Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig epidural fentanyl-lågdos bupivakaininfusion Analgesi för dyrbar enstaka njurpatient.

3 december 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Kontinuerlig epidural fentanylinfusion Steg ned avsmalnande dos; Enda intraoperativ analgetisk modalitet för dyrbar enstaka njurpatient.

Öppen kirurgisk nefrektomi är associerad med svår postoperativ smärta som kräver alternativ stark njursäkerhet, minimala biverkningar och minimala räddningssystemiska analgetika. Kontinuerlig epidural fentanylinfusion i en dostrappning avsmalnande sätt skulle ge hemodynamisk stabilitet med effektiv analgesi vid nefrektomikirurgi utan användning av nefrotoxisk smärtstillande läkemedel såsom NSAID. Studieförslaget: Kontinuerlig epidural fentanylinfusion i ett nedtrappande dos avsmalnande sätt med minst smärtstillande LA-dos är tillräckligt med intraoperativ icke nefrotoxisk analgetisk modalitet med god intraoperativ(IO) hemodynamisk stabilitet & mindre postoperativa komplikationer hos patienter som utsatts för nefrektomioperation med kvarvarande enda dyrbar njure. Syfte med arbetet: Intraoperativ analgetisk teknik som undviker polymodal analgesi som använder nefrotoxiska NSAID, Att ha en NSAID-fri operation genom att använda en kontinuerlig IO effektiv och säker lipofil opioidanalgesi speciellt vid nefrektomikirurgi som lämnar patienten med en enda dyrbar frisk njure som har att vara väl perfuserad och helt skyddad från alla nefrotoxiska läkemedel med snabb återhämtning och mindre PO-komplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

• Introduktion Öppen kirurgisk nefrektomi är förknippad med svår postoperativ smärta som kräver alternativ stark njursäkerhet, minimala biverkningar och minimala räddningssystemiska analgetika, kontinuerlig epidural fentanylinfusion i ett dostrappande avsmalnande sätt skulle ge hemodynamisk stabilitet med effektiv analgesi vid nefrektomikirurgi utan med användning av nefrotoxiska smärtstillande läkemedel såsom NSAID. Studieförslaget: Kontinuerlig epidural fentanylinfusion i ett nedtrappande dossätt med minst smärtstillande LA-dos är tillräckligt med intraoperativ icke nefrotoxisk analgetisk modalitet med god intraoperativ(IO) hemodynamisk stabilitet och mindre postoperativa komplikationer hos patienter utsätts för nefrektomioperation med kvarvarande enda dyrbar njure. Syfte med arbetet: Intraoperativ analgetisk teknik som undviker polymodal analgesi som använder nefrotoxiska NSAID, Att ha en NSAID fri operation genom att använda en kontinuerlig IO effektiv och säker lipofil opioidanalgesi speciellt vid nefrektomikirurgi som lämnar patienten med en enda dyrbar frisk njure som har att vara väl perfuserad och helt skyddad från alla nefrotoxiska läkemedel med snabb återhämtning och mindre PO-komplikationer. Material och metoder 50 vuxna patienter, ASA I-III av båda könen fördelades slumpmässigt i två grupper vardera om 25 patienter Kontrollgrupp (Grupp f):: med användning av en epidural kateterteknik med epidural kateteruppsättning, och på L1-2 insättningsnivå riktad upp till T6 sensorisk nivå, epidural injektion av 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg/h fentanyl under den första timmen, sedan 10 ml 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg/h fentanyl och sedan under de kommande 5 timmarna stoppa epidural infusion. Studiegrupp -Mindre epidural fentanylgrupp-(Grupp Lf): med användning av en epidural kateterteknik med epidural kateteruppsättning, och vid L1-2 insättningsnivå riktad upp för att täcka upp till T6 sensorisk nivå, Epidural injektion på 15 ml total volym på 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg/h Fentanyl under den första timmen, sedan 10 ml 0,0625 % bupivakain med 0,5 µ/Kg/h Fentanyloperation sedan 3:e timmen 0,0625 % bupivakain med 0,25 µ/Kg/h och fortsätt med samma infusionsvolym för samma infusionsvolym. kommande 3 timmar Preoperativ förberedelse: Efter patientundersökning och konsultation om eventuella samsjukligheter & förklaring av narkosingreppen kommer samtycke att tas efter, klargörande av VAS. Därefter 20 gage IV kateter & förladdning med 500 ml Nacl0,9 % lösning över 30 minuter före anestesi.

Med patienten i sittande läge efter huddesinfektion och en 18-gauge epiduralkateter placerades i epiduralutrymmet vid T8-T9 eller T9-T10 mellanrum i båda grupperna av patienter på T10-T11- eller T11-T12-nivå, under lokal anestesi, av en anestesiolog som inte är involverad i studien med hjälp av förlust-av-resistensteknik [9]. Studielösningarna förbereddes av en narkosläkare som inte var involverad i efterföljande patientvård eller bedömning. Använd ett epiduralkateterset för att täcka upp till T6 sensorisk nivå, läkemedelskoncentration 200 µ fentanyl (4ml)+ (5 ml) Bupivacaine 0,5 % och tillsätt sedan 31 ml steril koksaltlösning för att få en total volym på 40 ml med en koncentration på 0,0625 med 5 µ fentanyl/ml av cocktaillösningen. Sedan kommer för varje patient att beräkna hur mycket infusion som kommer att vara baserat på kroppsvikt till exempel (för en patient kroppsvikt 70 kg ,1 µ/Kg/h infusion kommer volymen att vara 14 ml/h, 0,5 µ/Kg/h =7 ml /h, 0,25 µ/kg/h =3,5 ml/h)

  • Kontrollgrupp (Grupp f): Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µ/Kg Fentanyl initial bolus, sedan från den 1:a timmen kontinuerlig epidural infusion av 0,0625 % bupivakain med µ/Kg/h Fentanyl fixerad för Fentanyl nästa 5 timmar under operationen och i återhämtningsrummet efter återhämtning av generell anestesi, stoppa sedan epidural infusion.
  • Studiegrupp -Mindre epidural fentanylgrupp-(Grupp Lf): Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µg/kg fentanyl initial bolus, sedan kontinuerlig IV-infusion av 0,0625 % bupivakain/1 µg/kg/hg Fentanyl under den 1:a timmen, sedan kontinuerlig epidural infusion av 0,0625 % bupivakain med 0,5 µg/Kg/h fentanyl under den andra timmen, sedan 0,0625 % bupivakain med 0,25 µg/Kg/h fentanyl under den 3:e timmen och fortsätt sedan under samma 3:e timme. dos (0,0625 % bupivakain med 0,25 µ/Kg/h fentanyl) under de kommande 3 timmarna under operationen och i återhämtningsrummet efter återhämtning av allmän anestesi och stoppa sedan epidural infusion.
  • Intraoperativ hantering: Efter fastsättning av grundläggande övervakning NIBP-manschett, pulsoximetersond, EKG och EtCo2, Preoxygenation 5l O2-mask, i 5 minuter med patienten i sittande läge med nacke och övre rygg böjd. Förbered och drapera det eller de riktade bröstsegmenten i stor utsträckning med steril teknik. Infiltrera huden och subkutana vävnaderna med lokalbedövning cirka 1 cm lateralt till den nedre delen av den riktade ryggradsprocessen med en 1,5-tums 25-gauge nål. Med infiltrationsnålen, kontakta den ipsilaterala lamina eller tvärgående processen och bedöva benhinnan om möjligt. Utför lokal infiltration av subkutan vävnad i både mediala och cephaladriktningar för att uppnå adekvat anestesi av vävnader vid den avsedda vägen för Tuohy-nålen och epiduralkatetern. För in epiduralnålen med avfasningen riktad cephalad vinkelrätt mot den sövda huden och för fram tills den ipsilaterala lamina eller tvärgående processen kommer i kontakt. Om lamina inte kommer i kontakt kan försiktighet iakttas för att undvika att nålen förs fram i sidled, vilket kommer att placera nålen i det paravertebrala utrymmet. Nåldjupet till lamina noteras sedan, och nålen dras tillbaka till huden och förs fram igen något medialt; detta steg upprepas tills nålen kommer i kontakt med benet på ett något mer ytligt (cirka 2-5 mm) djup än det ursprungliga djupet vid lateral lamina. Detta tyder på att epiduralnålsspetsen är mittlinjen vid föreningspunkten mellan lamina och spinous process (ej visat). Nålen dras tillbaka och förs fram med samma mediala vinkel men i små steg cephalad till samma djup. Antingen ben eller ligamentum flavum kommer i kontakt. Om benet kommer i kontakt, omdirigeras nålen cephalad och avanceras. Om benet inte längre kommer i kontakt och djupet överstiger det djup som tidigare noterats, tas epiduralnålstiletten bort. Luer-lock-sprutan med förlust av motstånd är fastsatt på nålen för förlust av motstånd. När förlust av motstånd har uppnåtts, stabilisera epiduralnålen och trä på katetern. Säkra katetern med en steril låsanordning och vidhäftande förband. (1) induktion av allmän anestesi med användning av 1 mg/kg fentanyl, sedan propofol 2 mg/kg och roucronioum 0,5 mg/kg, sedan införande av endotrakealtub (ETT) i luftstrupen via glottisöppning och sedan start av mekanisk ventilation med tidalvolym (Tv) 7 cm/kg, andningsfrekvens RR12, PEEP 7 och både TV&RR kan ändras upp och ner för att justera EtCo2 i intervallet (30-35) mmHg, sedan roucuronumdosering på 0,2 av den ursprungliga fulla bolusdosen var 40:e minut och inhalationsanestesi av Isoflurane 1MAC varje incident av postoperativt, Hypotension (medelartärt blodtryck (MBP) mindre än 60 mmHg, kommer att hanteras genom att använda efedrin bolusdoser på 6 mg, 300 ml kolloid voluven och i fall om blödning uppstår >20 % Blodvolymförlust blod och plasmatransfusion enligt patienten krav. Bradykardi (HR mindre än 60 b/m) kommer att hanteras med atropinbolus på 0,5 mg. Desaturation (SaO2 < 90%) kommer att hanteras genom ökad syrgasventilationsfraktion och bilateral bröstauskultation för väsande andning och ökat luftvägstryck för att utesluta bronkospasm i slutet av operationen. i en smidig säker icke stressig situation. Smärta under studiens postoperativa period de första 24 timmarna efter återhämtning kommer att hanteras med IV petidin 0,5 mg/kg blus utan att använda NSAID.
  • Postoperativ hantering: Övervakning av NIBP, Puls, pulsoximetri, EKG i återhämtningsrummet för att slutföra 6 timmar från operationens starttid på återhämtningsrummet och sedan skicka patienten till ordet . Smärta kommer att bedömas av VAS mellan 0 och 100 (0 representerar ingen smärta och 100 är den värsta smärtan) postoperativt efter 1,2, 6 timmar. Det totala behovet av postoperativ 1:a 24 behov av petidin räddningsanalgetikum kommer att registreras Stående föreskrifter för epidurala kombinerade opioider och lokalanestetikainfusioner (omvårdnadsinstruktioner) Behåll IV åtkomst, ta inte bort. RR varje timme, sederingspoäng, VAS, Dosadministration 4 timmars BLP HR, Temp. Priapism om förekommer kräver omedelbar behandling 1:a för att stoppa epidural infusion. (Ett fall har rapporterats av en 45-årig manlig patient där ett tydligt samband påvisas mellan kontinuerlig thorax epidural analgesi och priapism efter transabdominal nefrektomi.) (9)

Ring jourhavande anestesiläkare om, RR<8, VAS>3, sedationspoäng ≥3, systoliskt blodtryck <100 mmHg, HR<50 B/minut Stoppa infusionen om RR<8/min eller sedationspoäng=3-4, och om Priapism uppstår. Hantering …naloxon 0,1 mg IV bolus upprepas var 5:e minut tills RR >10 och patienten blir lyhörd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura Urology and Nephrology Center-Mansoura Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nefrektomioperation
  2. ASA I-III
  3. Båda könen
  4. Ålder 18 - 65 år. -

Exklusions kriterier:

1-Patientvägran av epidural katetar insrtion 2-Sjuklig fetma BMI>35 3- Överkänslighet mot amid lokalanestetika, opioid fentanyl. 4-Kontraindikationer för epidural anestesi (koagulopatier), 5-Hjärtsjukdom, leversjukdom, njur- eller andningssvikt och Sjuka båda njurarna.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupp f):

Intervention:

  1. Procedur: Epidural kateterinsättning
  2. Läkemedel: Epidural 15 ml 0,0625 % bupivakain med 1 µg/kg fentanyl, därefter kontinuerlig epidural infusion med fast volym 10 ml 0,0625 % bupivakain +1 µg/kg/h fentanyl under de kommande 6 timmarna.
Infiltrera huden med lokalbedövningsmedel lidokain cirka 1 cm lateralt till den nedre delen av den riktade ryggradsprocessen, epidural nålspets är mittlinjen vid förbindelsen mellan lamina och ryggradsprocessen. Nålen dras tillbaka och förs fram med samma mediala vinkel men i små steg cephalad till samma djup. Antingen ben eller ligamentum flavum kommer i kontakt. Om benet kommer i kontakt, omdirigeras nålen cephalad och avanceras. Om benet inte längre kommer i kontakt och djupet överstiger det djup som tidigare noterats, tas epiduralnålstiletten bort. sprutan med förlust av resistens är fastsatt på nålen När den har uppnåtts, stabilisera epiduralnålen och trä på katetern. Säkra katetern med en steril låsanordning och vidhäftande förband.
Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µg /Kg Fentanyl initial bolus, sedan från den 1:a timmen kontinuerlig epidural infusion av 0,0625 % bupivakain med µ/Kg/h Fentanyl fixerad under operationen och nästa 5 timmar i återhämtningsrummet efter återhämtning av allmän anestesi, stoppa sedan epidural infusion. (Total infusionstid 6 timmar = maximalt antal timmar som behövs för nefrektomioperation)
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupp Lf):

Intervention:

  1. Procedur: Epidural kateterinsättning
  2. Läkemedel: Epidural injektion 15 ml 0,0625 % bupivakain med 1 µg/Kg Fentanyl initial bolus, sedan 1:a timmes kontinuerlig IV-infusion av 10 ml 0,0625 % bupivakain +1 µg/Kg/h Fentanyl , 2:a timmen 0,0 µg 2:a timme + 01 µg. /Kg/h fentanyl, sedan nästa 4 timmar 10 ml 0,0625 % bupivakain med + 0,25 µg/Kg/h fentanyl.
Epidural injektion av bolus på 15 ml total volym av 0,0625 % bupivakain med 1 µg/Kg Fentanyl initial bolus, sedan kontinuerlig IV-infusion av 0,0625 % bupivakain med 1 µg/Kg/h fentanyl under den första timmen infusion av 6 % epidural 60 per timme. med 0,5 µg/kg/h fentanyl under den 2:a timmen, sedan 0,0625 % bupivakain med 0,25 µg/Kg/h fentanyl under den 3:e timmen och fortsätt sedan samma infusionsvolym och dos (0,0625 % bupivakain med 0,25 mg/timme Fentanyl) ) under de kommande 3 timmarna under operationen och i uppvakningsrummet efter återhämtningen av narkosen, stoppa sedan epidural infusion. (Total infusionstid 6 timmar = maximalt antal timmar som behövs för nefrektomioperation)
Infiltrera huden med lokalbedövningsmedel lidokain cirka 1 cm lateralt till den nedre delen av den riktade ryggradsprocessen, epidural nålspets är mittlinjen vid förbindelsen mellan lamina och ryggradsprocessen. Nålen dras tillbaka och förs fram med samma mediala vinkel men i små steg cephalad till samma djup. Antingen ben eller ligamentum flavum kommer i kontakt. Om benet kommer i kontakt, omdirigeras nålen cephalad och avanceras. Om benet inte längre kommer i kontakt och djupet överstiger det djup som tidigare noterats, tas epiduralnålstiletten bort. sprutan med förlust av resistens är fastsatt på nålen När den har uppnåtts, stabilisera epiduralnålen och trä på katetern. Säkra katetern med en steril låsanordning och vidhäftande förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta med 100 mm VAS
Tidsram: 6 timmars epidural infusion avbröts jämfört med basal (precis efter att infusionen avbröts
postoperativ smärta under vila (liggande), djup inspiration, hosta och rörelse (reser sig från liggande till sittande) med 100 mm VAS
6 timmars epidural infusion avbröts jämfört med basal (precis efter att infusionen avbröts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ IV räddningsanalgetikum
Tidsram: total dos under den postoperativa 1:a 24 timmarna
postoperativt analgetikum begär total dos
total dos under den postoperativa 1:a 24 timmarna
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
intraoperativt & postoperativt
intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
intraoperativt & postoperativt
intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
pulsoximeter desaturation
Tidsram: intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
intraoperativt & postoperativt
intraoperativt var 1 timme och varannan timme under 1:a postoperativa 6 timmar
Ramsy sedering poäng
Tidsram: basal och varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning
sedationspoäng Om vaken Ramsey 1=Angst, upprörd, rastlös Ramsey 2=Samarbetsvillig, orienterad, lugn Ramsey 3=Responsbar endast på kommandon Ramsey 4=Harlig respons på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans Ramsey 5=Trög respons på lätt glabellar knackning eller högt hörselstimulus Ramsey 6=Inget svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans
basal och varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning
Modifierad Bromage-poäng
Tidsram: basal varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning

1

Komplett block (kan inte röra fötter eller knän)

2

Nästan komplett block (kan bara röra fötterna)

3

Delvis blockering (bara kan röra knäna)

4

Detekterbar svaghet i höftböjning i liggande (full böjning av knäna)

5

Ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande

6

Kan utföra partiell knäböjning

basal varannan timme under de följande 6 postoperativa timmarna efter återhämtning
Postoperativ klåda
Tidsram: incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.
incidens ja eller nej
incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.
Postoperativa kräkningar
Tidsram: incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.
incidens ja eller nej
incidens under 1:a 24 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A. ghanem, A.professor, associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi

Kliniska prövningar på Grupp f : Epidural kateterinsättning

Prenumerera