人类脐带间充质干细胞 (MSCs) 治疗 ARDS (ARDS)
人脐带来源的间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征
研究概览
详细说明
这是一项单臂研究。 根据柏林定义（2012），在诊断后的前 24 小时或 8 小时内未能改善氧合（PaO2/FiO2 增加超过 20%）的中度或重度成人 ARDS 患者将被纳入。 10^6/kg 悬浮 UCMSCs 在 100ml 生理盐水或仅 100ml 生理盐水中的抢救包将通过中心静脉导管输注。 将密切监测 24 小时内的输液相关事件 (IAE)。 与倾向得分匹配的对照组相比，28 天内的死亡率作为主要结果。 将分析氧合指数、呼吸机参数、肺损伤生物标志物和临床结果作为次要结果。
这是其先前注册试点 RCT 的修订版试验，经中山大学附属第三医院干细胞试验伦理委员会 (ECSCT) 批准
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Huimin Yi
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接触：
- Haijin Lv
- 电话号码：2082179173
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 包括所有标准：
(1)有创通气，OI（PaO2/FiO2）<200； (2)PEEP≥8cmH2O； (3) X线或CT双肺浸润； (4) 发病后1周内； (5)保护性通气或保守液体管理后OI仍<200。
排除标准：
- 任何恶性疾病；
- 心源性肺水肿;
- 50%以上X线肺不张；
- 怀孕或围产期或哺乳期；
- 既往终末期呼吸系统疾病；
- 超过3个器官衰竭；
- MELD（终末期肝病模型）评分>40 的肝功能衰竭；
- III 期或 IV 期肺动脉高压；
- 无创动脉和中心静脉导管；
- 3个月内并发深静脉血栓或肺栓塞；
- 脑疝;
- ARDS 发作后超过 96 小时。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCMSCs组
每公斤体重100万个UCMSCs悬浮于100ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间30-60min。
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临床级人脐带间充质干细胞（第3-5代）悬液由中山大学附属第三医院生物治疗中心提供。
细胞制成悬浮液包（6000万个细胞每袋100ml生理盐水），2小时静脉输注。
中山大学附属第三医院生物治疗中心还提供一袋100ml临床级生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液相关事件
大体时间：从输液开始到第二天，24小时
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研究者和顾问商定的规定不良事件或非规定事件的发生率。
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从输液开始到第二天，24小时
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死亡
大体时间：入学后60天内
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全因死亡。
死亡原因、确切的生存状态（死亡/生存）和时间（天数）也将被记录
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入学后60天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无通风天数（VFDs）
大体时间：从UCMSCs使用之日（第0天）到第28天
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28天内无有创呼吸机支持的天数（至少连续2个日历日）。 如果呼吸机断奶多次，则 VFD 是没有呼吸机支持的天数的总和。 如果在 28 天内发生以下任何一项，则 VFD 等于 0：
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从UCMSCs使用之日（第0天）到第28天
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氧合指数（OI）变化
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
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氧合指数(OI)=动脉血氧分压(PaO2)除以吸气氧分数(FiO2)。
OI 在第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天测量。
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从第 0 天到第 7 天，每一天
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肺损伤评分(LIS)
大体时间：从第0天到第7天，day0,1,3,7
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Murray肺损伤评分（LIS）由以下4部分组成： A.低氧血症（PaO2/FiO2≥300、225-299、175-224、100-174、<100，分别赋0、1、2、3、4分）； B.PEEP(cmH2O)(≤5,6-8,9-11,11-14,≥15,分别赋0,1,2,3,4分)； C.依从性(ml/cmH2O)(≥80，60-79，40-59，20-39，≤19，分别赋0、1、2、3、4分)； D.胸片（CXR）中浸润的象限（0、1、2、3、4，分别分配0、1、2、3、4分）。 LIS 总分是通过将总分之和除以存在的标准数来获得的。 例如，如果只回答了 3 个标准，则总和除以 3 得出最终分数。 LIS 评分介于 0 和 4 之间，评分接近 4 表示严重急性肺损伤。 |
从第0天到第7天，day0,1,3,7
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呼气末正压（PEEP）
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
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由呼吸机监测并每小时记录，取当天的平均值。
单位-cmH20
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从第 0 天到第 7 天，每一天
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平台压(Pplat)
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
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由呼吸机监测一次吸气暂停，每天测量 4 次。
记录当天的平均值。
单位-cmH20
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从第 0 天到第 7 天，每一天
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驱动压力
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
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通过 Pplat 减去 PEEP 计算驱动压力，每天测量 4 次。
记录当天的平均值。
单位-cmH20
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从第 0 天到第 7 天，每一天
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静态合规
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
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通过以下公式计算静态合规性： 静态顺应性=潮气量/(Pplat-PEEP)，单位-ml/cmH2O |
从第 0 天到第 7 天，每一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮损伤生物标志物-KL6
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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检测支气管肺泡液 (BALF) 中的 Krebs von den Lungen-6(KL6) 水平，单位 U/ml
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从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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内皮损伤生物标志物-Ang2
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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检测血浆中血管生成素（Ang2）水平，单位-pg/ml
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从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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肿瘤坏死因子a(TNFa)
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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检测血浆和BALF中的TNFa，单位-pg/ml
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从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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白细胞介素 8(IL8)
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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检测血浆和 BALF 中的 IL8，单位 pg/ml
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从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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白细胞介素 6(IL6)
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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检测血浆和BALF中的IL6，单位pg/ml
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从第0天到第7天，day0, 1,3,7
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Huimin Yi、The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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