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Koa-Familie: Kaliforniens Projekt zur Adipositas-Prävention

22. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Koa-Familie: Eine Studie zur Verbesserung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Wohlbefinden bei Müttern mit niedrigem Einkommen in Kalifornien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues ganzheitliches Lebensstilprogramm die Gesundheit von Müttern mit niedrigem Einkommen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwenden, um ein neu entwickeltes Programm zur Reduzierung von Fettleibigkeit, Koa Family, bei übergewichtigen oder fettleibigen Müttern zu testen. Eine explorative, unkontrollierte Studie wird die Akzeptanz bei normalgewichtigen Müttern untersuchen.

Koa Family besteht aus einem 6-monatigen Ganzkörper-Lifestyle-Programm (WPLP), kombiniert mit SMS- und Social-Media-Unterstützung sowie der Möglichkeit, an einer Baumpflanzaktion in der Nachbarschaft teilzunehmen. Dieses mehrgleisige Programm zielt darauf ab, kurzfristig Gewicht zu reduzieren und gleichzeitig die Selbstständigkeit und Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen aufzubauen, damit die Teilnehmer eine langfristige Gewichtsabnahme aufrechterhalten können.

Koa Family wird in ausgewählten Gemeinden in den Landkreisen Yolo und Sacramento, Kalifornien, implementiert. Übergewichtige oder fettleibige Studienteilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt; Alle normalgewichtigen Teilnehmer werden der Intervention zugeordnet. Alle Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil und ihre Größe und ihr Gewicht werden zu Beginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Die Interventionsteilnehmer nehmen außerdem zur dreimonatigen Halbzeit der Intervention an einer Fokusgruppe teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angenehmes Sprechen und Lesen von Englisch
  • Hauptbetreuer für ≥1 Kind im Alter von 3–17 Jahren, das zu Hause lebt
  • Leben in einem Haushalt mit niedrigem Einkommen (bei oder unter 185 % der Bundesarmutsgrenze)
  • Wohnen im Einzugsgebiet des Untersuchungsortes
  • Möglichkeit zum Empfangen und Senden von Textnachrichten
  • BMI ≥ 25 kg/m2 für RCT-Studie
  • BMI ≥18,5 und <25 kg/m2 für explorative Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillen
  • Innerhalb von 2 Jahren nach der Geburt
  • Lebensbedrohliche Krankheit
  • Institutionalisierung (d. h. kein freies Leben in der Gemeinschaft)
  • Mittelschwere bis schwere psychische Erkrankung
  • Erhalt einer Ernährungstherapie von einem Gesundheits- oder Gesundheitsdienstleister (lizenziert oder nicht lizenziert)
  • Hatte eine bariatrische Operation oder erwägt diese
  • Ärztlich diagnostizierte Essstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne ärztliche Genehmigung des Arztes des Teilnehmers
  • Es ist geplant, während der einjährigen Studienzeit das Einzugsgebiet des Studienstandorts zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RCT-Intervention
Übergewichtige oder fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m2) Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Koa-Familie zugeteilt. Intervention
Verhalten: Koa-Familie
Koa Family ist ein 6-monatiges Programm, das aus einem ganzheitlichen Lifestyle-Programm (WPLP) in Kombination mit SMS- und Social-Media-Unterstützung sowie einer Baumpflanzkampagne in der Nachbarschaft besteht. Das WPLP wird Gruppen von 8 bis 10 Müttern, die in derselben Gemeinde leben, zu 22 wöchentlichen 90-minütigen Unterstützungssitzungen zusammenbringen. In jeder Sitzung wird ein Thema zum ganzheitlichen Leben eines Menschen behandelt, einschließlich gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressreduzierung, Bewältigung und Wohlbefinden. Die Teilnehmer erhalten kurze Textnachrichten auf ihren Mobiltelefonen, um sie zu einer gesunden Lebensweise zu ermutigen. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, einer „geheimen“ Facebook-Gruppe beizutreten, in der sie sich gegenseitig bei der Änderung eines gesunden Lebensstils unterstützen können. Abschließend haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Baumpflanzaktion in der Nachbarschaft teilzunehmen.
Kein Eingriff: RCT-Steuerung
Übergewichtige oder fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m2) Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt.
Sonstiges: Explorativ
Normalgewichtige Mütter (BMI 18,5-24,9). kg/m2), die der Koa-Familienintervention zugeordnet sind.
Verhalten: Koa-Familie
Koa Family ist ein 6-monatiges Programm, das aus einem ganzheitlichen Lifestyle-Programm (WPLP) in Kombination mit SMS- und Social-Media-Unterstützung sowie einer Baumpflanzkampagne in der Nachbarschaft besteht. Das WPLP wird Gruppen von 8 bis 10 Müttern, die in derselben Gemeinde leben, zu 22 wöchentlichen 90-minütigen Unterstützungssitzungen zusammenbringen. In jeder Sitzung wird ein Thema zum ganzheitlichen Leben eines Menschen behandelt, einschließlich gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressreduzierung, Bewältigung und Wohlbefinden. Die Teilnehmer erhalten kurze Textnachrichten auf ihren Mobiltelefonen, um sie zu einer gesunden Lebensweise zu ermutigen. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, einer „geheimen“ Facebook-Gruppe beizutreten, in der sie sich gegenseitig bei der Änderung eines gesunden Lebensstils unterstützen können. Abschließend haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Baumpflanzaktion in der Nachbarschaft teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiv gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Obst- und Gemüsekonsum und andere Indikatoren, berechnet aus der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über äquivalente Minuten mittlerer Intensität pro Woche, berechnet anhand des BRFSS-Fragebogens „Physical Activity Rotating Core“.
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenfassende Partitur des SF-36v2-Instruments
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Dollar pro Änderung des BMI und des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Ermittler

  • Hauptermittler: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Studienleiter: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1229056
  • 2017-088 (Andere Kennung: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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