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Terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (MSC) nell'ARDS (ARDS)

31 agosto 2019 aggiornato da: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella sindrome da distress respiratorio acuto

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia infiammatoria e distruttiva devastante nei pazienti critici. Gli studi preclinici hanno mostrato una prospettiva promettente delle terapie con cellule staminali mesenchimali (MSC) nell'ARDS. Ma la sicurezza e l'efficacia delle MSC del cordone ombelicale (UCMSC) non sono state ancora convinte negli studi clinici. Questo studio esplorerà la sicurezza e il potenziale di salvataggio delle UCMSC nell'ARDS refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo. Secondo la definizione di Berlino (2012), verranno arruolati pazienti adulti con ARDS moderata o grave che non riescono a migliorare l'ossigenazione (aumento di PaO2/FiO2 oltre il 20%) nelle prime 24 o 8 ore dopo la diagnosi. Un pacchetto di salvataggio di 10 ^ 6 / kg di UCMSC sospese in 100 ml di soluzione salina normale o solo 100 ml di soluzione salina normale verrà infuso attraverso il catetere venoso centrale. Gli eventi associati all'infusione (IAE) nelle 24 ore saranno attentamente monitorati. Rispetto ai controlli abbinati al punteggio di propensione, la mortalità in 28 giorni come outcome primario. verranno analizzati l'indice di ossigenazione, i parametri del ventilatore, i biomarcatori di danno polmonare e gli esiti clinici come esiti secondari.

Questo è un percorso rivisto dal suo precedente RCT pilota registrato, approvato dall'Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) del 3° ospedale affiliato dell'università Sun Yat-Sen

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Huimin Yi
        • Contatto:
          • Haijin Lv
          • Numero di telefono: 2082179173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. Compresi tutti i criteri:

(1) Ventilazione invasiva, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≥8 cmH2O; (3) Infiltrazione bilaterale del polmone ai raggi X o alla TC; (4) In 1 settimana dopo l'esordio; (5) Ancora OI<200 dopo ventilazione protettiva o gestione conservativa dei fluidi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia maligna;
  2. Edema polmonare cardiogeno;
  3. Oltre il 50% di atelettasie in entrambi i lobi polmonari ai raggi X;
  4. Gravidanza o perinatale o allattamento;
  5. Malattia respiratoria allo stadio terminale precedente;
  6. Insufficienza di più di 3 organi;
  7. Insufficienza epatica con punteggio MELD (modello per la malattia epatica allo stadio terminale)> 40;
  8. Ipertensione polmonare di stadio III o IV;
  9. Nessuno catetere arterioso e venoso centrale invasivo;
  10. concomitante trombo venoso profondo o embolia polmonare in 3 mesi;
  11. Ernia cerebrale;
  12. Più di 96 ore dopo l'insorgenza di ARDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo UCMSC
Infusione endovenosa di 1 milione di UCMSC per chilogrammo di peso corporeo sospesi in 100 ml di soluzione fisiologica, durata dell'infusione 30-60 minuti.
Biologico: sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UCMSC).
La sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano di grado clinico (passaggio 3-5) è fornita dal centro di bioterapia del terzo ospedale affiliato della Sun Yat Sen University. Le cellule sono costituite da pacchetti di sospensione (60 milioni di cellule in 100 ml di soluzione salina normale per sacca) e infuse per via endovenosa in 2 ore.
Biologico: salina normale
Una sacca da 100 ml di soluzione salina normale di grado clinico viene fornita anche dal centro di bioterapia del terzo ospedale affiliato della Sun Yat Sen University.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi associati all'infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione al secondo giorno, 24 ore
Incidenza di eventi avversi prescritti o eventi non prescritti concordati da investigatori e consulente.
Dall'inizio dell'infusione al secondo giorno, 24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'iscrizione
Tutti causano mortalità. Verranno registrati anche la causa della morte, l'esatto stato di sopravvivenza (morte/sopravvivenza) e il tempo (giorni).
Entro 60 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione (VFD)
Lasso di tempo: Dal giorno di utilizzo degli UCMSC (giorno 0) al giorno 28

I giorni senza supporto ventilatorio invasivo (almeno 2 giorni di calendario consecutivi) in 28 giorni.

Se il ventilatore è stato svezzato più volte, i VFD sono la somma dei giorni senza supporto del ventilatore.

Se uno dei seguenti si verifica in 28 giorni, VFD è uguale a 0:

  1. Il paziente muore in 28 giorni;
  2. Il ventilatore non deve mai essere svezzato;
  3. Caso censurato con ventilatore mai svezzato.
Dal giorno di utilizzo degli UCMSC (giorno 0) al giorno 28
Variazioni dell'indice di ossigenazione (OI).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
L'indice di ossigenazione (OI) = pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) divide la frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2). L'OI è misurato al giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 7.
Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0,1,3,7

I punteggi delle lesioni polmonari di Murray (LIS) sono costituiti dalle seguenti 4 parti:

A.Ipossiemia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, assegnati rispettivamente a 0,1,2,3,4 punteggi); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, assegnati rispettivamente a 0,1,2,3,4 punteggi) ; C.Compliance (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, assegnati rispettivamente a 0,1,2,3,4 punteggi); D. Quadranti infiltrati nella radiografia del torace (CXR) (0,1,2,3,4, assegnati rispettivamente a 0,1,2,3,4 punteggi).

Il punteggio LIS totale si ottiene dividendo la somma totale dei punti per il numero di criteri presenti. Ad esempio, se si risponde solo a 3 criteri, la somma totale viene divisa per 3 per rivelare il punteggio finale.

Il punteggio LIS varia tra 0 e 4, con punteggi più vicini a 4 che indicano grave danno polmonare acuto.
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0,1,3,7
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
Monitorato dal ventilatore e registrato per ora, ottenere il valore medio della giornata. unità-cmH20
Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
Pressione dell'altopiano (Pplat)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
Monitorato dal ventilatore in una pausa inspiratoria, misurata 4 volte al giorno. Registra il valore medio del giorno. unità-cmH20
Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
Pressione motrice
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
Calcolare la pressione di guida da Pplat meno PEEP, misurata 4 volte al giorno. Registra il valore medio del giorno. unità-cmH20
Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno
Conformità statica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno

Calcolare la conformità statica con la seguente formula:

compliance statica=volume corrente/(Pplat-PEEP), unità-ml/cmH2O
Dal giorno 0 al giorno 7, ogni giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di lesione epiteliale-KL6
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Rileva il livello di Krebs von den Lungen-6(KL6) nel liquido broncoalveolare (BALF), unità-U/ml
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Biomarcatore di lesione endoteliale-Ang2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Rilevare il livello di angiopoietina (Ang2) nel plasma, unità-pg/ml
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Fattore di necrosi tumorale a(TNFa)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Rilevare il TNFa nel plasma e nel BALF, unità-pg/ml
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Interleuchina 8 (IL8)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Rileva l'IL8 nel plasma e nel BALF, unità-pg/ml
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Interleuchina 6 (IL6)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7
Rileva l'IL6 nel plasma e nel BALF, unità-pg/ml
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno0, 1,3,7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QHJH201804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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