Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC'er) terapi ved ARDS (ARDS)

31. august 2019 opdateret af: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Humane navlestrengsafledte mesenkymale stamceller terapi ved akut respiratorisk distress syndrom

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en ødelæggende inflammatorisk og destruktiv sygdom hos kritisk syge patienter. Prækliniske undersøgelser har vist et lovende perspektiv af mesenkymale stamceller (MSC'er) behandlinger i ARDS. Men sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs MSC'er (UCMSC'er) er endnu ikke blevet overbevist i kliniske spor. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og livsredningspotentialet af UCMSC'er i ildfast ARDS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Ifølge Berlin-definitionen (2012) vil moderate eller svære voksne ARDS-patienter, som ikke forbedrer iltningen (PaO2/FiO2-stigning over 20%) i de første 24 timer eller 8 timer efter diagnosen, blive tilmeldt. En redningspakke med 10^6/kg suspenderede UCMSC'er i 100 ml normalt saltvand eller kun 100 ml normalt saltvand vil blive infunderet gennem det centrale venekateter. Infusionsrelaterede hændelser (IAE'er) inden for 24 timer vil blive overvåget nøje. Sammenlignet med tilbøjelighedsscore matchede kontroller, dødelighed i 28 dage som de primære resultater. iltningsindeks, ventilatorparametre, biomarkører for lungeskade og kliniske udfald som sekundære udfald vil blive analyseret.

Dette er et revideret spor fra dets tidligere registrerede pilot-RCT, godkendt af Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) fra 3. tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Huimin Yi
        • Kontakt:
          • Haijin Lv
          • Telefonnummer: 2082179173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Inklusive alle kriterierne:

(1) Invasiv ventilation, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP > 8 cmH20; (3) Bilateral infiltration af lunge i røntgen eller CT; (4) 1 uge efter debut; (5) Stadig OI<200 efter beskyttende ventilation eller konservativ væskehåndtering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ondartet sygdom;
  2. Kardiogent lungeødem;
  3. Over 50 % atelektase enten lungelappen i røntgen;
  4. Graviditet eller perinatal eller amning;
  5. Tidligere slutstadie luftvejssygdom;
  6. Mere end 3 organsvigt;
  7. Leversvigt med MELD(Model For End-Stage Liver Disease) score>40;
  8. Stadie III eller IV pulmonal hypertension;
  9. Intet invasivt arterielt og centralt venekateter;
  10. Samtidig dyb venetrombus eller lungeemboli i 3 måneder;
  11. Cerebral brok;
  12. Mere end 96 timer efter ARDS-debut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UCMSCs gruppe
Intravenøs infusion af 1 million UCMSC'er pr. kg kropsvægt suspenderet i 100 ml normalt saltvand, infusionsvarighed 30-60 min.
Biologisk: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UCMSC'er) suspension
Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (passage 3-5) suspension af klinisk kvalitet leveres af bioterapicentret på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat Sen University. Celler er lavet af suspensionspakker (60 millioner celler i 100 ml normalt saltvand pr. pose) og infunderes intravenøst ​​på 2 timer.
Biologisk: normalt saltvand
En pose med 100 ml normalt saltvand af klinisk kvalitet leveres også af bioterapicentret på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat Sen University.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser forbundet med infusion
Tidsramme: Fra infusion begynder til anden dag, 24 timer
Forekomst af ordinerede uønskede hændelser eller ikke-ordinerede hændelser aftalt af efterforskere og konsulent.
Fra infusion begynder til anden dag, 24 timer
Dødelighed
Tidsramme: I 60 dage efter tilmelding
Alle forårsager dødelighed. Dødsårsag, nøjagtig overlevelsesstatus (død/overlevelse) og tid (dage) vil også blive registreret
I 60 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfri dage (VFD'er)
Tidsramme: Fra dagen for UCMSCs brug (dag 0) til dag 28

Dagene uden invasiv ventilatorstøtte (mindst 2 på hinanden følgende kalenderdage) på 28 dage.

Hvis ventilatoren er fravænnet flere gange, er VFD'er summen af ​​dage uden ventilatorstøtte.

Hvis noget af følgende forekommer inden for 28 dage, er VFD'er lig med 0:

  1. Patienten dør i løbet af 28 dage;
  2. Ventilator må aldrig vænnes fra;
  3. Censureret sag med ventilator, der aldrig bliver fravænnet.
Fra dagen for UCMSCs brug (dag 0) til dag 28
Oxygeneringsindeks (OI) ændringer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Iltningsindekset (OI) = iltens partialtryk i arterielt blod (PaO2) deler inspirationsfraktionen af ​​oxygen (FiO2). OI måles ved dag0, dag1,dag3,dag7.
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0,1,3,7

Murray lungeskadescore (LIS) består af følgende 4 dele:

A. Hypoxæmi (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 scores); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 scores); C. Overholdelse (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 scores); D. Kvadranter infiltreret i Chest X-Ray(CXR) (0,1,2,3,4, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 score).

Den samlede LIS-score opnås ved at dividere den samlede sum af point med antallet af tilstedeværende kriterier. For eksempel, hvis kun 3 kriterier er besvaret, divideres den samlede sum med 3 for at afsløre den endelige score.

LIS-scoren varierer mellem 0 og 4, med score tættere på 4, der indikerer alvorlig akut lungeskade.
Fra dag 0 til dag 7, dag0,1,3,7
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Overvåget af ventilator og registreret pr. time, få dagens gennemsnitlige værdi. enhed-cmH20
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Plateautryk (Pplat)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Overvåges af ventilator i én inspirationspause, målt 4 gange dagligt. Registrer dagens gennemsnitlige værdi. enhed-cmH20
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Køretryk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Beregn køretrykket ved Pplat minus PEEP, målt 4 gange om dagen. Registrer dagens gennemsnitlige værdi. enhed-cmH20
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Statisk overensstemmelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag

Beregn den statiske overensstemmelse med følgende formel:

statisk compliance=tidalvolumen/(Pplat-PEEP), enhed-ml/cmH2O
Fra dag 0 til dag 7, hver dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelskade biomarkør-KL6
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Registrer Krebs von den Lungen-6(KL6) niveau i bronchoalveolær væske (BALF), enhed-U/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Endotelskade biomarkør-Ang2
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Påvis angiopoietin (Ang2) niveauet i plasma, enhed-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Tumornekrosefaktor a(TNFa)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Påvis TNFa i plasma og i BALF, enhed-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 8(IL8)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Detekter IL8 i plasma og i BALF, enhed-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 6(IL6)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Detekter IL6 i plasma og i BALF, enhed-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHJH201804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner