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Studio sulla stimolazione magnetica transcranica dell'eccitabilità corticale come marker della risposta antidepressiva: studio EXCIPSY (EXCIPSY)

28 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier du Rouvray

Studio pilota sull'identificazione dei cambiamenti di eccitabilità corticale misurati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) come marcatori di risposta antidepressiva

La depressione è un problema comune, ma non esiste alcun marker di risposta a un trattamento antidepressivo. La misurazione della variazione dell'eccitabilità corticale nei responder a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (rispetto ai no-responder) non era mai stata effettuata prima. Nello studio di Robol et al. (2004) riguardo agli effetti acuti del citalopram sui marcatori di eccitabilità corticale, gli autori hanno evidenziato un aumento del periodo di silenzio corticale (CSP) dopo la somministrazione di citalopram (2,5 ore). I ricercatori ipotizzano che questo effetto permanga successivamente e che la diminuzione dell'eccitabilità corticale potrebbe essere un biomarcatore della risposta antidepressiva. In questo caso, si aspettano che la variazione di CSP tra il giorno 1 e il giorno 28 sia maggiore nei responder a un SSRI (citalopram) rispetto ai non responder. i ricercatori conducono uno studio pilota, prospettico e multicentrico in pazienti naïve ai farmaci per confrontare la variazione dei marcatori di eccitabilità corticale (il CSP ma con la soglia motoria a riposo RMT, il potenziale evocato motorio MEP, l'ICI di inibizione intracorticale e il facilitazione intra-corticale ICF) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder al citalopram, rispetto ai non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodio depressivo maggiore (secondo i criteri del DSM 5). Gravità dell'episodio depressivo valutata da Hamilton Depressive Rating Scale 21 item (HAMD-21): punteggio > 15 (danno significativo), basso rischio di suicidio (punteggio < 2 sull'item di suicidio).
  • Paziente naive ai farmaci (o antidepressivi interrotti per più di 3 mesi).
  • Paziente coperto da previdenza sociale.
  • Paziente in grado di leggere e comprendere il foglio informativo. Paziente in grado di firmare il consenso.
  • Per le donne in età fertile, metodo contraccettivo efficace (contraccettivo estro-progestinico o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per più di 1 mese (test di gravidanza negativo).

Criteri di esclusione:

  • Coprescrizione di farmaci psicoattivi o neurologici noti per alterare l'eccitabilità corticale
  • Altri disturbi psichiatrici (disturbi psicotici, disturbi alimentari).
  • Cambio di farmaco antidepressivo durante lo studio.
  • Abuso o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina o dalla caffeina.
  • Consumo instabile di nicotina o caffeina.
  • Malattia dermatologica, demenza, anamnesi di convulsioni o epilessia, tumore al cervello, impianti biomedici metallici nel cervello.
  • Trattamento in corso mediante stimolazione magnetica o elettrica (ad esempio: stimolazione nervosa transcutanea o stimolazione del midollo spinale).
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace, incinte o che allattano.
  • Paziente già inserito in uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di inclusione.
  • Paziente privato della libertà e sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con citalopram
I pazienti riceveranno un trattamento con citalopram a 20 mg/giorno. Se i pazienti rispondono di almeno il 20% sulla scala HAMD-21 al giorno 14: continuazione a 20 mg/die. Se i pazienti non rispondono di almeno il 20% al giorno 14: aumentare la dose a 40 mg/giorno. I pazienti che non risponderanno di almeno il 50% sulla scala HAMD-21 al giorno 28 saranno esclusi dallo studio e saranno sottoposti a un nuovo piano di trattamento. I pazienti che risponderanno di almeno il 50% su HAMD-21 al giorno 28 continueranno il citalopram alla stessa dose e saranno rivalutati al giorno 60. I pazienti saranno valutati per i marcatori di neuroeccitabilità al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 60.
Dispositivo: Misurazioni di marcatori di eccitabilità corticale mediante TMS
Nel braccio sperimentale "trattamento con citalopram" verranno applicate misure di marcatori di eccitabilità corticale mediante Stimolazione Magnetica Transcranica. Queste misurazioni erano: il periodo di silenzio corticale CSP, il potenziale evocato MEP, l'inibizione intracorticale ICI e la facilitazione intracorticale ICF). La bobina elettromagnetica è posizionata sul vertice, secondo il sistema internazionale 10-20 EEG. Raccolta del segnale periferico mediante un elettrodo EMG di superficie (dispositivo non invasivo) posto in corrispondenza di uno dei primi muscoli interossei dorsali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del CSP tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione del periodo di silenzio corticale (CSP) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder. Una diminuzione di almeno il 50% sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-21) definisce la risposta al citalopram. L'HAMD-21 valuta l'intensità dei sintomi depressivi con 21 item. Il suo punteggio è compreso tra 0 (nessuna depressione) e 73 (il massimo dell'intensità).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'RMT tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione di altri marcatori di eccitabilità corticale come la soglia motoria a riposo (RMT) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione del MEP tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione del potenziale evocato motorio (MEP) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione dell'ICI tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione dell'inibizione intracorticale (ICI) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione dell'ICF tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione della facilitazione intracorticale (ICF) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione dei marcatori di eccitabilità corticale in altri momenti
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenze nelle variazioni di RMT, MEP, ICI e ICF nei responder rispetto ai non-responder in altri momenti: tra il giorno 1 e il giorno 3, il giorno 1 e il giorno 7 e il giorno 1 e il giorno 14.
14 giorni
Variazione di HAMD-21 tra il giorno 1 e il giorno 60 per i responder al giorno 28
Lasso di tempo: 60 giorni
La variazione di HAMD-21 tra il giorno 1 e il giorno 60 per i responder al giorno 28.
60 giorni
Variazioni in UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) in momenti diversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Le variazioni nella scala UKU adattate per gli antidepressivi al giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28 (e giorno 60 per i responder al giorno 28). L'UKU valuta gli effetti collaterali degli antidepressivi. Il suo punteggio è compreso tra 0 (nessun effetto collaterale) e 120 (il massimo degli effetti collaterali).
60 giorni
Variazioni nella scala di conformità di Morisky
Lasso di tempo: 60 giorni
Le variazioni della scala di compliance Morisky al giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28 (e giorno 60 per i responder al giorno 28). La scala Morisky valuta la compliance al trattamento antidepressivo e il suo punteggio è compreso tra 0 (nessuna compliance) e 8 (buona conformità).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Collaboratori

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00157-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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