- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606902
Непрерывная эпидуральная анестезия фентанилом-бупивакаином в низких дозах для драгоценного пациента с единственной почкой.
Непрерывная эпидуральная инфузия фентанила с постепенно снижающейся дозой; Единственная интраоперационная обезболивающая модальность для драгоценного пациента с единственной почкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Введение. Открытая хирургическая нефрэктомия связана с сильной послеоперационной болью, требующей альтернативных сильных, почечных средств безопасности, минимальных побочных эффектов и минимального количества системных анальгетиков. с использованием нефротоксичных анальгетиков, таких как НПВП. Предложение исследования: непрерывная эпидуральная инфузия фентанила со ступенчатым снижением дозы с наименьшей обезболивающей дозой МА является достаточным интраоперационным нефротоксическим анальгетическим методом с хорошей интраоперационной (IO) гемодинамической стабильностью и меньшим количеством послеоперационных осложнений у пациентов. выполнена нефрэктомия с сохранением единственной драгоценной почки. Цель работы: интраоперационная техника обезболивания, позволяющая избежать полимодальной анальгезии с использованием нефротоксичных НПВП, провести операцию без НПВП с использованием эффективной и безопасной липофильной опиоидной анальгезии с непрерывным внутрикостным введением, особенно при операции по поводу нефрэктомии, которая оставляет пациента с единственной драгоценной здоровой почкой, которая быть хорошо перфузированным и полностью защищенным от любых нефротоксичных препаратов с быстрым восстановлением и меньшим количеством осложнений ПО. Материалы и методы. 50 взрослых пациентов с ASA I-III обоего пола были случайным образом распределены на две группы по 25 пациентов в каждой. до сенсорного уровня T6, эпидуральная инъекция 15 мл общего объема 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг/ч фентанила в течение 1-го часа, затем 10 мл 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг/ч фентанила в течение следующих 5 часов, затем прекратить эпидуральную инфузию. Исследуемая группа - группа без эпидурального фентанила- (группа Lf): с использованием техники эпидурального катетера с набором эпидурального катетера и на уровне введения L1-2, направленного вверх, чтобы закрыть сенсорный уровень T6, эпидуральная инъекция 15 мл общего объема 0,0625% бупивакаин с 1 мкг/кг/ч фентанила в течение 1-го часа, затем 10 мл 0,0625% бупивакаина с 0,5 мкг/кг/ч фентанила Хирургическое вмешательство, затем 3-й час 0,0625% бупивакаина с 0,25 мкг/кг/ч фентанила, продолжают инфузию того же объема и дозы в течение следующие 3 часа Предоперационная подготовка: После осмотра пациента и консультации по поводу любых сопутствующих заболеваний и объяснения анестезиологических процедур согласие будет принято после уточнения ВАШ. Затем внутривенный катетер 20 калибра и предварительная загрузка 500 мл Nacl0,9% раствор более чем за 30 минут до анестезии.
В положении пациента сидя после дезинфекции кожи эпидуральный катетер 18G был помещен в эпидуральное пространство на уровне T8-T9 или T9-T10 в обеих группах пациентов на уровне T10-T11 или T11-T12 под локальным анестезию резидентом-анестезиологом, не участвующим в исследовании, с использованием техники потери сопротивления [9]. Растворы для исследования были приготовлены анестезиологом, который не участвовал в последующем уходе за пациентом или его оценке. Используя набор эпидуральных катетеров, чтобы покрыть сенсорный уровень Т6, препарат в концентрации 200 мкл фентанила (4 мл) + (5 мл) бупивакаина 0,5%, затем добавить 31 мл стерильного физиологического раствора, чтобы получить общий объем 40 мл с концентрацией 0,0625 с 5 мк фентанила/мл раствора коктейля. Затем для каждого пациента будет рассчитано количество инфузии, основанное, например, на массе тела (для пациента с массой тела 70 кг, объем инфузии 1 мкг/кг/ч будет 14 мл/ч, 0,5 мкг/кг/ч = 7 мл). /ч, 0,25 мк/кг/ч = 3,5 мл/ч)
- Контрольная группа (Группа f): Эпидуральная инъекция болюса 15 мл общего объема 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг фентанила начальный болюс, затем, начиная с 1-го часа, непрерывная эпидуральная инфузия 0,0625% бупивакаина с мкг/кг/ч фентанила, фиксированная для следующие 5 часов во время операции и в послеоперационной палате после выхода из общей анестезии, затем прекратить эпидуральную инфузию.
- Исследуемая группа - группа с менее эпидуральным фентанилом - (группа Lf): эпидуральная инъекция болюса 15 мл общего объема 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг фентанила начальный болюс, затем непрерывная внутривенная инфузия 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг/ч Фентанил в течение 1-го часа, затем непрерывная эпидуральная инфузия 0,0625% бупивакаина с 0,5 мкг/кг/ч фентанила в течение 2-го часа, затем 0,0625% бупивакаина с 0,25 мкг/кг/ч фентанила в течение 3-го часа, затем продолжают инфузию в том же объеме и дозы (0,0625% бупивакаина с 0,25 мкг/кг/ч фентанила) в течение следующих 3 часов во время операции и в послеоперационной палате после выхода из общей анестезии, затем прекратите эпидуральную инфузию.
- Интраоперационное ведение: после прикрепления манжеты для базового мониторинга НИАД, датчика пульсоксиметра, ЭКГ и EtCo2, маски для преоксигенации 5 л O2, в течение 5 минут в положении пациента сидя с согнутыми шеей и верхней частью спины. Широко подготовьте и драпируйте целевой сегмент (ы) грудной клетки, используя стерильную технику. Инфильтрируйте кожу и подкожные ткани местным анестетиком примерно на 1 см латеральнее нижней части целевого остистого отростка с помощью 1,5-дюймовой иглы 25-го калибра. Инфильтрационной иглой коснитесь ипсилатеральной пластинки или поперечного отростка и, если возможно, анестезируйте надкостницу. Выполните локальную инфильтрацию подкожных тканей как в медиальном, так и в краниальном направлениях для достижения адекватной анестезии тканей на предполагаемом пути иглы Туохи и эпидурального катетера. Введите эпидуральную иглу со скосом, направленным краниально перпендикулярно анестезированной коже, и продвигайте ее до контакта с ипсилатеральной пластинкой или поперечным отростком. Если контакт с пластинкой отсутствует, можно позаботиться о том, чтобы избежать латерального продвижения иглы, в результате чего игла попадет в паравертебральное пространство. Затем отмечают глубину проникновения иглы до пластинки, иглу выводят обратно на кожу и снова продвигают немного медиально; этот шаг повторяется до тех пор, пока игла не коснется кости на несколько более поверхностной (примерно 2-5 мм) глубине, чем исходная глубина латеральной пластинки. Это говорит о том, что кончик эпидуральной иглы находится по средней линии на стыке пластинки пластинки и остистого отростка (не показано). Игла выводится и продвигается под тем же медиальным углом, но с небольшими приращениями краниально на ту же глубину. Контактируется либо с костью, либо с желтой связкой. При контакте с костью игла перенаправляется краниально и продвигается вперед. Если кость больше не соприкасается и глубина превышает отмеченную ранее глубину, эпидуральный стилет удаляют. Шприц с люэровским датчиком потери сопротивления присоединяется к игле на случай потери сопротивления. После потери сопротивления зафиксируйте эпидуральную иглу и заправьте катетер. Закрепите катетер с помощью стерильного фиксирующего устройства и приклеенных повязок. (1) индукция общей анестезии с использованием 1 мг/кг фентанила, затем пропофола 2 мг/кг и роукрониума 0,5 мг/кг, затем введение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в трахею через отверстие голосовой щели, затем начало искусственной вентиляции легких с дыхательным объемом (Tv) 7 см/кг, частота дыхания RR12, PEEP 7 и оба TV&RR могут быть изменены вверх и вниз, чтобы отрегулировать EtCo2 в диапазоне (30-35) мм рт. послеоперационной гипотонии (среднее артериальное давление (САД) менее 60 мм рт. ст., будет управляться с помощью болюсных доз эфедрина 6 мг, 300 мл коллоидного волювена и в случае сильного кровотечения> 20% потери объема крови переливания крови и плазмы в соответствии с пациентами требования. Брадикардию (ЧСС менее 60 уд/м) можно купировать болюсным введением атропина 0,5 мг. Десатурация (SaO2 < 90%) будет контролироваться увеличением фракции вентиляции кислородом и двусторонней аускультацией грудной клетки для выявления хрипов в грудной клетке и повышения давления в дыхательных путях для исключения бронхоспазма в конце операции. После достижения критериев восстановления и экстубации необходимо ввести реверсивные препараты. в спокойной безопасной не стрессовой ситуации. Боль в течение исследуемого послеоперационного периода в первые 24 часа после выздоровления купируют внутривенным введением петидина 0,5 мг/кг блузки без применения НПВП.
- Послеоперационное ведение: Мониторинг НИАД, Пульса, пульсоксиметрии, ЭКГ в послеоперационной палате в течение 6 часов с момента начала операции в послеоперационной палате, затем отправка пациента к врачу. Боль будет оцениваться по ВАШ от 0 до 100 (0 соответствует боли нет и 100 - самая сильная боль) после операции через 1,2, 6 часов. Будут зарегистрированы общие потребности послеоперационного 1-го 24-го петидинового спасательного анальгетика. Постоянные заказы на эпидуральные комбинированные опиоиды и инфузии местных анестетиков (инструкции по уходу) Сохраняйте внутривенный доступ, не удаляйте. Почасовая ЧСС, оценка седации, ВАШ, введение дозы ЧСС за 4 часа, темп. Приапизм в случае возникновения требует немедленного лечения, во-первых, прекращения эпидуральной инфузии. (Описан случай 45-летнего мужчины, у которого продемонстрирована четкая связь между непрерывной грудной эпидуральной анальгезией и приапизмом после трансабдоминальной нефрэктомии.) (9)
Вызовите дежурного врача-анестезиолога, если ЧД<8, ВАШ>3, оценка седации ≥3, систолическое АД <100 мм рт.ст., ЧСС<50 ударов в минуту. Прекратить инфузию, если ЧД<8/мин или оценка седации=3-4, и при возникновении приапизма. Лечение … налоксон 0,1 мг внутривенно болюсно повторять каждые 5 минут до тех пор, пока ЧД > 10 и пациент не станет реагировать
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургия нефрэктомии
- АСА I-III
- Оба пола
- Возраст 18 - 65 лет. -
Критерий исключения:
1-Отказ пациента от введения эпидурального катетера 2-Морбидное ожирение ИМТ>35 3-Гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, опиоидному фентанилу. 4-Противопоказания к эпидуральной анестезии (коагулопатии), 5-Кардиологические заболевания, заболевания печени, почечная или дыхательная недостаточность, Заболевания обеих почек.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Группа f):
Вмешательство:
|
Инфильтрируйте кожу местным анестетиком лидокаином примерно на 1 см латеральнее нижней части целевого остистого отростка, кончик эпидуральной иглы находится по средней линии на стыке пластинки пластинки и остистого отростка.
Игла выводится и продвигается под тем же медиальным углом, но с небольшими приращениями краниально на ту же глубину.
Контактируется либо с костью, либо с желтой связкой.
При контакте с костью игла перенаправляется краниально и продвигается вперед.
Если кость больше не соприкасается и глубина превышает отмеченную ранее глубину, эпидуральный стилет удаляют.
к игле присоединен шприц с потерей сопротивления. После этого зафиксируйте эпидуральную иглу и проденьте катетер.
Закрепите катетер с помощью стерильного фиксирующего устройства и приклеенных повязок.
Эпидуральная инъекция болюса 15 мл общего объема 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг фентанила начальный болюс, затем с 1-го часа непрерывная эпидуральная инфузия 0,0625% бупивакаина с мкг/кг/ч фентанила фиксирована на следующие 5 часов во время операции и в послеоперационной палате после выхода из общей анестезии, затем прекратите эпидуральную инфузию.
(Общее время инфузии 6 часов = максимальное количество часов, необходимое для операции по удалению почки)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Группа Лф):
Вмешательство:
|
Эпидуральное введение болюса общим объемом 15 мл 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг фентанила начальный болюс, затем непрерывная внутривенная инфузия 0,0625% бупивакаина с 1 мкг/кг/ч фентанила в течение 1-го часа, затем непрерывная эпидуральная инфузия 0,0625% бупивакаина с 0,5 мкг/кг/ч фентанила в течение 2-го часа, затем 0,0625% бупивакаина с 0,25 мкг/кг/ч фентанила в течение 3-го часа, затем продолжают инфузию того же объема и дозы (0,0625% бупивакаина с 0,25 мг/кг/ч фентанила). ) в течение следующих 3 часов во время операции и в послеоперационной палате после выхода из общей анестезии, затем прекратить эпидуральную инфузию.
(Общее время инфузии 6 часов = максимальное количество часов, необходимое для операции по удалению почки)
Инфильтрируйте кожу местным анестетиком лидокаином примерно на 1 см латеральнее нижней части целевого остистого отростка, кончик эпидуральной иглы находится по средней линии на стыке пластинки пластинки и остистого отростка.
Игла выводится и продвигается под тем же медиальным углом, но с небольшими приращениями краниально на ту же глубину.
Контактируется либо с костью, либо с желтой связкой.
При контакте с костью игла перенаправляется краниально и продвигается вперед.
Если кость больше не соприкасается и глубина превышает отмеченную ранее глубину, эпидуральный стилет удаляют.
к игле присоединен шприц с потерей сопротивления. После этого зафиксируйте эпидуральную иглу и проденьте катетер.
Закрепите катетер с помощью стерильного фиксирующего устройства и приклеенных повязок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль с использованием ВАШ 100 мм
Временное ограничение: Эпидуральная инфузия прекратилась на 6 часов по сравнению с базальной (только при остановке инфузии
|
послеоперационная боль во время отдыха (лежа на спине), глубокого вдоха, кашля и движений (вставание из положения лежа в положение сидя) при использовании ВАШ 100 мм
|
Эпидуральная инфузия прекратилась на 6 часов по сравнению с базальной (только при остановке инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный анальгетик для экстренной помощи внутривенно
Временное ограничение: общая доза в послеоперационные 1-е сутки
|
послеоперационная потребность в анальгетиках общая доза
|
общая доза в послеоперационные 1-е сутки
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно каждые 1 час и каждые 2 часа в течение 1-го послеоперационного периода 6 часов
|
интраоперационный и послеоперационный
|
интраоперационно каждые 1 час и каждые 2 часа в течение 1-го послеоперационного периода 6 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационно каждые 1 час и каждые 2 часа в течение 1-го послеоперационного периода 6 часов
|
интраоперационный и послеоперационный
|
интраоперационно каждые 1 час и каждые 2 часа в течение 1-го послеоперационного периода 6 часов
|
|
десатурация пульсоксиметра
Временное ограничение: интраоперационно каждые 1 час и каждые 2 часа в течение 1-го послеоперационного периода 6 часов
|
интраоперационный и послеоперационный
|
интраоперационно каждые 1 час и каждые 2 часа в течение 1-го послеоперационного периода 6 часов
|
|
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: базально и каждые 2 часа в течение следующих 6 послеоперационных часов после выздоровления
|
оценка седации в бодрствующем состоянии по Рамси 1 = тревожность, возбуждение, беспокойство по Рамси 2 = сотрудничество, ориентированность, спокойствие по Рамси 3 = реакция только на команды по Рамси 4 = быстрая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой стимул по Рамси 5 = вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий звук слуховой раздражитель Ramsey 6 = нет ответа на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель
|
базально и каждые 2 часа в течение следующих 6 послеоперационных часов после выздоровления
|
|
Модифицированная оценка Бромеджа
Временное ограничение: базально каждые 2 часа в течение следующих 6 часов после операции после выздоровления
|
1 Полный блок (невозможно пошевелить ступнями или коленями) 2 Почти полный блок (может двигать только ногами) 3 Частичный блок (можно просто двигать коленями) 4 Выявляемая слабость сгибания бедра в положении лежа на спине (полное сгибание коленей) 5 Отсутствие заметной слабости сгибания бедра в положении лежа на спине 6 Способен выполнять частичное сгибание колена |
базально каждые 2 часа в течение следующих 6 часов после операции после выздоровления
|
|
Послеоперационный зуд
Временное ограничение: заболеваемость в первые 24 часа после операции.
|
заболеваемость да или нет
|
заболеваемость в первые 24 часа после операции.
|
|
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: заболеваемость в первые 24 часа после операции.
|
заболеваемость да или нет
|
заболеваемость в первые 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Единственная почка
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- R.18.01.4 - 20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа f: введение эпидурального катетера.
-
Tanta UniversityЕще не набираютАнальгетик | Спинномозговая анестезия | Аноректальная хирургияЕгипет