Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulační studie kortikální excitability jako marker antidepresivní odezvy: studie EXCIPSY (EXCIPSY)

28. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotní studie o identifikaci změn kortikální excitability měřených transkraniální magnetickou stimulací (TMS) jako markerů antidepresivní odezvy

Deprese je běžný problém, ale neexistuje žádný marker odpovědi na léčbu antidepresivy. Měření variace kortikální excitability u pacientů, kteří reagují na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (ve srovnání s pacienty, kteří nereagují) nebylo nikdy předtím provedeno. Ve studii Robola et al. (2004) ohledně akutních účinků citalopramu na markery kortikální excitability autoři poukázali na zvýšení kortikální tiché periody (CSP) po podání citalopramu (2,5 hodiny). Výzkumníci předpokládají, že tento účinek přetrvává později a že snížení kortikální excitability by mohlo být biomarkerem antidepresivní odpovědi. V tomto případě očekávají, že variace CSP mezi dnem 1 a dnem 28 je vyšší u pacientů, kteří reagují na SSRI (citalopram) ve srovnání s těmi, kteří nereagují. výzkumníci vedli pilotní, prospektivní, multicentrickou studii u pacientů dosud neléčených, aby porovnali variace markerů kortikální excitability (CSP, ale s klidovým motorickým prahem RMT, motoricky evokovaný potenciální MEP, intrakortikální inhibiční ICI a intrakortikální facilitace ICF) mezi 1. a 28. dnem u respondérů na citalopram ve srovnání s nereagujícími.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká depresivní epizoda (podle kritérií DSM 5). Závažnost depresivní epizody hodnocená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese 21 (HAMD-21): skóre > 15 (významné poškození), nízké riziko sebevraždy (skóre < 2 u položky sebevraždy).
  • Pacient dosud nelékavý (nebo vysazená antidepresiva na více než 3 měsíce).
  • Pacient pojištěný v sociálním systému.
  • Pacient, který je schopen číst informační papír a porozumět mu. Pacient, který je schopen podepsat souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku účinná metoda antikoncepce (estrogen-progestinová antikoncepce nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu delší než 1 měsíc (negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • Společné předepisování psychoaktivních nebo neurologických léků, o nichž je známo, že mění kortikální excitabilitu
  • Jiné psychiatrické poruchy (psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy).
  • Změna antidepresiva během studie.
  • Zneužívání nebo závislost na jiných látkách než na nikotinu nebo kofeinu.
  • Neustálá konzumace nikotinu nebo kofeinu.
  • Dermatologické onemocnění, demence, anamnéza záchvatů nebo epilepsie, mozkový nádor, kovové biomedicínské implantáty v mozku.
  • Pokračující léčba magnetickou nebo elektrickou stimulací (například: transkutánní nervová stimulace nebo stimulace míchy).
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, těhotné nebo kojící.
  • Pacient, který byl již zařazen do klinické studie do 30 dnů před zařazovací návštěvou.
  • Pacient zbavený svobody a pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba citalopramem
Pacienti budou léčeni citalopramem v dávce 20 mg/den. Pokud pacienti 14. den reagují alespoň o 20 % na stupnici HAMD-21: pokračování v dávce 20 mg/den. Pokud pacienti nereagují alespoň o 20 % 14. den: zvyšte dávku na 40 mg/den. Pacienti, kteří nebudou odpovídat alespoň o 50 % na stupnici HAMD-21 v den 28, budou ze studie vyloučeni a podstoupí nový léčebný plán. Pacienti, kteří 28. den zareagují na HAMD-21 alespoň z 50 %, budou pokračovat v citalopramu ve stejné dávce a budou znovu posouzeni 60. den. U pacientů budou hodnoceny markery neuroexcitability v den 1, den 3, den 7, den 14, den 28 a den 60.
Přístroj: Měření markerů kortikální excitability pomocí TMS
V rameni experimentální "léčba citalopramem" bude aplikováno měření markerů kortikální excitability transkraniální magnetickou stimulací. Tato měření byla: kortikální tichá perioda CSP, evokovaný potenciální MEP, intrakortikální inhibiční ICI a intrakortikální facilitace ICF). Elektromagnetická cívka je umístěna na vrcholu podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Sběr periferního signálu povrchovou EMG elektrodou (neinvazivní přístroj) umístěnou na jednom z prvních dorzálních mezikostních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CSP mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci kortikální tiché periody (CSP) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondentů ve srovnání s osobami, které nereagovaly. Pokles alespoň o 50 % na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-21) definuje odpověď na citalopram. HAMD-21 hodnotí intenzitu symptomů deprese pomocí 21 položek. Jeho skóre je mezi 0 (žádná deprese) a 73 (maximální intenzita).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna RMT mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci dalších markerů kortikální excitability, jako je klidový motorický práh (RMT) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondentů ve srovnání s osobami, které nereagovaly.
28 dní
Změna MEP mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci motorického evokovaného potenciálu (MEP) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondentů ve srovnání s nereagujícími.
28 dní
Změny ICI mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci intrakortikální inhibice (ICI) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondérů ve srovnání s nereagujícími.
28 dní
Variace ICF mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci intrakortikální facilitace (ICF) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondérů ve srovnání s nereagujícími.
28 dní
Variace markerů kortikální excitability v jiných časech
Časové okno: 14 dní
Rozdíly ve variacích RMT, MEP, ICI a ICF u respondentů ve srovnání s nereagujícími v jiných časech: mezi dnem 1 a dnem 3, dnem 1 a dnem 7 a dnem 1 a dnem 14.
14 dní
Variace v HAMD-21 mezi dnem 1 a dnem 60 u respondentů v den 28
Časové okno: 60 dní
Variace v HAMD-21 mezi dnem 1 a dnem 60 u respondentů v den 28.
60 dní
Variace v UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Stupnice hodnocení vedlejších účinků) v různých časech
Časové okno: 60 dní
Změny v UKU stupnici přizpůsobené pro antidepresiva v den 3, den 7, den 14, den 28 (a den 60 pro respondenty v den 28). UKU posuzuje vedlejší účinky antidepresiv. Jeho skóre je mezi 0 (žádný vedlejší účinek) a 120 (maximální počet vedlejších účinků).
60 dní
Variace v Moriskyho stupnici souladu
Časové okno: 60 dní
Změny Moriského stupnice kompliance v den 3, den 7, den 14, den 28 (a den 60 pro respondenty v den 28). Moriskyho škála hodnotí compliance s léčbou antidepresivy a její skóre je mezi 0 (žádná compliance) a 8 (dobrá shoda).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Spolupracovníci

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00157-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit