Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (MSC's) therapie bij ARDS (ARDS)
Van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij acuut ademhalingsnoodsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige studie. Volgens de definitie van Berlijn (2012) zullen matige of ernstige volwassen ARDS-patiënten die de oxygenatie (PaO2/FiO2-toename met meer dan 20%) in de eerste 24 uur of 8 uur na de diagnose niet verbeteren, worden ingeschreven. Een bergingspakket van 10^6/kg gesuspendeerde UCMSC's in 100 ml normale zoutoplossing of slechts 100 ml normale zoutoplossing zal via een centraal veneuze katheter worden toegediend. Infusiegerelateerde voorvallen (IAE's) binnen 24 uur zullen nauwlettend worden gevolgd. Vergeleken met propensity score-gematchte controles, mortaliteit binnen 28 dagen als primaire uitkomstmaat. oxygenatie-index, beademingsparameters, biomarkers voor longletsel en klinische uitkomsten als secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd.
Dit is een herziene versie van de eerder geregistreerde pilot-RCT, goedgekeurd door de Ethic Committee of Stem Cells Trails (ECSCT) van het 3e aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-Sen-universiteit
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Huimin Yi
-
Contact:
- Haijin Lv
- Telefoonnummer: 2082179173
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar oud;
- Inclusief alle criteria:
(1) invasieve ventilatie, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≥8cmH2O; (3) Bilaterale infiltratie van de long in röntgenfoto's of CT; (4) Binnen 1 week na aanvang; (5) Nog steeds OI<200 na beschermende ventilatie of conservatief vloeistofbeheer.
Uitsluitingscriteria:
- Elke kwaadaardige ziekte;
- Cardiogeen longoedeem;
- Meer dan 50% atelectase ofwel longkwab op röntgenfoto's;
- Zwangerschap of perinatale of borstvoeding;
- Eerdere luchtwegaandoening in het eindstadium;
- Meer dan 3 orgaanfalen;
- Leverfalen met MELD-score (Model For End-Stage Liver Disease) >40;
- Stadium III of IV pulmonale hypertensie;
- Geen invasieve arteriële en centraal veneuze katheter;
- Gelijktijdige diepe veneuze trombus of longembolie in 3 maanden;
- Hersenhernia;
- Meer dan 96 uur na aanvang van ARDS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: UCMSCs-groep
Intraveneuze infusie van 1 miljoen UCMSC's per kilogram lichaamsgewicht gesuspendeerd in 100 ml normale zoutoplossing, infusieduur 30-60 minuten.
|
Suspensie van mesenchymale stamcellen van menselijke navelstreng van klinische kwaliteit (passage 3-5) wordt geleverd door het biotherapiecentrum van het derde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat Sen University.
Cellen zijn gemaakt van suspensieverpakkingen (60 miljoen cellen in 100 ml normale zoutoplossing per zak) en intraveneus toegediend in 2 uur.
Een zak met 100 ml normale zoutoplossing van klinische kwaliteit wordt ook geleverd door het biotherapiecentrum van het derde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat Sen University.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infusiegerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot de tweede dag, 24 uur
|
Incidentie van voorgeschreven bijwerkingen of niet-voorgeschreven gebeurtenissen overeengekomen door onderzoekers en consultant.
|
Vanaf het begin van de infusie tot de tweede dag, 24 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na inschrijving
|
Allen leiden tot sterfte.
Doodsoorzaak, exacte overlevingsstatus (dood/overleving) en tijd (dagen) worden ook geregistreerd
|
Binnen 60 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatievrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van gebruik van UCMSC's (dag 0) tot dag 28
|
De dagen zonder invasieve beademingsondersteuning (minstens 2 opeenvolgende kalenderdagen) in 28 dagen. Als het beademingsapparaat meerdere keren is gespeend, is VFD de som van het aantal dagen zonder ondersteuning van het beademingsapparaat. Als een van de volgende gebeurtenissen zich binnen 28 dagen voordoet, is VFD gelijk aan 0:
|
Vanaf de dag van gebruik van UCMSC's (dag 0) tot dag 28
|
|
Oxygenatie-index (OI) verandert
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
De oxygenatie-index (OI) = partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) verdeelt de inspiratiefractie van zuurstof (FiO2).
OI wordt gemeten op dag0, dag1, dag3, dag7.
|
Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
|
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, dag0,1,3,7
|
Murray-longletselscores (LIS) bestaan uit de volgende 4 delen: A.Hypoxemie (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, toegewezen respectievelijk 0,1,2,3,4 scores); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, toegewezen respectievelijk 0,1,2,3,4 scores) ; C. Naleving (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, toegewezen respectievelijk 0,1,2,3,4 scores); D.Quadrants geïnfiltreerd in X-thorax (CXR) (0,1,2,3,4, toegewezen respectievelijk 0,1,2,3,4 scores). De totale LIS-score wordt verkregen door de som van de punten te delen door het aantal aanwezige criteria. Als er bijvoorbeeld slechts op 3 criteria wordt geantwoord, wordt de totale som gedeeld door 3 om de eindscore te onthullen. De LIS-score varieert tussen 0 en 4, waarbij scores dichter bij 4 wijzen op ernstig acuut longletsel. |
Van dag 0 tot dag 7, dag0,1,3,7
|
|
Positieve einduitademingsdruk (PEEP)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
Bewaakt door ventilator en geregistreerd per uur, verkrijg de gemiddelde waarde van de dag.
eenheid-cmH20
|
Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
|
Plateaudruk (Pplat)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
Bewaakt door ventilator in één inspiratiepauze, 4 keer per dag gemeten.
Noteer de gemiddelde waarde van de dag.
eenheid-cmH20
|
Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
Bereken de aandrijfdruk door Pplat minus PEEP, 4 keer per dag gemeten.
Noteer de gemiddelde waarde van de dag.
eenheid-cmH20
|
Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
|
Statische conformiteit
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
Bereken de statische conformiteit met de volgende formule: statische compliantie=teugvolume/(Pplat-PEEP), eenheid-ml/cmH2O |
Van dag 0 tot dag 7, elke dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epitheelbeschadiging biomarker-KL6
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
Detecteer Krebs von den Lungen-6 (KL6) niveau in bronchoalveolaire vloeistof (BALF), eenheid-U/ml
|
Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Endotheelletsel biomarker-Ang2
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
Detecteer het angiopoëtine (Ang2) niveau in plasma, eenheid-pg/ml
|
Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Tumornecrosefactor a (TNFa)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
Detecteer de TNFa in plasma en in BALF, eenheid-pg/ml
|
Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Interleukine 8 (IL8)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
Detecteer de IL8 in plasma en in BALF, eenheid-pg/ml
|
Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Interleukine 6 (IL6)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
Detecteer de IL6 in plasma en in BALF, eenheid-pg/ml
|
Van dag 0 tot dag 7, dag0, 1,3,7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHJH201804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .