- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606902
Kontinuerlig epidural fentanyl-lågdos bupivakaininfusion Analgesi för dyrbar enstaka njurpatient.
Kontinuerlig epidural fentanylinfusion Steg ned avsmalnande dos; Enda intraoperativ analgetisk modalitet för dyrbar enstaka njurpatient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
• Introduktion Öppen kirurgisk nefrektomi är förknippad med svår postoperativ smärta som kräver alternativ stark njursäkerhet, minimala biverkningar och minimala räddningssystemiska analgetika, kontinuerlig epidural fentanylinfusion i ett dostrappande avsmalnande sätt skulle ge hemodynamisk stabilitet med effektiv analgesi vid nefrektomikirurgi utan med användning av nefrotoxiska smärtstillande läkemedel såsom NSAID. Studieförslaget: Kontinuerlig epidural fentanylinfusion i ett nedtrappande dossätt med minst smärtstillande LA-dos är tillräckligt med intraoperativ icke nefrotoxisk analgetisk modalitet med god intraoperativ(IO) hemodynamisk stabilitet och mindre postoperativa komplikationer hos patienter utsätts för nefrektomioperation med kvarvarande enda dyrbar njure. Syfte med arbetet: Intraoperativ analgetisk teknik som undviker polymodal analgesi som använder nefrotoxiska NSAID, Att ha en NSAID fri operation genom att använda en kontinuerlig IO effektiv och säker lipofil opioidanalgesi speciellt vid nefrektomikirurgi som lämnar patienten med en enda dyrbar frisk njure som har att vara väl perfuserad och helt skyddad från alla nefrotoxiska läkemedel med snabb återhämtning och mindre PO-komplikationer. Material och metoder 50 vuxna patienter, ASA I-III av båda könen fördelades slumpmässigt i två grupper vardera om 25 patienter Kontrollgrupp (Grupp f):: med användning av en epidural kateterteknik med epidural kateteruppsättning, och på L1-2 insättningsnivå riktad upp till T6 sensorisk nivå, epidural injektion av 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg/h fentanyl under den första timmen, sedan 10 ml 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg/h fentanyl och sedan under de kommande 5 timmarna stoppa epidural infusion. Studiegrupp -Mindre epidural fentanylgrupp-(Grupp Lf): med användning av en epidural kateterteknik med epidural kateteruppsättning, och vid L1-2 insättningsnivå riktad upp för att täcka upp till T6 sensorisk nivå, Epidural injektion på 15 ml total volym på 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg/h Fentanyl under den första timmen, sedan 10 ml 0,0625 % bupivakain med 0,5 µ/Kg/h Fentanyloperation sedan 3:e timmen 0,0625 % bupivakain med 0,25 µ/Kg/h och fortsätt med samma infusionsvolym för samma infusionsvolym. kommande 3 timmar Preoperativ förberedelse: Efter patientundersökning och konsultation om eventuella samsjukligheter & förklaring av narkosingreppen kommer samtycke att tas efter, klargörande av VAS. Därefter 20 gage IV kateter & förladdning med 500 ml Nacl0,9 % lösning över 30 minuter före anestesi.
Med patienten i sittande läge efter huddesinfektion och en 18-gauge epiduralkateter placerades i epiduralutrymmet vid T8-T9 eller T9-T10 mellanrum i båda grupperna av patienter på T10-T11- eller T11-T12-nivå, under lokal anestesi, av en anestesiolog som inte är involverad i studien med hjälp av förlust-av-resistensteknik [9]. Studielösningarna förbereddes av en narkosläkare som inte var involverad i efterföljande patientvård eller bedömning. Använd ett epiduralkateterset för att täcka upp till T6 sensorisk nivå, läkemedelskoncentration 200 µ fentanyl (4ml)+ (5 ml) Bupivacaine 0,5 % och tillsätt sedan 31 ml steril koksaltlösning för att få en total volym på 40 ml med en koncentration på 0,0625 med 5 µ fentanyl/ml av cocktaillösningen. Sedan kommer för varje patient att beräkna hur mycket infusion som kommer att vara baserat på kroppsvikt till exempel (för en patient kroppsvikt 70 kg ,1 µ/Kg/h infusion kommer volymen att vara 14 ml/h, 0,5 µ/Kg/h =7 ml /h, 0,25 µ/kg/h =3,5 ml/h)
- Kontrollgrupp (Grupp f): Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg Fentanyl initial bolus, sedan från den 1:a timmen kontinuerlig epidural infusion av 0,0625 % bupivakain med µ/Kg/h Fentanyl fixerad för Fentanyl nästa 5 timmar under operationen och i återhämtningsrummet efter återhämtning av generell anestesi, stoppa sedan epidural infusion.
- Studiegrupp -Mindre epidural fentanylgrupp-(Grupp Lf): Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µg/kg fentanyl initial bolus, sedan kontinuerlig IV-infusion av 0,0625 % bupivakain/1 µg/kg/hg Fentanyl under den 1:a timmen, sedan kontinuerlig epidural infusion av 0,0625 % bupivakain med 0,5 µg/Kg/h fentanyl under den andra timmen, sedan 0,0625 % bupivakain med 0,25 µg/Kg/h fentanyl under den 3:e timmen och fortsätt sedan under samma 3:e timme. dos (0,0625 % bupivakain med 0,25 µ/Kg/h fentanyl) under de kommande 3 timmarna under operationen och i återhämtningsrummet efter återhämtning av allmän anestesi och stoppa sedan epidural infusion.
- Intraoperativ hantering: Efter fastsättning av grundläggande övervakning NIBP-manschett, pulsoximetersond, EKG och EtCo2, Preoxygenation 5l O2-mask, i 5 minuter med patienten i sittande läge med nacke och övre rygg böjd. Förbered och drapera det eller de riktade bröstsegmenten i stor utsträckning med steril teknik. Infiltrera huden och subkutana vävnaderna med lokalbedövning cirka 1 cm lateralt till den nedre delen av den riktade ryggradsprocessen med en 1,5-tums 25-gauge nål. Med infiltrationsnålen, kontakta den ipsilaterala lamina eller tvärgående processen och bedöva benhinnan om möjligt. Utför lokal infiltration av subkutan vävnad i både mediala och cephaladriktningar för att uppnå adekvat anestesi av vävnader vid den avsedda vägen för Tuohy-nålen och epiduralkatetern. För in epiduralnålen med avfasningen riktad cephalad vinkelrätt mot den sövda huden och för fram tills den ipsilaterala lamina eller tvärgående processen kommer i kontakt. Om lamina inte kommer i kontakt kan försiktighet iakttas för att undvika att nålen förs fram i sidled, vilket kommer att placera nålen i det paravertebrala utrymmet. Nåldjupet till lamina noteras sedan, och nålen dras tillbaka till huden och förs fram igen något medialt; detta steg upprepas tills nålen kommer i kontakt med benet på ett något mer ytligt (cirka 2-5 mm) djup än det ursprungliga djupet vid lateral lamina. Detta tyder på att epiduralnålsspetsen är mittlinjen vid föreningspunkten mellan lamina och spinous process (ej visat). Nålen dras tillbaka och förs fram med samma mediala vinkel men i små steg cephalad till samma djup. Antingen ben eller ligamentum flavum kommer i kontakt. Om benet kommer i kontakt, omdirigeras nålen cephalad och avanceras. Om benet inte längre kommer i kontakt och djupet överstiger det djup som tidigare noterats, tas epiduralnålstiletten bort. Luer-lock-sprutan med förlust av motstånd är fastsatt på nålen för förlust av motstånd. När förlust av motstånd har uppnåtts, stabilisera epiduralnålen och trä på katetern. Säkra katetern med en steril låsanordning och vidhäftande förband. (1) induktion av allmän anestesi med användning av 1 mg/kg fentanyl, sedan propofol 2 mg/kg och roucronioum 0,5 mg/kg, sedan införande av endotrakealtub (ETT) i luftstrupen via glottisöppning och sedan start av mekanisk ventilation med tidalvolym (Tv) 7 cm/kg, andningsfrekvens RR12, PEEP 7 och både TV&RR kan ändras upp och ner för att justera EtCo2 i intervallet (30-35) mmHg, sedan roucuronumdosering på 0,2 av den ursprungliga fulla bolusdosen var 40:e minut och inhalationsanestesi av Isoflurane 1MAC varje incident av postoperativt, Hypotension (medelartärt blodtryck (MBP) mindre än 60 mmHg, kommer att hanteras genom att använda efedrin bolusdoser på 6 mg, 300 ml kolloid voluven och i fall om blödning uppstår >20 % Blodvolymförlust blod och plasmatransfusion enligt patienten krav. Bradykardi (HR mindre än 60 b/m) kommer att hanteras med atropinbolus på 0,5 mg. Desaturation (SaO2 < 90%) kommer att hanteras genom ökad syrgasventilationsfraktion och bilateral bröstauskultation för väsande andning och ökat luftvägstryck för att utesluta bronkospasm i slutet av operationen. i en smidig säker icke stressig situation. Smärta under studiens postoperativa period de första 24 timmarna efter återhämtning kommer att hanteras med IV petidin 0,5 mg/kg blus utan att använda NSAID.
- Postoperativ hantering: Övervakning av NIBP, Puls, pulsoximetri, EKG i återhämtningsrummet för att slutföra 6 timmar från operationens starttid på återhämtningsrummet och sedan skicka patienten till ordet . Smärta kommer att bedömas av VAS mellan 0 och 100 (0 representerar ingen smärta och 100 är den värsta smärtan) postoperativt efter 1,2, 6 timmar. Det totala behovet av postoperativ 1:a 24 behov av petidin räddningsanalgetikum kommer att registreras Stående föreskrifter för epidurala kombinerade opioider och lokalanestetikainfusioner (omvårdnadsinstruktioner) Behåll IV åtkomst, ta inte bort. RR varje timme, sederingspoäng, VAS, Dosadministration 4 timmars BLP HR, Temp. Priapism om förekommer kräver omedelbar behandling 1:a för att stoppa epidural infusion. (Ett fall har rapporterats av en 45-årig manlig patient där ett tydligt samband påvisas mellan kontinuerlig thorax epidural analgesi och priapism efter transabdominal nefrektomi.) (9)
Ring jourhavande anestesiläkare om, RR<8, VAS>3, sedationspoäng ≥3, systoliskt blodtryck <100 mmHg, HR<50 B/minut Stoppa infusionen om RR<8/min eller sedationspoäng=3-4, och om Priapism uppstår. Hantering …naloxon 0,1 mg IV bolus upprepas var 5:e minut tills RR >10 och patienten blir lyhörd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35511
- Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nefrektomioperation
- ASA I-III
- Båda könen
- Ålder 18 - 65 år. -
Exklusions kriterier:
1-Patientvägran av epidural katetar insrtion 2-Sjuklig fetma BMI>35 3- Överkänslighet mot amid lokalanestetika, opioid fentanyl. 4-Kontraindikationer för epidural anestesi (koagulopatier), 5-Hjärtsjukdom, leversjukdom, njur- eller andningssvikt och Sjuka båda njurarna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupp f):
Intervention:
|
Infiltrera huden med lokalbedövningsmedel lidokain cirka 1 cm lateralt till den nedre delen av den riktade ryggradsprocessen, epidural nålspets är mittlinjen vid förbindelsen mellan lamina och ryggradsprocessen.
Nålen dras tillbaka och förs fram med samma mediala vinkel men i små steg cephalad till samma djup.
Antingen ben eller ligamentum flavum kommer i kontakt.
Om benet kommer i kontakt, omdirigeras nålen cephalad och avanceras.
Om benet inte längre kommer i kontakt och djupet överstiger det djup som tidigare noterats, tas epiduralnålstiletten bort.
sprutan med förlust av resistens är fastsatt på nålen När den har uppnåtts, stabilisera epiduralnålen och trä på katetern.
Säkra katetern med en steril låsanordning och vidhäftande förband.
Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µg /Kg Fentanyl initial bolus, sedan från den 1:a timmen kontinuerlig epidural infusion av 0,0625 % bupivakain med µ/Kg/h Fentanyl fixerad under operationen och nästa 5 timmar i återhämtningsrummet efter återhämtning av allmän anestesi, stoppa sedan epidural infusion.
(Total infusionstid 6 timmar = maximalt antal timmar som behövs för nefrektomioperation)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupp Lf):
Intervention:
|
Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µg/Kg Fentanyl initial bolus, sedan kontinuerlig IV-infusion av 0,0625 % bupivakain med 1 µg/Kg/h fentanyl under den första timmen infusion av 6 % epidural 60 per timme. med 0,5 µg/kg/h fentanyl under den 2:a timmen, sedan 0,0625 % bupivakain med 0,25 µg/Kg/h fentanyl under den 3:e timmen och fortsätt sedan samma infusionsvolym och dos (0,0625 % bupivakain med 0,25 mg/timme Fentanyl) ) under de kommande 3 timmarna under operationen och i uppvakningsrummet efter återhämtningen av narkosen, stoppa sedan epidural infusion.
(Total infusionstid 6 timmar = maximalt antal timmar som behövs för nefrektomioperation)
Infiltrera huden med lokalbedövningsmedel lidokain cirka 1 cm lateralt till den nedre delen av den riktade ryggradsprocessen, epidural nålspets är mittlinjen vid förbindelsen mellan lamina och ryggradsprocessen.
Nålen dras tillbaka och förs fram med samma mediala vinkel men i små steg cephalad till samma djup.
Antingen ben eller ligamentum flavum kommer i kontakt.
Om benet kommer i kontakt, omdirigeras nålen cephalad och avanceras.
Om benet inte längre kommer i kontakt och djupet överstiger det djup som tidigare noterats, tas epiduralnålstiletten bort.
sprutan med förlust av resistens är fastsatt på nålen När den har uppnåtts, stabilisera epiduralnålen och trä på katetern.
Säkra katetern med en steril låsanordning och vidhäftande förband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta med 100 mm VAS
Tidsram: 6 timmars epidural infusion avbröts jämfört med basal (precis efter att infusionen avbröts
|
postoperativ smärta under vila (liggande), djup inspiration, hosta och rörelse (reser sig från liggande till sittande) med 100 mm VAS
|
6 timmars epidural infusion avbröts jämfört med basal (precis efter att infusionen avbröts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ IV räddningsanalgetikum
Tidsram: total dos under den postoperativa 1:a 24 timmarna
|
postoperativt analgetikum begär total dos
|
total dos under den postoperativa 1:a 24 timmarna
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
|
intraoperativt & postoperativt
|
intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
|
intraoperativt & postoperativt
|
intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
|
|
pulsoximeter desaturation
Tidsram: intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
|
intraoperativt & postoperativt
|
intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
|
|
Ramsy sedering poäng
Tidsram: basal och varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning
|
sedationspoäng Om vaken Ramsey 1=Angst, upprörd, rastlös Ramsey 2=Samarbetsvillig, orienterad, lugn Ramsey 3=Responsbar endast på kommandon Ramsey 4=Harlig respons på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans Ramsey 5=Trög respons på lätt glabellar knackning eller högt hörselstimulus Ramsey 6=Inget svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans
|
basal och varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning
|
|
Modifierad Bromage-poäng
Tidsram: basal varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning
|
1 Komplett block (kan inte röra fötter eller knän) 2 Nästan komplett block (kan bara röra fötterna) 3 Delvis blockering (bara kan röra knäna) 4 Detekterbar svaghet i höftböjning i liggande (full böjning av knäna) 5 Ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande 6 Kan utföra partiell knäböjning |
basal varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning
|
|
Postoperativ klåda
Tidsram: incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.
|
incidens ja eller nej
|
incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.
|
|
Postoperativa kräkningar
Tidsram: incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.
|
incidens ja eller nej
|
incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ensam njure
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- R.18.01.4 - 20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi
-
Zagazig UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtbehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAvslutadPostoperativ analgesi | Postoperativ återhämtningskvalitetKalkon
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ analgesiEgypten
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...AvslutadPostoperativ analgesiKina
-
Vinmec Healthcare SystemIndragen
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Minia UniversityAvslutadPostoperativ analgesiEgypten
-
Minia UniversityAvslutadPostoperativ analgesiEgypten
Kliniska prövningar på Grupp f : Epidural kateterinsättning
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Fundación Garcia CugatAvslutadMyofascialt smärtsyndromSpanien
-
Sir Run Run Shaw Hospital, Qingchun Campus, Zhejiang...AvslutadPostoperativ smärta | Kognitiv dysfunktion | Hepatektomi | Lever cancer | Anestesitekniker | GeneralanestesiKina
-
University Hospital of PatrasAvslutadPostoperativ smärta | Artroplastik i knäGrekland
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiv, inte rekryterandeJämförelse av 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med och utan furosemid vid biokemiskt återfall av prostatacancerProstata Adenocarcinom | Återkommande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuAnalgetikum | Spinal anestesiadministration | Anorektal kirurgiEgypten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande prostatacancer | Kastrationsresistent prostatacancer | Biokemiskt återkommande prostatakarcinom | Återkommande kastrationskänsligt prostatakarcinomFörenta staterna