- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606902
Fentanilo epidural continuo: analgesia de infusión de bupivacaína en dosis bajas para pacientes preciosos con riñón único.
Infusión epidural continua de fentanilo Dosis de reducción gradual; Modalidad Analgésica Intraoperatoria Única para el Paciente Precioso de Riñón Único.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Introducción La nefrectomía quirúrgica abierta se asocia con un dolor postoperatorio intenso que exige analgésicos sistémicos alternativos fuertes, seguros para los riñones, mínimos efectos secundarios y mínimos de rescate. utilizando fármacos analgésicos nefrotóxicos como los AINE. La propuesta del estudio: infusión epidural continua de fentanilo en una dosis reducida de manera gradual con la menor dosis analgésica de LA es suficiente modalidad analgésica intraoperatoria no nefrotóxica con buena estabilidad hemodinámica intraoperatoria (IO) y menos complicaciones posoperatorias en pacientes sometido a cirugía de nefrectomía con el único riñón precioso restante. Objetivo del trabajo: Técnica analgésica intraoperatoria que evita la analgesia polimodal que utiliza los AINE nefrotóxicos. Tener una cirugía libre de AINE mediante el uso de una analgesia opioide lipofílica eficaz y segura de IO continua, especialmente en la cirugía de nefrectomía que deja al paciente con un único riñón sano precioso que tiene estar bien perfundido y totalmente protegido de cualquier fármaco nefrotóxico con rápida recuperación y menos complicaciones de la PO. Material y métodos 50 pacientes adultos, ASA I-III de ambos sexos fueron asignados aleatoriamente en dos grupos de 25 pacientes cada uno Grupo de control (Grupo f): utilizando una técnica de catéter epidural con juego de catéter epidural y en el nivel de inserción L1-2 dirigido hasta cubrir hasta el nivel sensorial T6, inyección epidural de 15 ml de volumen total de bupivacaína al 0,0625 % con 1 µ/Kg/h de fentanilo durante la primera hora, luego 10 ml de bupivacaína al 0,0625 % con 1 µ/kg/h de fentanilo durante las próximas 5 horas y luego detener la infusión epidural. Grupo de estudio -Grupo sin fentanilo epidural- (Grupo Lf): utilizando una técnica de catéter epidural con juego de catéter epidural, y en el nivel de inserción L1-2 dirigido hacia arriba para cubrir hasta el nivel sensorial T6, inyección epidural de 15 ml Volumen total de 0.0625% bupivacaína con 1µ/Kg/h de Fentanyl durante la 1ª hora luego 10ml de bupivacaína al 0,0625% con 0,5µ/Kg/h de Fentanyl cirugía luego 3ª h bupivacaína al 0,0625% con 0,25µ/Kg/h de Fentanyl continuar con el mismo volumen de infusión y dosis para la próximas 3 horas Preparación preoperatoria: Después del examen del paciente y la consulta sobre cualquier comorbilidad y explicación de los procedimientos anestésicos, se tomará el consentimiento después de la aclaración de la EVA. Luego, catéter IV de calibre 20 y precarga con 500 ml Nacl0.9% solución durante 30 minutos antes de la anestesia.
Con el paciente en posición sentada después de la desinfección de la piel y se colocó un catéter epidural de calibre 18 en el espacio epidural en el espacio intermedio T8-T9 o T9-T10 en ambos grupos de pacientes en el nivel T10-T11 o T11-T12, bajo control local. anestesia, por un residente de anestesiología no involucrado en el estudio utilizando la técnica de pérdida de resistencia [9]. Las soluciones del estudio fueron preparadas por un anestesiólogo que no participó en la evaluación o atención posterior del paciente. Usando un juego de catéter epidural, para cubrir hasta el nivel sensorial T6, concentración de fármaco 200 µ fentanilo (4 ml) + (5 ml) bupivacaína al 0,5 %, luego agregue 31 ml de solución salina estéril para tener un volumen total de 40 ml con una concentración de 0,0625 con 5 µ fentanilo/ml de la solución cóctel. Luego, para cada paciente se calculará la cantidad de infusión basada en el peso corporal, por ejemplo (para un paciente con un peso corporal de 70 kg, 1 µ/Kg/h de infusión, el volumen será de 14 ml/h, 0,5 µ/Kg/h = 7 ml /h, 0,25 µ/kg/h = 3,5 ml/h)
- Grupo control (Grupo f): Inyección epidural de bolo de 15 ml Volumen total de bupivacaína al 0,0625% con 1µ/Kg de Fentanilo bolo inicial, luego a partir de la 1ª hora infusión epidural continua de bupivacaína al 0,0625% con µ/Kg/h de Fentanilo fijado para el próximas 5 horas durante la operación y en la sala de recuperación después de la recuperación de la anestesia general, luego detenga la infusión epidural.
- Grupo de estudio -Grupo sin Fentanilo Epidural- (Grupo Lf): Inyección epidural de bolo de 15 ml Volumen total de bupivacaína al 0,0625% con 1 µg/Kg de Fentanilo en bolo inicial, luego infusión IV continua de bupivacaína al 0,0625% con 1 µg/Kg/h Fentanilo durante la primera hora, luego infusión epidural continua de bupivacaína al 0,0625% con 0,5 µg/Kg/h de Fentanilo durante la segunda hora, luego bupivacaína al 0,0625% con 0,25 µg/Kg/h de Fentanilo durante la tercera hora, luego continuar con el mismo volumen de infusión y (bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo a 0,25 µ/Kg/h) durante las siguientes 3 horas durante la operación y en la sala de recuperación después de la recuperación de la anestesia general y luego detener la infusión epidural.
- Manejo intraoperatorio: Después de colocar manguito de PANI de monitoreo básico, sonda de Puls Oxímetro, ECG y máscara de EtCo2, Preoxigenación 5l O2, durante 5 minutos con el paciente en posición sentada con el cuello y la parte superior de la espalda flexionados. Prepare ampliamente y cubra los segmentos torácicos objetivo utilizando una técnica estéril. Infiltre la piel y los tejidos subcutáneos con anestesia local aproximadamente 1 cm lateral a la cara inferior de la apófisis espinosa objetivo con una aguja de calibre 25 de 1,5 pulgadas. Con la aguja de infiltración, póngase en contacto con la lámina ipsilateral o el proceso transversal y, si es posible, anestesie el periostio. Realice una infiltración local de los tejidos subcutáneos en las direcciones medial y cefálica para lograr una anestesia adecuada de los tejidos en la ruta prevista de la aguja Tuohy y el catéter epidural. Introducir la aguja epidural con el bisel en dirección cefálica, perpendicular a la piel anestesiada y avanzar hasta contactar con la lámina ipsolateral o apófisis transversa. Si no se hace contacto con la lámina, se debe tener cuidado para evitar el avance lateral de la aguja, lo que colocaría la aguja en el espacio paravertebral. Luego se anota la profundidad de la aguja hasta la lámina, y la aguja se retira de nuevo a la piel y se avanza de nuevo ligeramente medialmente; este paso se repite hasta que la aguja entre en contacto con el hueso a una profundidad ligeramente más superficial (aproximadamente 2-5 mm) que la profundidad original en la lámina lateral. Esto sugiere que la punta de la aguja epidural está en la línea media en la unión de la lámina y la apófisis espinosa (no se muestra). La aguja se retira y avanza con el mismo ángulo medial pero en pequeños incrementos cefálicos a la misma profundidad. Se contacta con el hueso o con el ligamento amarillo. Si se hace contacto con el hueso, la aguja se redirige cefálicamente y se avanza. Si ya no se hace contacto con el hueso y la profundidad excede la profundidad anotada anteriormente, se retira el estilete de la aguja epidural. La jeringa luer lock para pérdida de resistencia se conecta a la aguja para pérdida de resistencia. Una vez que se logra la pérdida de resistencia, estabilice la aguja epidural y enhebre el catéter. Asegure el catéter con un dispositivo de bloqueo estéril y apósitos adherentes. (1) inducción de anestesia general usando 1 mg/kg de fentanilo, luego propofol 2 mg/kg y roucronioum 0,5 mg/kg, luego inserción de tubo endotraqueal (ETT) en la tráquea a través de la apertura de la glotis y luego inicio de ventilación mecánica con volumen tidal (Tv) de 7 cm/kg, frecuencia respiratoria RR12, PEEP 7 y TV y RR se pueden cambiar hacia arriba y hacia abajo para ajustar EtCo2 en el rango (30-35) mmHg, luego dosificación de roucuronum de 0,2 de la dosis de bolo completa original cada 40 minutos y anestesia inhalatoria de isoflurano 1MAC en cualquier incidente del posoperatorio, la hipotensión (presión arterial media (PAM) inferior a 60 mmHg, se controlará mediante el uso de dosis en bolo de efedrina de 6 mg, volumen coloidal de 300 ml y, en caso de hemorragia grave > 20 %, pérdida de volumen sanguíneo, transfusión de sangre y plasma según los pacientes) requisitos La bradicardia (FC inferior a 60 l/m.) se controlará con bolos de atropina de 0,5 mg. La desaturación (SaO2< 90 %) se controlará mediante el aumento de la fracción de ventilación de oxígeno y la auscultación torácica bilateral para sibilancias en el pecho y aumento de la presión de las vías respiratorias para descartar broncoespasmo al final de la operación. Los medicamentos de reversión se administrarán después de alcanzar los criterios de recuperación y se realizará la extubación. en una situación tranquila, segura y no estresante. El dolor durante el período postoperatorio del estudio las primeras 24 horas después de la recuperación se manejará con una blusa de 0,5 mg/kg de petidina IV sin usar AINE.
- Manejo postoperatorio: Monitoreo de NIBP, Puls, pulsoximetría, ECG en la sala de recuperación para completar 6 horas desde la hora de inicio de la operación en la sala de recuperación y luego enviar al paciente a la palabra. El dolor se evaluará mediante EVA entre 0 y 100 (0 que representa sin dolor y 100 es el peor dolor) postoperatorio a las 1, 2, 6 horas. Se registrarán los requisitos totales de los primeros 24 analgésicos de rescate de petidina postoperatorios. Órdenes permanentes para infusiones de anestésicos locales y opioides combinados epidurales (instrucciones de enfermería) Mantenga el acceso intravenoso, no lo quite. RR por hora, puntuación de sedación, EVA, administración de dosis 4 horas BLP HR, Temp. El priapismo, si ocurre, requiere tratamiento inmediato primero para detener la infusión epidural. (Se presenta el caso de un paciente varón de 45 años en el que se demuestra una clara relación entre la analgesia epidural torácica continua y el priapismo tras nefrectomía transabdominal). (9)
Llamar al médico anestesista de guardia si FR<8, EVA>3, puntuación de sedación ≥3, PA sistólica <100 mmHg, FC<50 B/minuto Detener la infusión si FR<8/min o puntuación de sedación=3-4, y si se produce priapismo. Manejo … 0,1 mg de naloxona en bolo IV repetir cada 5 minutos hasta que FR > 10 y el paciente responda
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de nefrectomía
- ASA I-III
- Ambos sexos
- Edad 18 - 65 años. -
Criterio de exclusión:
1-Rechazo del paciente a la inserción del catéter epidural 2-Obesidad mórbida IMC>35 3-Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida, opiáceos fentanilo. 4-Contraindicaciones a la anestesia epidural (coagulopatías), 5-Enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, insuficiencia renal o respiratoria, y Ambos riñones enfermos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: (Grupo f):
Intervención:
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Infiltre la piel con anestésico local lidocaína aproximadamente 1 cm lateral a la cara inferior de la apófisis espinosa objetivo, la punta de la aguja epidural está en la línea media en la unión de la lámina y la apófisis espinosa.
La aguja se retira y avanza con el mismo ángulo medial pero en pequeños incrementos cefálicos a la misma profundidad.
Se contacta con el hueso o con el ligamento amarillo.
Si se hace contacto con el hueso, la aguja se redirige cefálicamente y se avanza.
Si ya no se hace contacto con el hueso y la profundidad excede la profundidad anotada anteriormente, se retira el estilete de la aguja epidural.
Se conecta la jeringa de pérdida de resistencia a la aguja. Una vez alcanzado, estabilice la aguja epidural y enhebre el catéter.
Asegure el catéter con un dispositivo de bloqueo estéril y apósitos adherentes.
Inyección epidural de bolo de 15 ml Volumen total de bupivacaína al 0,0625 % con 1 µg/Kg de Fentanilo en bolo inicial, luego a partir de la 1.ª hora infusión epidural continua de bupivacaína al 0,0625 % con µ/Kg/h de Fentanilo fijado durante las siguientes 5 horas durante la operación y en la sala de recuperación después de la recuperación de la anestesia general y luego detenga la infusión epidural.
(Tiempo total de infusión 6 horas = horas máximas necesarias para la cirugía de nefrectomía)
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COMPARADOR_ACTIVO: (Grupo Lf):
Intervención:
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Inyección epidural de bolo de 15 ml Volumen total de bupivacaína al 0,0625 % con 1 µg/Kg de fentanilo en bolo inicial, luego infusión IV continua de bupivacaína al 0,0625 % con 1 µg/Kg/h de fentanilo durante la primera hora y luego infusión epidural continua de bupivacaína al 0,0625 % con 0,5 µg/Kg/h de Fentanilo durante la 2ª hora, luego bupivacaína al 0,0625% con 0,25 µg/Kg/h de Fentanilo durante la 3ª hora y continuar con el mismo volumen y dosis de infusión (bupivacaína al 0,0625% con 0,25Mg/Kg/h de Fentanilo ) durante las próximas 3 horas durante la operación y en la sala de recuperación después de la recuperación de la anestesia general y luego detenga la infusión epidural.
(Tiempo total de infusión 6 horas = horas máximas necesarias para la cirugía de nefrectomía)
Infiltre la piel con anestésico local lidocaína aproximadamente 1 cm lateral a la cara inferior de la apófisis espinosa objetivo, la punta de la aguja epidural está en la línea media en la unión de la lámina y la apófisis espinosa.
La aguja se retira y avanza con el mismo ángulo medial pero en pequeños incrementos cefálicos a la misma profundidad.
Se contacta con el hueso o con el ligamento amarillo.
Si se hace contacto con el hueso, la aguja se redirige cefálicamente y se avanza.
Si ya no se hace contacto con el hueso y la profundidad excede la profundidad anotada anteriormente, se retira el estilete de la aguja epidural.
Se conecta la jeringa de pérdida de resistencia a la aguja. Una vez alcanzado, estabilice la aguja epidural y enhebre el catéter.
Asegure el catéter con un dispositivo de bloqueo estéril y apósitos adherentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio con EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 6 horas de infusión epidural suspendida en comparación con basal (solo al detener la infusión
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dolor posoperatorio durante el reposo (tumbado en decúbito supino), la inspiración profunda, la tos y el movimiento (levantarse de la posición de decúbito supino a la posición sentada) utilizando EVA de 100 mm
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6 horas de infusión epidural suspendida en comparación con basal (solo al detener la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analgésico de rescate intravenoso postoperatorio
Periodo de tiempo: dosis total en el postoperatorio 1ª 24h
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solicitud de analgésico postoperatorio dosis total
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dosis total en el postoperatorio 1ª 24h
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: intraoperatorio cada 1 hora y cada 2 horas por 1er postoperatorio 6 horas
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intraoperatorio y postoperatorio
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intraoperatorio cada 1 hora y cada 2 horas por 1er postoperatorio 6 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio cada 1 hora y cada 2 horas por 1er postoperatorio 6 horas
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intraoperatorio y postoperatorio
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intraoperatorio cada 1 hora y cada 2 horas por 1er postoperatorio 6 horas
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desaturación del oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: intraoperatorio cada 1 hora y cada 2 horas por 1er postoperatorio 6 horas
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intraoperatorio y postoperatorio
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intraoperatorio cada 1 hora y cada 2 horas por 1er postoperatorio 6 horas
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Puntuación de sedación Ramsy
Periodo de tiempo: basal y cada 2 horas durante las próximas 6 horas postoperatorias después de la recuperación
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puntuación de sedación Si está despierto Ramsey 1 = Ansioso, agitado, inquieto Ramsey 2 = Cooperativo, orientado, tranquilo Ramsey 3 = Responde solo a órdenes Ramsey 4 = Respuesta enérgica a un ligero golpe en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte Ramsey 5 = Respuesta lenta a un ligero golpe en el glabelo o a un fuerte estímulo auditivo estímulo auditivo Ramsey 6 = Sin respuesta a un ligero golpecito glabelar o estímulo auditivo fuerte
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basal y cada 2 horas durante las próximas 6 horas postoperatorias después de la recuperación
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Puntuación de Bromage modificada
Periodo de tiempo: basal cada 2 horas durante las próximas 6 horas postoperatorias después de la recuperación
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1 Bloqueo completo (incapaz de mover los pies o las rodillas) 2 Bloqueo casi completo (capaz de mover solo los pies) 3 Bloqueo parcial (solo capaz de mover las rodillas) 4 Debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino (flexión completa de las rodillas) 5 Sin debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino 6 Capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla. |
basal cada 2 horas durante las próximas 6 horas postoperatorias después de la recuperación
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Prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: incidencia durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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incidencia si o no
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incidencia durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: incidencia durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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incidencia si o no
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incidencia durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Riñón solitario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- R.18.01.4 - 20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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