抗うつ反応のマーカーとしての皮質興奮性の経頭蓋磁気刺激研究: EXCIPSY研究 (EXCIPSY)
2018年7月28日 更新者：Centre Hospitalier du Rouvray
抗うつ薬反応のマーカーとして経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定される皮質興奮性の変化の同定に関するパイロット研究
うつ病はよくある問題ですが、抗うつ薬治療に対する反応のマーカーはありません。選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) に対する反応者の皮質興奮性の変動の測定 (無反応者との比較) は、これまで行われたことがありませんでした。
ロボルらの研究では。 (2004) 皮質興奮性のマーカーに対するシタロプラムの急性効果に関して、著者らは、シタロプラムの投与 (2.5 時間) 後の皮質サイレント期間 (CSP) の増加を指摘しました。
研究者らは、この効果が後になっても残ること、および皮質興奮性の減少が抗うつ反応のバイオマーカーになる可能性があるという仮説を立てています。
この場合、1 日目から 28 日目までの CSP の変動は、SSRI (シタロプラム) に反応した人の方が、反応しなかった人よりも高いと予想されます。
研究者らは、薬剤未使用の患者を対象にパイロット的で前向きな多中心研究を行い、皮質興奮性のマーカーの変動を比較します (CSP と安静時運動閾値 RMT、運動誘発電位 MEP、皮質内抑制 ICI および非レスポンダーと比較した、シタロプラムへのレスポンダーにおける1日目から28日目までの皮質内促進ICF）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sotteville-lès-Rouen、フランス、76300
- 募集
- Rouvray Hospital
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コンタクト：
- Maud Rothärmel, MD
- 電話番号：00 33 2 95 68 25
- メール：maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
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コンタクト：
- Aline Augustynen
- 電話番号：00 33 2 95 68 25
- メール：aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病エピソード (DSM 5 基準による)。 ハミルトンうつ病評価尺度 21 項目 (HAMD-21) によって評価されるうつ病エピソードの重症度: スコア > 15 (重大な機能障害)、低自殺リスク (自殺項目のスコア < 2)。
- -薬物療法を受けていない患者（または抗うつ薬を3か月以上中止）。
- 社会保障制度の対象となる患者。
- 情報用紙を読んで理解できる患者。 -同意書に署名できる患者。
- 出産可能年齢の女性の場合、効果的な避妊方法（エストロゲン・プロゲスチン避妊薬または子宮内避妊器具または卵管結紮）を 1 か月以上（妊娠検査陰性）。
除外基準:
- 皮質興奮性を変化させることが知られている向精神薬または神経薬の共処方
- その他の精神障害（精神障害、摂食障害）。
- 研究中の抗うつ薬の変更。
- ニコチンまたはカフェイン以外の物質の乱用または中毒。
- ニコチンまたはカフェインの不安定な消費。
- 皮膚疾患、認知症、発作またはてんかんの病歴、脳腫瘍、脳内の金属製生物医学インプラント。
- 磁気または電気刺激による継続的な治療（例：経皮神経刺激または脊髄刺激）。
- 効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性。
- -包含訪問前の30日以内にすでに臨床試験に含まれていた患者。
- 自由を奪われ、保護されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタロプラムによる治療
患者は 20mg/日のシタロプラムによる治療を受けます。
患者が 14 日目に HAMD-21 スケールで少なくとも 20% 応答した場合: 20 mg/日を継続。
患者が 14 日目に少なくとも 20% 応答しない場合: 40 mg/日で用量を増やします。
28日目にHAMD-21スケールで少なくとも50％反応しない患者は研究から除外され、新しい治療計画を受けます。
28日目にHAMD-21で少なくとも50％反応する患者は、同じ用量でシタロプラムを継続し、60日目に再評価されます.
患者は、1日目、3日目、7日目、14日目、28日目、および60日目に神経興奮性のマーカーについて評価されます。
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腕の実験的な「シタロプラムによる治療」では、経頭蓋磁気刺激による皮質興奮性のマーカーの測定が適用されます。
これらの測定値は次のとおりです: 皮質サイレント期間 CSP、誘発電位 MEP、皮質内抑制 ICI および皮質内促進 ICF)。
国際 10-20 EEG システムに従って、電磁コイルが頂点に配置されます。
第一背側骨間筋の 1 つに関して配置された表面 EMG 電極 (非侵襲的装置) による末梢信号の収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から28日目までのCSPの変動
時間枠：28日
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非レスポンダーと比較したレスポンダーの 1 日目と 28 日目の間の皮質サイレント期間 (CSP) の変動の差。
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-21) の少なくとも 50% の減少は、シタロプラムに対する反応を定義します。HAMD-21 は、21 項目で抑うつ症状の強度を評価します。
そのスコアは 0 (うつ病なし) から 73 (強度の最大) の間です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から28日目までのRMTの変動
時間枠：28日
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非応答者と比較した応答者における 1 日目と 28 日目の安静時運動閾値 (RMT) のような皮質興奮性の他のマーカーの変動の違い。
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28日
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1日目から28日目までのMEPの変動
時間枠：28日
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非応答者と比較した応答者の 1 日目と 28 日目の間の運動誘発電位 (MEP) の変動の差。
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28日
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1日目から28日目までのICIの変動
時間枠：28日
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非応答者と比較した応答者の 1 日目と 28 日目の間の皮質内抑制 (ICI) の変動の差。
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28日
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1日目から28日目までのICFの変動
時間枠：28日
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非応答者と比較した応答者の 1 日目と 28 日目の間の皮質内促進 (ICF) の変動の差。
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28日
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他の時間における皮質興奮性のマーカーの変化
時間枠：14日間
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レスポンダーの RMT、MEP、ICI、および ICF の変動の違いを、レスポンダーと非レスポンダーとで比較した場合: 1 日目と 3 日目、1 日目と 7 日目、1 日目と 14 日目。
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14日間
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28日目のレスポンダーの1日目から60日目までのHAMD-21の変動
時間枠：60日
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28日目のレスポンダーの1日目から60日目までのHAMD-21の変動。
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60日
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さまざまな時期における UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) の変動
時間枠：60日
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3日目、7日目、14日目、28日目（および28日目のレスポンダーの場合は60日目）の抗うつ薬に適応したUKUスケールの変動。
UKU は、抗うつ薬の副作用を評価します。
そのスコアは 0 (副作用なし) から 120 (副作用の最大値) の間です。
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60日
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モリスキーコンプライアンススケールの変動
時間枠：60日
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3日目、7日目、14日目、28日目（および28日目のレスポンダーの場合は60日目）のMoriskyコンプライアンススケールの変動。Moriskyスケールは抗うつ薬治療のコンプライアンスを評価し、そのスコアは0（コンプライアンスなし）から8 (良好なコンプライアンス)。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月30日
一次修了 (予期された)
2020年8月30日
研究の完了 (予期された)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月28日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。