Терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) пуповины человека при ОРДС (ARDS)
Терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины человека, при остром респираторном дистресс-синдроме
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование с одной рукой. Согласно берлинскому определению (2012 г.), в исследование включаются взрослые пациенты с ОРДС средней или тяжелой степени, у которых не улучшается оксигенация (увеличение PaO2/FiO2 более чем на 20%) в течение первых 24 или 8 часов после постановки диагноза. Спасательный пакет из 10 ^ 6 / кг суспендированных UCMSC в 100 мл физиологического раствора или только 100 мл физиологического раствора будет введен через центральный венозный катетер. События, связанные с инфузией (ИСА) в течение 24 часов, будут тщательно отслеживаться. По сравнению с оценкой предрасположенности, соответствующей контрольной группе, смертность в течение 28 дней была основным исходом. Будут проанализированы индекс оксигенации, параметры вентилятора, биомаркеры повреждения легких и клинические исходы в качестве вторичных исходов.
Это пересмотренное исследование из предыдущего зарегистрированного пилотного РКИ, одобренного Этическим комитетом исследований стволовых клеток (ECSCT) 3-й дочерней больницы Университета Сунь Ятсена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Huimin Yi
-
Контакт:
- Haijin Lv
- Номер телефона: 2082179173
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Включая все критерии:
(1) Инвазивная вентиляция, OI (PaO2/FiO2) <200; (2) ПДКВ≥8 см вод. ст.; (3) Двусторонняя инфильтрация легкого на рентгенограмме или КТ; (4) через 1 неделю после начала заболевания; (5) По-прежнему OI<200 после защитной вентиляции или консервативной инфузионной терапии.
Критерий исключения:
- Любое злокачественное заболевание;
- Кардиогенный отек легких;
- Более 50% ателектаза любой доли легкого на рентгенограмме;
- Беременность или перинатальный период или период лактации;
- Предшествующая терминальная стадия респираторного заболевания;
- недостаточность более 3-х органов;
- Печеночная недостаточность с показателем MELD (модель терминальной стадии заболевания печени)> 40;
- Легочная гипертензия III или IV стадии;
- Неинвазивный артериальный и центральный венозный катетер;
- Сопутствующий тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев;
- Церебральная грыжа;
- Более 96 часов после начала ОРДС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа UCMSC
Внутривенная инфузия 1 млн УКМСК на кг массы тела, взвешенных в 100 мл физиологического раствора, продолжительность инфузии 30-60 мин.
|
Суспензию мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека клинической степени (пассаж 3-5), предоставляет центр биотерапии третьей дочерней больницы Университета Сунь Ятсена.
Клетки готовят в виде суспензионных пакетов (60 миллионов клеток в 100 мл физиологического раствора на пакет) и вводят внутривенно в течение 2 часов.
Мешок со 100 мл физиологического раствора клинической чистоты также предоставляется центром биотерапии третьей дочерней больницы Университета Сунь Ятсена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с инфузией
Временное ограничение: От начала инфузии до вторых суток, 24 часа
|
Частота предписанных нежелательных явлений или непредназначенных явлений, согласованная исследователями и консультантом.
|
От начала инфузии до вторых суток, 24 часа
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 60 дней после зачисления
|
Все вызывают смертность.
Причина смерти, точный статус выживания (смерть/выживание) и время (дни) также будут записаны.
|
Через 60 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции (VFD)
Временное ограничение: Со дня использования UCMSC (день 0) по день 28
|
Количество дней без поддержки инвазивной вентиляции легких (не менее 2 последовательных календарных дней) за 28 дней. Если вентилятор отключался несколько раз, ЧРП представляет собой сумму дней без поддержки вентилятора. Если любое из следующих событий происходит в течение 28 дней, VFD равен 0:
|
Со дня использования UCMSC (день 0) по день 28
|
|
Изменения индекса оксигенации (OI)
Временное ограничение: С 0 по 7 день, каждый день
|
Индекс оксигенации (OI) = парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2), деленное на инспираторную долю кислорода (FiO2).
OI измеряется в день 0, день 1, день 3, день 7.
|
С 0 по 7 день, каждый день
|
|
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: С 0 по 7 день, день 0,1,3,7
|
Шкала оценки повреждения легких по Мюррею (LIS) состоит из следующих 4 частей: A. Гипоксемия (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, присвоены 0,1,2,3,4 балла соответственно); B.PEEP (см H2O) (≤5,6-8,9-11,11-14, ≥15, присвоены 0,1,2,3,4 балла соответственно); C. Податливость (мл/см H2O) (≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, присвоены 0,1,2,3,4 балла соответственно); D. Квадранты инфильтрированы при рентгенографии грудной клетки (CXR) (0,1,2,3,4, присвоены 0,1,2,3,4 балла соответственно). Общий балл LIS получается путем деления общей суммы баллов на количество присутствующих критериев. Например, если даны ответы только на 3 критерия, общая сумма делится на 3, чтобы показать окончательную оценку. Оценка LIS колеблется от 0 до 4, при этом оценки ближе к 4 указывают на тяжелое острое повреждение легких. |
С 0 по 7 день, день 0,1,3,7
|
|
Положительное давление в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: С 0 по 7 день, каждый день
|
Контролируется вентилятором и регистрируется в час, чтобы получить среднее значение за день.
единица-смH20
|
С 0 по 7 день, каждый день
|
|
Давление плато (Pplat)
Временное ограничение: С 0 по 7 день, каждый день
|
Контролируется аппаратом ИВЛ в одну паузу вдоха, измеряется 4 раза в сутки.
Запишите среднее значение дня.
единица-смH20
|
С 0 по 7 день, каждый день
|
|
Приводное давление
Временное ограничение: С 0 по 7 день, каждый день
|
Рассчитайте управляющее давление по Pplat минус ПДКВ, измеряемое 4 раза в сутки.
Запишите среднее значение дня.
единица-смH20
|
С 0 по 7 день, каждый день
|
|
Статическое соответствие
Временное ограничение: С 0 по 7 день, каждый день
|
Рассчитайте статическую податливость по следующей формуле: статическая податливость = дыхательный объем/(Pplat-PEEP), ед.мл/смH2O |
С 0 по 7 день, каждый день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер эпителиального повреждения-KL6
Временное ограничение: С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
Определить уровень Krebs von den Lungen-6(KL6) в бронхоальвеолярной жидкости (БАЛЖ), ЕД/мл
|
С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
|
Биомаркер эндотелиального повреждения-Ang2
Временное ограничение: С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
Определяют уровень ангиопоэтина (Ang2) в плазме, ед.-пг/мл
|
С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
|
Фактор некроза опухоли а (TNFa)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
Определение TNFa в плазме и в ЖБАЛ, ед.-пг/мл
|
С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
|
Интерлейкин 8 (IL8)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
Определение IL8 в плазме и в ЖБАЛ, ед.-пг/мл
|
С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
|
Интерлейкин 6 (IL6)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
Определение IL6 в плазме и в ЖБАЛ, ед.-пг/мл
|
С дня 0 по день 7, день 0, 1,3,7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QHJH201804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .