이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소중한 단일 신장 환자를 위한 지속적인 경막외 펜타닐- 저용량 부피바카인 주입 진통제.

2018년 12월 3일 업데이트: Mansoura University

지속적인 경막외 펜타닐 주입 용량 감소 소중한 단일 신장 환자를 위한 유일한 수술 중 진통제.

개복 외과적 신절제술은 강하고 신장의 안전성, 최소의 부작용 및 최소한의 구제 전신 진통제를 요구하는 심각한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 복용량을 줄이는 방식으로 경막외 펜타닐을 지속적으로 주입하면 신독성을 사용하지 않고 신절제술 수술에서 효과적인 진통으로 혈역학적 안정성을 얻을 수 있습니다. NSAIDs와 같은 진통제. 연구 제안: 최소 진통제 LA 용량으로 용량을 낮추는 테이퍼링 방식의 지속적인 경막외 펜타닐 주입은 수술 중(IO) 혈역학적 안정성이 좋고 수술 후 합병증이 적은 수술 중 비신독성 진통 요법으로 충분합니다. 하나의 귀중한 신장이 남아있는 신장 절제 수술. 작업의 목표: 신독성 NSAID를 활용하는 다봉 진통을 피하는 수술 중 진통 기법 연속 IO를 사용하여 비스테로이드성 진통제가 없는 수술(특히 신절제술에서 효과적이고 안전한 친유성 오피오이드 진통)을 통해 환자에게 하나의 귀중한 건강한 신장을 남기는 것 빠른 회복과 적은 PO 합병증으로 모든 신독성 약물로부터 잘 관류되고 완전히 보호됩니다.

연구 개요

상세 설명

• 서론 개복 외과적 신절제술은 강하고 신장의 안전성, 최소의 부작용 및 최소한의 구조적 전신 진통제를 요구하는 심각한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 복용량을 줄이는 방식으로 경막외 펜타닐을 지속적으로 주입하면 신절제술 수술에서 효과적인 진통으로 혈역학적 안정성을 얻을 수 있습니다. NSAIDs와 같은 신독성 진통제 사용 연구 제안: 최소한의 진통제 LA 용량으로 용량을 낮추는 테이퍼링 방식의 지속적인 경막 외 펜타닐 주입은 수술 중(IO) 혈역학적 안정성이 우수하고 환자의 수술 후 합병증이 적은 수술 중 비신독성 진통 요법으로 충분합니다. 소중한 신장을 하나 남기고 신장절제술을 받았다. 작업의 목표: 신독성 NSAID를 활용하는 다봉 진통을 피하는 수술 중 진통 기법 연속 IO를 사용하여 비스테로이드성 진통제가 없는 수술(특히 신절제술에서 효과적이고 안전한 친유성 오피오이드 진통)을 통해 환자에게 하나의 귀중한 건강한 신장을 남기는 것 빠른 회복과 적은 PO 합병증으로 모든 신독성 약물로부터 잘 관류되고 완전히 보호됩니다. 재료 및 방법 성인 환자 50명, 남녀 ASA I-III를 각각 25명씩 무작위로 두 그룹으로 나누었다. 최대 T6 감각 수준을 덮기 위해 1시간 동안 0.0625% 부피바카인 총 부피 15ml와 1µ/Kg/h 펜타닐을 경막 외 주사한 다음 다음 5시간 동안 1µ/Kg/h 펜타닐을 포함한 0.0625% 부피바카인 10ml를 경막 외 주사한 다음 경막 외 주입을 중지하십시오. 연구 그룹 -Less Epidural Fentanyl 그룹-(Lf 그룹): 경막외 카테터 세트와 함께 경막외 카테터 기술을 사용하고, L1-2 삽입 레벨에서 T6 감각 레벨까지 덮도록 지시, 총 15ml의 경막외 주사 용량 0.0625% 1시간 동안 1µ/Kg/h Fentanyl을 포함한 부피바카인, 그 다음 0.5µ/Kg/h 펜타닐 수술을 포함한 0.0625% 부피바카인 10ml, 세 번째 시간 0.25µ/Kg/h 펜타닐을 포함한 0.0625% 부피바카인 다음 3시간 수술 전 준비: 동반 질환에 대한 환자 검사 및 상담 및 마취 절차에 대한 설명 후 VAS를 명확히 한 후 동의를 얻습니다. 그런 다음 20 게이지 IV 카테터 및 500 ml Nacl0.9%로 사전 로드 마취 전 30분 이상 용액.

피부 소독 후 환자를 앉은 자세로 놓고 18게이지 경막외 카테터를 T10-T11 또는 T11-T12 수준의 두 환자 그룹 모두에서 T8-T9 또는 T9-T10 사이 공간의 경막외 공간에 배치하고 국소 저항 상실 기법을 활용한 연구에 참여하지 않은 마취 레지던트에 의한 마취[9]. 연구 솔루션은 후속 환자 치료 또는 평가에 관여하지 않는 마취 전문의가 준비했습니다. 경막외 카테터 세트를 사용하여 T6 감각 수준까지 커버하기 위해 약물 농도 200µ 펜타닐(4ml)+(5ml) 부피바카인 0.5% 다음 31ml 멸균 식염수를 추가하여 농도 0.0625와 5 μ 펜타닐/ml의 칵테일 용액. 그런 다음 모든 환자에 대해 체중을 기준으로 주입량을 계산합니다. /h,0.25µ/kg/h =3.5ml/h)

  • 대조군(그룹 f): 총 부피 15ml의 0.0625% 부피바카인과 1μ/Kg 펜타닐 초기 볼루스를 경막외 주사한 다음, 1시간째부터 μ/Kg/h 펜타닐로 고정된 0.0625% 부피바카인을 경막외에 연속 주입합니다. 수술 중 및 전신마취 후 회복실에서 5시간 경과 후 경막외주입을 중단한다.
  • 연구 그룹 -경막외 펜타닐 그룹 감소-(그룹 Lf): 1μg/Kg 펜타닐 초기 볼루스와 함께 0.0625% 부피바카인의 총 부피 15ml의 볼루스 경막외 주사, 이후 1μg/Kg/h의 0.0625% 부피바카인의 연속 IV 주입 1시간 동안 Fentanyl, 2시간 동안 0.5µg/Kg/h Fentanyl을 포함하는 0.0625% 부피바카인의 경막 외 연속 주입, 3시간 동안 0.25µg/Kg/h Fentanyl을 포함하는 0.0625% 부피바카인을 경막 외 주입한 다음 동일한 주입량을 계속 주입합니다. 전신마취 후 회복실과 수술 중 다음 3시간 동안 (0.25μ/Kg/h Fentanyl을 함유한 0.0625% 부피바카인) 용량을 투여한 후 경막외 주입을 중단한다.
  • 수술 중 관리: 기본 모니터링 NIBP 커프, Puls Oximeter 프로브, ECG 및 EtCo2, Preoxygenation 5l O2 마스크를 부착한 후 환자를 목과 등 상부를 구부린 상태로 앉은 자세로 5분간 유지합니다. 멸균 기술을 사용하여 대상 흉부 부분을 광범위하게 준비하고 드레이프합니다. 1.5인치 25게이지 바늘로 표적 가시돌기의 아래쪽 측면에서 약 1cm 측면에 국소 마취제로 피부와 피하 조직을 침윤시킵니다. 침윤침으로 동측 박판 또는 횡돌기에 접촉하여 가능하면 골막을 마취한다. Tuohy 바늘과 경막외 카테터의 의도된 경로에서 조직의 적절한 마취를 달성하기 위해 내측 및 머리 방향 모두에서 피하 조직의 국소 침윤을 수행합니다. 마취된 피부에 수직인 베벨 방향 두부로 경막외 바늘을 삽입하고 동측 박판 또는 횡돌기가 접촉할 때까지 진행합니다. 박판이 닿지 않으면 바늘이 측면으로 전진하지 않도록 주의해야 합니다. 그러면 바늘이 척추주위 공간에 놓이게 됩니다. 박판까지의 바늘 깊이를 기록하고 바늘을 피부로 되돌리고 다시 약간 안쪽으로 전진시킵니다. 이 단계는 바늘이 측면 박판의 원래 깊이보다 약간 더 표면(약 2-5mm) 깊이에서 뼈에 닿을 때까지 반복됩니다. 이는 경막외 바늘 끝이 추판과 극돌기의 교차점에서 정중선에 있음을 시사합니다(표시되지 않음). 바늘은 동일한 내측 각도로 후퇴되고 전진하지만 동일한 깊이까지 작은 증분으로 머리 방향으로 이동합니다. 뼈 또는 flavum 인대가 접촉됩니다. 뼈에 닿으면 바늘이 머리쪽으로 방향이 바뀌고 전진합니다. 뼈가 더 이상 닿지 않고 깊이가 이전에 기록된 깊이를 초과하면 경막외 바늘 스틸렛을 제거합니다. 루어 락 저항 소실 주사기는 저항 소실을 위해 바늘에 부착됩니다. 저항이 소실되면 경막외 바늘을 고정하고 카테터를 끼웁니다. 멸균 잠금 장치와 부착 드레싱을 사용하여 카테터를 고정합니다. (1) 1Mg/kg 펜타닐, 그 다음 프로포폴 2mg/kg 및 루크로니움 0.5mg/kg을 사용하여 전신 마취를 유도한 다음, 성문 개구부를 통해 기관 내 기관 내 튜브(ETT) 삽입 후 일회 호흡량(Tv) 7cm/kg으로 기계 환기 시작, 호흡수 RR12, PEEP 7 및 TV&RR 둘 다 위아래로 변경하여 EtCo2를 (30-35)mmHg 범위로 조정한 다음 40분마다 원래 전체 일시 투여량의 0.2를 roucuronum 투여하고 모든 경우에 Isoflurane 1MAC의 흡입 마취를 할 수 있습니다. 수술 후 저혈압(평균 동맥혈압(MBP) 60 mmHg 미만, ephedrine bolus 6mg, 콜로이드 볼루벤 300ml를 사용하여 관리하며, 출혈이 심할 경우 >20% 환자에 따른 혈액량 감소 수혈 및 혈장 수혈 요구 사항. 서맥(HR 60b/m 미만)은 아트로핀 볼루스 0.5mg으로 관리합니다. 탈포화(SaO2< 90%)는 수술 종료 시 기관지 경련을 배제하기 위해 흉부 쌕쌕거림에 대한 증가된 산소 환기 비율 및 양측 흉부 청진 및 증가된 기도 압력으로 관리됩니다. 부드럽고 안전한 비 스트레스 상황에서. 수술 후 연구 기간 동안의 통증은 회복 후 첫 번째 24시간 동안 NSAID를 사용하지 않고 IV 페티딘 0.5mg/kg 블라우스를 사용하여 관리됩니다.
  • 수술 후 관리 : 회복실에서 NIBP, Puls, 맥박 산소 측정, ECG를 모니터링하여 회복실에서 수술 시작 시간으로부터 6시간을 완료한 후 환자에게 말을 보냅니다.통증은 0에서 100 사이의 VAS로 평가됩니다(0은 통증이 없고 100이 가장 심한 통증) 수술 후 1,2,6시간. 수술 후 1st 24 페티딘 구조 진통제 요구 사항의 총 요구 사항이 기록됩니다. 경막외 복합 오피오이드 및 국소 마취제 주입에 대한 표준 명령(간호 지침) IV 액세스를 유지하고 제거하지 마십시오. 시간당 RR, 진정 점수, VAS, 용량 관리 4시간당 BLP HR, Temp. 지속발기증이 발생하면 경막외 주입을 중단하기 위해 즉각적인 치료가 필요합니다. (45세 남자 환자에서 경복부 신절제술 후 지속적인 흉부 경막외 진통과 지속발기증 사이에 명확한 관계가 입증된 사례가 보고되었습니다.) (9)

RR<8, VAS>3, 진정 점수 ≥3, 수축기 혈압 <100mmHg, HR<50B/분인 경우 당직 마취 의사에게 연락하십시오. RR<8/분 또는 진정 점수=3-4인 경우 주입을 중단하고 지속발기증이 발생하는 경우. 관리 …날록손 0.1mg IV 볼루스는 RR >10이 되고 환자가 반응할 때까지 5분마다 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35511
        • Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신장절제술
  2. ASA I-III
  3. 양성
  4. 18세 - 65세. -

제외 기준:

1- 환자가 경막 외 카테타 삽입을 거부함 2- 병적 비만 BMI>35 3- 아미드 국소 마취제, 오피오이드 펜타닐에 과민증. 4- 경막 외 마취 (응고 병증)에 대한 금기, 5- 심장 질환, 간 질환, 신부전 또는 호흡 부전 및 양쪽 신장 질환.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: (그룹 f):

간섭:

  1. 절차: 경막외 카테터 삽입
  2. 약물: 0.0625% 부피바카인 15ml와 1µg/Kg 펜타닐, 고정 부피 10ml의 0.0625% 부피바카인 +1µg/Kg/h 펜타닐을 다음 6시간 동안 경막외 연속 주입합니다.
국소 마취제인 리도카인을 대상 극돌기의 아래쪽 측면에서 약 1cm 측면에 피부에 침투시킵니다. 바늘은 동일한 내측 각도로 후퇴되고 전진하지만 동일한 깊이까지 작은 증분으로 머리 방향으로 이동합니다. 뼈 또는 flavum 인대가 접촉됩니다. 뼈에 닿으면 바늘이 머리쪽으로 방향이 바뀌고 전진합니다. 뼈가 더 이상 닿지 않고 깊이가 이전에 기록된 깊이를 초과하면 경막외 바늘 스틸렛을 제거합니다. 저항 상실 주사기가 바늘에 부착됩니다. 도달하면 경막외 바늘을 고정하고 카테터에 실을 끼웁니다. 멸균 잠금 장치와 부착 드레싱을 사용하여 카테터를 고정합니다.
0.0625% 부피바카인의 총 부피 15 ml의 볼루스를 1 µg/Kg 펜타닐 초기 볼루스로 경막외 주입한 다음 1시간부터 μ/Kg/h 펜타닐로 0.0625% 부피바카인을 연속 경막외 주입하여 작동 중 다음 5시간 동안 고정하고 전신마취 회복 후 회복실에서 경막외주입을 중단한다. (총 주입 시간 6시간=신절제술에 필요한 최대 시간)
ACTIVE_COMPARATOR: (그룹 Lf):

간섭:

  1. 절차:경막외 카테터 삽입
  2. 약물: 0.0625% 부피바카인 15ml와 1µg/Kg 펜타닐 초기 볼루스, 10ml의 0.0625% 부피바카인 +1µg/Kg/h 펜타닐을 1시간 연속 IV 주입, 2시간 0.0625% 부피바카인 10ml + 0.5µg /Kg/h 펜타닐, 그 다음 4시간 + 0.25µg/Kg/h 펜타닐과 함께 0.0625% 부피바카인 10ml.
0.0625% 부피바카인 총 부피 15 ml의 볼루스와 1 μg/Kg 펜타닐 초기 볼루스를 경막외 주사한 다음, 1시간 동안 0.0625% 부피바카인과 1 μg/Kg/h 펜타닐을 연속 IV 주입한 다음 0.0625% 부피바카인을 연속 경막외 주입합니다. 2시간 동안 0.5µg/Kg/h Fentanyl, 그 다음 3시간 동안 0.25µg/Kg/h Fentanyl과 0.0625% 부피바카인, 그런 다음 동일한 주입량과 용량(0.25Mg/Kg/h 펜타닐과 0.0625% 부피바카인)을 계속 주입합니다. ) 수술 중 및 전신마취 회복 후 회복실에서 3시간 동안 투여 후 경막외주입을 중단한다. (총 주입 시간 6시간=신절제술에 필요한 최대 시간)
국소 마취제인 리도카인을 대상 극돌기의 아래쪽 측면에서 약 1cm 측면에 피부에 침투시킵니다. 바늘은 동일한 내측 각도로 후퇴되고 전진하지만 동일한 깊이까지 작은 증분으로 머리 방향으로 이동합니다. 뼈 또는 flavum 인대가 접촉됩니다. 뼈에 닿으면 바늘이 머리쪽으로 방향이 바뀌고 전진합니다. 뼈가 더 이상 닿지 않고 깊이가 이전에 기록된 깊이를 초과하면 경막외 바늘 스틸렛을 제거합니다. 저항 상실 주사기가 바늘에 부착됩니다. 도달하면 경막외 바늘을 고정하고 카테터에 실을 끼웁니다. 멸균 잠금 장치와 부착 드레싱을 사용하여 카테터를 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm VAS를 이용한 수술 후 통증
기간: 기초에 비해 경막외 주입 중단 6시간(주입 중단 직후)
100mm VAS를 이용한 휴식(누운 자세), 깊은 흡기, 기침, 움직임(누운 자세에서 앉은 자세로 일어날 때) 동안의 수술 후 통증
기초에 비해 경막외 주입 중단 6시간(주입 중단 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 IV 구조 진통제
기간: 수술 후 1st 24hours의 총 선량
수술 후 진통제 요청 총 복용량
수술 후 1st 24hours의 총 선량
평균 동맥 혈압
기간: 수술 중 1시간마다, 1차 수술 후 6시간 동안 2시간마다
수술 중 및 수술 후
수술 중 1시간마다, 1차 수술 후 6시간 동안 2시간마다
심박수
기간: 수술 중 1시간마다, 1차 수술 후 6시간 동안 2시간마다
수술 중 및 수술 후
수술 중 1시간마다, 1차 수술 후 6시간 동안 2시간마다
맥박 산소 측정기 불포화
기간: 수술 중 1시간마다, 1차 수술 후 6시간 동안 2시간마다
수술 중 및 수술 후
수술 중 1시간마다, 1차 수술 후 6시간 동안 2시간마다
Ramsy 진정 점수
기간: 기초 및 회복 후 수술 후 다음 6시간 동안 2시간마다
진정 점수If Awake Ramsey 1=불안, 동요, 안절부절 못함 Ramsey 2=협조적, 지향성, 고요한 Ramsey 3=명령에만 반응 Ramsey 4=가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 빠른 반응 Ramsey 5=가벼운 미간 탭 또는 큰 소리에 느린 반응 청각 자극 Ramsey 6 = 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음
기초 및 회복 후 수술 후 다음 6시간 동안 2시간마다
수정된 Bromage 점수
기간: 회복 후 다음 수술 후 6시간 동안 2시간마다 기초

1

완전 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음)

2

거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음)

부분 차단(무릎만 움직일 수 있음)

4

누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡의 약화(무릎을 완전히 굴곡)

5

누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지되지 않음

6

부분 무릎 굽힘 수행 가능

회복 후 다음 수술 후 6시간 동안 2시간마다 기초
수술 후 가려움증
기간: 수술 후 1차 24시간 동안 발병.
발생 예 또는 아니오
수술 후 1차 24시간 동안 발병.
수술 후 구토
기간: 수술 후 1차 24시간 동안 발병.
발생 예 또는 아니오
수술 후 1차 24시간 동안 발병.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다