Terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (MSCs) em SDRA (ARDS)
Terapia com Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Humano na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único. De acordo com a definição de Berlin (2012), serão incluídos pacientes adultos com SDRA moderada ou grave que não melhorarem a oxigenação (aumento de PaO2/FiO2 acima de 20%) nas primeiras 24h ou 8h após o diagnóstico. Um pacote de resgate de 10^6/kg de UCMSCs suspensas em 100ml de solução salina normal ou apenas 100ml de solução salina normal será infundido através de cateter venoso central. Os eventos associados à infusão (IAEs) em 24 horas serão monitorados de perto. Comparado com controles pareados com escore de propensão, mortalidade em 28 dias como desfecho primário. índice de oxigenação, parâmetros ventilatórios, biomarcadores de lesão pulmonar e desfechos clínicos como desfechos secundários serão analisados.
Esta é uma trilha revisada de seu RCT piloto registrado anterior, aprovado pelo Comitê de Ética de Trilhas de Células-Tronco (ECSCT) do 3º hospital afiliado da universidade Sun Yat-Sen
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Huimin Yi
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Contato:
- Haijin Lv
- Número de telefone: 2082179173
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos;
- Incluindo todos os critérios:
(1) Ventilação invasiva, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≥8cmH2O; (3) Infiltração bilateral do pulmão em radiografia ou TC; (4) Em 1 semana após o início; (5) Ainda OI <200 após ventilação protetora ou gerenciamento conservador de fluidos.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença maligna;
- Edema pulmonar cardiogênico;
- Mais de 50% de atelectasia em um dos lobos pulmonares na radiografia;
- Gravidez ou perinatal ou lactação;
- Doença respiratória em estágio final anterior;
- Falência de mais de 3 órgãos;
- Insuficiência hepática com pontuação MELD (Model For End-Stage Liver Disease) >40;
- hipertensão pulmonar estágio III ou IV;
- Nenhum cateter arterial e venoso central invasivo;
- Trombo venoso profundo concomitante ou embolia pulmonar em 3 meses;
- Hérnia cerebral;
- Mais de 96 horas após o início da SDRA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo UCMSC
Infusão intravenosa de 1 milhão de UCMSCs por quilograma de peso corporal suspensa em 100 ml de solução salina normal, duração da infusão de 30 a 60 minutos.
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A suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano de grau clínico (passagem 3-5) é fornecida pelo centro de bioterapia do terceiro hospital afiliado da Universidade Sun Yat Sen.
As células são feitas de pacotes de suspensão (60 milhões de células em 100ml de soro fisiológico por bolsa) e infundidas por via intravenosa em 2 horas.
Um saco de 100 ml de solução salina normal de grau clínico também é fornecido pelo centro de bioterapia do terceiro hospital afiliado da Universidade Sun Yat Sen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos associados à infusão
Prazo: Do início da infusão ao segundo dia, 24 horas
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Incidência de eventos adversos prescritos ou eventos não prescritos acordados por investigadores e consultores.
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Do início da infusão ao segundo dia, 24 horas
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Mortalidade
Prazo: Em 60 dias após matriculado
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Todos causam mortalidade.
A causa da morte, o status exato de sobrevivência (morte/sobrevivência) e o tempo (dias) também serão registrados
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Em 60 dias após matriculado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilação (VFDs)
Prazo: Desde o dia de uso de UCMSCs (dia 0) até o dia 28
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Os dias sem suporte ventilatório invasivo (pelo menos 2 dias corridos consecutivos) em 28 dias. Se o ventilador foi desmamado várias vezes, VFDs é a soma dos dias sem suporte do ventilador. Se qualquer um dos seguintes ocorrer em 28 dias, VFDs é igual a 0:
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Desde o dia de uso de UCMSCs (dia 0) até o dia 28
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Alterações no índice de oxigenação (OI)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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O índice de oxigenação (OI)=pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) divide a fração de inspiração de oxigênio (FiO2).
OI é medido em dia0, dia1, dia3, dia7.
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Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, day0,1,3,7
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As pontuações de lesões pulmonares de Murray (LIS) consistem nas 4 partes a seguir: A. Hipoxemia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações respectivamente); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações respectivamente); C.Compliance (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações respectivamente); D.Quadrantes infiltrados na radiografia de tórax (CXR) (0,1,2,3,4, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações, respectivamente). A pontuação total do LIS é obtida dividindo-se a soma total de pontos pelo número de critérios presentes. Por exemplo, se apenas 3 critérios forem respondidos, a soma total é dividida por 3 para revelar a pontuação final. A pontuação LIS varia entre 0 e 4, com pontuações mais próximas de 4 indicando lesão pulmonar aguda grave. |
Do dia 0 ao dia 7, day0,1,3,7
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Pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Monitorado por ventilador e registrado por hora, obtenha o valor médio do dia.
unidade-cmH20
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Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Pressão de platô (Pplat)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Monitorado pelo ventilador em uma pausa inspiratória, medida 4 vezes ao dia.
Registre o valor médio do dia.
unidade-cmH20
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Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Pressão motriz
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Calcule a pressão motriz por Pplat menos PEEP, medida 4 vezes ao dia.
Registre o valor médio do dia.
unidade-cmH20
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Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Conformidade estática
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Calcule a complacência estática pela seguinte fórmula: complacência estática=volume corrente/(Pplat-PEEP), unidade-ml/cmH2O |
Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador de lesão epitelial-KL6
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Detectar o nível de Krebs von den Lungen-6 (KL6) no fluido broncoalveolar (BALF), unidade-U/ml
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Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Biomarcador de lesão endotelial-Ang2
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Detectar o nível de angiopoietina (Ang2) no plasma, unidade-pg/ml
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Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Fator de necrose tumoral a (TNFa)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Detectar o TNFa no plasma e no BALF, unidade-pg/ml
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Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Interleucina 8 (IL8)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Detecta a IL8 no plasma e no BALF, unidade-pg/ml
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Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Interleucina 6 (IL6)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Detecta a IL6 no plasma e no BALF, unidade-pg/ml
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Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QHJH201804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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