Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av transkraniell magnetisk stimulering av kortikal excitabilitet som markör för antidepressivt svar: EXCIPSY-studie (EXCIPSY)

28 juli 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie om identifiering av kortikala excitabilitetsförändringar mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som markörer för antidepressivt svar

Depression är ett vanligt problem men det finns ingen markör för svar på en antidepressiv behandling. Mätningen av variationen i den kortikala excitabiliteten hos personer som svarar på en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (jämfört med icke-svarare) hade aldrig gjorts tidigare. I studien av Robol et al. (2004) angående de akuta effekterna av citalopram på markörer för kortikal excitabilitet, har författarna påpekat en ökning av den kortikala tysta perioden (CSP) efter administrering av citalopram (2,5 timmar). Utredarna antar att denna effekt kvarstår senare och att minskningen av kortikal excitabilitet kan vara en biomarkör för antidepressivt svar. I det här fallet förväntar de sig att variationen av CSP mellan dag 1 och dag 28 är högre hos personer som svarar på en SSRI (citalopram) jämfört med icke-svarare. utredarna leder en pilot, prospektiv, multicentrisk studie på läkemedelsnaiva patienter för att jämföra variationen av markörerna för kortikal excitabilitet (CSP men med vilomotortröskeln RMT, den motoriska framkallade potentiella MEP, den intrakortikala hämningen ICI och intracortical facilitation ICF) mellan dag 1 och dag 28 hos patienter som svarade på citalopram, jämfört med icke-svarare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stor depressiv episod (enligt DSM 5-kriterier). Svårighetsgraden av depressiv episod bedömd av Hamilton Depressive Rating Scale 21 poster (HAMD-21): poäng > 15 (signifikant försämring), låg självmordsrisk (poäng < 2 på självmordsobjekt).
  • Läkemedelsnaiv patient (eller antidepressivt läkemedel slutat i mer än 3 månader).
  • Patient omfattas av det sociala trygghetssystemet.
  • Patient som kan läsa och förstå informationsbladet. Patient som kan skriva under samtycke.
  • För kvinnor i fertil ålder, effektiv preventivmetod (östrogen-progestin preventivmedel eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i mer än 1 månad (negativt graviditetstest).

Exklusions kriterier:

  • Samförskrivning av psykoaktiva eller neurologiska läkemedel som är kända för att förändra kortikal excitabilitet
  • Andra psykiatriska störningar (psykotiska störningar, ätstörningar).
  • Byte av antidepressivt läkemedel under studien.
  • Missbruk eller beroende av andra substanser än nikotin eller koffein.
  • Ostadig konsumtion av nikotin eller koffein.
  • Dermatologisk sjukdom, demens, medicinsk historia av anfall eller epilepsi, hjärntumör, metalliska biomedicinska implantat i hjärnan.
  • Pågående behandling med magnetisk eller elektrisk stimulering (till exempel: transkutan nervstimulering eller ryggmärgsstimulering).
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel, gravida eller ammande.
  • Patient som redan ingick i en klinisk prövning inom 30 dagar före inklusionsbesöket.
  • Patient frihetsberövad och under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling med citalopram
Patienterna kommer att få en behandling med citalopram med 20 mg/dag. Om patienter svarar med minst 20 % på HAMD-21-skalan dag 14: fortsättning med 20 mg/dag. Om patienterna inte svarar med minst 20 % på dag 14: öka dosen med 40 mg/dag. De patienter som inte kommer att svara med minst 50 % på HAMD-21-skalan dag 28 kommer att uteslutas från studien och kommer att genomgå en ny behandlingsplan. De patienter som kommer att svara med minst 50 % på HAMD-21 dag 28 kommer att fortsätta med citalopram med samma dos och kommer att utvärderas på nytt vid dag 60. Patienterna kommer att bedömas för markörerna för neuroexcitabilitet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och dag 60.
Enhet: Mätningar av markörer för kortikal excitabilitet med TMS
I armens experimentella "behandling med citalopram" kommer mätningar av markörer för kortikal excitabilitet genom transkraniell magnetisk stimulering att tillämpas. Dessa mätningar var: den kortikala tysta perioden CSP, den framkallade potentiella MEP, den intrakortikala hämningen ICI och den intrakortikala underlättande ICF). Elektromagnetisk spole är placerad på vertexet, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Insamling av den perifera signalen med en yt-EMG-elektrod (icke-invasiv enhet) placerad på en av de första dorsala interosseous musklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av CSP mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den kortikala tysta perioden (CSP) mellan dag 1 och dag 28 hos respondenter jämfört med icke-svarare. En minskning med minst 50 % på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) definierar svaret på citalopram. HAMD-21 bedömer intensiteten av de depressiva symtomen med 21 punkter. Dess poäng är mellan 0 (ingen depression) och 73 (maximal intensitet).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av RMT mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av andra markörer för kortikal excitabilitet som vilomotortröskel (RMT) mellan dag 1 och dag 28 hos responders jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av ledamoten mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den motoriska framkallade potentialen (MEP) mellan dag 1 och dag 28 hos respondenter jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av ICI mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den intrakortikala hämningen (ICI) mellan dag 1 och dag 28 hos responders jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av ICF mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den intrakortikala underlättandet (ICF) mellan dag 1 och dag 28 hos responders jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av markörerna för kortikal excitabilitet vid andra tillfällen
Tidsram: 14 dagar
Skillnader i variationer av RMT, MEP, ICI och ICF hos respondenter jämfört med icke-svarare vid andra tidpunkter: mellan dag 1 och dag 3, dag 1 och dag 7 och dag 1 och dag 14.
14 dagar
Variation i HAMD-21 mellan dag 1 och dag 60 för svarande dag 28
Tidsram: 60 dagar
Variationen i HAMD-21 mellan dag 1 och dag 60 för svarande dag 28.
60 dagar
Variationer i UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) vid olika tidpunkter
Tidsram: 60 dagar
Variationerna i UKU-skalan anpassad för antidepressiva medel dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (och dag 60 för svarande dag 28). UKU bedömer biverkningarna av antidepressiva läkemedel. Dess poäng är mellan 0 (ingen biverkning) och 120 (maximalt antal biverkningar).
60 dagar
Variationer i Morisky efterlevnadsskala
Tidsram: 60 dagar
Variationerna i Morisky följsamhetsskalan dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (och dag 60 för svarande dag 28). Morisky-skalan bedömer följsamheten med antidepressiv behandling och dess poäng är mellan 0 (ingen följsamhet) och 8 (god efterlevnad).
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbetspartners

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00157-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera