Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human navelsträngs mesenkymala stamceller (MSCs) Terapi vid ARDS (ARDS)

31 augusti 2019 uppdaterad av: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymala stamcellsterapi vid akut andnödsyndrom

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en förödande inflammatorisk och destruktiv sjukdom hos kritiskt sjuka patienter. Prekliniska studier har visat ett lovande perspektiv på behandlingar av mesenkymala stamceller (MSC) vid ARDS. Men säkerheten och effekten av navelsträngs-MSC (UCMSC) har ännu inte övertygats i kliniska spår. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och livsräddningspotentialen hos UCMSCs i eldfast ARDS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmsstudie. Enligt definitionen i Berlin (2012) kommer måttliga eller svåra vuxna ARDS-patienter som misslyckas med att förbättra syresättningen (PaO2/FiO2-ökning över 20 %) under de första 24 timmarna eller 8 timmarna efter diagnosen att registreras. Ett räddningspaket med 10^6/kg suspenderade UCMSCs i 100 ml normal koksaltlösning eller endast 100 ml normal koksaltlösning kommer att infunderas genom central venkateter. Infusionsrelaterade händelser (IAE) inom 24 timmar kommer att övervakas noggrant. Jämfört med benägenhetspoäng matchade kontroller, dödlighet inom 28 dagar som primära resultat. syresättningsindex, ventilatorparametrar, biomarkörer för lungskador och kliniska utfall som sekundära utfall kommer att analyseras.

Detta är ett reviderat spår från dess tidigare registrerade pilot-RCT, godkänt av Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) på 3:e anslutna sjukhuset vid Sun Yat-Sen University

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Huimin Yi
        • Kontakt:
          • Haijin Lv
          • Telefonnummer: 2082179173

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år gammal;
  2. Inklusive alla kriterier:

(1) Invasiv ventilation, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP > 8 cmH2O; (3) Bilateral infiltration av lungan i röntgen eller CT; (4) 1 vecka efter debut; (5) Fortfarande OI<200 efter skyddsventilation eller konservativ vätskehantering.

Exklusions kriterier:

  1. Alla elakartade sjukdomar;
  2. Kardiogent lungödem;
  3. Över 50 % atelektas antingen lungloben i röntgen;
  4. Graviditet eller perinatal eller amning;
  5. Tidigare slutstadiet respiratorisk sjukdom;
  6. Mer än 3 organsvikt;
  7. Leversvikt med MELD (Model for End-Stage Lever Disease) poäng>40;
  8. Steg III eller IV pulmonell hypertension;
  9. Ingen invasiv arteriell och central venkateter;
  10. Samtidig djup ventrombus eller lungemboli under 3 månader;
  11. Cerebral bråck;
  12. Mer än 96 timmar efter ARDS debut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UCMSCs grupp
Intravenös infusion av 1 miljon UCMSC per kilogram kroppsvikt suspenderad i 100 ml normal koksaltlösning, infusionslängd 30-60 min.
Biologisk: navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UCMSCs) suspension
Suspension av humana navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (passage 3-5) av klinisk kvalitet tillhandahålls av bioterapicentret på det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat Sen University. Celler är gjorda av suspensionsförpackningar (60 miljoner celler i 100 ml normal saltlösning per påse) och infunderas intravenöst på 2 timmar.
Biologisk: normal koksaltlösning
En påse med 100 ml normal saltlösning av klinisk kvalitet tillhandahålls också av bioterapicentret på det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat Sen University.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infusionsrelaterade händelser
Tidsram: Från infusion som börjar till den andra dagen, 24 timmar
Förekomst av föreskrivna oönskade händelser eller icke föreskrivna händelser som överenskommits av utredare och konsult.
Från infusion som börjar till den andra dagen, 24 timmar
Dödlighet
Tidsram: Inom 60 dagar efter inskrivning
Alla orsakar dödlighet. Dödsorsak, exakt överlevnadsstatus (död/överlevnad) och tid (dagar) kommer också att registreras
Inom 60 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfria dagar (VFD)
Tidsram: Från dagen för UCMSCs användning (dag 0) till dag 28

Dagarna utan invasivt ventilatorstöd (minst 2 på varandra följande kalenderdagar) på 28 dagar.

Om ventilatorn avvänjdes flera gånger är VFD summan av dagarna utan ventilatorstöd.

Om något av följande inträffar inom 28 dagar är VFD lika med 0:

  1. Patienten dör inom 28 dagar;
  2. Ventilator får aldrig avvänjas;
  3. Censurerat fodral med ventilator som aldrig avvänjs.
Från dagen för UCMSCs användning (dag 0) till dag 28
Syreindex (OI) ändras
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Syresättningsindexet (OI) = partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2) delar inandningsfraktionen av syre (FiO2). OI mäts vid dag0, dag1, dag3, dag7.
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Lungskadepoäng (LIS)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0,1,3,7

Murray lungskador (LIS) består av följande fyra delar:

A. Hypoxemi (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, tilldelad 0,1,2,3,4 poäng respektive); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, tilldelad 0,1,2,3,4 poäng respektive); C. Överensstämmelse (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, tilldelad 0,1,2,3,4 poäng respektive); D. Kvadranter infiltrerade i Chest X-Ray(CXR) (0,1,2,3,4, tilldelade 0,1,2,3,4 poäng respektive).

Den totala LIS-poängen erhålls genom att dividera den totala summan av poäng med antalet närvarande kriterier. Till exempel, om endast 3 kriterier besvaras, delas den totala summan med 3 för att avslöja slutpoängen.

LIS-poängen varierar mellan 0 och 4, med poäng närmare 4 som indikerar allvarlig akut lungskada.
Från dag 0 till dag 7, dag0,1,3,7
Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Övervakas av ventilator och registreras per timme, få dagens genomsnittliga värde. enhet-cmH20
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Platåtryck (Pplat)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Övervakas av ventilator i en inspirationspaus, mätt 4 gånger om dagen. Anteckna dagens medelvärde. enhet-cmH20
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Drivtryck
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Beräkna körtrycket med Pplat minus PEEP, mätt 4 gånger om dagen. Anteckna dagens medelvärde. enhet-cmH20
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Statisk efterlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag

Beräkna den statiska överensstämmelsen med följande formel:

statisk följsamhet=tidalvolym/(Pplat-PEEP), enhet-ml/cmH2O
Från dag 0 till dag 7, varje dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelskada biomarkör-KL6
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Upptäck Krebs von den Lungen-6(KL6) nivå i bronkoalveolär vätska (BALF), enhet-U/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Endotelskada biomarkör-Ang2
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera angiopoietinnivån (Ang2) i plasma, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Tumörnekrosfaktor a(TNFa)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera TNFa i plasma och i BALF, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 8(IL8)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera IL8 i plasma och i BALF, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 6(IL6)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera IL6 i plasma och i BALF, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QHJH201804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UCMSCs) suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera