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连续硬膜外芬太尼-低剂量布比卡因输注镇痛用于珍贵的单肾患者。

2018年12月3日 更新者:Mansoura University

连续硬膜外芬太尼输注逐步减量;珍贵的单肾患者唯一的术中镇痛方式。

开放性手术肾切除术与严重的术后疼痛相关,需要替代强效、肾脏安全、副作用最小和救援性全身镇痛药最少,以剂量逐渐递减的方式连续硬膜外芬太尼输注可在肾切除手术中产生血流动力学稳定性并有效镇痛,而无需使用肾毒性药物镇痛药物,如非甾体抗炎药。研究建议:连续硬膜外芬太尼输注以剂量逐渐减少的方式和最少的镇痛 LA 剂量是足够的术中非肾毒性镇痛方式,具有良好的术中(IO)血流动力学稳定性和较少的术后并发症肾切除手术只剩下一个宝贵的肾脏。 工作目的:术中镇痛技术避免使用肾毒性 NSAIDs 的多模式镇痛,通过使用连续 IO 有效且安全的亲脂性阿片类镇痛剂进行无 NSAIDs 手术,特别是在肾切除手术中,让患者拥有一个宝贵的健康肾脏灌注良好并完全免受任何肾毒性药物的影响,恢复快且 PO 并发症少

研究概览

详细说明

• 简介 开放式肾切除术与严重的术后疼痛相关,需要替代强效、肾脏安全、副作用最小和救援性最小的全身性镇痛药,以剂量逐步递减的方式连续硬膜外芬太尼输注会产生血流动力学稳定性,并在肾切除手术中有效镇痛,而无需使用非甾体抗炎药等肾毒性镇痛药。研究建议:连续硬膜外芬太尼输注以剂量逐步递减的方式和最少的镇痛 LA 剂量是足够的术中非肾毒性镇痛方式,具有良好的术中(IO)血流动力学稳定性和较少的术后并发症接受肾切除手术,只剩下一个宝贵的肾脏。 工作目的:术中镇痛技术避免使用肾毒性 NSAIDs 的多模式镇痛,通过使用连续 IO 有效和安全的亲脂性阿片类镇痛剂进行无 NSAIDs 手术,特别是在肾切除手术中,让患者拥有一个宝贵的健康肾脏灌注良好,完全免受任何肾毒性药物的影响,恢复快,PO 并发症少。 材料与方法 50 名成年患者,ASA I-III,两种性别,随机分为两组,每组 25 名患者 对照组(f 组)::使用硬膜外导管技术和硬膜外导管组,并在 L1-2 插入水平定向最多覆盖 T6 感觉水平,第 1 小时硬膜外注射 15 毫升总体积为 0.0625% 布比卡因和 1µ/Kg/h 芬太尼,然后在接下来的 5 小时内硬膜外注射 10 毫升 0.0625% 布比卡因和 1µ/Kg/h 芬太尼停止硬膜外输液。 研究组-较少硬膜外芬太尼组-(Lf 组):使用硬膜外导管技术与硬膜外导管组,并在 L1-2 插入水平定向向上覆盖至 T6 感觉水平,硬膜外注射 15 毫升总体积的 0.0625%第 1 小时布比卡因 1µ/Kg/h 芬太尼,然后 10ml 0.0625% 布比卡因 0.5µ/Kg/h 芬太尼手术,然后第 3 小时 0.0625%布比卡因 0.25µ/Kg/h 芬太尼继续相同的输注量和剂量接下来 3 小时 术前准备:在患者检查和咨询任何合并症和麻醉程序的解释后,将在澄清 VAS 后获得同意。 然后 20 号 IV 导管和 500 毫升 Nacl0.9% 预加载 麻醉前 30 分钟以上的溶液。

皮肤消毒后患者取坐位,两组患者在 T10-T11 或 T11-T12 水平 T8-T9 或 T9-T10 间隙的硬膜外腔放置 18 号硬膜外导管,局部下麻醉,由未参与研究的麻醉科住院医师使用阻力损失技术 [9]。 研究溶液由未参与后续患者护理或评估的麻醉师制备。 使用硬膜外导管组,覆盖至 T6 感觉水平,药物浓度为 200 µ 芬太尼 (4ml)+ (5 ml) 布比卡因 0.5%,然后加入 31 ml 无菌盐水,总体积为 40 ml,浓度为 0.0625,含 5 μ 芬太尼 /ml 鸡尾酒溶液。 然后对于每个患者将计算多少输液将基于体重例如(对于患者体重 70kg,1 µ/Kg/h 输液量将是 14 ml/h,0.5 µ/Kg/h =7 ml /h,0.25 µ/kg/h =3.5 ml/h)

  • 对照组(f 组):硬膜外推注总体积为 15 ml 的 0.0625% 布比卡因和 1µ/Kg 芬太尼初始推注,然后从第 1 小时开始连续硬膜外输注 0.0625% 布比卡因和 µ/Kg/h 芬太尼固定用于手术后5小时及全麻苏醒后在苏醒室停止硬膜外输液。
  • 研究组-较少硬膜外芬太尼组-(Lf 组):硬膜外注射 15 ml 总体积的 0.0625% 布比卡因和 1 µg/Kg 芬太尼初始推注,然后连续静脉输注 0.0625% 布比卡因和 1 µg/Kg/h第 1 小时使用芬太尼,然后在第 2 小时连续硬膜外输注 0.0625% 布比卡因和 0.5 µg/Kg/h 芬太尼,然后在第 3 小时使用 0.0625% 布比卡因和 0.25 µ g/Kg/h 芬太尼,然后继续相同的输注体积和在接下来的 3 小时手术期间和全身麻醉恢复后的恢复室中使用剂量(0.0625% 布比卡因和 0.25µ/Kg/h 芬太尼),然后停止硬膜外输注。
  • 术中管理:在连接基本监测 NIBP 袖带、脉搏血氧仪探头、ECG 和 EtCo2 后,预给氧 5l O2 面罩,让患者保持颈部和上背部弯曲的坐位 5 分钟。 使用无菌技术广泛准备和覆盖目标胸段。 用 1.5 英寸 25 号针头在目标棘突下方大约 1 厘米的外侧用局部麻醉剂浸润皮肤和皮下组织。 用浸润针接触同侧椎板或横突,并尽可能麻醉骨膜。 在内侧和头部方向对皮下组织进行局部浸润,以在 Tuohy 针和硬膜外导管的预期路径上对组织进行充分麻醉。 引入硬膜外针头,斜面指向头侧垂直于麻醉皮肤并前进,直到接触到同侧椎板或横突。 如果不接触椎板,可注意避免横向推进针头,这会将针头放置在椎旁间隙中。 然后记录针刺到椎板的深度,将针退回皮肤并再次稍微向内侧推进;重复此步骤,直到针头接触骨骼的深度比外侧椎板的原始深度略浅(大约 2-5 毫米)。 这表明硬膜外针尖位于椎板和棘突交界处的中线(未显示)。 针头以相同的内侧角度退出和前进,但以小的增量向头侧推进到相同的深度。 接触骨骼或黄韧带。 如果接触到骨头,则将针头转向头侧并前进。 如果不再接触骨骼并且深度超过先前记录的深度,则移除硬膜外针尖头。 luer lock 阻力损失注射器连接到针头以减少阻力。 一旦失去阻力,稳定硬膜外针并穿入导管。 使用无菌锁定装置和粘附敷料固定导管。 (1)全身麻醉诱导使用1Mg/kg芬太尼然后丙泊酚2mg/kg和roucronioum 0.5mg/kg然后气管导管(ETT)通过声门开口插入气管然后开始机械通气,潮气量(Tv)7cm/kg,呼吸频率 RR12、PEEP 7 和 TV&RR 都可以上下变化,以将 EtCo2 调整在 (30-35)mmHg 范围内,然后每 40 分钟给予 roucuronum 0.2 的原始完整推注剂量和异氟醚 1MAC 的吸入麻醉任何事件术后,低血压(平均动脉血压 (MBP) 低于 60 毫米汞柱,将通过使用 6 毫克的麻黄碱推注剂量、300 毫升胶体体积来控制,如果严重出血 >20%,则根据患者的情况输血和输血浆要求。 心动过缓(HR 小于 60 b/m)将通过 0.5 mg 的阿托品推注来控制。 去氧饱和度(SaO2< 9​​0%)将通过增加氧通气分数和双侧胸部听诊胸部喘息和增加气道压力以排除支气管痉挛来进行管理。在平稳安全的无压力情况下。 在研究术后期间,恢复后第一个 24 小时内的疼痛将使用 IV 哌替啶 0.5mg/kg 衬衫进行管理,而不使用 NSAID。
  • 术后管理:在恢复室监测NIBP、Puls、脉搏血氧饱和度、心电图,从手术开始时间起6小时在恢复室完成,然后将患者送到word。疼痛将通过VAS评估在0到100之间(0代表没有疼痛,100 是最严重的疼痛)术后 1,2,6 小时。 将记录术后第 1 次 24 次哌替啶抢救镇痛需求的总需求 硬膜外联合阿片类药物和局部麻醉剂输注的常规指令(护理说明) 保留 IV 通道,不要移除。 每小时 RR、镇静评分、VAS、给药 4 小时 BLP HR、温度。 如果发生阴茎异常勃起,首先需要立即治疗以停止硬膜外输注。 (报告了一名 45 岁男性患者的病例,在该病例中,经腹肾切除术后连续胸段硬膜外镇痛与阴茎异常勃起之间存在明确关系。) (9)

如果 RR<8,VAS>3,镇静评分 ≥3,收缩压 <100 mmHg,HR<50 B/分钟,请呼叫值班麻醉医生 如果 RR<8/分钟或镇静评分=3-4,则停止输液,并且如果发生阴茎异常勃起。 管理 …纳洛酮 0.1 mg IV 推注,每 5 分钟重复一次,直到 RR >10 并且患者变得有反应

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、埃及、35511
        • Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 肾切除手术
  2. ASA I-III
  3. 两性
  4. 年龄 18 - 65 岁。 -

排除标准:

1-患者拒绝硬膜外导管插入 2-病态肥胖 BMI>35 3-对酰胺类局部麻醉剂、阿片类芬太尼过敏。 4-硬膜外麻醉的禁忌症(凝血病),5-心脏病,肝病,肾衰竭或呼吸衰竭,以及双肾患病。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:(f组):

干涉:

  1. 程序:硬膜外导管插入
  2. 药物:硬膜外注射15ml 0.0625%布比卡因加1μg/Kg芬太尼,然后连续硬膜外输注固定体积10ml 0.0625%布比卡因+1μg/Kg/h芬太尼6小时。
用局麻药利多卡因浸润目标棘突下方约 1 cm 的皮肤,硬膜外针尖位于椎板和棘突交界处的中线。 针头以相同的内侧角度退出和前进,但以小的增量向头侧推进到相同的深度。 接触骨骼或黄韧带。 如果接触到骨头,则将针头转向头侧并前进。 如果不再接触骨骼并且深度超过先前记录的深度,则移除硬膜外针尖头。 阻力损失注射器连接到针头 一旦到达,稳定硬膜外针头并穿过导管。 使用无菌锁定装置和粘附敷料固定导管。
硬膜外注射 15 毫升总体积的 0.0625% 布比卡因和 1 µg /Kg 芬太尼初始推注,然后从第 1 小时开始连续硬膜外输注 0.0625% 布比卡因和 µ/Kg/h 芬太尼在接下来的 5 小时内固定在苏醒室全麻苏醒后再停止硬膜外输液。 (总输液时间 6 小时 = 肾切除手术所需的最大小时数)
ACTIVE_COMPARATOR:(Lf 组):

干涉:

  1. 程序:硬膜外导管插入
  2. 药物:硬膜外注射 15 ml 0.0625% 布比卡因和 1 µg/Kg 芬太尼初始推注,然后第 1 小时连续静脉输注 10 ml 0.0625% 布比卡因 +1 µg/Kg/h 芬太尼,第 2 小时 10 ml 0.0625% 布比卡因 + 0.5 µg /Kg/h 芬太尼,然后接下来的 4 小时 10 ml 0.0625% 布比卡因 + 0.25 µ g/Kg/h 芬太尼。
硬膜外推注 15 毫升总体积的 0.0625% 布比卡因和 1 µg/Kg 芬太尼初始推注,然后第 1 小时连续静脉输注 0.0625% 布比卡因和 1 µg/Kg/h 芬太尼,然后连续硬膜外输注 0.0625% 布比卡因在第 2 小时内使用 0.5 µg/Kg/h 芬太尼,然后在第 3 小时使用 0.0625% 布比卡因和 0.25 µ g/Kg/h 芬太尼,然后继续相同的输注体积和剂量(0.0625% 布比卡因和 0.25 Mg/Kg/h 芬太尼) 在接下来的 3 小时手术期间和全身麻醉恢复后的恢复室中,然后停止硬膜外输注。 (总输液时间 6 小时 = 肾切除手术所需的最大小时数)
用局麻药利多卡因浸润目标棘突下方约 1 cm 的皮肤,硬膜外针尖位于椎板和棘突交界处的中线。 针头以相同的内侧角度退出和前进,但以小的增量向头侧推进到相同的深度。 接触骨骼或黄韧带。 如果接触到骨头,则将针头转向头侧并前进。 如果不再接触骨骼并且深度超过先前记录的深度,则移除硬膜外针尖头。 阻力损失注射器连接到针头 一旦到达,稳定硬膜外针头并穿过导管。 使用无菌锁定装置和粘附敷料固定导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 100mm VAS 的术后疼痛
大体时间:与基础相比,硬膜外输注停止 6 小时(仅在停止输注时
使用 100mm VAS 时休息(仰卧)、深吸气、咳嗽和运动(从仰卧起身到坐姿)期间的术后疼痛
与基础相比,硬膜外输注停止 6 小时(仅在停止输注时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后静脉抢救镇痛
大体时间:术后第1个24小时的总剂量
术后镇痛要求总剂量
术后第1个24小时的总剂量
平均动脉压
大体时间:术中每 1 小时一次,术后第 6 小时每 2 小时一次
术中术后
术中每 1 小时一次,术后第 6 小时每 2 小时一次
心率
大体时间:术中每 1 小时一次,术后第 6 小时每 2 小时一次
术中术后
术中每 1 小时一次,术后第 6 小时每 2 小时一次
脉搏血氧仪去饱和
大体时间:术中每 1 小时一次,术后第 6 小时每 2 小时一次
术中术后
术中每 1 小时一次,术后第 6 小时每 2 小时一次
Ramsy镇静评分
大体时间:恢复后接下来的 6 小时内基础和每 2 小时一次
镇静评分如果清醒 Ramsey 1=焦虑、激动、不安 Ramsey 2=合作、定向、安静 Ramsey 3=仅对命令有反应 Ramsey 4=对眉间轻拍或大声听觉刺激反应敏捷 Ramsey 5=对眉间轻拍或大声反应迟钝听觉刺激 Ramsey 6=对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应
恢复后接下来的 6 小时内基础和每 2 小时一次
修正的 Bromage 分数
大体时间:恢复后接下来的 6 小时术后每 2 小时基础一次

1个

完全阻滞(无法移动脚或膝盖)

2个

几乎完全阻滞(只能移动脚)

3个

部分阻滞(仅能活动膝盖)

4个

仰卧时可检测到髋关节屈曲无力(膝关节完全屈曲)

5个

仰卧时没有可检测到的髋关节屈曲无力

6个

能够进行局部屈膝

恢复后接下来的 6 小时术后每 2 小时基础一次
术后瘙痒
大体时间:手术后第一个 24 小时内的发病率。
发生率是或否
手术后第一个 24 小时内的发病率。
术后呕吐
大体时间:手术后第一个 24 小时内的发病率。
发生率是或否
手术后第一个 24 小时内的发病率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A. ghanem, A.professor、associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月10日

初级完成 (实际的)

2018年12月4日

研究完成 (实际的)

2018年12月4日

研究注册日期

首次提交

2018年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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术后镇痛的临床试验

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