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貴重な単腎患者のための連続硬膜外フェンタニル低用量ブピバカイン注入鎮痛。

2018年12月3日 更新者:Mansoura University

連続硬膜外フェンタニル注入ステップダウン漸減用量;貴重な単一腎患者のための唯一の術中鎮痛モダリティ。

開放外科的腎摘出術は、代替の強い、腎臓の安全性、最小限の副作用、および最小限のレスキュー全身鎮痛剤を必要とする重度の術後疼痛に関連しています.用量を段階的に減少させる方法での持続的な硬膜外フェンタニル注入は、腎毒性を使用せずに腎摘出手術で効果的な鎮痛を伴う血行動態の安定性を生み出すでしょう. NSAIDs などの鎮痛薬。研究提案: 最小鎮痛性 LA 用量を用いた用量漸減法による連続硬膜外フェンタニル注入は、良好な術中 (IO) 血行動態安定性と術後合併症の少ない十分な術中非腎毒性鎮痛モダリティである。貴重な腎臓を1つ残して腎摘出手術を行います。 作業の目的: 腎毒性 NSAIDs を利用する多面的鎮痛を回避する術中鎮痛技術、特に腎摘出手術において、継続的な IO 効果的で安全な親油性オピオイド鎮痛法を使用して NSAIDs フリーの手術を行い、患者に単一の貴重な健康な腎臓を残す十分に灌流され、腎毒性薬から完全に保護され、回復が速く、PO 合併症が少ない

調査の概要

詳細な説明

• はじめに 開腹手術による腎摘出術は、術後の激しい痛みを伴うため、代替の強力な腎臓の安全性、最小限の副作用、最小限のレスキュー全身鎮痛薬が必要です。用量を段階的に下げる漸減法での持続的な硬膜外フェンタニル注入は、効果的な鎮痛を伴わない血行動態の安定性を生み出すでしょう。 NSAIDs などの腎毒性鎮痛薬を使用します。研究提案: 鎮痛効果が最小の LA 用量を使用した用量漸減法による連続硬膜外フェンタニル注入は、十分な術中非腎毒性鎮痛モダリティであり、術中 (IO) 血行動態の安定性が高く、患者の術後合併症が少ない貴重な腎臓を1つ残して腎摘出手術を受けました。 作業の目的: 腎毒性 NSAIDs を利用する多面的鎮痛を回避する術中鎮痛技術、特に腎摘出手術において、継続的な IO 効果的で安全な親油性オピオイド鎮痛法を使用して NSAIDs フリーの手術を行い、患者に単一の貴重な健康な腎臓を残す十分に灌流し、腎毒性薬から完全に保護され、迅速な回復と PO の合併症が少なくなります。 材料と方法 50 人の成人患者、両性の ASA I-III を、それぞれ 25 人の患者の 2 つのグループに無作為に割り当てました。 T6 感覚レベルまでカバーするまで、硬膜外注射 1 μ/Kg/h フェンタニルを含む 0.0625% ブピバカイン 15 ml の総量を 1 時間注入し、その後 1 μ/Kg/h フェンタニルを含む 0.0625% ブピバカイン 10 ml を次の 5 時間注入硬膜外注入を停止します。 研究グループ -Less Epidural Fentanyl group- (Group Lf): 硬膜外カテーテル セットを使用した硬膜外カテーテル技術を使用し、T6 感覚レベルまでカバーするように L1-2 挿入レベルで、合計 15 ml の硬膜外注射 0.0625% のボリュームブピバカインと 1µ/Kg/h フェンタニル 1 時間目は 0.0625%ブピバカイン 10ml、0.5µ/Kg/h フェンタニル、3 時間目は 0.0625%ブピバカインと 0.25µ/Kg/h フェンタニル、次の 3 時間 術前準備: 患者の診察と併存疾患に関する相談、および麻酔手順の説明の後、VAS の明確化後に同意が得られます。 その後、20 ゲージ IV カテーテル & 500 ml Nacl0.9% によるプレロード 麻酔の30分以上前に溶液。

皮膚消毒後に患者を座位にし、18 ゲージの硬膜外カテーテルを、T10-T11 または T11-T12 レベルの両方の患者グループの T8-T9 または T9-T10 間隙の硬膜外腔に局所下で配置した。麻酔、抵抗喪失法を利用した研究に関与していない麻酔科医による [9]。 研究ソリューションは、その後の患者のケアや評価に関与していない麻酔科医によって準備されました。 硬膜外カテーテル セットを使用して、T6 感覚レベルまでカバーするために、薬物濃度 200 μ フェンタニル (4 ml) + (5 ml) ブピバカイン 0.5%、次に 31 ml の滅菌生理食塩水を加えて、5 で濃度 0.0625 の総量を 40 ml にします。 µフェンタニル/カクテル溶液のml。 次に、すべての患者について、体重に基づいて注入量を計算します (たとえば、患者の体重が 70kg の場合、1 μ/Kg/h の注入量は 14 ml/h、0.5 μ/Kg/h = 7 ml になります)。 /h,0.25 µ/kg/h =3.5ml/h)

  • 対照群 (グループ f): 0.0625% ブピバカイン 1 μ/Kg フェンタニルを含む総量 15 ml のボーラスを硬膜外注射し、最初の 1 時間から 0.0625% ブピバカインを μ/Kg/h フェンタニルと共に連続硬膜外注入した。手術中の次の5時間、および全身麻酔の回復後の回復室で、硬膜外注入を停止します。
  • 研究グループ -硬膜外フェンタニルの少ないグループ-(グループ Lf): 0.0625% ブピバカイン 1 μg/Kg の初期ボーラスを含む 15 ml 総量のボーラスの硬膜外注射、その後、1 μg/Kg/h の 0.0625% ブピバカインの連続 IV 注入最初の 1 時間はフェンタニル、2 時間目は 0.0625% ブピバカインと 0.5 μg/Kg/h のフェンタニルの連続硬膜外注入、3 時間目は 0.0625% ブピバカインと 0.25 μg/Kg/h のフェンタニル、その後同じ量の注入を継続し、手術中の次の3時間、および全身麻酔の回復後の回復室で、用量(0.25μ/Kg/hフェンタニルを含む0.0625%ブピバカイン)を投与し、硬膜外注入を停止します。
  • 術中管理: 基本モニタリング NIBP カフ、パルス酸素濃度計プローブ、ECG、および EtCo2、前酸素化 5l O2 マスクを取り付けた後、患者を首と背中を曲げた座位で 5 分間。 無菌技術を使用して、ターゲットの胸部セグメントを広く準備し、ドレープします。 1.5 インチ 25 ゲージの針を使用して、対象となる棘突起の下面から約 1 cm 横方向に局所麻酔薬を皮膚および皮下組織に浸透させます。 浸潤針を使用して、同側のラミナまたは横突起に接触し、可能であれば骨膜を麻酔します。 Tuohy針と硬膜外カテーテルの意図した経路で組織の適切な麻酔を達成するために、内側と頭側の両方の方向で皮下組織の局所浸潤を行います。 麻酔をかけた皮膚に垂直な頭側にベベルを向けた硬膜外針を導入し、同側のラミナまたは横突起が接触するまで進めます。 椎弓板が接触していない場合は、針を横方向に進めないように注意する必要があります。これにより、針が脊椎傍腔に配置されます。 次に、ラミナまでの針の深さを記録し、針を皮膚まで引き戻し、再びわずかに内側に進めます。このステップは、針が側板の元の深さよりもわずかに表面的な (約 2 ~ 5 mm) 深さで骨に接触するまで繰り返されます。 これは、硬膜外針の先端が椎弓板と棘突起の接合部の正中線であることを示唆しています (図示せず)。 針を引き抜き、同じ内側角度で前進させますが、少しずつ頭側に同じ深さまで進めます。 骨または黄色靭帯のいずれかに接触します。 骨に接触した場合、針は頭側に向け直され、前進します。 骨がもはや接触しておらず、深さが前述の深さを超えている場合は、硬膜外針のスタイレットを取り外します。 ルアーロック抵抗損失シリンジは、抵抗損失のために針に取り付けられています。 抵抗がなくなったら、硬膜外針を安定させ、カテーテルに通します。 滅菌ロック装置と粘着性包帯を使用してカテーテルを固定します。 (1) 1Mg/kg フェンタニル、次にプロポフォール 2mg/kg およびルクロニウム 0.5mg/kg を使用して全身麻酔を導入し、声門開口部を介して気管内チューブ (ETT) を気管に挿入し、1 回換気量 (Tv) 7cm/kg で機械換気を開始します。呼吸数 RR12、PEEP 7、および両方の TV&RR を上下に変更して、EtCo2 を (30-35)mmHg の範囲で調整し、40 分ごとに元のフルボーラス用量の 0.2 のルクロナムを投与し、イソフルラン 1MAC の吸入麻酔を任意のインシデントで行うことができます術後、低血圧 (平均動脈血圧 (MBP) 60 mmHg 未満) は、6 mg のエフェドリン ボーラス投与量、300 ml コロイド ボルベンを使用して管理されます。要件。 徐脈 (HR 60 b/m 未満) は、0.5 mg のアトロピン ボーラスによって管理されます。 酸素飽和度低下 (SaO2< 9​​0%) は、酸素換気量の増加、胸部喘鳴に対する両側胸部聴診、気管支痙攣を排除するための気道内圧の上昇によって管理されます。スムーズで安全なストレスのない状況で。 研究の術後期間中の痛み 回復後最初の24時間は、NSAIDを使用せずにIVペチジン0.5mg / kgブラウスを使用して管理されます。
  • 術後管理:回復室でNIBP、Puls、パルスオキシメトリー、ECGを監視して、回復室で手術開始時刻から6時間完了し、患者を単語に送ります。痛みは0〜100の間のVASによって評価されます(0は表す0)痛みはなく、100 は最悪の痛みです) 術後 1、2、6 時間。 術後 1 回目の 24 ペチジン レスキュー鎮痛薬の必要量の合計が記録されます。 1 時間ごとの RR、鎮静スコア、VAS、投与量 4 時間ごとの BLP HR、温度。 持続勃起症が発生した場合は、硬膜外注入を停止するために、最初に直ちに治療する必要があります。 (経腹的腎摘除術後の連続胸部硬膜外鎮痛と持続勃起症との間に明確な関連性が示された45歳男性患者の1例が報告されています。) (9)

RR < 8、VAS > 3、鎮静スコア ≥ 3、収縮期血圧 < 100 mmHg、HR < 50 B/分の場合は、オンコール麻酔医に連絡してください。持続勃起症が発生した場合。 管理 …ナロキソン 0.1 mg IV ボーラスを、RR >10 になり、患者が反応するまで 5 分ごとに繰り返す

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、エジプト、35511
        • Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腎摘出手術
  2. ASAⅠ~Ⅲ
  3. 男女
  4. 18 歳から 65 歳まで。 -

除外基準:

1-硬膜外カテーテル挿入の患者拒否 2-病的肥満 BMI>35 3-アミド局所麻酔薬、オピオイドフェンタニルに対する過敏症。 4-硬膜外麻酔の禁忌(凝固障害)、5-心臓病、肝疾患、腎不全または呼吸不全、および両方の腎臓の病気。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:(グループ f):

介入:

  1. 手技:硬膜外カテーテル挿入
  2. 薬物: 1 μg/Kg フェンタニルを含む 0.0625% ブピバカイン 15 ml を硬膜外に投与し、一定容量の 0.0625% ブピバカイン 10 ml + 1 μg/Kg/h フェンタニルを次の 6 時間持続的に硬膜外注入します。
局所麻酔薬リドカインを標的棘突起の下面から約 1 cm 外側に皮膚に浸潤させます。硬膜外針の先端は、ラミナと棘突起の接合部の正中線です。 針を引き抜き、同じ内側角度で前進させますが、少しずつ頭側に同じ深さまで進めます。 骨または黄色靭帯のいずれかに接触します。 骨に接触した場合、針は頭側に向け直され、前進します。 骨がもはや接触しておらず、深さが前述の深さを超えている場合は、硬膜外針のスタイレットを取り外します。 抵抗損失注射器が針に取り付けられたら、硬膜外針を安定させ、カテーテルに通します。 滅菌ロック装置と粘着性包帯を使用してカテーテルを固定します。
0.0625% ブピバカイン 1 μg/Kg フェンタニルを含む総量 15 ml のボーラスを硬膜外注射し、最初の 1 時間から 0.0625% ブピバカインを μ/Kg/h フェンタニルと共に連続硬膜外注入し、手術中は次の 5 時間固定し、全身麻酔の回復後、回復室で硬膜外注入を停止します。 (合計注入時間 6 時間 = 腎摘出手術に必要な最大時間)
ACTIVE_COMPARATOR:(グループ Lf):

介入:

  1. 手技:硬膜外カテーテル挿入
  2. 薬物: 硬膜外注射 15 ml の 0.0625% ブピバカインと 1 μg/Kg フェンタニルの初回ボーラス、その後 1 時間目は 10 ml の 0.0625% ブピバカイン + 1 μg/Kg/h フェンタニル、2 時間目は 10 ml の 0.0625% ブピバカイン + 0.5 μg /Kg/h フェンタニル、次に 4 時間 10 ml の 0.0625% ブピバカイン + 0.25 μ g/Kg/h フェンタニル。
0.0625% ブピバカイン 1 μg/Kg フェンタニルを含む総量 15 mL のボーラスの硬膜外注射、最初の 1 μg/Kg/h フェンタニルを含む 0.0625% ブピバカインの 1 時間連続 IV 注入、その後 0.0625% ブピバカインの連続硬膜外注入2 時間目は 0.5 μg/Kg/h のフェンタニル、次に 0.0625% ブピバカインと 0.25 μg/Kg/h のフェンタニル、3 時間目は同じ注入量と用量 (0.0625% ブピバカインと 0.25Mg/Kg/h のフェンタニル) を続けます。 ) 手術中の次の 3 時間、および全身麻酔の回復後の回復室で、硬膜外注入を停止します。 (合計注入時間 6 時間 = 腎摘出手術に必要な最大時間)
局所麻酔薬リドカインを標的棘突起の下面から約 1 cm 外側に皮膚に浸潤させます。硬膜外針の先端は、ラミナと棘突起の接合部の正中線です。 針を引き抜き、同じ内側角度で前進させますが、少しずつ頭側に同じ深さまで進めます。 骨または黄色靭帯のいずれかに接触します。 骨に接触した場合、針は頭側に向け直され、前進します。 骨がもはや接触しておらず、深さが前述の深さを超えている場合は、硬膜外針のスタイレットを取り外します。 抵抗損失注射器が針に取り付けられたら、硬膜外針を安定させ、カテーテルに通します。 滅菌ロック装置と粘着性包帯を使用してカテーテルを固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100mm VASを使用した術後の痛み
時間枠:硬膜外注入の 6 時間は、基礎と比較して停止しました (注入を停止した直後)
100mm VASを使用して、安静時(仰臥位)、深い吸気、咳、および動作(仰臥位から​​座位への立ち上がり)中の術後の痛み
硬膜外注入の 6 時間は、基礎と比較して停止しました (注入を停止した直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 IV レスキュー 鎮痛
時間枠:術後最初の 24 時間の総線量
術後鎮痛要求総線量
術後最初の 24 時間の総線量
平均動脈血圧
時間枠:術中 1 時間ごと、術後 6 時間は 2 時間ごと
術中および術後
術中 1 時間ごと、術後 6 時間は 2 時間ごと
心拍数
時間枠:術中 1 時間ごと、術後 6 時間は 2 時間ごと
術中および術後
術中 1 時間ごと、術後 6 時間は 2 時間ごと
パルスオキシメータ不飽和化
時間枠:術中 1 時間ごと、術後 6 時間は 2 時間ごと
術中および術後
術中 1 時間ごと、術後 6 時間は 2 時間ごと
ラムジー鎮静スコア
時間枠:基礎および回復後の次の術後6時間は2時間ごと
鎮静スコア 覚醒ラムジー 1=不安、動揺、落ち着きのないラムジー 2=協力的、志向的、落ち着いたラムジー 3=命令のみに反応するラムジー 4=軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応 ラムジー 5=軽い眉間たたきまたは大きな音に対する反応の鈍さ聴覚刺激 Ramsey 6 = 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しない
基礎および回復後の次の術後6時間は2時間ごと
修正ブロマージュスコア
時間枠:回復後、術後 6 時間は 2 時間ごとに基礎

1

完全ブロック(足や膝が動かない)

2

ほぼ完全なブロック (足のみ移動可能)

3

部分ブロック(膝しか動かせない)

4

仰臥位での股関節屈曲の検出可能な弱さ(膝の完全屈曲)

5

仰臥位での股関節屈曲の弱さは検出されない

6

部分的な膝曲げができる

回復後、術後 6 時間は 2 時間ごとに基礎
術後のかゆみ
時間枠:手術後最初の 24 時間の発生率。
発生率 はいまたはいいえ
手術後最初の 24 時間の発生率。
術後嘔吐
時間枠:手術後最初の 24 時間の発生率。
発生率 はいまたはいいえ
手術後最初の 24 時間の発生率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A. ghanem, A.professor、associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2018年12月4日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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