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Família Koa: Projeto de Prevenção da Obesidade da Califórnia

22 de julho de 2020 atualizado por: University of California, Davis

Família Koa: um estudo sobre como melhorar a dieta, a atividade física, o peso e o bem-estar entre mães de baixa renda na Califórnia

O objetivo deste estudo é saber se um novo programa de estilo de vida para toda a pessoa melhora a saúde de mães de baixa renda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) para testar um programa de redução de obesidade recém-desenvolvido, Koa Family, entre mães com sobrepeso ou obesas. Um estudo exploratório e não controlado avaliará sua aceitação entre mães com peso normal.

A Família Koa consiste em um programa de estilo de vida para toda a pessoa (WPLP) de 6 meses combinado com mensagens de texto e suporte de mídia social e a oportunidade de participar de uma campanha de plantio de árvores no bairro. Este programa multifacetado destina-se a reduzir o peso a curto prazo, ao mesmo tempo em que desenvolve a autocapacitação e conexões com os recursos da comunidade, para que os participantes possam sustentar a perda de peso a longo prazo.

A Família Koa será implementada em comunidades selecionadas nos condados de Yolo e Sacramento, Califórnia. Os participantes do estudo com sobrepeso ou obesidade serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle; todos os participantes com peso normal serão designados para a intervenção. Todos os participantes preencherão uma pesquisa e terão sua altura e peso medidos no início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. Os participantes da intervenção também participarão de um grupo focal no meio de 3 meses da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confortável falando e lendo inglês
  • Cuidador principal de ≥1 criança, de 3 a 17 anos, que mora em casa
  • Morar em uma família de baixa renda (em ou abaixo de 185% do nível federal de pobreza)
  • Residir na área de influência do local de estudo
  • Capacidade de receber e enviar mensagens de texto
  • IMC ≥ 25 kg/m2 para estudo RCT
  • IMC ≥18,5 e <25 kg/m2 para estudo exploratório

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Amamentação
  • Dentro de 2 anos após o parto
  • doença com risco de vida
  • Institucionalização (ou seja, não vida livre na comunidade)
  • Doença mental moderada a grave
  • Receber terapia nutricional de um profissional de saúde ou de assistência médica (licenciado ou não)
  • Teve ou está considerando a cirurgia bariátrica
  • Transtorno alimentar diagnosticado clinicamente
  • Tomar medicamentos que afetam o peso
  • doença da tireóide
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 sem autorização médica do médico do participante
  • Planos para se mudar da área de captação do local de estudo durante o período de estudo de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RCT
Participantes com sobrepeso ou obesos (IMC ≥ 25 kg/m2) randomizados para a Família Koa. intervenção
Comportamental: Família Koa
Koa Family é um programa de 6 meses que consiste em um programa de estilo de vida para toda a pessoa (WPLP) combinado com mensagens de texto e suporte de mídia social e uma campanha de plantio de árvores na vizinhança. O WPLP reunirá grupos de 8 a 10 mães que vivem na mesma comunidade para 22 sessões de apoio semanais de 90 minutos. Cada sessão abordará um tópico sobre a vida da pessoa como um todo, incluindo alimentação saudável, atividade física, redução do estresse, enfrentamento e bem-estar. Os participantes receberão breves mensagens de texto em seus telefones celulares para incentivar escolhas de estilo de vida saudável. Os participantes também serão convidados a participar de um grupo "secreto" no Facebook, onde podem apoiar uns aos outros na mudança de estilo de vida saudável. Por fim, os participantes terão a oportunidade de participar de uma campanha de plantio de árvores no bairro.
Sem intervenção: Controle RCT
Participantes com sobrepeso ou obesos (IMC ≥ 25 kg/m2) randomizados para o grupo controle.
Outro: Exploratório
Mães com peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) atribuídos à intervenção Família Koa.
Comportamental: Família Koa
Koa Family é um programa de 6 meses que consiste em um programa de estilo de vida para toda a pessoa (WPLP) combinado com mensagens de texto e suporte de mídia social e uma campanha de plantio de árvores na vizinhança. O WPLP reunirá grupos de 8 a 10 mães que vivem na mesma comunidade para 22 sessões de apoio semanais de 90 minutos. Cada sessão abordará um tópico sobre a vida da pessoa como um todo, incluindo alimentação saudável, atividade física, redução do estresse, enfrentamento e bem-estar. Os participantes receberão breves mensagens de texto em seus telefones celulares para incentivar escolhas de estilo de vida saudável. Os participantes também serão convidados a participar de um grupo "secreto" no Facebook, onde podem apoiar uns aos outros na mudança de estilo de vida saudável. Por fim, os participantes terão a oportunidade de participar de uma campanha de plantio de árvores no bairro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: 12 meses
Medido objetivamente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da dieta
Prazo: 12 meses
Consumo de frutas e vegetais e outros indicadores calculados a partir do recordatório alimentar de 24 horas
12 meses
Mudança na atividade física
Prazo: 12 meses
Auto-relato minutos equivalentes de intensidade moderada por semana calculados a partir do questionário BRFSS Physical Activity Rotating Core
12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
Pontuação resumida do instrumento SF-36v2
12 meses
Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
Dólares por alteração no IMC e ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Investigadores

  • Investigador principal: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Diretor de estudo: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1229056
  • 2017-088 (Outro identificador: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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