Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семья Коа: Калифорнийский проект по предотвращению ожирения

22 июля 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Семья коа: исследование улучшения питания, физической активности, веса и благополучия матерей с низким доходом в Калифорнии

Цель этого исследования — узнать, улучшает ли новая программа образа жизни всего человека здоровье матерей с низким доходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использован дизайн рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для тестирования недавно разработанной программы по снижению ожирения, Koa Family, среди матерей с избыточным весом или ожирением. Поисковое неконтролируемое исследование оценит его приемлемость среди матерей с нормальным весом.

Koa Family состоит из 6-месячной программы индивидуального образа жизни (WPLP) в сочетании с обменом текстовыми сообщениями и поддержкой социальных сетей, а также с возможностью принять участие в кампании по посадке деревьев по соседству. Эта многоаспектная программа предназначена для снижения веса в краткосрочной перспективе при одновременном расширении возможностей и подключении к общественным ресурсам, чтобы участники могли поддерживать долгосрочную потерю веса.

Koa Family будет реализована в отдельных сообществах округов Йоло и Сакраменто, Калифорния. Участники исследования с избыточным весом или ожирением будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу; все участники с нормальным весом будут назначены на вмешательство. Все участники пройдут опрос, и их рост и вес будут измерены на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Участники вмешательства также примут участие в фокус-группе через 3 месяца после начала вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Удобно говорить и читать по-английски
  • Основной опекун для ≥1 ребенка в возрасте от 3 до 17 лет, который живет дома
  • Проживание в семье с низким доходом (на уровне или ниже 185% федерального уровня бедности)
  • Проживание в зоне охвата исследуемого участка
  • Возможность получать и отправлять текстовые сообщения
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2 для исследования РКИ
  • ИМТ ≥18,5 и <25 кг/м2 для ознакомительного исследования

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • В течение 2 лет после родов
  • Опасная для жизни болезнь
  • Институционализация (т. Е. Не свободное проживание в сообществе)
  • Умеренное или тяжелое психическое заболевание
  • Получение лечебного питания от врача или поставщика медицинских услуг (с лицензией или без лицензии)
  • Делали или рассматривают бариатрическую операцию
  • Медицински диагностированное расстройство пищевого поведения
  • Прием лекарств, влияющих на вес
  • Заболевание щитовидной железы
  • Диабет 1 или 2 типа без медицинского разрешения от врача участника
  • Планы покинуть зону охвата исследовательского участка в течение одного года исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство РКИ
Участники с избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥ 25 кг/м2), рандомизированные в группу Коа. вмешательство
Поведенческий: Семья Коа
Koa Family — это 6-месячная программа, состоящая из программы образа жизни всего человека (WPLP) в сочетании с обменом текстовыми сообщениями и поддержкой социальных сетей, а также кампанией по посадке деревьев в районе. WPLP соберет группы от 8 до 10 матерей, живущих в одном сообществе, на 22 еженедельных 90-минутных сеанса поддержки. Каждое занятие будет посвящено теме жизни человека в целом, включая здоровое питание, физическую активность, снижение стресса, преодоление стресса и благополучие. Участники получат короткие текстовые сообщения на свои мобильные телефоны, чтобы стимулировать выбор здорового образа жизни. Участникам также будет предложено присоединиться к «секретной» группе в Facebook, где они смогут поддерживать друг друга в изменении здорового образа жизни. Наконец, у участников будет возможность принять участие в кампании по посадке деревьев в районе.
Без вмешательства: RCT-Контроль
Участники с избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥ 25 кг/м2), рандомизированные в контрольную группу.
Другой: Исследовательский
Матери с нормальным весом (ИМТ 18,5-24,9). кг/м2), предназначенный для вмешательства семьи Коа.
Поведенческий: Семья Коа
Koa Family — это 6-месячная программа, состоящая из программы образа жизни всего человека (WPLP) в сочетании с обменом текстовыми сообщениями и поддержкой социальных сетей, а также кампанией по посадке деревьев в районе. WPLP соберет группы от 8 до 10 матерей, живущих в одном сообществе, на 22 еженедельных 90-минутных сеанса поддержки. Каждое занятие будет посвящено теме жизни человека в целом, включая здоровое питание, физическую активность, снижение стресса, преодоление стресса и благополучие. Участники получат короткие текстовые сообщения на свои мобильные телефоны, чтобы стимулировать выбор здорового образа жизни. Участникам также будет предложено присоединиться к «секретной» группе в Facebook, где они смогут поддерживать друг друга в изменении здорового образа жизни. Наконец, у участников будет возможность принять участие в кампании по посадке деревьев в районе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Объективно измерено
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества питания
Временное ограничение: 12 месяцев
Потребление фруктов и овощей и другие показатели, рассчитанные на основе воспоминаний о питании за 24 часа.
12 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельный отчет об эквивалентных минутах умеренной интенсивности в неделю, рассчитанный на основе анкеты BRFSS Physical Activity Rotating Core.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сводная оценка прибора СФ-36в2
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Доллары за изменение ИМТ и года жизни с поправкой на качество (QALY)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Следователи

  • Главный следователь: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Директор по исследованиям: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1229056
  • 2017-088 (Другой идентификатор: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семья Коа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться