Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimuleringsstudie av kortikal eksitabilitet som markør for antidepressiv respons: EXCIPSY-studie (EXCIPSY)

28. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie om identifisering av kortikale eksitabilitetsendringer målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som markører for antidepressiv respons

Depresjon er et vanlig problem, men det er ingen markør for respons på en antidepressiv behandling. Målingen av variasjonen av den kortikale eksitabiliteten hos personer som responderer på en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (sammenlignet med ikke-respondere) hadde aldri blitt gjort før. I studien til Robol et al. (2004) angående de akutte effektene av citalopram på markører for kortikal eksitabilitet, har forfatterne påpekt en økning i den kortikale stille perioden (CSP) etter administrering av citalopram (2,5 timer). Etterforskerne antar at denne effekten forblir senere og at reduksjonen av kortikal eksitabilitet kan være en biomarkør for antidepressiv respons. I dette tilfellet forventer de at variasjonen av CSP mellom dag 1 og dag 28 er høyere hos personer som responderer på en SSRI (citalopram) sammenlignet med ikke-responderere. etterforskerne leder en pilot, prospektiv, multisentrisk studie på medikamentnaive pasienter for å sammenligne variasjonen av markørene for kortikal eksitabilitet (CSP men med hvilemotorterskelen RMT, den motoriske fremkalte potensielle MEP, den intrakortikale hemmingen ICI og intrakortikal tilrettelegging ICF) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere på citalopram, sammenlignet med ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stor depressiv episode (i henhold til DSM 5-kriterier). Alvorligheten av depressiv episode vurdert av Hamilton Depressive Rating Scale 21 elementer (HAMD-21): score > 15 (signifikant svekkelse), lav selvmordsrisiko (score < 2 på selvmordselement).
  • Medikamentnaiv pasient (eller antidepressiva stoppet i mer enn 3 måneder).
  • Pasient dekket av det sosiale systemet.
  • Pasient som er i stand til å lese og forstå informasjonsskrivet. Pasient som er i stand til å signere samtykket.
  • For kvinner i fertil alder, effektiv prevensjonsmetode (østrogen-progestin prevensjon eller intra-uterin enhet eller tubal ligering) i mer enn 1 måned (negativ graviditetstest).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig forskrivning av psykoaktive eller nevrologiske legemidler kjent for å endre kortikal eksitabilitet
  • Andre psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser).
  • Endring av antidepressivt legemiddel under studien.
  • Misbruk eller avhengighet av andre stoffer enn nikotin eller koffein.
  • Ustabilt forbruk av nikotin eller koffein.
  • Dermatologisk sykdom, demens, medisinsk historie med anfall eller epilepsi, hjernesvulst, metalliske biomedisinske implantater i hjernen.
  • Pågående behandling med magnetisk eller elektrisk stimulering (for eksempel: transkutan nervestimulering eller ryggmargsstimulering).
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon, gravide eller ammende.
  • Pasient som allerede var inkludert i en klinisk studie innen 30 dager før inklusjonsbesøket.
  • Pasient frihetsberøvet og under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling med citalopram
Pasientene vil få en behandling med citalopram med 20 mg/dag. Hvis pasienter responderer med minst 20 % på HAMD-21-skalaen på dag 14: fortsettelse med 20 mg/dag. Hvis pasientene ikke responderer med minst 20 % på dag 14: øk dosen med 40 mg/dag. Pasientene som ikke vil respondere med minst 50 % på HAMD-21-skalaen på dag 28 vil bli ekskludert fra studien og vil gjennomgå en ny behandlingsplan. Pasientene som vil respondere med minst 50 % på HAMD-21 på dag 28, vil fortsette med citalopram med samme dose og vil bli vurdert på nytt på dag 60. Pasientene vil bli vurdert for markører for nevroeksitabilitet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 60.
Enhet: Målinger av markører for kortikal eksitabilitet ved TMS
I den eksperimentelle armen "behandling med citalopram", vil målinger av markører for kortikal eksitabilitet ved transkraniell magnetisk stimulering bli brukt. Disse målingene var: den kortikale stille perioden CSP, den fremkalte potensielle MEP, den intrakortikale hemmingen ICI og den intrakortikale fasiliterings-ICF). Elektromagnetisk spole er plassert på toppunktet, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet. Innsamling av det perifere signalet ved hjelp av en overflate-EMG-elektrode (ikke-invasiv enhet) plassert i forhold til en av de første dorsal interosseous musklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av CSP mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av den kortikale stille perioden (CSP) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-respondere. En reduksjon på minst 50 % på Hamilton Depression rating Scale (HAMD-21) definerer respons på citalopram. HAMD-21 vurderer intensiteten av depressive symptomer med 21 elementer. Dens poengsum er mellom 0 (ingen depresjon) og 73 (maksimal intensitet).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av RMT mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av andre markører for kortikal eksitabilitet som hvilende motorterskel (RMT) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av MEP mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av det motoriske fremkalte potensialet (MEP) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av ICI mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av den intrakortikale hemmingen (ICI) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av ICF mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i variasjon av intrakortikal tilrettelegging (ICF) mellom dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dager
Variasjon av markørene for kortikal eksitabilitet til andre tider
Tidsramme: 14 dager
Forskjeller i variasjoner av RMT, MEP, ICI og ICF hos respondere sammenlignet med ikke-respondere på andre tidspunkter: mellom dag 1 og dag 3, dag 1 og dag 7 og dag 1 og dag 14.
14 dager
Variasjon i HAMD-21 mellom dag 1 og dag 60 for respondentene på dag 28
Tidsramme: 60 dager
Variasjonen i HAMD-21 mellom dag 1 og dag 60 for respondentene på dag 28.
60 dager
Variasjoner i UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) til forskjellige tider
Tidsramme: 60 dager
Variasjonene i UKU-skala tilpasset antidepressiva på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (og dag 60 for respondentene på dag 28). UKU vurderer bivirkningene av antidepressiva. Dens poengsum er mellom 0 (ingen bivirkning) og 120 (maksimalt antall bivirkninger).
60 dager
Variasjoner i Morisky-overholdelsesskalaen
Tidsramme: 60 dager
Variasjonene i Morisky-overholdelsesskalaen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (og dag 60 for respondentene på dag 28). Morisky-skalaen vurderer samsvaret med antidepressiv behandling og dens poengsum er mellom 0 (ingen samsvar) og 8 (god etterlevelse).
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbeidspartnere

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00157-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere