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Therapie mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (MSCs) bei ARDS (ARDS)

31. August 2019 aktualisiert von: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei akutem Atemnotsyndrom

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine verheerende entzündliche und zerstörerische Erkrankung bei kritisch kranken Patienten. Präklinische Studien haben eine vielversprechende Perspektive von Therapien mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei ARDS aufgezeigt. Aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Nabelschnur-MSCs (UCMSCs) wurden in klinischen Studien noch nicht überzeugt. Diese Studie wird das Sicherheits- und Lebensrettungspotenzial von UCMSCs bei refraktärem ARDS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie. Gemäß Berliner Definition (2012) werden mittelschwere oder schwere erwachsene ARDS-Patienten, die keine Verbesserung der Oxygenierung (PaO2/FiO2-Anstieg über 20 %) in den ersten 24 Stunden oder 8 Stunden nach der Diagnose erreichen, aufgenommen. Ein Bergungspaket mit 10^6/kg suspendierten UCMSCs in 100 ml normaler Kochsalzlösung oder nur 100 ml normaler Kochsalzlösung wird durch einen zentralen Venenkatheter infundiert. Infusionsassoziierte Ereignisse (IAEs) innerhalb von 24 Stunden werden engmaschig überwacht. Verglichen mit der Propensity-Score-Matching-Kontrolle war die Sterblichkeit in 28 Tagen das primäre Ergebnis. Oxygenierungsindex, Beatmungsparameter, Biomarker für Lungenverletzungen und klinische Ergebnisse als sekundäre Ergebnisse werden analysiert.

Dies ist ein überarbeiteter Versuch des zuvor registrierten Pilot-RCT, der vom Ethikausschuss für Stammzellversuche (ECSCT) des 3. angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat-Sen-Universität genehmigt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Huimin Yi
        • Kontakt:
          • Haijin Lv
          • Telefonnummer: 2082179173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Inklusive aller Kriterien:

(1) Invasive Beatmung, OI (PaO2/FiO2) <200; (2) PEEP≥8cmH2O; (3) Bilaterale Infiltration der Lunge im Röntgenbild oder CT; (4) In 1 Woche nach Beginn; (5) Immer noch OI < 200 nach protektiver Beatmung oder konservativem Flüssigkeitsmanagement.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bösartige Erkrankung;
  2. Kardiogenes Lungenödem;
  3. Über 50 % Atelektase in einem der Lungenlappen im Röntgenbild;
  4. Schwangerschaft oder Perinatal oder Stillzeit;
  5. Frühere Atemwegserkrankung im Endstadium;
  6. Versagen von mehr als 3 Organen;
  7. Leberversagen mit MELD(Model For End-Stage Liver Disease)-Score>40;
  8. Lungenhochdruck im Stadium III oder IV;
  9. Nicht invasiver arterieller und zentralvenöser Katheter;
  10. Gleichzeitiger tiefer Venenthrombus oder Lungenembolie in 3 Monaten;
  11. zerebrale Hernie;
  12. Mehr als 96 Stunden nach Beginn des ARDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UCMSCs-Gruppe
Intravenöse Infusion von 1 Million UCMSCs pro Kilogramm Körpergewicht, suspendiert in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, Infusionsdauer 30-60 min.
Biologisch: Suspension aus aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UCMSCs).
Die Suspension aus humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (Passage 3-5) in klinischer Qualität wird vom Biotherapiezentrum des dritten angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat Sen University bereitgestellt. Die Zellen werden aus Suspensionspackungen (60 Millionen Zellen in 100 ml normaler Kochsalzlösung pro Beutel) hergestellt und innerhalb von 2 Stunden intravenös infundiert.
Biologisch: normale Kochsalzlösung
Ein Beutel mit 100 ml normaler Kochsalzlösung klinischer Qualität wird auch vom Biotherapiezentrum des dritten angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat Sen University bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionsassoziierte Ereignisse
Zeitfenster: Von Infusionsbeginn bis zum zweiten Tag, 24 Stunden
Auftreten von verschriebenen unerwünschten Ereignissen oder nicht verschriebenen Ereignissen, die von Prüfärzten und Beratern vereinbart wurden.
Von Infusionsbeginn bis zum zweiten Tag, 24 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: In 60 Tagen nach der Einschreibung
Alle verursachen Sterblichkeit. Todesursache, genauer Überlebensstatus (Tod/Überleben) und Zeitpunkt (Tage) werden ebenfalls erfasst
In 60 Tagen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: Vom Tag der UCMSC-Nutzung (Tag 0) bis Tag 28

Die Tage ohne invasive Beatmungsunterstützung (mindestens 2 aufeinanderfolgende Kalendertage) in 28 Tagen.

Wenn das Beatmungsgerät mehrmals entwöhnt wurde, ist VFDs die Summe der Tage ohne Beatmungsunterstützung.

Wenn eines der folgenden Ereignisse in 28 Tagen auftritt, sind VFDs gleich 0:

  1. Der Patient stirbt durch 28 Tage;
  2. Beatmungsgerät niemals entwöhnen;
  3. Zensierter Fall, bei dem das Beatmungsgerät nie entwöhnt wird.
Vom Tag der UCMSC-Nutzung (Tag 0) bis Tag 28
Sauerstoffindex (OI) ändert sich
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Der Oxygenierungsindex (OI) = Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) dividiert den Inspirationsanteil des Sauerstoffs (FiO2). OI wird an Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7 gemessen.
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0,1,3,7

Murray-Lungenverletzungs-Scores (LIS) bestehen aus den folgenden 4 Teilen:

A. Hypoxämie (PaO2/FiO2 ≥ 300, 225-299, 175-224, 100-174, < 100, jeweils 0, 1, 2, 3, 4 Punkte zugewiesen); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, zugewiesen jeweils 0,1,2,3,4 Punkte); C.Compliance (ml/cmH2O)(≥80,60–79,40–59,20–39,≤19, jeweils 0,1,2,3,4 Punkte zugeordnet); D. Quadranten infiltriert im Thorax-Röntgenbild (CXR) (0, 1, 2, 3, 4, jeweils 0, 1, 2, 3, 4 zugeordnet).

Die LIS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der vorhandenen Kriterien. Wenn zum Beispiel nur 3 Kriterien beantwortet werden, wird die Gesamtsumme durch 3 geteilt, um die endgültige Punktzahl zu erhalten.

Der LIS-Score liegt zwischen 0 und 4, wobei Werte näher an 4 eine schwere akute Lungenschädigung anzeigen.
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0,1,3,7
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Vom Beatmungsgerät überwacht und stündlich aufgezeichnet, erhalten Sie den Durchschnittswert des Tages. Einheit-cmH20
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Plateaudruck (Pplat)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Überwachung durch Beatmungsgerät in einer Inspirationspause, gemessen 4-mal täglich. Notieren Sie den Durchschnittswert des Tages. Einheit-cmH20
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Fahrdruck
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Berechnen Sie den treibenden Druck durch Pplat minus PEEP, gemessen 4 mal am Tag. Notieren Sie den Durchschnittswert des Tages. Einheit-cmH20
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Statische Nachgiebigkeit
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag

Berechnen Sie die statische Nachgiebigkeit nach folgender Formel:

Statische Compliance = Tidalvolumen/(Pplat-PEEP), Einheit ml/cmH2O
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelverletzung Biomarker-KL6
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis Krebs von den Lungen-6(KL6)-Spiegel in bronchoalveolärer Flüssigkeit (BALF), Einheit-U/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Biomarker für Endothelverletzungen – Ang2
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Ermitteln Sie den Angiopoietin (Ang2)-Spiegel im Plasma, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Tumornekrosefaktor a(TNFa)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis von TNFa im Plasma und in BALF, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Interleukin 8 (IL8)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis des IL8 im Plasma und in BALF, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis des IL6 im Plasma und in BALF, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHJH201804

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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