- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606902
Fentanyl épidural continu - Analgésie par perfusion de bupivacaïne à faible dose pour un patient à rein unique précieux.
Perfusion péridurale continue de fentanyl Dose décroissante ; Modalité analgésique peropératoire unique pour le patient à rein unique précieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Introduction La néphrectomie chirurgicale ouverte est associée à une douleur postopératoire sévère exigeant une alternative forte, une sécurité rénale, des effets secondaires minimes et des analgésiques systémiques de secours minimaux. en utilisant des médicaments analgésiques néphrotoxiques tels que les AINS. La proposition d'étude : la perfusion péridurale continue de fentanyl dans une dose décroissante avec la dose d'AL la moins analgésique est une modalité analgésique non néphrotoxique peropératoire suffisante avec une bonne stabilité hémodynamique peropératoire (IO) et moins de complications postopératoires chez les patients soumis à une chirurgie de néphrectomie avec un seul rein précieux restant. Objectif du travail : Technique d'analgésie peropératoire évitant l'analgésie polymodale qui utilise les AINS néphrotoxiques, Pour avoir une chirurgie sans AINS en utilisant une analgésie opioïde lipophile efficace et sûre en continu IO, en particulier dans la chirurgie de néphrectomie qui laisse le patient avec un seul rein sain précieux qui a être bien perfusé et totalement protégé de tout médicament néphrotoxique avec une récupération rapide et moins de complications PO. Matériel et méthodes 50 patients adultes, ASA I-III des deux sexes ont été répartis au hasard en deux groupes de 25 patients chacun. jusqu'à couvrir jusqu'au niveau sensoriel T6, Injection péridurale de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaïne avec 1µ/Kg/h de Fentanyl pendant la 1ère heure puis 10ml de 0,0625% de bupivacaïne avec 1µ/Kg/h de Fentanyl pendant les 5 heures suivantes puis arrêter la perfusion péridurale. Groupe d'étude -Groupe Fentanyl sans péridurale- (Groupe Lf) : utilisation d'une technique de cathéter péridural avec ensemble de cathéter péridural, et au niveau d'insertion L1-2 dirigé vers le haut pour couvrir jusqu'au niveau sensoriel T6, injection péridurale de 15 ml de volume total de 0,0625 % bupivacaïne avec 1µ/Kg/h Fentanyl pendant la 1ère heure puis 10ml de bupivacaïne 0,0625% avec 0,5µ/Kg/h Fentanyl chirurgie puis 3ème h 0,0625%bupivacaïne avec 0,25µ/Kg/h Fentanyl continuer le même volume de perfusion et la même dose pour la 3 heures suivantes Préparation préopératoire : après examen du patient et consultation sur les éventuelles comorbidités et explication des procédures d'anesthésie, le consentement sera pris après, clarification de la VAS. Puis cathéter IV de calibre 20 et pré-chargement par 500 ml de Nacl0,9 % solution pendant 30 minutes avant l'anesthésie.
Avec le patient en position assise après la désinfection de la peau et un cathéter péridural de calibre 18 a été placé dans l'espace épidural à T8-T9 ou T9-T10 entre les deux groupes de patients au niveau T10-T11 ou T11-T12, sous local anesthésie, par un résident en anesthésiologie non impliqué dans l'étude utilisant la technique de perte de résistance [9]. Les solutions d'étude ont été préparées par un anesthésiste qui n'a pas été impliqué dans les soins ou l'évaluation ultérieurs des patients. À l'aide d'un ensemble de cathéter péridural, pour couvrir jusqu'au niveau sensoriel T6, concentration de médicament 200 µ fentanyl (4 ml) + (5 ml) bupivacaïne 0,5 % puis ajouter 31 ml de solution saline stérile pour avoir un volume total de 40 ml avec une concentration de 0,0625 avec 5 µ fentanyl /ml de la solution cocktail. Ensuite, pour chaque patient, la quantité de perfusion sera calculée en fonction du poids corporel par exemple (pour un poids corporel du patient de 70 kg, une perfusion de 1 µ/Kg/h, le volume sera de 14 ml/h, 0,5 µ/Kg/h = 7 ml /h, 0,25 µ/kg/h = 3,5 ml/h)
- Groupe contrôle (Groupe f) : Injection péridurale d'un bolus de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaïne avec 1µ/Kg de Fentanyl bolus initial, puis à partir de la 1ère heure de perfusion péridurale continue de 0,0625% de bupivacaïne avec µ/Kg/h de Fentanyl fixé pour le 5 heures suivantes pendant l'opération et en salle de réveil après la reprise de l'anesthésie générale puis arrêter la perfusion péridurale.
- Groupe d'étude -Groupe sans péridurale Fentanyl- (Groupe Lf) : injection péridurale d'un bolus de 15 ml de volume total de 0,0625 % de bupivacaïne avec 1 µg/Kg de bolus initial de fentanyl, puis perfusion IV continue de 0,0625 % de bupivacaïne avec 1 µg/Kg/h Fentanyl pendant la 1ère heure puis perfusion péridurale continue de 0,0625% de bupivacaïne avec 0,5 µg/Kg/h de Fentanyl pendant la 2ème heure, puis 0,0625% de bupivacaïne avec 0,25 µg/Kg/h de Fentanyl pendant la 3ème heure puis continuer le même volume de perfusion et (0,0625 % de bupivacaïne avec 0,25 µ/Kg/h de fentanyl) pendant les 3 heures suivantes pendant l'opération et en salle de réveil après la récupération de l'anesthésie générale, puis arrêter la perfusion péridurale.
- Prise en charge peropératoire : après avoir attaché le brassard de surveillance de base PNI, la sonde d'oxymètre de pouls, l'ECG et l'EtCo2, le masque de préoxygénation 5l O2, pendant 5 minutes avec le patient en position assise avec le cou et le haut du dos fléchis. Préparez et drapez largement le(s) segment(s) thoracique(s) ciblé(s) en utilisant une technique stérile. Infiltrer la peau et les tissus sous-cutanés avec un anesthésique local d'environ 1 cm latéralement à la face inférieure de l'apophyse épineuse ciblée avec une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce. Avec l'aiguille d'infiltration, contacter la lame homolatérale ou l'apophyse transverse et anesthésier le périoste si possible. Effectuez une infiltration locale des tissus sous-cutanés dans les directions médiale et céphalique pour obtenir une anesthésie adéquate des tissus sur le chemin prévu de l'aiguille de Tuohy et du cathéter péridural. Introduire l'aiguille épidurale avec le biseau dirigé vers l'encéphale perpendiculairement à la peau anesthésiée et avancer jusqu'à ce que la lame ipsilatérale ou l'apophyse transverse soit en contact. Si la lame n'est pas en contact, il faut prendre soin d'éviter d'avancer l'aiguille latéralement, ce qui placera l'aiguille dans l'espace paravertébral. La profondeur de l'aiguille jusqu'à la lame est ensuite notée, et l'aiguille est retirée vers la peau et avancée à nouveau légèrement en dedans ; cette étape est répétée jusqu'à ce que l'aiguille entre en contact avec l'os à une profondeur légèrement plus superficielle (environ 2 à 5 mm) que la profondeur d'origine au niveau de la lame latérale. Cela suggère que la pointe de l'aiguille épidurale est médiane à la jonction de la lame et de l'apophyse épineuse (non illustré). L'aiguille est retirée et avancée avec le même angle médian mais par petits incréments vers le haut à la même profondeur. L'os ou le ligament jaune est contacté. Si l'os est en contact, l'aiguille est redirigée vers le haut et avancée. Si l'os n'est plus en contact et que la profondeur dépasse la profondeur notée précédemment, le stylet de l'aiguille épidurale est retiré. La seringue Luer Lock à perte de résistance est fixée à l'aiguille pour la perte de résistance. Une fois la perte de résistance atteinte, stabilisez l'aiguille péridurale et enfilez le cathéter. Fixez le cathéter à l'aide d'un dispositif de verrouillage stérile et de pansements adhérents. (1)induction de l'anesthésie générale à l'aide de fentanyl 1 Mg/kg puis de propofol 2 mg/kg et de roucronioum 0,5 mg/kg puis insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans la trachée via l'ouverture de la glotte puis démarrage de la ventilation mécanique avec un volume courant (Tv) de 7 cm/kg, la fréquence respiratoire RR12, la PEP 7 et les TV et RR peuvent être modifiées vers le haut et vers le bas pour ajuster l'EtCo2 dans la plage (30-35) mmHg, puis le dosage du roucuronum de 0,2 de la dose bolus complète d'origine toutes les 40 minutes et l'anesthésie par inhalation d'Isoflurane 1MAC tout incident postopératoire, l'hypotension (pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 60 mmHg, sera gérée en utilisant des doses bolus d'éphédrine de 6 mg, 300 ml de voluven colloïdal et en cas de saignement important > 20 % de perte de volume sanguin transfusion de sang et de plasma selon les patients exigences. La bradycardie (FC inférieure à 60 b/m.) sera gérée par un bolus d'atropine de 0,5 mg. La désaturation (SaO2 < 90 %) sera gérée par une augmentation de la fraction de ventilation en oxygène et une auscultation thoracique bilatérale pour une respiration sifflante thoracique et une augmentation de la pression des voies respiratoires pour exclure le bronchospasme à la fin de l'opération. Médicaments d'inversion à administrer après avoir atteint les critères de récupération et extubation à effectuer. dans une situation sans stress, sécuritaire et non stressante. La douleur pendant la période postopératoire de l'étude, les premières 24 heures après la guérison, sera gérée à l'aide d'une blouse de péthidine IV à 0,5 mg/kg sans utiliser d'AINS.
- Prise en charge postopératoire : Suivi PNI, Puls, oxymétrie de pouls, ECG en salle de réveil à compléter 6 heures à partir de l'heure de début de l'opération en salle de réveil puis envoi du patient au mot .La douleur sera évaluée par EVA entre 0 et 100 (0 représentant pas de douleur et 100 est la pire douleur) en postopératoire à 1, 2, 6 heures. Les besoins totaux des 24 premiers besoins postopératoires en analgésiques de secours à base de péthidine seront enregistrés. Ordres permanents pour les opioïdes combinés épiduraux et les perfusions d'anesthésique local (instructions infirmières) Gardez l'accès IV, ne le retirez pas. RR horaire, score de sédation, EVA, administration de dose 4 heures BLP HR, Temp. Le priapisme, s'il survient, nécessite un traitement immédiat en premier lieu pour arrêter la perfusion péridurale. (Un cas est rapporté d'un patient de sexe masculin de 45 ans dans lequel une relation claire est démontrée entre l'analgésie péridurale thoracique continue et le priapisme après néphrectomie transabdominale.) (9)
Appeler un anesthésiste de garde si, RR<8, EVA>3, score de sédation ≥3, TA systolique <100 mmHg, FC<50 B/minute Arrêter la perfusion si RR<8/min ou score de sédation=3-4, et si le priapisme se produit. Prise en charge … naloxone 0,1 mg bolus IV répéter toutes les 5 minutes jusqu'à RR > 10 et le patient devient réactif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de néphrectomie
- ASA I-III
- Les deux sexes
- Âge 18 - 65 ans. -
Critère d'exclusion:
1-Refus patient de pose de cathéter péridural 2-Obésité morbide IMC>35 3- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides, opioïde fentanyl. 4-Contre-indications à l'anesthésie péridurale (coagulopathies), 5-Maladie cardiaque, maladie hépatique, insuffisance rénale ou respiratoire, et Maladie des deux reins.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: (Groupe f):
Intervention:
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Infiltrer la peau avec de la lidocaïne anesthésique locale à environ 1 cm latéralement à la face inférieure de l'apophyse épineuse ciblée, la pointe de l'aiguille épidurale est médiane à la jonction de la lame et de l'apophyse épineuse.
L'aiguille est retirée et avancée avec le même angle médian mais par petits incréments vers le haut à la même profondeur.
L'os ou le ligament jaune est contacté.
Si l'os est en contact, l'aiguille est redirigée vers le haut et avancée.
Si l'os n'est plus en contact et que la profondeur dépasse la profondeur notée précédemment, le stylet de l'aiguille épidurale est retiré.
la seringue à perte de résistance est attachée à l'aiguille Une fois atteint, stabilisez l'aiguille péridurale et enfilez le cathéter.
Fixez le cathéter à l'aide d'un dispositif de verrouillage stérile et de pansements adhérents.
Injection péridurale d'un bolus de 15 ml Volume total de 0,0625% de bupivacaïne avec 1 µg/Kg de Fentanyl bolus initial, puis à partir de la 1ère heure de perfusion péridurale continue de 0,0625% de bupivacaïne avec µ/Kg/h de Fentanyl fixé pendant les 5 heures suivantes pendant l'opération et en salle de réveil après récupération de l'anesthésie générale puis arrêt de la perfusion péridurale.
(Durée totale de perfusion 6 heures = nombre maximum d'heures nécessaires pour la chirurgie de néphrectomie)
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ACTIVE_COMPARATOR: (Groupe Lf):
Intervention:
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Injection péridurale d'un bolus de 15 ml Volume total de 0,0625 % de bupivacaïne avec 1 µg/Kg de fentanyl bolus initial, puis perfusion IV continue de 0,0625 % de bupivacaïne avec 1 µg/Kg/h de fentanyl pendant la 1ère heure puis perfusion péridurale continue de 0,0625 % de bupivacaïne avec 0,5 µg/Kg/h de Fentanyl pendant la 2ème heure, puis 0,0625% de bupivacaïne avec 0,25 µg/Kg/h de Fentanyl pendant la 3ème heure puis continuer le même volume et la même dose de perfusion (0,0625% de bupivacaïne avec 0,25Mg/Kg/h de Fentanyl ) pendant les 3 heures suivantes pendant l'opération et en salle de réveil après la récupération de l'anesthésie générale, puis arrêtez la perfusion péridurale.
(Durée totale de perfusion 6 heures = nombre maximum d'heures nécessaires pour la chirurgie de néphrectomie)
Infiltrer la peau avec de la lidocaïne anesthésique locale à environ 1 cm latéralement à la face inférieure de l'apophyse épineuse ciblée, la pointe de l'aiguille épidurale est médiane à la jonction de la lame et de l'apophyse épineuse.
L'aiguille est retirée et avancée avec le même angle médian mais par petits incréments vers le haut à la même profondeur.
L'os ou le ligament jaune est contacté.
Si l'os est en contact, l'aiguille est redirigée vers le haut et avancée.
Si l'os n'est plus en contact et que la profondeur dépasse la profondeur notée précédemment, le stylet de l'aiguille épidurale est retiré.
la seringue à perte de résistance est attachée à l'aiguille Une fois atteint, stabilisez l'aiguille péridurale et enfilez le cathéter.
Fixez le cathéter à l'aide d'un dispositif de verrouillage stérile et de pansements adhérents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire avec EVA 100 mm
Délai: 6 heures de perfusion péridurale arrêtée par rapport à basale (juste à l'arrêt de la perfusion
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douleur postopératoire au repos (décubitus dorsal), inspiration profonde, toux et mouvement (passage du décubitus dorsal à la position assise) à l'aide d'un VAS de 100 mm
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6 heures de perfusion péridurale arrêtée par rapport à basale (juste à l'arrêt de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analgésique de secours IV post-opératoire
Délai: dose totale dans les 1ères 24h postopératoires
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demande antalgique postopératoire dose totale
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dose totale dans les 1ères 24h postopératoires
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Pression artérielle moyenne
Délai: peropératoire toutes les 1h et toutes les 2h pendant les 6h postopératoires
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peropératoire et postopératoire
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peropératoire toutes les 1h et toutes les 2h pendant les 6h postopératoires
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Rythme cardiaque
Délai: peropératoire toutes les 1h et toutes les 2h pendant les 6h postopératoires
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peropératoire et postopératoire
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peropératoire toutes les 1h et toutes les 2h pendant les 6h postopératoires
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désaturation de l'oxymètre de pouls
Délai: peropératoire toutes les 1h et toutes les 2h pendant les 6h postopératoires
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peropératoire et postopératoire
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peropératoire toutes les 1h et toutes les 2h pendant les 6h postopératoires
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Score de sédation de Ramsy
Délai: basal et toutes les 2 heures pendant les 6 heures postopératoires suivantes après la récupération
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score de sédationSi éveillé Ramsey 1=Anxieux, agité, agité Ramsey 2=Coopératif, orienté, tranquille Ramsey 3=Réactif aux commandes uniquement Ramsey 4=Réponse vive à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort Ramsey 5=Réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou fort stimulus auditif Ramsey 6=Pas de réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
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basal et toutes les 2 heures pendant les 6 heures postopératoires suivantes après la récupération
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Score Bromage modifié
Délai: basal toutes les 2 heures pendant les 6 heures postopératoires suivantes après la récupération
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1 Blocage complet (incapable de bouger les pieds ou les genoux) 2 Bloc presque complet (capable de bouger les pieds uniquement) 3 Blocage partiel (juste capable de bouger les genoux) 4 Faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal (flexion complète des genoux) 5 Aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en position couchée 6 Capable d'effectuer une flexion partielle du genou |
basal toutes les 2 heures pendant les 6 heures postopératoires suivantes après la récupération
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Démangeaisons postopératoires
Délai: incidence pendant les 1ères 24 heures après la chirurgie.
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incidence oui ou non
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incidence pendant les 1ères 24 heures après la chirurgie.
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Vomissements postopératoires
Délai: incidence pendant les 1ères 24 heures après la chirurgie.
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incidence oui ou non
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incidence pendant les 1ères 24 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies urogénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Rein solitaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- R.18.01.4 - 20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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