Транскраниальное исследование магнитной стимуляции возбудимости коры как маркера ответа на антидепрессанты: исследование EXCIPSY (EXCIPSY)
28 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier du Rouvray
Пилотное исследование по выявлению изменений корковой возбудимости, измеренных с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), в качестве маркеров антидепрессивной реакции
Депрессия является распространенным явлением, но не существует маркера ответа на лечение антидепрессантами. Измерение вариаций возбудимости коры у лиц, ответивших на селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (по сравнению с лицами, не ответившими на лечение) ранее никогда не проводилось.
В исследовании Robol et al. (2004) в отношении острого воздействия циталопрама на маркеры корковой возбудимости авторы указали на увеличение периода коркового молчания (CSP) после введения циталопрама (2,5 часа).
Исследователи предполагают, что этот эффект сохраняется позже и что снижение возбудимости коры может быть биомаркером ответа на антидепрессанты.
В этом случае они ожидают, что вариация CSP между 1-м и 28-м днем выше у ответивших на СИОЗС (циталопрам) по сравнению с не ответившими на лечение.
Исследователи проводят пилотное, проспективное, многоцентровое исследование у пациентов, ранее не получавших лекарств, для сравнения вариации маркеров корковой возбудимости (CSP, но с моторным порогом RMT в покое, моторным вызванным потенциалом MEP, внутрикорковым торможением ICI и внутрикорковое облегчение ICF) между 1 и 28 днями у ответивших на циталопрам по сравнению с не ответившими.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sotteville-lès-Rouen, Франция, 76300
- Рекрутинг
- Rouvray Hospital
-
Контакт:
- Maud Rothärmel, MD
- Номер телефона: 00 33 2 95 68 25
- Электронная почта: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
-
Контакт:
- Aline Augustynen
- Номер телефона: 00 33 2 95 68 25
- Электронная почта: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- большой депрессивный эпизод (по критериям DSM 5). Тяжесть депрессивного эпизода, оцениваемая по Шкале оценки депрессии Гамильтона, 21 пункт (HAMD-21): балл > 15 (значительное ухудшение), низкий риск суицида (балл < 2 по пункту суицид).
- Пациент, ранее не принимавший лекарственные препараты (или прием антидепрессантов прекращен более чем на 3 месяца).
- Пациент охвачен социальной системой безопасности.
- Пациент, способный читать и понимать информационный документ. Пациент, способный подписать согласие.
- Для женщин детородного возраста эффективен метод контрацепции (эстроген-гестагенный контрацептив или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) более 1 мес (отрицательный тест на беременность).
Критерий исключения:
- Совместное назначение психоактивных или неврологических препаратов, которые, как известно, изменяют корковую возбудимость.
- Другие психические расстройства (психотические расстройства, расстройства пищевого поведения).
- Смена антидепрессанта во время исследования.
- Злоупотребление или зависимость от других веществ, кроме никотина или кофеина.
- Неустойчивое потребление никотина или кофеина.
- Дерматологическое заболевание, слабоумие, судороги или эпилепсия в анамнезе, опухоль головного мозга, металлические биомедицинские имплантаты в головном мозге.
- Постоянное лечение с помощью магнитной или электрической стимуляции (например, чрескожная стимуляция нервов или стимуляция спинного мозга).
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции, беременные или кормящие грудью.
- Пациент, который уже был включен в клиническое исследование в течение 30 дней до визита для включения.
- Больной лишен свободы и находится под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение циталопрамом
Пациенты будут получать лечение циталопрамом в дозе 20 мг/день.
Если пациенты отвечают как минимум на 20% по шкале HAMD-21 на 14-й день: продолжение в дозе 20 мг/день.
Если пациенты не реагируют по крайней мере на 20% на 14-й день: увеличьте дозу на 40 мг/сут.
Пациенты, которые не будут реагировать по крайней мере на 50% по шкале HAMD-21 на 28-й день, будут исключены из исследования, и им будет назначен новый план лечения.
Пациенты, у которых ответ на HAMD-21 будет не менее 50% на 28-й день, продолжат циталопрам в той же дозе и будут повторно оценены на 60-й день.
Пациентов будут оценивать на наличие маркеров нейровозбудимости на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 60-й день.
|
В экспериментальной группе «лечение циталопрамом» будут применяться измерения маркеров корковой возбудимости методом транскраниальной магнитной стимуляции.
Этими измерениями были: кортикальный период молчания CSP, вызванный потенциал MEP, внутрикорковое торможение ICI и внутрикорковое облегчение ICF).
На макушку накладывают электромагнитную катушку по международной системе ЭЭГ 10-20.
Сбор периферического сигнала поверхностным ЭМГ-электродом (неинвазивное устройство), размещенным относительно одной из первых дорсальных межкостных мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CSP между 1-м и 28-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в изменении периода коркового молчания (CSP) между 1 и 28 днями у респондеров по сравнению с нереспондерами.
Снижение не менее чем на 50% по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-21) определяет реакцию на циталопрам. HAMD-21 оценивает интенсивность симптомов депрессии с помощью 21 пункта.
Его оценка находится в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 73 (максимальная интенсивность).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение РМТ между 1 и 28 днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в изменении других маркеров возбудимости коры, таких как двигательный порог покоя (RMT), между 1 и 28 днями у респондеров по сравнению с нереспондерами.
|
28 дней
|
|
Изменение MEP между 1 и 28 днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в изменении моторного вызванного потенциала (МВП) между 1-м и 28-м днем у респондеров по сравнению с нереспондерами.
|
28 дней
|
|
Изменение ICI между 1-м и 28-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в изменении внутрикоркового торможения (ICI) между 1-м и 28-м днем у респондеров по сравнению с нереспондерами.
|
28 дней
|
|
Изменение МКФ между 1 и 28 днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в изменении внутрикортикальной фасилитации (ICF) между 1-м и 28-м днями у респондеров по сравнению с нереспондерами.
|
28 дней
|
|
Изменение маркеров корковой возбудимости в другое время
Временное ограничение: 14 дней
|
Различия в вариациях RMT, MEP, ICI и ICF у респондеров по сравнению с нереспондерами в другое время: между 1-м и 3-м днем, 1-м и 7-м днем, 1-м и 14-м днем.
|
14 дней
|
|
Изменение HAMD-21 между 1 и 60 днями для респондентов на 28 день
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение HAMD-21 между 1-м и 60-м днями для респондентов на 28-й день.
|
60 дней
|
|
Изменения в UKU (оценочная шкала побочных эффектов Udvalg pour Kliniske Undersøgelser) в разное время
Временное ограничение: 60 дней
|
Варианты шкалы UKU адаптированы для антидепрессантов на 3-й, 7-й, 14-й, 28-й день (и на 60-й день для ответивших на 28-й день).
UKU оценивает побочные эффекты антидепрессантов.
Его оценка составляет от 0 (отсутствие побочных эффектов) до 120 (максимальное количество побочных эффектов).
|
60 дней
|
|
Вариации шкалы комплаентности Мориски
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения шкалы комплаентности Мориски на 3-й, 7-й, 14-й, 28-й день (и 60-й день для ответивших на 28-й день). 8 (хорошее соответствие).
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00157-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты