Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální epidurální analgezie fentanylu s nízkou dávkou bupivakainu pro vzácného pacienta s jedinou ledvinou.

3. prosince 2018 aktualizováno: Mansoura University

Kontinuální epidurální infuze fentanylu Snižující se zužující se dávka; Jediný intraoperační analgetický způsob pro vzácného pacienta s jedinou ledvinou.

Otevřená chirurgická nefrektomie je spojena se silnou pooperační bolestí, která vyžaduje alternativní silnou, renální bezpečnost, minimální vedlejší účinky a minimální záchranná systémová analgetika, kontinuální epidurální infuze fentanylu s postupným snižováním dávky by poskytla hemodynamickou stabilitu s účinnou analgezií při nefrektomické chirurgii bez použití nefrotoxických látek analgetika, jako jsou NSAID. Návrh studie: Kontinuální epidurální infuze fentanylu s postupným snižováním dávky a zužujícím se způsobem s nejmenší analgetickou dávkou LA je dostatečná intraoperační nefrotoxická analgetická modalita s dobrou intraoperační (IO) Hemodynamickou stabilitou a menšími pooperačními komplikacemi u pacientů vystavených operace nefrektomie se zbývající jedinou drahocennou ledvinou. Cíl práce: Intraoperační analgetická technika vyvarující se polymodální analgezii využívající nefrotoxická NSAID, Operace bez NSAID s použitím kontinuální IO účinné a bezpečné lipofilní opioidní analgezie, zejména při nefrektomii, kdy pacient má jedinou drahocennou zdravou ledvinu, která má být dobře prokrvený a zcela chráněn před jakýmikoli nefrotoxickými léky s rychlým zotavením a menšími komplikacemi PO

Přehled studie

Detailní popis

• Úvod Otevřená chirurgická nefrektomie je spojena se silnou pooperační bolestí vyžadující alternativní silnou, renální bezpečnost, minimální vedlejší účinky a minimální záchranná systémová analgetika, kontinuální epidurální infuze fentanylu s postupným snižováním dávky by poskytla hemodynamickou stabilitu s účinnou analgezií při nefrektomické operaci bez s použitím nefrotoxických analgetik, jako jsou NSAID. Návrh studie: Kontinuální epidurální infuze fentanylu s postupným snižováním dávky s minimální analgetickou dávkou LA je dostatečná intraoperační nefrotoxická analgetická modalita s dobrou intraoperační (IO) Hemodynamickou stabilitou a menšími pooperačními komplikacemi u pacientů podstoupil operaci nefrektomie se zbývající jedinou drahocennou ledvinou. Cíl práce: Intraoperační analgetická technika vyvarující se polymodální analgezii využívající nefrotoxická NSAID, Operace bez NSAID s použitím kontinuální IO účinné a bezpečné lipofilní opioidní analgezie, zejména při nefrektomii, kdy pacient má jedinou drahocennou zdravou ledvinu, která má být dobře prokrvený a zcela chráněn před jakýmikoli nefrotoxickými léky s rychlým zotavením a menšími komplikacemi PO. Materiál a metody 50 dospělých pacientů, ASA I-III obou pohlaví bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, každá po 25 pacientech. až po pokrytí senzorické úrovně T6, Epidurální injekce 15 ml celkového objemu 0,0625 % bupivakainu s 1 µ/kg/h fentanylu na 1. hodinu, poté 10 ml 0,0625 % bupivakainu s 1 µ/kg/h fentanylu na dalších 5 hodin, poté zastavit epidurální infuzi. Studijní skupina – Méně epidurální fentanylová skupina (Skupina Lf): s použitím techniky epidurálního katétru se sadou epidurálního katétru a na úrovni zavádění L1-2 směřující až k pokrytí senzorické úrovně T6, Epidurální injekce 15 ml celkového objemu 0,0625 % bupivakain s 1 µ/kg/h fentanylem po dobu 1. hodiny, poté 10 ml 0,0625 % bupivakainu s 0,5 µ/kg/h Operace s fentanylem, poté 3. h 0,0625 % bupivakainu s 0,25 µ/kg/h fentanylem a pokračovat v dávce se stejným objemem infuze další 3 hodiny Předoperační příprava: Po vyšetření pacienta a konzultaci případných komorbidit a vysvětlení anestetických výkonů bude přijat souhlas po objasnění VAS. Poté 20 gage IV katétr a předběžné plnění 500 ml Nacl0,9 % roztok během 30 minut před anestezií.

S pacientem vsedě po dezinfekci kůže a 18gauge epidurálním katétrem byl umístěn do epidurálního prostoru v meziprostoru T8-T9 nebo T9-T10 u obou skupin pacientů na úrovni T10-T11 nebo T11-T12, pod místní anestezii rezidentem v anesteziologii, který není zapojen do studie, využívající techniku ​​ztráty odporu [9]. Řešení studie připravil anesteziolog, který se nepodílel na následné péči o pacienta ani na hodnocení. Pomocí sady epidurálních katétrů k pokrytí senzorické úrovně T6, koncentrace léčiva 200 µ fentanyl (4 ml)+ (5 ml) Bupivakain 0,5 %, poté přidejte 31 ml sterilního fyziologického roztoku, abyste získali celkový objem 40 ml s koncentrací 0,0625 s 5 μ fentanyl/ml koktejlového roztoku. Poté pro každého pacienta spočítá, kolik infuze bude vycházet například z tělesné hmotnosti (pro tělesnou hmotnost pacienta 70 kg, 1 µ/kg/h infuze bude objem 14 ml/h, 0,5 µ/kg/h = 7 ml /h, 0,25 µ/kg/h = 3,5 ml/h)

  • Kontrolní skupina (skupina f): Epidurální injekce bolusu 15 ml celkového objemu 0,0625 % bupivakainu s počátečním bolusem 1 µ/kg Fentanylu, poté od 1. hodiny kontinuální epidurální infuze 0,0625 % bupivakainu s µ/Kg/h Fentanylem fixovaným pro dalších 5 hodin během operace a na dospávacím pokoji po zotavení z celkové anestezie poté zastavte epidurální infuzi.
  • Studijní skupina – Méně epidurální fentanylová skupina (Skupina Lf): Epidurální injekce bolusu 15 ml celkového objemu 0,0625 % bupivakainu s počátečním bolusem 1 µg/kg Fentanylu, poté kontinuální IV infuze 0,0625 % bupivakainu s 1 µg/kg/h Fentanyl po dobu 1. hodiny, poté kontinuální epidurální infuze 0,0625 % bupivakainu s 0,5 µg/kg/h Fentanyl během 2. hodiny, poté 0,0625 % bupivakainu s 0,25 µg/kg/h Fentanyl po dobu 3. hodiny a poté pokračujte ve stejném objemu infuze dávku (0,0625 % bupivakainu s 0,25 µ/kg/h fentanylu) po dobu dalších 3 hodin během operace a v dospívání po obnovení celkové anestezie, poté epidurální infuzi zastavte.
  • Intraoperační management: Po nasazení základní monitorovací manžety NIBP, sondy Puls Oximeter, EKG a EtCo2, Preoxygenační 5l O2 masky po dobu 5 minut s pacientem vsedě s pokrčeným krkem a horní částí zad. Široko připravte a zakryjte cílový hrudní segment (segmenty) pomocí sterilní techniky. Infiltrujte kůži a podkožní tkáně lokálním anestetikem přibližně 1 cm laterálně k inferiorní části cíleného trnového výběžku pomocí 1,5palcové jehly o velikosti 25 G. Infiltrační jehlou se dotkněte ipsilaterální laminy nebo transverzálního výběžku a anestetizujte periost, pokud je to možné. Proveďte lokální infiltraci podkožních tkání v mediálním i hlavovém směru, abyste dosáhli adekvátní anestezie tkání v zamýšlené dráze Tuohyho jehly a epidurálního katétru. Zaveďte epidurální jehlu se zkosenou hlavou kolmo k anestetizované kůži a posuňte ji, dokud se nedotkne ipsilaterální lamina nebo příčný výběžek. Pokud nedojde ke kontaktu s laminou, je třeba dbát na to, aby se jehla neposunula do strany, což by mohlo vést k umístění jehly do paravertebrálního prostoru. Potom se zaznamená hloubka jehly k lamině a jehla se vytáhne zpět na kůži a opět se posune mírně mediálně; tento krok se opakuje, dokud se jehla nedotkne kosti v trochu povrchnější (přibližně 2-5 mm) hloubce, než je původní hloubka laterální laminy. To naznačuje, že hrot epidurální jehly je ve střední čáře na spojení laminy a trnového výběžku (nezobrazeno). Jehla je vytahována a zasouvána pod stejným mediálním úhlem, ale v malých krocích cephalady do stejné hloubky. Kontaktuje se buď kost nebo ligamentum flavum. Pokud dojde ke kontaktu s kostí, jehla je přesměrována do hlavy a vysunuta. Pokud kost již není v kontaktu a hloubka přesahuje dříve zaznamenanou hloubku, jehlový jehlový epidurální jehlou se odstraní. Stříkačka Luer lock se ztrátou odporu je připojena k jehle kvůli ztrátě odporu. Jakmile je dosaženo ztráty odporu, stabilizujte epidurální jehlu a navlékněte katétr. Zajistěte katétr pomocí sterilního zajišťovacího zařízení a přilnavých obvazů. (1) úvod do celkové anestezie pomocí fentanylu v dávce 1 mg/kg, poté propofolu 2 mg/kg a roucronia 0,5 mg/kg, poté zavedení endotracheální kanyly (ETT) do průdušnice otevřením glottis a poté zahájení mechanické ventilace s dechovým objemem (Tv) 7 cm/kg, dechovou frekvenci RR12, PEEP 7 a obě TV&RR lze měnit nahoru a dolů, aby se upravilo EtCo2 v rozsahu (30-35) mmHg, pak dávkování roucuronu 0,2 původní plné bolusové dávky každých 40 minut a inhalační anestezie Isofluranu 1MAC při jakémkoli incidentu pooperační hypotenze (střední arteriální krevní tlak (MBP) nižší než 60 mmHg, bude řešena pomocí bolusových dávek efedrinu 6 mg, 300 ml koloidního roztoku a v případě silného krvácení > 20 % Ztráta objemu krve krevní a plazmová transfuze podle pacientů požadavky. Bradykardie (HR nižší než 60 b/m.) bude zvládnuta bolusem atropinu 0,5 mg. Desaturace (SaO2< 90 %) bude řízena zvýšením podílu kyslíkové ventilace a bilaterální auskultací hrudníku pro sípání na hrudi a zvýšeným tlakem v dýchacích cestách k vyloučení bronchospasmu na konci operace reverzní léky, které mají být podávány po splnění kritérií pro zotavení a je třeba provést extubaci v hladké bezpečné nestresující situaci. Bolest během studie pooperační období 1. 24 hodin po zotavení bude zvládnuta pomocí IV pethidinu 0,5 mg/kg blůzy bez použití NSAID.
  • Pooperační management: Monitorování NIBP, pulsu, pulzní oxymetrie, EKG na pooperačním sále do 6 hodin od začátku operace na pooperačním sále a poté odeslání pacienta ke slovu .Bolest bude hodnocena VAS mezi 0 a 100 (0 představuje žádná bolest a 100 je nejhorší bolest) pooperačně za 1,2, 6 hodin. Celkové požadavky na pooperační 1. 24. pethidinovou záchrannou analgetikum budou zaznamenány. Hodinová RR, sedativní skóre, VAS, Podání dávky 4hodiny BLP HR, Temp. Objeví-li se priapismus, vyžaduje okamžitou léčbu, 1. k zastavení epidurální infuze. (Je popsán případ 45letého pacienta, u kterého je prokázán jasný vztah mezi kontinuální hrudní epidurální analgezií a priapismem po transabdominální nefrektomii.) (9)

Zavolejte anesteziologického lékaře, pokud RR<8, VAS>3, sedativní skóre ≥3, systolický TK <100 mmHg, HR <50 B/minutu Zastavte infuzi, pokud RR<8/min nebo skóre sedace=3-4, a pokud dojde k priapismu. Léčba …naloxon 0,1 mg IV bolus opakujte každých 5 minut, dokud RR >10 a pacient nezačne reagovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Operace nefrektomie
  2. ASA I-III
  3. Obě pohlaví
  4. Věk 18 - 65 let. -

Kritéria vyloučení:

1-Odmítnutí zavedení epidurálního katétru pacientem 2-Morbidní obezita BMI>35 3- Hypersenzitivita na amidová lokální anestetika, opioid fentanyl. 4-Kontraindikace epidurální anestezie (koagulopatie), 5- Onemocnění srdce, onemocnění jater, selhání ledvin nebo dýchání a Onemocnění obou ledvin.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: (Skupina F):

Zásah:

  1. Postup: Zavedení epidurálního katétru
  2. Lék: Epidurální 15 ml 0,0625% bupivakainu s 1 µg/kg fentanylu, poté kontinuální epidurální infuze fixního objemu 10 ml 0,0625% bupivakainu + 1 µg/kg/h fentanylu po dobu dalších 6 hodin.
Infiltrujte kůži lokálním anestetikem lidokainem přibližně 1 cm laterálně od inferiorní části cíleného trnového výběžku, hrot epidurální jehly je ve střední čáře na spojení laminy a trnového výběžku. Jehla je vytahována a zasouvána pod stejným mediálním úhlem, ale v malých krocích cephalady do stejné hloubky. Kontaktuje se buď kost nebo ligamentum flavum. Pokud dojde ke kontaktu s kostí, jehla je přesměrována do hlavy a vysunuta. Pokud kost již není v kontaktu a hloubka přesahuje dříve zaznamenanou hloubku, jehlový jehlový epidurální jehlou se odstraní. stříkačka se ztrátou odporu je připojena k jehle Po dosažení stabilizujte epidurální jehlu a navlékněte katétr. Zajistěte katétr pomocí sterilního zajišťovacího zařízení a přilnavých obvazů.
Epidurální injekce bolusu 15 ml celkového objemu 0,0625 % bupivakainu s 1 µg/kg Fentanyl počáteční bolus, poté od 1. hodiny kontinuální epidurální infuze 0,0625 % bupivakainu s µ/kg/h Fentanyl fixovaný na dalších 5 hodin během operace a na dospávacím pokoji po zotavení z celkové anestezie a poté zastavte epidurální infuzi. (Celková doba infuze 6 hodin = maximální počet hodin potřebných pro operaci nefrektomie)
ACTIVE_COMPARATOR: (Skupina Lf):

Zásah:

  1. Postup: Zavedení epidurálního katétru
  2. Lék: Epidurální injekce 15 ml 0,0625 % bupivakainu s 1 µg/kg Fentanyl počáteční bolus, poté 1. hodina kontinuální IV infuze 10 ml 0,0625 % bupivakainu + 1 µg/kg/h Fentanyl, 2. hodina 10 ml 0,06 % givakainu /kg/h fentanylu, poté další 4 hodiny 10 ml 0,0625% bupivakainu s + 0,25 µg/kg/h fentanylu.
Epidurální injekce bolusu 15 ml celkového objemu 0,0625 % bupivakainu s 1 µg/kg fentanylu počáteční bolus, poté kontinuální IV infuze 0,0625 % bupivakainu s 1 µg/kg/h fentanylu po dobu 1 hodiny, poté kontinuální epidurální infuze 5 % bupivakainu 0,062 s 0,5 µg/kg/h fentanylem během 2. hodiny, poté 0,0625 % bupivakainu s 0,25 µg/kg/h fentanylem 3. hodinu, poté pokračujte ve stejném objemu infuze a dávce (0,0625 % bupivakainu s 0,25 mg/kg/h fentanylu ) na další 3 hodiny během operace a na dospávacím pokoji po zotavení z celkové anestezie, poté zastavte epidurální infuzi. (Celková doba infuze 6 hodin = maximální počet hodin potřebných pro operaci nefrektomie)
Infiltrujte kůži lokálním anestetikem lidokainem přibližně 1 cm laterálně od inferiorní části cíleného trnového výběžku, hrot epidurální jehly je ve střední čáře na spojení laminy a trnového výběžku. Jehla je vytahována a zasouvána pod stejným mediálním úhlem, ale v malých krocích cephalady do stejné hloubky. Kontaktuje se buď kost nebo ligamentum flavum. Pokud dojde ke kontaktu s kostí, jehla je přesměrována do hlavy a vysunuta. Pokud kost již není v kontaktu a hloubka přesahuje dříve zaznamenanou hloubku, jehlový jehlový epidurální jehlou se odstraní. stříkačka se ztrátou odporu je připojena k jehle Po dosažení stabilizujte epidurální jehlu a navlékněte katétr. Zajistěte katétr pomocí sterilního zajišťovacího zařízení a přilnavých obvazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest pomocí 100mm VAS
Časové okno: 6 hodin zastavené epidurální infuze ve srovnání s bazální infuzí (právě po zastavení infuze
pooperační bolest v klidu (vleže na zádech), hluboké nádechu, kašli a pohybu (vstávání z lehu do sedu) pomocí 100mm VAS
6 hodin zastavené epidurální infuze ve srovnání s bazální infuzí (právě po zastavení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační IV záchranné analgetikum
Časové okno: celková dávka v pooperačním 1. 24hod
pooperační analgetický požadavek celková dávka
celková dávka v pooperačním 1. 24hod
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: intraoperačně každou 1 hodinu a každé 2 hodiny po dobu 1. pooperačních 6 hodin
intraoperační a pooperační
intraoperačně každou 1 hodinu a každé 2 hodiny po dobu 1. pooperačních 6 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně každou 1 hodinu a každé 2 hodiny po dobu 1. pooperačních 6 hodin
intraoperační a pooperační
intraoperačně každou 1 hodinu a každé 2 hodiny po dobu 1. pooperačních 6 hodin
desaturace pulzního oxymetru
Časové okno: intraoperačně každou 1 hodinu a každé 2 hodiny po dobu 1. pooperačních 6 hodin
intraoperační a pooperační
intraoperačně každou 1 hodinu a každé 2 hodiny po dobu 1. pooperačních 6 hodin
Ramsyho sedativní skóre
Časové okno: bazální a každé 2 hodiny po dobu dalších 6 pooperačních hodin po zotavení
sedativní skóre Pokud je vzhůru Ramsey 1=Úzkostný, rozrušený, neklidný Ramsey 2=Kooperativní, orientovaný, klidný Ramsey 3=Reagující pouze na příkazy Ramsey 4=Svižná reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět Ramsey 5=Pomalá reakce na lehké hlasité glabelární klepání nebo sluchový podnět Ramsey 6=Žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
bazální a každé 2 hodiny po dobu dalších 6 pooperačních hodin po zotavení
Upravené skóre Bromage
Časové okno: bazální každé 2 hodiny po dobu následujících 6 pooperačních hodin po zotavení

1

Kompletní blok (neschopný hýbat chodidly nebo koleny)

2

Téměř kompletní blok (schopný pohybovat pouze nohama)

3

Částečný blok (stačí hýbat koleny)

4

Zjistitelná slabost flexe kyčle vleže na zádech (plná flexe kolen)

5

Žádná detekovatelná slabost flexe kyčle vleže

6

Dokáže provést částečný ohyb v koleni

bazální každé 2 hodiny po dobu následujících 6 pooperačních hodin po zotavení
Pooperační svědění
Časové okno: výskyt během 1. 24 hodin po operaci.
výskyt ano nebo ne
výskyt během 1. 24 hodin po operaci.
Pooperační zvracení
Časové okno: výskyt během 1. 24 hodin po operaci.
výskyt ano nebo ne
výskyt během 1. 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina f : Zavedení epidurálního katétru

3
Předplatit