Étude de stimulation magnétique transcrânienne de l'excitabilité corticale comme marqueur de la réponse aux antidépresseurs : étude EXCIPSY (EXCIPSY)
28 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier du Rouvray
Étude pilote sur l'identification des modifications de l'excitabilité corticale mesurées par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en tant que marqueurs de la réponse aux antidépresseurs
La dépression est un problème fréquent mais il n'existe aucun marqueur de réponse à un traitement antidépresseur. La mesure de la variation de l'excitabilité corticale chez les répondeurs à un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par rapport aux non-répondeurs) n'avait jamais été faite auparavant.
Dans l'étude de Robol et al. (2004) concernant les effets aigus du citalopram sur les marqueurs de l'excitabilité corticale, les auteurs ont mis en évidence une augmentation de la période de silence cortical (CSP) après administration de citalopram (2,5 heures).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que cet effet persiste plus tard et que la diminution de l'excitabilité corticale pourrait être un biomarqueur de la réponse aux antidépresseurs.
Dans ce cas, ils s'attendent à ce que la variation de CSP entre le jour 1 et le jour 28 soit plus élevée chez les répondeurs à un ISRS (citalopram) par rapport aux non-répondeurs.
les investigateurs mènent une étude pilote, prospective, multicentrique chez des patients naïfs pour comparer la variation des marqueurs de l'excitabilité corticale (le CSP mais au seuil moteur de repos RMT, le potentiel évoqué moteur MEP, l'inhibition intra-corticale ICI et le ICF de facilitation intra-corticale) entre le jour 1 et le jour 28 chez les répondeurs au citalopram, par rapport aux non-répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sotteville-lès-Rouen, France, 76300
- Recrutement
- Rouvray Hospital
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Contact:
- Maud Rothärmel, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 2 95 68 25
- E-mail: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
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Contact:
- Aline Augustynen
- Numéro de téléphone: 00 33 2 95 68 25
- E-mail: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- épisode dépressif majeur (selon les critères du DSM 5). Sévérité de l'épisode dépressif évaluée par Hamilton Depressive Rating Scale 21 items (HAMD-21) : score > 15 (atteinte significative), faible risque suicidaire (score < 2 sur l'item suicide).
- Patient naïf (ou antidépresseur arrêté depuis plus de 3 mois).
- Patient couvert par le système de sécurité sociale.
- Patient capable de lire et de comprendre le document d'information. Patient capable de signer le consentement.
- Pour les femmes en âge de procréer, méthode de contraception efficace (contraceptif estro-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) depuis plus de 1 mois (test de grossesse négatif).
Critère d'exclusion:
- Coprescription de médicaments psychoactifs ou neurologiques connus pour altérer l'excitabilité corticale
- Autres troubles psychiatriques (troubles psychotiques, troubles alimentaires).
- Changement d'antidépresseur au cours de l'étude.
- Abus ou dépendance à d'autres substances que la nicotine ou la caféine.
- Consommation instable de nicotine ou de caféine.
- Maladie dermatologique, démence, antécédents médicaux de convulsions ou d'épilepsie, tumeur au cerveau, implants biomédicaux métalliques dans le cerveau.
- Traitement continu par stimulation magnétique ou électrique (par exemple : stimulation nerveuse transcutanée ou stimulation médullaire).
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, enceintes ou allaitantes.
- Patient ayant déjà été inclus dans un essai clinique dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion.
- Patient privé de liberté et sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement par citalopram
Les patients recevront un traitement par citalopram à 20mg/jour.
Si les patients répondent d'au moins 20 % sur l'échelle HAMD-21 à J14 : poursuite à 20 mg/jour.
Si les patients ne répondent pas d'au moins 20% à J14 : augmenter la dose à 40 mg/jour.
Les patients qui ne répondront pas d'au moins 50 % sur l'échelle HAMD-21 au jour 28 seront exclus de l'étude et subiront un nouveau plan de traitement.
Les patients qui répondront à au moins 50% sur HAMD-21 au jour 28 continueront le citalopram à la même dose et seront réévalués au jour 60.
Les patients seront évalués pour les marqueurs de neuroexcitabilité au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 28 et au jour 60.
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Dans le bras expérimental "traitement par citalopram", des mesures de marqueurs d'excitabilité corticale par Stimulation Magnétique Transcrânienne seront appliquées.
Ces mesures étaient : la période de silence cortical CSP, le potentiel évoqué MEP, l'inhibition intra-corticale ICI et la facilitation intra-corticale ICF).
La bobine électromagnétique est placée sur le vertex, selon le système international 10-20 EEG.
Recueil du signal périphérique par une électrode EMG de surface (dispositif non invasif) placée en regard d'un des premiers muscles interosseux dorsaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du CSP entre le jour 1 et le jour 28
Délai: 28 jours
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La différence de variation de la période de silence cortical (CSP) entre le jour 1 et le jour 28 chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
Une diminution d'au moins 50 % sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-21) définit la réponse au citalopram. L'HAMD-21 évalue l'intensité des symptômes dépressifs avec 21 items.
Son score est compris entre 0 (pas de dépression) et 73 (le maximum d'intensité).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du RMT entre le jour 1 et le jour 28
Délai: 28 jours
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La différence de variation d'autres marqueurs d'excitabilité corticale comme le seuil moteur au repos (RMT) entre le jour 1 et le jour 28 chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
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28 jours
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Variation du MEP entre le jour 1 et le jour 28
Délai: 28 jours
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La différence de variation du potentiel évoqué moteur (MEP) entre le jour 1 et le jour 28 chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
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28 jours
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Variation de l'ICI entre le jour 1 et le jour 28
Délai: 28 jours
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La différence de variation de l'inhibition intra-corticale (ICI) entre le jour 1 et le jour 28 chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
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28 jours
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Variation de l'ICF entre le jour 1 et le jour 28
Délai: 28 jours
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La différence de variation de la facilitation intra-corticale (ICF) entre le jour 1 et le jour 28 chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
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28 jours
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Variation des marqueurs d'excitabilité corticale à d'autres moments
Délai: 14 jours
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Différences de variations de RMT, MEP, ICI et ICF chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à d'autres moments : entre le jour 1 et le jour 3, le jour 1 et le jour 7 et le jour 1 et le jour 14.
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14 jours
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Variation de HAMD-21 entre le jour 1 et le jour 60 pour les répondeurs au jour 28
Délai: 60 jours
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La variation de HAMD-21 entre le jour 1 et le jour 60 pour les répondeurs au jour 28.
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60 jours
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Variations de l'UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) à différents moments
Délai: 60 jours
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Les variations de l'échelle UKU se sont adaptées pour les antidépresseurs au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 28 (et au jour 60 pour les répondeurs au jour 28).
L'UKU évalue les effets secondaires des antidépresseurs.
Son score est compris entre 0 (aucun effet secondaire) et 120 (le maximum d'effets secondaires).
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60 jours
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Variations de l'échelle de conformité de Morisky
Délai: 60 jours
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Les variations de l'échelle d'observance de Morisky au jour 3, jour 7, jour 14, jour 28 (et jour 60 pour les répondeurs au jour 28). L'échelle de Morisky évalue l'observance du traitement antidépresseur et son score est compris entre 0 (pas d'observance) et 8 (bonne conformité).
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00157-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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