皮层兴奋性的经颅磁刺激研究作为抗抑郁反应的标志：EXCIPSY 研究 (EXCIPSY)
2018年7月28日 更新者：Centre Hospitalier du Rouvray
经颅磁刺激 (TMS) 测量皮质兴奋性变化作为抗抑郁反应标志物的初步研究
抑郁症是一个常见问题，但没有对抗抑郁治疗反应的标志。以前从未测量过选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 反应者（与无反应者相比）的皮质兴奋性变化。
在 Robol 等人的研究中。 (2004) 关于西酞普兰对皮质兴奋性标志物的急性影响，作者指出服用西酞普兰后皮质静默期 (CSP) 增加（2.5 小时）。
研究人员假设这种影响会持续到后来，并且皮质兴奋性的降低可能是抗抑郁反应的生物标志物。
在这种情况下，他们预计与无反应者相比，对 SSRI（西酞普兰）有反应的人在第 1 天和第 28 天之间的 CSP 变化更大。
研究人员在未接受过药物治疗的患者中进行了一项前瞻性多中心试点研究，以比较皮质兴奋性标志物的变化（CSP 与静息运动阈值 RMT、运动诱发电位 MEP、皮质内抑制 ICI 和与无反应者相比，西酞普兰反应者在第 1 天和第 28 天之间的皮质内促进 ICF）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sotteville-lès-Rouen、法国、76300
- 招聘中
- Rouvray Hospital
-
接触：
- Maud Rothärmel, MD
- 电话号码：00 33 2 95 68 25
- 邮箱：maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
-
接触：
- Aline Augustynen
- 电话号码：00 33 2 95 68 25
- 邮箱：aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁发作（根据 DSM 5 标准）。 通过汉密尔顿抑郁量表21项（HAMD-21）评估的抑郁发作严重程度：得分> 15（显着损害），自杀风险低（自杀项目得分<2）。
- 未接受过药物治疗的患者（或抗抑郁药停药超过 3 个月）。
- 社会保障体系涵盖的患者。
- 能够阅读和理解信息文件的患者。 能够签署同意书的患者。
- 育龄妇女，有效避孕方法（雌孕激素避孕药或宫内节育器或输卵管结扎术）1个月以上（妊娠试验阴性）。
排除标准：
- 已知会改变皮质兴奋性的精神或神经药物的共同处方
- 其他精神障碍（精神障碍、进食障碍）。
- 研究期间抗抑郁药物的变化。
- 对尼古丁或咖啡因以外的其他物质的滥用或成瘾。
- 不稳定地摄入尼古丁或咖啡因。
- 皮肤病、痴呆、癫痫发作或癫痫病史、脑肿瘤、大脑中的金属生物医学植入物。
- 通过磁刺激或电刺激进行持续治疗（例如：经皮神经刺激或脊髓刺激）。
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女、怀孕或哺乳期妇女。
- 在纳入访视前 30 天内已经纳入临床试验的患者。
- 病人被剥夺自由并受到监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西酞普兰治疗
患者将接受西酞普兰 20 毫克/天的治疗。
如果患者在第 14 天的 HAMD-21 量表上至少有 20% 的反应：继续 20 mg/天。
如果患者在第 14 天没有至少 20% 的反应：增加剂量至 40 mg/天。
在第 28 天时，在 HAMD-21 量表上没有至少 50% 反应的患者将被排除在研究之外，并将接受新的治疗计划。
在第 28 天对 HAMD-21 有至少 50% 反应的患者将继续使用相同剂量的西酞普兰，并在第 60 天重新评估。
将在第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 60 天评估患者的神经兴奋性标志物。
|
在手臂实验“西酞普兰治疗”中，将应用经颅磁刺激测量皮质兴奋性标志物。
这些测量值是：皮质静默期 CSP、诱发电位 MEP、皮质内抑制 ICI 和皮质内易化 ICF）。
根据国际 10-20 脑电图系统，电磁线圈放置在顶点上。
通过放置在第一背侧骨间肌上的表面 EMG 电极（非侵入式设备）收集外围信号。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天和第 28 天之间 CSP 的变化
大体时间：28天
|
与无反应者相比，反应者在第 1 天和第 28 天之间的皮质静默期 (CSP) 变化差异。
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-21) 降低至少 50% 定义了对西酞普兰的反应。HAMD-21 用 21 个项目评估抑郁症状的强度。
它的分数在 0（没有抑郁）和 73（强度的最大值）之间。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天和第 28 天之间 RMT 的变化
大体时间：28天
|
与无反应者相比，反应者在第 1 天和第 28 天之间其他皮质兴奋性标志物（如静息运动阈值 (RMT)）的变化差异。
|
28天
|
|
MEP 在第 1 天和第 28 天之间的变化
大体时间：28天
|
与无反应者相比，反应者在第 1 天和第 28 天之间的运动诱发电位 (MEP) 变化差异。
|
28天
|
|
ICI 在第 1 天和第 28 天之间的变化
大体时间：28天
|
与无反应者相比，反应者在第 1 天和第 28 天之间皮质内抑制 (ICI) 变化的差异。
|
28天
|
|
ICF 在第 1 天和第 28 天之间的变化
大体时间：28天
|
与无反应者相比，反应者在第 1 天和第 28 天之间皮质内促进 (ICF) 变化的差异。
|
28天
|
|
其他时间皮质兴奋性标志物的变化
大体时间：14天
|
响应者与非响应者在其他时间的 RMT、MEP、ICI 和 ICF 变化的差异：第 1 天和第 3 天之间、第 1 天和第 7 天以及第 1 天和第 14 天之间。
|
14天
|
|
第 28 天的响应者在第 1 天和第 60 天之间的 HAMD-21 变化
大体时间：60天
|
第 28 天的响应者在第 1 天和第 60 天之间的 HAMD-21 变化。
|
60天
|
|
UKU（Udvalg pour Kliniske Undersøgelser 副作用评定量表）在不同时间的变化
大体时间：60天
|
UKU 量表的变化适用于第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天（以及第 60 天，第 28 天的反应者）的抗抑郁药。
UKU 评估抗抑郁药的副作用。
它的分数介于 0（无副作用）和 120（副作用的最大值）之间。
|
60天
|
|
Morisky 依从性量表的变化
大体时间：60天
|
Morisky 依从性量表在第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天（以及第 28 天响应者的第 60 天）的变化。Morisky 量表评估抗抑郁治疗的依从性，其分数介于 0（不依从）和8（良好的依从性）。
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月30日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月28日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国