Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agykérgi ingerlékenység mint az antidepresszáns válasz markere transzkraniális mágneses stimuláció vizsgálata: EXCIPSY vizsgálat (EXCIPSY)

2018. július 28. frissítette: Centre Hospitalier du Rouvray

Kísérleti tanulmány a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által mért kortikális ingerlékenység változásainak mint az antidepresszáns válasz markereinek azonosításáról

A depresszió gyakori probléma, de nincs markere az antidepresszáns kezelésre adott válaszreakciónak. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóra (SSRI) reagálók agykérgi ingerlékenységének változását korábban soha nem végezték el (a nem reagálókhoz képest). Robol et al. (2004) a citalopramnak a kortikális ingerlékenység markereire gyakorolt ​​akut hatásait illetően a szerzők rámutattak a corticalis silent periódus (CSP) növekedésére a citalopram (2,5 óra) beadása után. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a hatás később is megmarad, és az agykérgi ingerlékenység csökkenése az antidepresszáns válasz biomarkere lehet. Ebben az esetben arra számítanak, hogy a CSP eltérése az 1. és a 28. nap között nagyobb az SSRI-re (citalopramra) reagálóknál, mint a nem reagálóknál. A kutatók kísérleti, prospektív, multicentrikus vizsgálatot vezetnek gyógyszer-naiv betegeken, hogy összehasonlítsák a kérgi ingerlékenység markereinek (a CSP, de a nyugalmi motoros küszöb RMT, a motor által kiváltott potenciális MEP, az intrakortikális gátlás ICI és a intrakortikális facilitációs ICF) az 1. nap és a 28. nap között a citalopramra reagálóknál, összehasonlítva a nem reagálókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • major depressziós epizód (a DSM 5 kritériumai szerint). A depressziós epizód súlyosságát a Hamilton Depressziós Értékelési Skála 21 pontja (HAMD-21) értékelte: pontszám > 15 (szignifikáns károsodás), alacsony az öngyilkossági kockázat (pontszám < 2 az öngyilkossági tételnél).
  • Gyógyszerrel naiv beteg (vagy több mint 3 hónapja abbahagyta az antidepresszáns szedését).
  • Biztonsági szociális rendszer hatálya alá tartozó beteg.
  • Beteg, aki képes olvasni és megérteni a tájékoztató papírt. Beteg, aki alá tudja írni a beleegyezést.
  • Fogamzóképes korú nőknek 1 hónapnál hosszabb ideig hatékony fogamzásgátlási módszer (ösztrogén-progesztin fogamzásgátló vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés) (negatív terhességi teszt).

Kizárási kritériumok:

  • Pszichoaktív vagy neurológiai gyógyszerek együttes felírása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az agykérgi ingerlékenységet
  • Egyéb pszichiátriai rendellenességek (pszichotikus zavarok, étkezési zavarok).
  • Az antidepresszív gyógyszer megváltoztatása a vizsgálat során.
  • A nikotintól vagy a koffeintől eltérő anyagokkal való visszaélés vagy függőség.
  • Instabil nikotin vagy koffein fogyasztás.
  • Bőrbetegség, demencia, rohamok vagy epilepszia kórtörténete, agydaganat, fémes orvosbiológiai implantátumok az agyba.
  • Folyamatos kezelés mágneses vagy elektromos stimulációval (például: transzkután idegstimuláció vagy gerincvelő stimuláció).
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, terhesek vagy szoptatnak.
  • Beteg, akit már bevontak egy klinikai vizsgálatba a felvételi vizit előtt 30 napon belül.
  • A beteg szabadságától megfosztott és gondnokság alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés citaloprammal
A betegek napi 20 mg citalopram kezelést kapnak. Ha a betegek legalább 20%-kal reagálnak a HAMD-21 skálán a 14. napon: folytatás 20 mg/nap. Ha a betegek nem reagálnak legalább 20%-kal a 14. napon: növelje az adagot napi 40 mg-ra. Azokat a betegeket, akik nem reagálnak legalább 50%-kal a HAMD-21 skálán a 28. napon, kizárják a vizsgálatból, és új kezelési terven vesznek részt. Azok a betegek, akik a 28. napon legalább 50%-kal reagálnak a HAMD-21-re, a citalopramot ugyanazzal a dózissal folytatják, és a 60. napon újraértékelik őket. A betegeket az 1., 3., 7., 14., 28. és 60. napon értékeljük a neuroexcitabilitás markereire.
Eszköz: A kortikális ingerlékenység markereinek mérése TMS-sel
A karban végzett kísérleti „citaloprammal végzett kezelés” során a kérgi ingerlékenység markereinek transzkraniális mágneses stimulációval történő mérését alkalmazzák. Ezek a mérések a következők voltak: a kortikális csendes periódus CSP, a kiváltott potenciális MEP, az intrakortikális gátlási ICI és az intrakortikális facilitációs ICF. Az elektromágneses tekercset a csúcsra helyezik a Nemzetközi 10-20 EEG rendszer szerint. A perifériás jel gyűjtése felületi EMG elektródával (nem invazív eszköz), amelyet az egyik első dorsalis interosseous izomra helyeztek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSP változása az 1. és a 28. nap között
Időkeret: 28 nap
A kortikális csendes periódus (CSP) változásának különbsége az 1. és a 28. nap között a válaszadóknál a nem reagálókhoz képest. A Hamilton-depressziós skála (HAMD-21) legalább 50%-os csökkenése határozza meg a citalopramra adott választ. A HAMD-21 21 elemmel értékeli a depressziós tünetek intenzitását. Pontszáma 0 (nincs depresszió) és 73 (intenzitás maximuma) között van.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RMT változása az 1. és a 28. nap között
Időkeret: 28 nap
A kérgi ingerlékenység egyéb markerei, például a nyugalmi motoros küszöb (RMT) eltérése az 1. és a 28. nap között a reagálók és a nem reagálók között.
28 nap
Az MEP változása az 1. és a 28. nap között
Időkeret: 28 nap
A motoros kiváltott potenciál (MEP) változásának különbsége az 1. és a 28. nap között a reagálók és a nem reagálók között.
28 nap
Az ICI változása az 1. és a 28. nap között
Időkeret: 28 nap
Az intrakortikális gátlás (ICI) változásának különbsége az 1. és a 28. nap között a reagálók és a nem reagálók között.
28 nap
Az ICF változása az 1. és a 28. nap között
Időkeret: 28 nap
Az intrakortikális facilitáció (ICF) változásának különbsége az 1. és a 28. nap között a reagálók és a nem reagálók között.
28 nap
A kortikális ingerlékenység markereinek változása máskor
Időkeret: 14 nap
Különbségek az RMT, MEP, ICI és ICF eltéréseiben a reagálóknál a más időpontokban nem reagálókhoz képest: az 1. és a 3. nap, az 1. és a 7. nap, valamint az 1. és a 14. nap között.
14 nap
A HAMD-21 változása az 1. és 60. nap között a 28. napon reagálóknál
Időkeret: 60 nap
A HAMD-21 változása az 1. és a 60. nap között a 28. napon reagálóknál.
60 nap
Az UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) változásai különböző időpontokban
Időkeret: 60 nap
Az UKU skála variációi az antidepresszánsokra adaptálva a 3., a 7., a 14. és a 28. napon (és a 60. napon a 28. napon reagálók esetében). Az UKU felméri az antidepresszánsok mellékhatásait. Pontszáma 0 (nincs mellékhatás) és 120 (mellékhatások maximális száma) között van.
60 nap
Változások a Morisky megfelelési skálában
Időkeret: 60 nap
A Morisky-skála eltérései a 3., 7., 14. és 28. napon (és a 60. napon a reagálók esetében a 28. napon). A Morisky-skála az antidepresszáns kezelésnek való megfelelést értékeli, és pontszáma 0 (nincs megfelelőség) és 8 (jó megfelelés).
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Együttműködők

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A00157-48

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel