Estudio de estimulación magnética transcraneal de excitabilidad cortical como marcador de respuesta antidepresiva: estudio EXCIPSY (EXCIPSY)
28 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier du Rouvray
Estudio piloto sobre la identificación de cambios en la excitabilidad cortical medidos por estimulación magnética transcraneal (TMS) como marcadores de respuesta antidepresiva
La depresión es un problema común, pero no existe un marcador de respuesta a un tratamiento antidepresivo. La medición de la variación de la excitabilidad cortical en los respondedores a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (en comparación con los que no responden) nunca se había realizado antes.
En el estudio de Robol et al. (2004) sobre los efectos agudos del citalopram sobre los marcadores de excitabilidad cortical, los autores han señalado un aumento del período de silencio cortical (CSP) después de la administración de citalopram (2,5 horas).
Los investigadores plantean la hipótesis de que este efecto se mantiene más tarde y que la disminución de la excitabilidad cortical podría ser un biomarcador de la respuesta antidepresiva.
En este caso, esperan que la variación de CSP entre el día 1 y el día 28 sea mayor en los respondedores a un ISRS (citalopram) en comparación con los no respondedores.
Los investigadores lideran un estudio piloto, prospectivo y multicéntrico en pacientes sin tratamiento previo con fármacos para comparar la variación de los marcadores de excitabilidad cortical (el CSP con respecto al umbral motor en reposo RMT, el potencial evocado motor MEP, la inhibición intracortical ICI y el ICF de facilitación intracortical) entre el día 1 y el día 28 en respondedores a citalopram, en comparación con los que no respondieron.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76300
- Reclutamiento
- Rouvray Hospital
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Contacto:
- Maud Rothärmel, MD
- Número de teléfono: 00 33 2 95 68 25
- Correo electrónico: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
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Contacto:
- Aline Augustynen
- Número de teléfono: 00 33 2 95 68 25
- Correo electrónico: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodio depresivo mayor (según criterios DSM 5). Gravedad del episodio depresivo evaluado por la escala de calificación depresiva de Hamilton 21 ítems (HAMD-21): puntuación > 15 (deterioro significativo), bajo riesgo de suicidio (puntuación < 2 en el ítem de suicidio).
- Paciente sin tratamiento previo (o interrumpido el antidepresivo durante más de 3 meses).
- Paciente cubierto por el sistema de seguridad social.
- Paciente que es capaz de leer y comprender el documento de información. Paciente que pueda firmar el consentimiento.
- Para mujeres en edad fértil, método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo de estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante más de 1 mes (prueba de embarazo negativa).
Criterio de exclusión:
- Prescripción conjunta de fármacos psicoactivos o neurológicos que alteran la excitabilidad cortical
- Otros trastornos psiquiátricos (trastornos psicóticos, trastornos alimentarios).
- Cambio de fármaco antidepresivo durante el estudio.
- Abuso o adicción a otras sustancias distintas a la nicotina o la cafeína.
- Consumo inestable de nicotina o cafeína.
- Enfermedad dermatológica, demencia, antecedentes médicos de convulsiones o epilepsia, tumor cerebral, implantes biomédicos metálicos en el cerebro.
- Tratamiento en curso mediante estimulación magnética o eléctrica (por ejemplo: estimulación nerviosa transcutánea o estimulación de la médula espinal).
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos, embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente que ya estaba incluido en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de inclusión.
- Paciente privado de libertad y bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con citalopram
Los pacientes recibirán un tratamiento con citalopram a 20 mg/día.
Si los pacientes responden al menos un 20 % en la escala HAMD-21 en el día 14: continuación con 20 mg/día.
Si los pacientes no responden al menos en un 20% el día 14: aumentar la dosis a 40 mg/día.
Los pacientes que no respondan en al menos un 50% en la escala HAMD-21 al día 28 serán excluidos del estudio y se someterán a un nuevo plan de tratamiento.
Los pacientes que responderán al menos en un 50 % con HAMD-21 el día 28 continuarán con citalopram a la misma dosis y serán reevaluados el día 60.
Los pacientes serán evaluados para los marcadores de neuroexcitabilidad en el día 1, día 3, día 7, día 14, día 28 y día 60.
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En el brazo experimental “tratamiento por citalopram”, se aplicarán mediciones de marcadores de excitabilidad cortical por Estimulación Magnética Transcraneal.
Estas medidas fueron: el período de silencio cortical CSP, el potencial evocado MEP, la inhibición intracortical ICI y la facilitación intracortical ICF).
Se coloca una bobina electromagnética sobre el vértice, de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
Recolección de la señal periférica por un electrodo EMG de superficie (dispositivo no invasivo) colocado respecto a uno de los primeros músculos interóseos dorsales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la CSP entre el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La diferencia en la variación del período de silencio cortical (CSP) entre el día 1 y el día 28 en los respondedores en comparación con los no respondedores.
Una disminución de al menos un 50% en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-21) define la respuesta al citalopram. El HAMD-21 evalúa la intensidad de los síntomas depresivos con 21 ítems.
Su puntuación está entre 0 (sin depresión) y 73 (el máximo de intensidad).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la RMT entre el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La diferencia en la variación de otros marcadores de excitabilidad cortical como el umbral motor en reposo (RMT) entre el día 1 y el día 28 en respondedores en comparación con no respondedores.
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28 días
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Variación del MEP entre el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La diferencia en la variación del potencial evocado motor (MEP) entre el día 1 y el día 28 en respondedores en comparación con no respondedores.
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28 días
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Variación del ICI entre el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La diferencia en la variación de la inhibición intracortical (ICI) entre el día 1 y el día 28 en respondedores en comparación con no respondedores.
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28 días
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Variación del ICF entre el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La diferencia en la variación de la facilitación intracortical (ICF) entre el día 1 y el día 28 en respondedores en comparación con no respondedores.
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28 días
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Variación de los marcadores de excitabilidad cortical en otros momentos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencias en las variaciones de RMT, MEP, ICI e ICF en respondedores en comparación con no respondedores en otros momentos: entre el día 1 y el día 3, el día 1 y el día 7 y el día 1 y el día 14.
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14 dias
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Variación en HAMD-21 entre el día 1 y el día 60 para los respondedores en el día 28
Periodo de tiempo: 60 días
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La variación en HAMD-21 entre el día 1 y el día 60 para los respondedores en el día 28.
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60 días
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Variaciones en UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 60 días
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Las variaciones en la escala UKU adaptadas para antidepresivos en el día 3, día 7, día 14, día 28 (y día 60 para los respondedores en el día 28).
La UKU evalúa los efectos secundarios de los antidepresivos.
Su puntuación está entre 0 (ningún efecto secundario) y 120 (el máximo de efectos secundarios).
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60 días
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Variaciones en la escala de cumplimiento de Morisky
Periodo de tiempo: 60 días
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Las variaciones en la escala de cumplimiento de Morisky el día 3, el día 7, el día 14, el día 28 (y el día 60 para los respondedores el día 28). La escala de Morisky evalúa el cumplimiento del tratamiento antidepresivo y su puntuación está entre 0 (sin cumplimiento) y 8 (buen cumplimiento).
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00157-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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