ARDSにおけるヒト臍帯間葉系幹細胞（MSC）療法 (ARDS)
急性呼吸窮迫症候群におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞療法
調査の概要
詳細な説明
これは単群試験です。 ベルリンの定義 (2012) によると、診断後最初の 24 時間または 8 時間で酸素化 (PaO2/FiO2 の増加が 20% を超える) を改善できない中等度または重度の成人 ARDS 患者が登録されます。 10^6/kg の UCMSC を 100ml の生理食塩水またはわずか 100ml の生理食塩水に懸濁したサルベージ パッケージを、中心静脈カテーテルから注入します。 24 時間以内の注入関連イベント (IAE) は、綿密に監視されます。 傾向スコアが一致したコントロールと比較して、主要な結果として 28 日以内の死亡率。 酸素化指数、人工呼吸器パラメーター、肺損傷バイオマーカー、および副次的転帰としての臨床転帰が分析されます。
これは、中山大学の第 3 関連病院の幹細胞トレイルの倫理委員会 (ECSCT) によって承認された、以前に登録されたパイロット RCT からの改訂されたトレイルです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Huimin Yi
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コンタクト：
- Haijin Lv
- 電話番号：2082179173
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- すべての基準を含む:
(1) 侵襲的換気、OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≧8cmH2O; (3) X線またはCTにおける両側肺浸潤; (4) 発症後 1 週間以内。 (5) 保護換気または保守的な水分管理を行った後でも、OI < 200。
除外基準:
- あらゆる悪性疾患;
- 心原性肺水腫;
- X線でどちらかの肺葉に50%以上の無気肺;
- 妊娠または周産期または授乳;
- 以前の末期呼吸器疾患;
- 3つ以上の臓器不全;
- MELD（末期肝疾患のモデル）スコア> 40の肝不全;
- III期またはIV期の肺高血圧症;
- 侵襲性のない動脈および中心静脈カテーテル。
- 3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症を併発;
- 脳ヘルニア;
- ARDS発症後96時間以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCMSCグループ
体重 1 キログラムあたり 100 万個の UCMSC を 100 ml の生理食塩水に懸濁して静脈内注入します。注入時間は 30 ～ 60 分です。
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臨床グレードのヒト臍帯由来間葉系幹細胞（継代3～5）懸濁液は、中山大学の第3系列病院の生物療法センターから提供されています。
細胞は懸濁液パッケージ (1 袋あたり 100ml の生理食塩水に 6000 万個の細胞) でできており、2 時間で静脈内注入されます。
100ml の臨床グレードの生理食塩水 1 袋は、中山大学の第 3 関連病院の生物療法センターからも提供されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液関連イベント
時間枠：点滴開始から2日目まで、24時間
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治験責任医師およびコンサルタントが合意した所定の有害事象または非所定の事象の発生率。
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点滴開始から2日目まで、24時間
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死亡
時間枠：入会後60日以内
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すべてが死亡原因です。
死因、正確な生存状況 (死亡/生存)、時間 (日数) も記録されます。
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入会後60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無換気日（VFD）
時間枠：UCMSC使用日（0日目）から28日目まで
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28 日間で侵襲的人工呼吸器のサポートがない日 (少なくとも 2 暦日連続)。 人工呼吸器が複数回ウィーニングした場合、VFD は人工呼吸器がサポートされていない日数の合計です。 28 日以内に次のいずれかが発生した場合、VFD は 0 になります。
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UCMSC使用日（0日目）から28日目まで
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酸素化指数（OI）の変化
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
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酸素化指数 (OI) = 動脈血中の酸素分圧 (PaO2) を吸気の酸素分圧 (FiO2) で割ります。
OI は、day0、day1、day3、day7 で測定されます。
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0 日目から 7 日目まで、毎日
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肺損傷スコア(LIS)
時間枠：0 日目から 7 日目、day0,1,3,7
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マレー肺損傷スコア (LIS) は、次の 4 つの部分で構成されます。 A. 低酸素血症 (PaO2/FiO2≥300、225-299、175-224、100-174、<100、それぞれ 0、1、2、3、4 スコアを割り当て); B.PEEP (cmH2O) (≤5、6-8、9-11、11-14、≥15、それぞれ 0、1、2、3、4 スコアを割り当て); C. コンプライアンス (ml/cmH2O) (≥80、60-79、40-59、20-39、≤19、それぞれ 0、1、2、3、4 スコアを割り当て); D. 胸部 X 線 (CXR) で浸潤した象限 (0、1、2、3、4、それぞれ 0、1、2、3、4 のスコアが割り当てられます)。 合計 LIS スコアは、ポイントの合計を存在する基準の数で割ることによって得られます。 たとえば、3 つの基準のみに回答した場合、合計を 3 で割って最終スコアを求めます。 LIS スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが 4 に近いほど重度の急性肺損傷を示します。 |
0 日目から 7 日目、day0,1,3,7
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呼気終末陽圧（PEEP）
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
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人工呼吸器で監視し、1 時間ごとに記録し、1 日の平均値を取得します。
単位-cmH20
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0 日目から 7 日目まで、毎日
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プラトー圧(Pplat)
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
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1 日 4 回測定された 1 回の吸気一時停止で人工呼吸器によって監視されます。
その日の平均値を記録します。
単位-cmH20
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0 日目から 7 日目まで、毎日
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駆動圧力
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
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1 日 4 回測定された Pplat から PEEP を差し引いて駆動圧力を計算します。
その日の平均値を記録します。
単位-cmH20
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0 日目から 7 日目まで、毎日
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静的コンプライアンス
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
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次の式で静的コンプライアンスを計算します。 静的コンプライアンス = 一回換気量/(Pplat-PEEP)、単位-ml/cmH2O |
0 日目から 7 日目まで、毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮損傷バイオマーカー-KL6
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
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気管支肺胞液（BALF）中のクレブス・フォン・デン・ルンゲン-6（KL6）レベルの検出、単位-U/ml
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0日目から7日目、day0、1、3、7
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内皮損傷バイオマーカー-Ang2
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
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血漿中のアンギオポエチン (Ang2) レベルを単位 pg/ml で検出
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0日目から7日目、day0、1、3、7
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腫瘍壊死因子a(TNFa)
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
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血漿中および BALF 中の TNFα を単位 pg/ml で検出
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0日目から7日目、day0、1、3、7
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インターロイキン8(IL8)
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
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血漿中および BALF 中の IL8 を検出、単位 pg/ml
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0日目から7日目、day0、1、3、7
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インターロイキン6(IL6)
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
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血漿中および BALF 中の IL6 を検出、単位は pg/ml
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0日目から7日目、day0、1、3、7
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Huimin Yi、The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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