- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606902
Fentanil Epidural Contínuo - Infusão de Bupivacaína em Baixa Dose Analgesia para Pacientes com Rim Único Precioso.
Infusão Peridural Contínua de Fentanil Dose Afilada Reduzida; Modalidade Analgésica Intraoperatória Única para Paciente com Rim Único Precioso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Introdução A nefrectomia cirúrgica aberta está associada a dor pós-operatória intensa exigindo segurança alternativa forte, renal, efeitos colaterais mínimos e analgésicos sistêmicos de resgate mínimos, a infusão epidural contínua de fentanil em uma redução gradual da dose produziria estabilidade hemodinâmica com analgesia eficaz em cirurgia de nefrectomia sem uso de drogas analgésicas nefrotóxicas, como AINEs. A proposta do estudo: Infusão epidural contínua de fentanil em uma redução gradual da dose com a menor dose de analgésico AL é suficiente modalidade analgésica não nefrotóxica intraoperatória com boa estabilidade hemodinâmica intraoperatória (IO) e menos complicações pós-operatórias em pacientes submetido a cirurgia de nefrectomia com rim precioso único remanescente. Objetivo do trabalho: Técnica analgésica intraoperatória evitando analgesia polimodal que utiliza os AINEs nefrotóxicos, Para ter uma cirurgia livre de AINEs usando uma analgesia opióide lipofílica eficaz e segura IO contínua, especialmente em cirurgia de nefrectomia que deixa o paciente com um único rim saudável precioso que tem ser bem perfundido e totalmente protegido de quaisquer drogas nefrotóxicas com rápida recuperação e menos complicações PO. Material e Métodos 50 pacientes adultos, ASA I-III de ambos os sexos foram alocados aleatoriamente em dois grupos cada um de 25 pacientes Grupo controle (Grupo f): usando uma técnica de cateter peridural com conjunto de cateter peridural e no nível de inserção L1-2 direcionado até cobrir até o nível sensorial T6, Injeção epidural de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaína com 1µ/Kg/h Fentanil na 1ª hora, então 10ml de bupivacaína a 0,0625% com 1µ/Kg/h Fentanil nas próximas 5 horas então interromper a infusão peridural. Grupo de estudo - Grupo Menos Epidural Fentanil - (Grupo Lf): usando uma técnica de cateter peridural com conjunto de cateter peridural e no nível de inserção L1-2 direcionado para cobrir até o nível sensorial T6, injeção epidural de 15 ml Volume total de 0,0625% bupivacaína com 1µ/Kg/h Fentanil na 1ª hora depois 10ml de bupivacaína 0,0625% com 0,5µ/Kg/h Fentanil cirurgia então 3ª hora 0,0625%bupivacaína com 0,25µ/Kg/h Fentanil continuar o mesmo volume de infusão e dose para a próximas 3 horas Preparação pré-operatória: Após exame do paciente e consulta sobre quaisquer comorbidades e explicação dos procedimentos anestésicos, o consentimento será obtido após esclarecimento da EVA. Em seguida, cateter IV de 20 gage e pré-carga de 500 ml de Nacl0,9% solução 30 minutos antes da anestesia.
Com o paciente na posição sentada após a desinfecção da pele e um cateter peridural de calibre 18 foi colocado no espaço peridural no interespaço T8-T9 ou T9-T10 em ambos os grupos de pacientes no nível T10-T11 ou T11-T12, sob local anestesia, por um residente de anestesiologia não envolvido no estudo, utilizando a técnica de perda de resistência [9]. As soluções do estudo foram preparadas por um anestesiologista que não esteve envolvido nos cuidados ou avaliações subseqüentes do paciente. Usando um conjunto de cateter peridural, para cobrir até o nível sensorial T6, concentração de droga 200 µ fentanil (4ml)+ (5 ml) Bupivacaína 0,5%, em seguida, adicionar 31 ml de solução salina estéril para ter um volume total de 40 ml com concentração de 0,0625 com 5 µ fentanil /ml da solução de coquetel. Então, para cada paciente, calculará quanta infusão será baseada no peso corporal, por exemplo (para um paciente com peso corporal de 70 kg, infusão de 1 µ/kg/h, o volume será de 14 ml/h, 0,5 µ/kg/h = 7 ml /h,0,25 µ/kg/h =3,5 ml/h)
- Grupo controle (Grupo f): Injeção peridural em bolus de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaína com fentanil 1µ/Kg em bolus inicial, a partir da 1ª hora infusão peridural contínua de bupivacaína 0,0625% com µ/Kg/h Fentanil fixado para o nas próximas 5 horas durante a operação e na sala de recuperação após a recuperação da anestesia geral, então pare a infusão peridural.
- Grupo de estudo - Grupo Menos Epidural Fentanil - (Grupo Lf): Injeção peridural em bolus de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaína com 1 µg/Kg de fentanil em bolus inicial, depois infusão IV contínua de 0,0625% de bupivacaína com 1 µg/Kg/h Fentanil na 1ª hora, então infusão peridural contínua de 0,0625% de bupivacaína com 0,5 µg/Kg/h de Fentanil durante a 2ª hora, depois 0,0625% de bupivacaína com 0,25 µg/Kg/h de Fentanil na 3ª hora, então continuar o mesmo volume de infusão e dose (0,0625% de bupivacaína com 0,25µ/Kg/h de Fentanil) pelas próximas 3 horas durante a operação e na sala de recuperação após a recuperação da anestesia geral, então pare a infusão peridural.
- Manejo intraoperatório: Após conectar o manguito de monitoramento básico da NIBP, sonda do oxímetro de pulso, ECG e EtCo2, máscara de pré-oxigenação 5l O2, por 5 minutos com o paciente sentado com o pescoço e a parte superior das costas flexionados. Prepare amplamente e cubra o(s) segmento(s) torácico(s)-alvo usando técnica estéril. Infiltre a pele e os tecidos subcutâneos com anestésico local aproximadamente 1 cm lateralmente ao aspecto inferior do processo espinhoso alvo com uma agulha de calibre 25 de 1,5 polegadas. Com a agulha de infiltração, entre em contato com a lâmina ipsilateral ou processo transverso e anestesiar o periósteo, se possível. Realize a infiltração local dos tecidos subcutâneos nas direções medial e cefálica para obter anestesia adequada dos tecidos no trajeto pretendido da agulha Tuohy e do cateter peridural. Introduza a agulha peridural com o bisel direcionado cefálica perpendicularmente à pele anestesiada e avance até que a lâmina ipsilateral ou o processo transverso sejam contatados. Se a lâmina não for tocada, deve-se tomar cuidado para evitar o avanço lateral da agulha, o que colocará a agulha no espaço paravertebral. A profundidade da agulha até a lâmina é então anotada, e a agulha é retirada de volta à pele e avançada novamente ligeiramente medialmente; esta etapa é repetida até que a agulha entre em contato com o osso em uma profundidade ligeiramente mais superficial (aproximadamente 2-5 mm) do que a profundidade original na lâmina lateral. Isso sugere que a ponta da agulha epidural está na linha média na junção da lâmina e do processo espinhoso (não mostrado). A agulha é retirada e avançada com o mesmo ângulo medial, mas em pequenos incrementos cefálicos para a mesma profundidade. O osso ou o ligamento amarelo são contatados. Se houver contato com o osso, a agulha é redirecionada cefálica e avançada. Se o osso não for mais contatado e a profundidade exceder a profundidade observada anteriormente, o estilete da agulha peridural é removido. A seringa de perda de resistência luer lock é conectada à agulha para perda de resistência. Uma vez atingida a perda de resistência, estabilize a agulha epidural e passe o cateter. Prenda o cateter usando um dispositivo de bloqueio estéril e curativos aderentes. (1) indução de anestesia geral usando fentanil 1Mg/kg, em seguida, propofol 2mg/kg e roucronioum 0,5mg/kg, em seguida, inserção do tubo endotraqueal (ETT) na traqueia através da abertura da glote, em seguida, iniciar a ventilação mecânica com volume corrente (Tv) 7cm/kg, frequência respiratória RR12, PEEP 7 e ambos TV&RR podem ser alterados para cima e para baixo para ajustar EtCo2 na faixa (30-35) mmHg, então dosagem de roucuronum de 0,2 da dose original em bolus completo a cada 40 minutos e anestesia inalatória de isoflurano 1MAC qualquer incidente de pós-operatório, Hipotensão (pressão arterial média (PAM) inferior a 60 mmHg, será controlada com doses de bolus de efedrina de 6 mg, 300 ml de volume coloidal e em caso de sangramento intenso > 20% Perda de volume sanguíneo transfusão de sangue e plasma de acordo com os pacientes requisitos. A bradicardia (FC inferior a 60 b/m.) será tratada com bolus de atropina de 0,5 mg. A dessaturação (SaO2 < 90%) será controlada por aumento da fração de ventilação de oxigênio e ausculta torácica bilateral para sibilos no peito e aumento da pressão das vias aéreas para excluir broncoespasmo no final da operação, medicamentos de reversão a serem administrados após atingir os critérios de recuperação e extubação a ser realizada em uma situação tranquila, segura e não estressante. A dor durante o período pós-operatório do estudo nas primeiras 24 horas após a recuperação será controlada com blusa de petidina 0,5 mg/kg IV sem o uso de AINEs.
- Manejo pós-operatório: Monitoramento de NIBP, Puls, oximetria de pulso, ECG na sala de recuperação para completar 6 horas a partir do horário de início da operação na sala de recuperação, em seguida, enviar o paciente para a palavra . A dor será avaliada pela VAS entre 0 e 100 (0 representando sem dor e 100 é a pior dor) no pós-operatório em 1,2, 6 horas. Os requisitos totais do primeiro 24 pós-operatório de analgésicos de resgate com petidina serão registrados. Ordens permanentes para infusões epidurais combinadas de opioides e anestésicos locais (instruções de enfermagem) Mantenha o acesso IV, não remova. RR por hora, pontuação de sedação, VAS, administração de dose BLP HR de 4 horas, Temp. Priapismo se ocorrer requer tratamento imediato primeiro para parar a infusão epidural. (É relatado o caso de um paciente do sexo masculino de 45 anos em que é demonstrada uma clara relação entre analgesia peridural torácica contínua e priapismo após nefrectomia transabdominal.) (9)
Chame o médico anestesista de plantão se, FR <8, VAS>3, pontuação de sedação ≥3, PA sistólica <100 mmHg, FC <50 B/min Interrompa a infusão se FR <8/min ou pontuação de sedação = 3-4, e se ocorrer priapismo. Conduta …naloxona 0,1 mg IV em bolus repetir a cada 5 minutos até FR >10 e o paciente tornar-se responsivo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egito, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de nefrectomia
- ASA I-III
- Ambos os sexos
- Idade 18 - 65 anos. -
Critério de exclusão:
1-Recusa da paciente à inserção do cateter peridural 2-Obesidade mórbida IMC>35 3- Hipersensibilidade aos anestésicos locais amida, opioide fentanil. 4-Contra-indicações à anestesia peridural (coagulopatias), 5-Doença cardíaca, doença hepática, insuficiência renal ou respiratória e Doença de ambos os rins.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: (Grupo f):
Intervenção:
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Infiltre a pele com o anestésico local lidocaína aproximadamente 1 cm lateralmente ao aspecto inferior do processo espinhoso alvo, a ponta da agulha peridural está na linha média na junção da lâmina e do processo espinhoso.
A agulha é retirada e avançada com o mesmo ângulo medial, mas em pequenos incrementos cefálicos para a mesma profundidade.
O osso ou o ligamento amarelo são contatados.
Se houver contato com o osso, a agulha é redirecionada cefálica e avançada.
Se o osso não for mais contatado e a profundidade exceder a profundidade observada anteriormente, o estilete da agulha peridural é removido.
a seringa de perda de resistência é conectada à agulha Uma vez obtida, estabilize a agulha peridural e passe o cateter.
Prenda o cateter usando um dispositivo de bloqueio estéril e curativos aderentes.
Injeção peridural em bolus de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaína com 1 µg/Kg Fentanil em bolus inicial, a partir da 1ª hora infusão peridural contínua de 0,0625% de bupivacaína com µ/Kg/h Fentanil fixado pelas próximas 5 horas durante a operação e na sala de recuperação após a recuperação da anestesia geral, então interrompa a infusão peridural.
(Tempo total de infusão 6 horas = horas máximas necessárias para cirurgia de nefrectomia)
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ACTIVE_COMPARATOR: (Grupo Lf):
Intervenção:
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Medicamento: Grupo LF: Infusão peridural contínua de doses decrescentes de fentanil mais pubivacaína
Injeção peridural em bolus de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaína com 1 µg/Kg de fentanil em bolus inicial, depois infusão IV contínua de 0,0625% de bupivacaína com 1 µg/Kg/h de Fentanil na 1ª hora, depois infusão epidural contínua de 0,0625% de bupivacaína com Fentanil 0,5 µg/Kg/h durante a 2ª hora, depois bupivacaína 0,0625% com Fentanil 0,25 µg/Kg/h durante a 3ª hora, então continuar o mesmo volume e dose de infusão (0,0625%bupivacaína com Fentanil 0,25Mg/Kg/h ) pelas próximas 3 horas durante a operação e na sala de recuperação após a recuperação da anestesia geral, então pare a infusão peridural.
(Tempo total de infusão 6 horas = horas máximas necessárias para cirurgia de nefrectomia)
Infiltre a pele com o anestésico local lidocaína aproximadamente 1 cm lateralmente ao aspecto inferior do processo espinhoso alvo, a ponta da agulha peridural está na linha média na junção da lâmina e do processo espinhoso.
A agulha é retirada e avançada com o mesmo ângulo medial, mas em pequenos incrementos cefálicos para a mesma profundidade.
O osso ou o ligamento amarelo são contatados.
Se houver contato com o osso, a agulha é redirecionada cefálica e avançada.
Se o osso não for mais contatado e a profundidade exceder a profundidade observada anteriormente, o estilete da agulha peridural é removido.
a seringa de perda de resistência é conectada à agulha Uma vez obtida, estabilize a agulha peridural e passe o cateter.
Prenda o cateter usando um dispositivo de bloqueio estéril e curativos aderentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória usando VAS de 100 mm
Prazo: 6 horas de infusão peridural interrompida em comparação com a basal (apenas ao interromper a infusão
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dor pós-operatória durante o repouso (deitado em decúbito dorsal), inspiração profunda, tosse e movimento (levantar-se da posição supina para a posição sentada) usando EVA de 100 mm
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6 horas de infusão peridural interrompida em comparação com a basal (apenas ao interromper a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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analgésico de resgate IV pós-operatório
Prazo: dose total nas 1ª 24 horas de pós-operatório
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pedido de analgésico pós-operatório dose total
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dose total nas 1ª 24 horas de pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: intraoperatório a cada 1 hora e a cada 2 horas para 1º pós-operatório de 6 horas
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intraoperatório e pós-operatório
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intraoperatório a cada 1 hora e a cada 2 horas para 1º pós-operatório de 6 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório a cada 1 hora e a cada 2 horas para 1º pós-operatório de 6 horas
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intraoperatório e pós-operatório
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intraoperatório a cada 1 hora e a cada 2 horas para 1º pós-operatório de 6 horas
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dessaturação do oxímetro de pulso
Prazo: intraoperatório a cada 1 hora e a cada 2 horas para 1º pós-operatório de 6 horas
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intraoperatório e pós-operatório
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intraoperatório a cada 1 hora e a cada 2 horas para 1º pós-operatório de 6 horas
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Pontuação de sedação Ramsy
Prazo: basal e a cada 2 horas nas próximas 6 horas pós-operatórias após a recuperação
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pontuação de sedaçãoSe Acordado Ramsey 1=Ansioso, agitado, inquieto Ramsey 2=Cooperativo, orientado, tranquilo Ramsey 3=Responde apenas a comandos Ramsey 4=Resposta rápida a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos Ramsey 5=Resposta lenta a toques glabelares leves ou altos estímulo auditivo Ramsey 6=Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
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basal e a cada 2 horas nas próximas 6 horas pós-operatórias após a recuperação
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Pontuação de Bromage modificada
Prazo: basal a cada 2 horas pelas próximas 6 horas pós-operatórias após a recuperação
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1 Bloqueio completo (incapaz de mover os pés ou joelhos) 2 Bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés) 3 Bloqueio parcial (apenas capaz de mover os joelhos) 4 Fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal (flexão total dos joelhos) 5 Nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal 6 Capaz de realizar flexão parcial do joelho |
basal a cada 2 horas pelas próximas 6 horas pós-operatórias após a recuperação
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Coceira pós-operatória
Prazo: incidência durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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incidência sim ou não
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incidência durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Vômito pós-operatório
Prazo: incidência durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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incidência sim ou não
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incidência durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Rim Solitário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- R.18.01.4 - 20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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