- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606902
Kontinuerlig epidural fentanyl- lavdose bupivakain infusjon Analgesi for dyrebare enkeltnyrepasienter.
Kontinuerlig epidural fentanylinfusjon Nedtrappingsdose; Eneste intraoperativ smertestillende modalitet for dyrebare enkeltnyrepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Introduksjon Åpen kirurgisk nefrektomi er assosiert med alvorlig postoperativ smerte som krever alternativ sterk nyresikkerhet, minimale bivirkninger og minimale redningssystemiske analgetika, kontinuerlig epidural fentanylinfusjon i en dosetrappende nedtrappende måte vil gi hemodynamisk stabilitet med effektiv analgesi ved nefrektomikirurgi uten bruk av nefrotoksiske analgetika som NSAIDs. Studieforslaget: Kontinuerlig epidural Fentanyl-infusjon på en dosetrappende nedtrappende måte med minst smertestillende LA-dose er nok intraoperativ ikke-nefrotoksisk analgetisk modalitet med god intraoperativ(IO) hemodynamisk stabilitet og mindre postoperative komplikasjoner hos pasienter utsatt for nefrektomikirurgi med gjenværende enkelt dyrebar nyre. Målet med arbeidet: Intraoperativ analgetisk teknikk som unngår polymodal analgesi som utnytter nefrotoksiske NSAIDs, Å ha en NSAIDs fri kirurgi ved å bruke en kontinuerlig IO effektiv og sikker lipofil opioidanalgesi spesielt ved nefrektomikirurgi som etterlater pasienten med en enkelt dyrebar sunn nyre som har å være godt perfusert og totalt beskyttet mot alle nefrotoksiske medikamenter med rask bedring og mindre PO-komplikasjoner. Materiale og metoder 50 voksne pasienter, ASA I-III av begge kjønn ble tilfeldig fordelt i to grupper hver på 25 pasienter Kontrollgruppe (gruppe f): ved bruk av en epidural kateterteknikk med epidural katetersett, og på L1-2 innsettingsnivå rettet opp til T6 sensorisk nivå, epidural injeksjon av 15 ml totalt Volum på 0,0625 % bupivakain med 1µ/Kg/t Fentanyl den første timen, deretter 10 ml 0,0625 % bupivakain med 1µ/Kg/t Fentanyl og deretter de neste 5 timene stoppe epidural infusjon. Studiegruppe -Mindre epidural fentanylgruppe-(Gruppe Lf): bruk av en epidural kateterteknikk med epidural katetersett, og ved L1-2 innføringsnivå rettet opp for å dekke opp til T6 sensorisk nivå, Epidural injeksjon på 15 ml totalt Volum på 0,0625 % bupivakain med 1µ/Kg/t Fentanyl den første timen, deretter 10 ml 0,0625 % bupivakain med 0,5 µ/Kg/t Fentanyl-operasjon, deretter 3. time 0,0625 % bupivakain med 0,25 µ/Kg/timen for samme infusjonsvolum og fortsett med samme infusjonsvolum. neste 3 timer Preoperativ forberedelse: Etter pasientundersøkelse og konsultasjon om eventuelle komorbiditeter & forklaring av anestesiprosedyrene vil samtykke tas etter, avklaring av VAS. Deretter 20 gage IV kateter & forhåndslasting med 500 ml Nacl0,9 % løsning over 30 minutter før anestesi.
Med pasienten i sittende stilling etter huddesinfeksjon og et 18-gauge epiduralkateter ble plassert i epiduralrommet ved T8-T9 eller T9-T10 mellomrom i begge pasientgruppene på T10-T11- eller T11-T12-nivå, under lokalt anestesi, av en anestesiolog som ikke er involvert i studien ved bruk av tap av motstandsteknikk [9]. Studieløsningene ble utarbeidet av en anestesilege som ikke var involvert i etterfølgende pasientbehandling eller vurdering. Ved å bruke et epiduralt katetersett, for å dekke opp til T6 sensorisk nivå, medikamentkonsentrasjon 200 µ fentanyl (4ml)+ (5 ml) Bupivacaine 0,5 %, tilsett deretter 31 ml sterilt saltvann for å få et totalt volum på 40 ml med konsentrasjon på 0,0625 med 5 µ fentanyl/ml av cocktailoppløsningen. Deretter vil for hver pasient beregne hvor mye infusjon som vil være basert på kroppsvekt for eksempel (for en pasient kroppsvekt 70 kg ,1 µ/Kg/t infusjon vil volumet være 14 ml/t, 0,5 µ/Kg/h =7 ml /t, 0,25 µ/kg/t = 3,5 ml/t)
- Kontrollgruppe (Gruppe f): Epidural injeksjon av bolus på 15 ml totalt Volum på 0,0625 % bupivakain med 1µ/Kg Fentanyl initial bolus, deretter fra den første timen kontinuerlig epidural infusjon av 0,0625 % bupivakain med µ/Kg/t fiksert for Fentanyl neste 5 timer under operasjonen og i utvinningsrommet etter gjenoppretting av generell anestesi, deretter stoppe epidural infusjon.
- Studiegruppe -Mindre epidural fentanylgruppe-(Gruppe Lf): Epidural injeksjon av bolus på 15 ml totalt Volum på 0,0625 % bupivakain med 1 µg/kg fentanyl initial bolus, deretter kontinuerlig IV infusjon av 0,0625 % bupivakain/1 µg/kg/hg Fentanyl den 1. timen, deretter kontinuerlig epidural infusjon av 0,0625 % bupivakain med 0,5 µg/Kg/t Fentanyl i løpet av den andre timen, deretter 0,0625 % bupivakain med 0,25 µg/Kg/t Fentanyl i den tredje timen og fortsett deretter i den tredje timen. dose (0,0625 % bupivakain med 0,25 µ/Kg/t fentanyl) i de neste 3 timene under operasjonen og på utvinningsrommet etter gjenoppretting av generell anestesi, og stopp deretter epidural infusjon.
- Intraoperativ behandling: Etter påsetting av grunnleggende overvåking NIBP-mansjett, pulsoksymeterprobe, EKG og EtCo2, Preoxygenation 5l O2-maske, i 5 minutter med pasienten i sittende stilling med bøyd nakke og øvre del av ryggen. Forbered og draperer det målrettede thoraxsegmentet (e) bredt ved bruk av steril teknikk. Infiltrer huden og subkutant vev med lokalbedøvelse ca. 1 cm lateralt til det underordnede aspektet av den målrettede spinous prosessen med en 1,5-tommers 25-gauge nål. Med infiltrasjonsnålen, kontakt ipsilateral lamina eller tverrgående prosess og bedøv periosteum hvis mulig. Utfør lokal infiltrasjon av subkutant vev i både medial og cephalad retning for å oppnå tilstrekkelig anestesi av vev ved den tiltenkte banen til Tuohy-nålen og epiduralkateteret. Introduser epiduralnålen med den skråstilte cephalad vinkelrett på den bedøvede huden og forover til den ipsilaterale laminaen eller den tverrgående prosessen kommer i kontakt. Hvis lamina ikke kommer i kontakt, kan man passe på å unngå å føre nålen sideveis, noe som vil plassere nålen i det paravertebrale rommet. Nåledybden til laminaen noteres deretter, og nålen trekkes tilbake til huden og føres frem igjen litt medialt; Dette trinnet gjentas til nålen kommer i kontakt med beinet på en litt mer overfladisk (ca. 2-5 mm) dybde enn den opprinnelige dybden ved lateral lamina. Dette antyder at spissen av epiduralnålen er midtlinje ved krysset mellom lamina og spinous prosess (ikke vist). Nålen trekkes tilbake og føres frem med samme mediale vinkel, men i små trinn cephalad til samme dybde. Enten bein eller ligamentum flavum blir kontaktet. Hvis bein kommer i kontakt, blir nålen omdirigert cephalad og avansert. Hvis benet ikke lenger er i kontakt og dybden overstiger dybden som er notert tidligere, fjernes epiduralnålstiletten. Luer-lås-sprøyten med tap av motstand er festet til nålen for tap av motstand. Når tap av motstand er oppnådd, stabiliser epiduralnålen og tre kateteret. Fest kateteret ved hjelp av en steril låseanordning og festende bandasjer. (1) induksjon av generell anestesi ved bruk av 1Mg/kg fentanyl, deretter propofol 2mg/kg og roucronioum 0,5mg/kg, deretter innsetting av endotrakealtube (ETT) i luftrøret via glottisåpning, deretter starter mekanisk ventilasjon med tidalvolum (Tv) 7cm/kg, respirasjonsfrekvens RR12, PEEP 7 og både TV&RR kan endres opp og ned for å justere EtCo2 i området (30-35) mmHg, deretter roucuronum-dosering på 0,2 av den opprinnelige fulle bolusdosen hvert 40. minutt og inhalasjonsanestesi av Isoflurane 1MAC enhver hendelse av postoperativt, hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP) mindre enn 60 mmHg, vil bli behandlet ved å bruke efedrin bolusdoser på 6 mg, 300 ml kolloid voluven og i tilfelle hvis blødning ser ut til >20 % Blodvolumtap blod og plasmatransfusjon i henhold til pasientene krav. Bradykardi (HR mindre enn 60 b/m.) vil bli behandlet med atropin bolus på 0,5 mg. Desaturasjon (SaO2 < 90%) vil bli håndtert ved å øke oksygenventilasjonsfraksjonen og bilateral brystauskultasjon for tungpustethet i brystet og økt luftveistrykk for å utelukke bronkospasme ved slutten av operasjonen. i en jevn trygg og ikke stressende situasjon. Smerter i løpet av studiens postoperative periode de første 24 timene etter bedring vil bli behandlet med IV pethidin 0,5 mg/kg bluse uten bruk av NSAIDs.
- Postoperativ håndtering: Overvåking av NIBP, Puls, pulsoksymetri, EKG i utvinningsrommet for å fullføre 6 timer fra operasjonens starttidspunkt på utvinningsrommet og deretter sende pasienten til ordet . Smerte vil bli vurdert av VAS mellom 0 og 100 (0 som representerer ingen smerte og 100 er den verste smerten) postoperativt etter 1,2, 6 timer. Totalt behov for postoperative 1. 24 pethidin rednings-analgetikabehov vil bli registrert Stående ordre for epidurale kombinerte opioider og lokalbedøvelsesinfusjoner (sykepleieinstruksjoner) Hold IV-tilgang, ikke fjern. Timevis RR, sedasjonsscore, VAS, Doseadministrasjon 4timers BLP HR, Temp. Priapisme hvis oppstår krever umiddelbar behandling 1. for å stoppe epidural infusjon. (Det er rapportert et tilfelle av en 45 år gammel mannlig pasient der det er påvist en klar sammenheng mellom kontinuerlig thorax epidural analgesi og priapisme etter transabdominal nefrektomi.) (9)
Ring tilkallende anestesilege hvis, RR<8, VAS>3, sedasjonsscore ≥3, systolisk BP <100 mmHg, HR<50 B/minutt Stopp infusjonen hvis RR<8/min eller sedasjonsscore=3-4, og hvis Priapisme oppstår. Behandling … nalokson 0,1 mg IV bolus gjentas hvert 5. minutt til RR >10 og pasienten reagerer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nefrektomi kirurgi
- ASA I-III
- Begge kjønn
- Alder 18 - 65 år. -
Ekskluderingskriterier:
1-Pasient avslag på epidural katetar insrtion 2-Sykelig fedme BMI>35 3- Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse, opioid fentanyl. 4-Kontraindikasjoner mot epidural anestesi (koagulopatier), 5-Hjertesykdom, leversykdom, nyre- eller respirasjonssvikt, og Sykdommer i begge nyrer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe f):
Innblanding:
|
Infiltrer huden med lokalbedøvelse lidokain ca. 1 cm lateralt til det underordnede aspektet av den målrettede ryggradsprosessen, epidural nålespiss er midtlinjen ved krysset mellom lamina og spinous prosess.
Nålen trekkes tilbake og føres frem med samme mediale vinkel, men i små trinn cephalad til samme dybde.
Enten bein eller ligamentum flavum blir kontaktet.
Hvis bein kommer i kontakt, blir nålen omdirigert cephalad og avansert.
Hvis benet ikke lenger er i kontakt og dybden overstiger dybden som er notert tidligere, fjernes epiduralnålstiletten.
sprøyte med tap av motstand er festet til nålen Når den er oppnådd, stabiliser epiduralnålen og tre kateteret.
Fest kateteret ved hjelp av en steril låseanordning og festende bandasjer.
Epidural injeksjon av bolus på 15 ml totalt Volum på 0,0625 % bupivakain med 1 µg /Kg Fentanyl initial bolus, deretter fra 1. time kontinuerlig epidural infusjon av 0,0625 % bupivakain med µ/Kg/t Fentanyl fiksert for de neste 5 timene i utvinningsrommet etter gjenoppretting av generell anestesi og deretter stoppe epidural infusjon.
(Total infusjonstid 6 timer = maksimalt antall timer nødvendig for nefrektomikirurgi)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe Lf):
Innblanding:
|
Epidural injeksjon av bolus på 15 ml totalt Volum på 0,0625 % bupivakain med 1 µg/Kg Fentanyl initial bolus, deretter kontinuerlig IV infusjon av 0,0625 % bupivakain med 1 µg/Kg/t Fentanyl i den første timen 6 % epidural infusjon, deretter kontinuerlig 2 % epidural infusjon. med 0,5 µg/Kg/t Fentanyl i løpet av den 2. timen, deretter 0,0625 % bupivakain med 0,25 µg/Kg/t Fentanyl i den 3. timen og fortsett deretter samme infusjonsvolum og dose (0,0625 % bupivakain med 0,25 mg/t Fentanyl) ) i de neste 3 timene under operasjonen og på utvinningsrommet etter gjenoppretting av generell anestesi og deretter stoppe epidural infusjon.
(Total infusjonstid 6 timer = maksimalt antall timer nødvendig for nefrektomikirurgi)
Infiltrer huden med lokalbedøvelse lidokain ca. 1 cm lateralt til det underordnede aspektet av den målrettede ryggradsprosessen, epidural nålespiss er midtlinjen ved krysset mellom lamina og spinous prosess.
Nålen trekkes tilbake og føres frem med samme mediale vinkel, men i små trinn cephalad til samme dybde.
Enten bein eller ligamentum flavum blir kontaktet.
Hvis bein kommer i kontakt, blir nålen omdirigert cephalad og avansert.
Hvis benet ikke lenger er i kontakt og dybden overstiger dybden som er notert tidligere, fjernes epiduralnålstiletten.
sprøyte med tap av motstand er festet til nålen Når den er oppnådd, stabiliser epiduralnålen og tre kateteret.
Fest kateteret ved hjelp av en steril låseanordning og festende bandasjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte ved bruk av 100 mm VAS
Tidsramme: 6 timer med epidural infusjon stoppet sammenlignet med basal (bare ved å stoppe infusjonen
|
postoperative smerter under hvile (ligge på rygg), dyp inspirasjon, hoste og bevegelse (reise seg fra liggende til sittende) ved bruk av 100 mm VAS
|
6 timer med epidural infusjon stoppet sammenlignet med basal (bare ved å stoppe infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ IV rednings-analgetikum
Tidsramme: total dose i det postoperative 1. døgnet
|
postoperativ smertestillende forespørsel total dose
|
total dose i det postoperative 1. døgnet
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperativ 6 timer
|
intraoperativt og postoperativt
|
intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperativ 6 timer
|
|
Puls
Tidsramme: intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperativ 6 timer
|
intraoperativt og postoperativt
|
intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperativ 6 timer
|
|
pulsoksymeter desaturasjon
Tidsramme: intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperativ 6 timer
|
intraoperativt og postoperativt
|
intraoperativt hver 1 time og hver 2. time i 1. postoperativ 6 timer
|
|
Ramsy sedasjonsscore
Tidsramme: basal og hver 2. time i de neste 6 postoperative timene etter restitusjon
|
sedasjonsscoreIf Awake Ramsey 1=Angstelig, opphisset, rastløs Ramsey 2=Samarbeidsvillig, orientert, rolig Ramsey 3=Responser kun på kommandoer Ramsey 4=Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus Ramsey 5=Slå respons på lett glabellar bank eller høyt auditiv stimulus Ramsey 6=Ingen respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
|
basal og hver 2. time i de neste 6 postoperative timene etter restitusjon
|
|
Endret Bromage-poengsum
Tidsramme: basal hver 2. time i de neste 6 postoperative timene etter restitusjon
|
1 Komplett blokkering (kan ikke bevege føtter eller knær) 2 Nesten komplett blokk (kun i stand til å bevege føtter) 3 Delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne) 4 Påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du ligger på rygg (full fleksjon av knærne) 5 Ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger 6 Kan utføre delvis knebøy |
basal hver 2. time i de neste 6 postoperative timene etter restitusjon
|
|
Postoperativ kløe
Tidsramme: forekomst i løpet av 1. 24 timer etter operasjonen.
|
forekomst ja eller nei
|
forekomst i løpet av 1. 24 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperativ oppkast
Tidsramme: forekomst i løpet av 1. 24 timer etter operasjonen.
|
forekomst ja eller nei
|
forekomst i løpet av 1. 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Enslig nyre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- R.18.01.4 - 20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ analgesi
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåAdduktorkanalblokk med IPACK versus genikularnervesblokk med IPACK for postoperativ analgesi (IPACK)Postoperativ analgesiEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...FullførtPostoperativ analgesiKina
-
Vinmec Healthcare SystemTilbaketrukket
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Minia UniversityFullførtPostoperativ analgesiEgypt
-
Minia UniversityFullførtPostoperativ analgesiEgypt
Kliniske studier på Gruppe f : Epidural kateterinnføring
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Fundación Garcia CugatFullførtMyofascial smertesyndromSpania
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Sir Run Run Shaw Hospital, Qingchun Campus, Zhejiang...FullførtPostoperativ smerte | Kognitiv dysfunksjon | Hepatektomi | Leverkreft | Anestesiteknikker | Epidural-general anestesiKina
-
University Hospital of PatrasFullførtPostoperativ smerte | Artroplastikk i kneetHellas
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukket
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsRekruttering
-
West China Second University HospitalShanghai Jingze Biotechnology Co., Ltd.; Chengdu Jingze pharmaceutical...FullførtFriske Frivillige | Farmakokinetikk | Bioekvivalens | Sikkerhet | ImmunogenisitetKina
-
University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetProstatiske neoplasmer | ProstatakreftForente stater