Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatiotutkimus aivokuoren kiihottavuudesta masennuslääkevasteen merkkinä: EXCIPSY-tutkimus (EXCIPSY)

lauantai 28. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilottitutkimus aivokuoren kiihtyvyysmuutosten tunnistamisesta, jotka mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) masennuslääkevasteen merkkiaineina

Masennus on yleinen ongelma, mutta masennuslääkehoidon vasteen merkkiainetta ei ole. Selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjään (SSRI) reagoivien aivokuoren kiihtyvyysvaihteluiden mittaamista (verrattuna ei-vastettaviin) ei ole koskaan aikaisemmin tehty. Tutkimuksessa Robol et al. (2004) koskien sitalopraamin akuutteja vaikutuksia aivokuoren kiihtyvyysmarkkereihin, kirjoittajat ovat huomauttaneet aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) lisääntymisestä sitalopraamin annon jälkeen (2,5 tuntia). Tutkijat olettavat, että tämä vaikutus säilyy myöhemmin ja että aivokuoren kiihottumisen väheneminen voisi olla masennuslääkevasteen biomarkkeri. Tässä tapauksessa he odottavat, että CSP:n vaihtelu päivän 1 ja päivän 28 välillä on suurempi niillä, jotka reagoivat SSRI:hen (sitalopraami) verrattuna niihin, jotka eivät reagoi. tutkijat johtavat pilotti-, prospektiivista, monikeskistä tutkimusta potilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä, vertaillakseen aivokuoren kiihtyvyysmerkkien vaihtelua (CSP mutta lepomotorisen kynnyksen RMT, moottorin aiheuttaman potentiaalisen MEP:n, kortikaalisen eston ICI:n ja intrakortikaalinen fasilitaatio ICF) päivän 1 ja 28 välillä sitalopraamiin reagoineilla verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava masennusjakso (DSM 5 -kriteerien mukaan). Masennusjakson vakavuus arvioituna Hamilton Depressive Rating Scale 21 -asteikolla (HAMD-21): pistemäärä > 15 (merkittävä heikkeneminen), pieni itsemurhariski (pistemäärä < 2 itsemurhakohdassa).
  • Potilas, joka ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä (tai masennuslääke lopetettu yli 3 kuukaudeksi).
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan piiriin.
  • Potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää tietopaperin. Potilas, joka pystyy allekirjoittamaan suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisymenetelmä (estrogeeni-progestiiniehkäisy tai kohdunsisäinen väline tai munanjohdinsidonta) yli 1 kuukauden ajan (negatiivinen raskaustesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivisten tai neurologisten lääkkeiden yhteismääräys, jonka tiedetään muuttavan aivokuoren kiihottumista
  • Muut psykiatriset häiriöt (psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt).
  • Masennuslääkkeen vaihto tutkimuksen aikana.
  • Väärinkäyttö tai riippuvuus muista aineista kuin nikotiinista tai kofeiinista.
  • Epätasainen nikotiinin tai kofeiinin kulutus.
  • Ihotauti, dementia, sairauskohtaus tai epilepsia, aivokasvain, metalliset biolääketieteelliset implantit aivoissa.
  • Jatkuva hoito magneetti- tai sähköstimulaatiolla (esimerkiksi transkutaaninen hermostimulaatio tai selkäydinstimulaatio).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät.
  • Potilas, joka oli jo mukana kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen osallistumiskäyntiä.
  • Potilas vapausriistetty ja holhouksen alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito sitalopraamilla
Potilaat saavat hoitoa sitalopraamilla 20 mg/vrk. Jos potilaat reagoivat vähintään 20 %:lla HAMD-21-asteikolla päivänä 14: jatka annoksella 20 mg/vrk. Jos potilaat eivät reagoi vähintään 20 %:lla 14. päivänä: nosta annosta 40 mg/vrk. Potilaat, jotka eivät vastaa vähintään 50 %:lla HAMD-21-asteikolla päivänä 28, suljetaan pois tutkimuksesta ja heille tehdään uusi hoitosuunnitelma. Potilaat, joiden vaste HAMD-21:een on vähintään 50 % päivänä 28, jatkavat sitalopraamia samalla annoksella ja heidät arvioidaan uudelleen päivänä 60. Potilaiden hermostoherkkyyden merkkiaineet arvioidaan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60.
Laite: Kortikaalisen kiihtyvyysmerkkien mittaukset TMS:llä
Käsivarren kokeellisessa "sitalopraamihoidossa" käytetään aivokuoren kiihtyvyysmerkkien mittauksia transkraniaalisella magneettistimulaatiolla. Nämä mittaukset olivat: aivokuoren hiljainen jakso CSP, herätetty potentiaalinen MEP, intrakortikaalinen esto-ICI ja intrakortikaalinen fasilitaatio-ICF). Sähkömagneettinen käämi sijoitetaan kärkeen kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti. Perifeerisen signaalin kerääminen pinta-EMG-elektrodilla (ei-invasiivinen laite), joka on sijoitettu yhteen ensimmäisistä selkäluun välisistä lihaksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSP:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) vaihtelussa päivän 1 ja päivän 28 välillä vastaajilla verrattuna reagoimattomiin. Vähintään 50 %:n lasku Hamilton Depression -luokitusasteikolla (HAMD-21) määrittelee vasteen sitalopraamille. HAMD-21 arvioi masennusoireiden voimakkuuden 21 pisteellä. Sen pistemäärä on 0 (ei masennusta) ja 73 (intensiteetin maksimi) välillä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMT:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero muiden aivokuoren kiihtyvyysmerkkien, kuten lepomotorisen kynnyksen (RMT) vaihteluissa vuorokauden 1 ja 28 välillä vastaajilla verrattuna reagoimattomiin.
28 päivää
MEPin vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) vaihtelussa päivän 1 ja päivän 28 välillä reagoineilla verrattuna reagoimattomiin.
28 päivää
ICI:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero intrakortikaalisen inhibition (ICI) vaihtelussa päivän 1 ja päivän 28 välillä vasteen saaneilla verrattuna ei-vastaaviin.
28 päivää
ICF:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aivokuorensisäisen helpotuksen (ICF) vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä vastaajilla verrattuna ei-vastaaviin.
28 päivää
Kortikaalisen kiihtyvyysmerkkien vaihtelu muina aikoina
Aikaikkuna: 14 päivää
Erot RMT:n, MEP:n, ICI:n ja ICF:n vaihteluissa vastaajilla verrattuna ei-vastaaviin muina aikoina: päivän 1 ja 3 välillä, päivänä 1 ja päivänä 7 ja päivänä 1 ja päivänä 14.
14 päivää
HAMD-21:n vaihtelu päivän 1 ja päivän 60 välillä vastaajilla päivänä 28
Aikaikkuna: 60 päivää
HAMD-21:n vaihtelu päivän 1 ja päivän 60 välillä vastaajilla päivänä 28.
60 päivää
UKU:n (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) vaihtelut eri aikoina
Aikaikkuna: 60 päivää
UKU-asteikon vaihtelut mukautettiin masennuslääkkeille päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 (ja päivänä 60 vastanneille päivänä 28). UKU arvioi masennuslääkkeiden sivuvaikutuksia. Sen pistemäärä on 0 (ei sivuvaikutuksia) ja 120 (sivuvaikutusten enimmäismäärä) välillä.
60 päivää
Morisky-yhteensopivuusasteikon vaihtelut
Aikaikkuna: 60 päivää
Morisky-myöntyvyysasteikon vaihtelut päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 (ja päivänä 60 hoitoon vastanneille päivänä 28). Morisky-asteikko arvioi masennuslääkehoidon noudattamisen, ja sen pistemäärä on välillä 0 (ei noudattamista) ja 8 (hyvä noudattaminen).
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Rouvray

Yhteistyökumppanit

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00157-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa