- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03606902
Folyamatos epidurális fentanil – alacsony dózisú bupivakain infúziós fájdalomcsillapítás értékes egyetlen vesebeteg számára.
Folyamatos epidurális fentanil-infúzió, fokozatosan csökkenő dózis; Egyetlen intraoperatív fájdalomcsillapító módszer értékes egyetlen vesebeteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
• Bevezetés A nyílt műtéti nephrectomia erős posztoperatív fájdalommal jár, amely alternatív erős, vesebiztonságot, minimális mellékhatást és minimális mentési szisztémás fájdalomcsillapítót tesz szükségessé, a folyamatos epidurális fentanil infúzió dóziscsökkentő módon, hatékony fájdalomcsillapítás mellett hemodinamikai stabilitást biztosít a nephrectomia műtétnél anélkül nefrotoxikus fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása .A vizsgálati javaslat: Folyamatos epidurális fentanil infúzió dóziscsökkentő módon a legkevesebb fájdalomcsillapító LA-dózis mellett elegendő intraoperatív, nem nefrotoxikus fájdalomcsillapító mód, jó intraoperatív(IO) hemodinamikai stabilitással és kevesebb posztoperatív szövődménnyel. nephrectomia műtéten esett át egyetlen értékes vesével. A munka célja: Intraoperatív fájdalomcsillapító technika a nefrotoxikus NSAID-okat alkalmazó polimodális fájdalomcsillapítás elkerülésével, NSAID-mentes műtét megvalósítása Continuous IO hatékony és biztonságos lipofil opioid fájdalomcsillapítással, különösen nephrectomia műtéteknél, ahol egyetlen értékes, egészséges vese marad. jól átjárható és teljesen védve legyen minden nefrotoxikus gyógyszertől, gyors felépüléssel és kevesebb PO-komplikációval. Anyagok és módszerek 50 felnőtt, mindkét nemű ASA I-III beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak, egyenként 25 betegből. Kontroll csoport (f csoport): epidurális katéter technikával epidurális katéter készlettel és L1-2 behelyezési szinten irányítva T6 szenzoros szintig epidurális injekció, 15 ml össztérfogat 0,0625% bupivakain 1 µ/Kg/h fentanillal az 1. órában, majd 10 ml 0,0625% bupivakain 1 µ/Kg/h fentanillal a következő 5 órában hagyja abba az epidurális infúziót. Vizsgálati csoport - Kevesebb epidurális fentanil csoport (Lf csoport): epidurális katéter technikával epidurális katéterkészlettel, és L1-2 behelyezési szinten a T6 szenzoros szintig felfelé irányítva, 15 ml epidurális injekció össztérfogat 0,0625% bupivakain 1 µ/Kg/h fentanillal az 1. órában, majd 10 ml 0,0625% bupivakain 0,5 µ/Kg/h fentanillal műtéttel, majd 3. óra 0,0625% bupivakain 0,25 µ/Kg/h Fentanillal és folytassa ugyanazt az infúziós mennyiséget fentanillal következő 3 óra Preoperatív felkészítés: A beteg kivizsgálása és az esetleges társbetegségekkel kapcsolatos konzultáció és az érzéstelenítési eljárások ismertetése után a beleegyezés, a VAS tisztázása után kerül sor. Ezután 20 méteres IV katéter és előtöltés 500 ml Nacl0,9% 30 perccel az érzéstelenítés előtt.
A páciens bőrfertőtlenítése után ülő helyzetben, és 18-as epidurális katétert helyeztünk az epidurális térbe a T8-T9 vagy T9-T10 térközben mindkét betegcsoportban T10-T11 vagy T11-T12 szinten, lokális alá. érzéstelenítés, a vizsgálatban részt nem vevő aneszteziológus rezidens által, rezisztencia elvesztési technikával [9]. A vizsgálati megoldásokat aneszteziológus készítette, aki nem vett részt a későbbi betegellátásban vagy értékelésben. Epidurális katéter készlettel a T6 szenzoros szintig 200 µl fentanil (4 ml)+ (5 ml) Bupivacaine 0,5%-os gyógyszerkoncentrációval, majd adjunk hozzá 31 ml steril sóoldatot, hogy a teljes térfogat 40 ml legyen, 0,0625 koncentrációjú 5 ml µ fentanil/ml koktéloldat. Ezután minden beteg számára kiszámolja, hogy mennyi infúzió lesz például testtömeg alapján (egy 70 kg testtömegű betegnél 1 µ/Kg/h infúzió esetén a térfogat 14 ml/h, 0,5 µ/Kg/h =7 ml /óra, 0,25 µ/kg/h = 3,5 ml/óra)
- Kontroll csoport (f csoport): 15 ml össztérfogat 0,0625% bupivakain bolus epidurális injekciója 1 µ/kg Fentanyl kezdeti bolusszal, majd az 1. órától 0,0625% bupivakain folyamatos epidurális infúziója µ/Kg/h Fentanyl fixálással. következő 5 órában a műtét alatt és az általános érzéstelenítés után a gyógyszobában, majd hagyja abba az epidurális infúziót.
- Vizsgálati csoport - Kevesebb epidurális fentanil csoport (Lf csoport): 15 ml össztérfogat 0,0625% bupivakain bolus epidurális injekciója 1 µg/kg fentanillal kezdeti bolusszal, majd folyamatos IV infúzió 0,0625% bupivakain/1 g/µg/óra Fentanilt az 1. órában, majd folyamatos epidurális infúziót 0,0625% bupivakain és 0,5 µg/kg/h fentanillal a 2. órában, majd 0,0625% bupivakaint 0,25 µg/kg/h Fentanillal, majd folytassa az infúziót a 3. órán keresztül. adagot (0,0625% bupivakain 0,25 µ/Kg/h fentanillal) a következő 3 órában a műtét alatt és az általános érzéstelenítés után a gyógyszobában, majd hagyja abba az epidurális infúziót.
- Intraoperatív kezelés: Alapszintű monitorozó NIBP mandzsetta, Puls Oximeter szonda, EKG és EtCo2, Preoxigenation 5l O2 maszk felhelyezése után 5 percig ülő helyzetben, hajlított nyakkal és felső háttal. Széles körben készítse elő és fedje le a megcélzott mellkasi szakaszo(ka)t steril technikával. Infiltrálja a bőrt és a bőr alatti szöveteket helyi érzéstelenítővel körülbelül 1 cm-re a megcélzott tövisnyúlvány alsó oldalától egy 1,5 hüvelykes 25-ös tűvel. Az infiltrációs tűvel érintse meg az azonos oldali laminát vagy a keresztirányú folyamatot, és lehetőség szerint érzéstelenítse a periosteumot. Végezze el a bőr alatti szövetek helyi infiltrációját mind a mediális, mind a fejfej irányban, hogy elérje a szövetek megfelelő érzéstelenítését a Tuohy tű és az epidurális katéter tervezett útvonalán. Helyezze be az epidurális tűt úgy, hogy a ferde fejléc merőleges legyen az érzéstelenített bőrre, és haladjon előre, amíg az azonos oldali lamina vagy keresztirányú folyamat érintkezik. Ha a lamina nem érintkezik, ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a tű oldalirányú előretolását, ami a tűt a paravertebralis térbe helyezi. Ezután feljegyezzük a tű mélységét a lamina felé, és a tűt visszahúzzuk a bőrbe, és ismét kissé középen haladunk előre; ezt a lépést addig ismételjük, amíg a tű kissé felületesebb (körülbelül 2-5 mm) mélységben érintkezik a csonttal, mint az eredeti mélység az oldalsó laminában. Ez azt sugallja, hogy az epidurális tű hegye a lemez és a gerincnyúlvány találkozásánál található (nincs ábrázolva). A tűt ugyanabban a középső szögben húzzuk vissza és haladjuk előre, de kis lépésekben, ugyanabban a mélységben. A csont vagy a ligamentum flavum érintkezik. Ha a csont érintkezik, a tű átirányítja a fejfejet és előrehalad. Ha a csont már nem érintkezik, és a mélység meghaladja a korábban megjelölt mélységet, az epidurális tűt eltávolítják. Az ellenállás elvesztése érdekében a luer-zárral ellátott fecskendő a tűhöz van rögzítve. Az ellenállás elvesztése után stabilizálja az epidurális tűt, és fűzze be a katétert. Rögzítse a katétert steril záróeszközzel és ragaszkodó kötszerrel. (1) általános érzéstelenítés előidézése 1 mg/kg fentanillal, majd 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg roucronioummal, majd endotracheális cső (ETT) behelyezése a légcsőbe glottis nyíláson keresztül, majd mechanikus lélegeztetés elindítása 7 cm/kg légzési térfogattal (Tv), A légzésszám RR12, PEEP 7 és mindkét TV&RR állítható fel és le az EtCo2 beállításához a (30-35) Hgmm tartományban, majd az eredeti teljes bólus adag 0,2-es roucuronum adagolása 40 percenként és az Isoflurane 1MAC inhalációs érzéstelenítése minden eseménynél A posztoperatív hipotenzió (60 Hgmm alatti átlagos artériás vérnyomás (MBP) 6 mg-os efedrin bolusszal, 300 ml-es kolloid voluvennel kezelhető, és ha súlyos vérzés >20% Vértérfogat veszteség vér és plazma transzfúzióval a betegek szerint követelményeknek. A bradycardia (HR kevesebb, mint 60 b/m) 0,5 mg-os atropin bólussal kezelhető. A deszaturációt (SaO2< 90%) az oxigénlélegeztetési frakció növelésével és a mellkasi zihálás esetén a kétoldali mellkasi auskultációval, valamint a megnövelt légúti nyomással kezelik a hörgőgörcs kizárása érdekében a műtét végén a gyógyulási kritériumok elérése és az elvégzendő extubálás után visszafordító gyógyszerek. zökkenőmentes biztonságos, nem stresszes helyzetben. A fájdalom a vizsgálati posztoperatív időszakban a felépülés utáni 1. 24 órában intravénás petidin 0,5 mg/kg blúzzal kezelhető NSAID-ok alkalmazása nélkül.
- Posztoperatív kezelés: NIBP, pulzus, pulzoximetria, EKG monitorozása a lábadozó szobában a műtét kezdetétől számított 6 óra elteltével a helyreállítási szobában, majd a beteg elküldése a szóra. A fájdalmat a VAS értékeli 0 és 100 között (a 0 értéke nincs fájdalom, és a 100 a legrosszabb fájdalom) műtét után 1, 2, 6 órával. A posztoperatív 1. 24 petidin mentő fájdalomcsillapító szükséglet teljes szükséglete rögzítésre kerül. Az epidurális kombinált opioidok és helyi érzéstelenítő infúziók állandó előírásai (ápolási utasítások) Tartsa meg az intravénás hozzáférést, ne távolítsa el. Óránkénti RR, szedációs pontszám, VAS, Dózis beadása 4 órás BLP HR, Temp. A priapizmus, ha előfordul, azonnali kezelést igényel, először az epidurális infúzió leállításához. (Egy 45 éves férfibeteg esetéről számoltak be, amelyben egyértelmű kapcsolat mutatható ki a folyamatos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és a transzabdominális nephrectomia utáni priapizmus között.) (9)
Hívja az ügyeletes altatóorvost, ha RR<8, VAS>3, szedációs pontszám ≥3, szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, HR<50 B/perc Ha RR<8/perc vagy szedációs pontszám = 3-4, állítsa le az infúziót, és ha priapizmus fordul elő. Kezelés … naloxon 0,1 mg IV bolus ismétlés 5 percenként, amíg az RR >10 és a beteg reagálni nem fog
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nephrectomia műtét
- ASA I-III
- Mindkét nem
- Életkor 18-65 év. -
Kizárási kritériumok:
1-A beteg megtagadja az epidurális katétár bevezetését 2-Borbid elhízás BMI>35 3- Túlérzékenység amid helyi érzéstelenítőkkel, opioid fentanillal. 4- Ellenjavallatok epidurális érzéstelenítéshez (koagulopátiák), 5-szívbetegség, májbetegség, vese- vagy légzési elégtelenség és mindkét vese betegsége.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (f csoport):
Közbelépés:
|
Infiltrálja a bőrt helyi érzéstelenítő lidokainnal a megcélzott nyúlvány inferior oldalától kb. 1 cm-re, az epidurális tű hegye a lamina és a nyúlvány találkozásánál középvonalban van.
A tűt ugyanabban a középső szögben húzzuk vissza és haladjuk előre, de kis lépésekben, ugyanabban a mélységben.
A csont vagy a ligamentum flavum érintkezik.
Ha a csont érintkezik, a tű átirányítja a fejfejet és előrehalad.
Ha a csont már nem érintkezik, és a mélység meghaladja a korábban megjelölt mélységet, az epidurális tűt eltávolítják.
Az ellenállásvesztést okozó fecskendőt a tűhöz rögzítik. Miután elérte, stabilizálja az epidurális tűt, és fűzze be a katétert.
Rögzítse a katétert steril záróeszközzel és ragaszkodó kötszerrel.
15 ml összmennyiségű bolus epidurális injekciója 0,0625% bupivakain 1 µg/kg fentanillal kezdeti bolusszal, majd az 1. órától folyamatos 0,0625% bupivakain µ/Kg/h epidurális infúzióval a műtét során és a következő 5 órában fixált fentanillal általános érzéstelenítés után a gyógyszobában, majd hagyja abba az epidurális infúziót.
(A teljes infúziós idő 6 óra = a nephrectomia műtéthez szükséges maximális óra)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Lf csoport):
Közbelépés:
|
15 ml összmennyiségű bolus epidurális injekciója 0,0625% bupivakain térfogata 1 µg/kg fentanillal kezdeti bolus, majd folyamatos IV infúzió 0,0625% bupivakain 1 µg/kg/h 5 Fentanillal az 1. órában, majd folyamatos epidurális0%bupivakain 0% 5 órában. 0,5 µg/Kg/h fentanillal a 2. órában, majd 0,0625% bupivakainnal 0,25 µg/Kg/h fentanillal a 3. órában, majd folytassa ugyanazt az infúziós térfogatot és dózist (0,0625% bupivakain 0,25 Mg/h Fentanillal/Kg) ) a következő 3 órában a műtét alatt és a lábadozószobában az általános érzéstelenítés után, majd hagyja abba az epidurális infúziót.
(A teljes infúziós idő 6 óra = a nephrectomia műtéthez szükséges maximális óra)
Infiltrálja a bőrt helyi érzéstelenítő lidokainnal a megcélzott nyúlvány inferior oldalától kb. 1 cm-re, az epidurális tű hegye a lamina és a nyúlvány találkozásánál középvonalban van.
A tűt ugyanabban a középső szögben húzzuk vissza és haladjuk előre, de kis lépésekben, ugyanabban a mélységben.
A csont vagy a ligamentum flavum érintkezik.
Ha a csont érintkezik, a tű átirányítja a fejfejet és előrehalad.
Ha a csont már nem érintkezik, és a mélység meghaladja a korábban megjelölt mélységet, az epidurális tűt eltávolítják.
Az ellenállásvesztést okozó fecskendőt a tűhöz rögzítik. Miután elérte, stabilizálja az epidurális tűt, és fűzze be a katétert.
Rögzítse a katétert steril záróeszközzel és ragaszkodó kötszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom 100 mm-es VAS használatával
Időkeret: 6 órás epidurális infúzió leállt a bazálishoz képest (csak az infúzió leállításakor
|
posztoperatív fájdalom nyugalomban (hanyatt fekve), mély belégzés, köhögés és mozgás (fekvésből ülő helyzetbe) 100 mm-es VAS segítségével
|
6 órás epidurális infúzió leállt a bazálishoz képest (csak az infúzió leállításakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív IV mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: teljes dózis a posztoperatív 1. 24 órában
|
posztoperatív fájdalomcsillapító kérés összdózis
|
teljes dózis a posztoperatív 1. 24 órában
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: intraoperatív 1 óránként és 2 óránként az 1. posztoperatív 6 órában
|
intraoperatív és posztoperatív
|
intraoperatív 1 óránként és 2 óránként az 1. posztoperatív 6 órában
|
|
Pulzus
Időkeret: intraoperatív 1 óránként és 2 óránként az 1. posztoperatív 6 órában
|
intraoperatív és posztoperatív
|
intraoperatív 1 óránként és 2 óránként az 1. posztoperatív 6 órában
|
|
pulzoximéter deszaturáció
Időkeret: intraoperatív 1 óránként és 2 óránként az 1. posztoperatív 6 órában
|
intraoperatív és posztoperatív
|
intraoperatív 1 óránként és 2 óránként az 1. posztoperatív 6 órában
|
|
Ramsy szedáció pontszáma
Időkeret: alap és 2 óránként a következő 6 posztoperatív órában a felépülés után
|
nyugtató pontszámIf Awake Ramsey 1=szorongó, izgatott, nyugtalan Ramsey 2=együttműködő, orientált, nyugodt Ramsey 3=csak parancsokra reagál Ramsey 4=élénk reakció enyhe glabellar koppintásra vagy hangos hallási ingerre Ramsey 5=lassú válaszreakció enyhe glabellar koppintásra hallási inger Ramsey 6=Nincs reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
|
alap és 2 óránként a következő 6 posztoperatív órában a felépülés után
|
|
Módosított Bromage pontszám
Időkeret: bazális 2 óránként a következő 6 posztoperatív órában a felépülés után
|
1 Teljes blokk (nem tudja mozgatni a lábat vagy a térdét) 2 Majdnem teljes blokk (csak a lábak mozgatására képes) 3 Részleges blokk (csak mozgatni tudja a térdét) 4 A csípőhajlítás kimutatható gyengesége fekvő helyzetben (a térd teljes hajlítása) 5 A csípőhajlításban nem észlelhető gyengeség fekvő helyzetben 6 Képes részleges térdhajlításra |
bazális 2 óránként a következő 6 posztoperatív órában a felépülés után
|
|
Posztoperatív viszketés
Időkeret: előfordulása a műtétet követő 1. 24 órában.
|
előfordulása igen vagy nem
|
előfordulása a műtétet követő 1. 24 órában.
|
|
Posztoperatív hányás
Időkeret: előfordulása a műtétet követő 1. 24 órában.
|
előfordulása igen vagy nem
|
előfordulása a műtétet követő 1. 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Magányos vese
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.18.01.4 - 20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .