Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (MSC) terápia ARDS-ben (ARDS)
Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-terápia akut légzési distressz szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egykaros vizsgálat. A berlini definíció (2012) szerint olyan közepesen súlyos vagy súlyos felnőtt ARDS betegeket vonnak be, akiknél a diagnózis utáni első 24 vagy 8 órában nem javul az oxigénellátás (a PaO2/FiO2 növekedése több mint 20%). A központi vénás katéteren keresztül 10^6/kg-os, 100 ml normál sóoldatban vagy csak 100 ml normál sóoldatban szuszpendált UCMSC-t tartalmazó mentőcsomagot kell infundálni. Az infúzióval összefüggő eseményeket (IAE) 24 órán belül szorosan ellenőrizni fogják. A hajlampontszámmal megegyező kontrollokhoz képest a 28 napos mortalitás az elsődleges kimenetel. elemezni kell az oxigénellátási indexet, a lélegeztetőgép paramétereit, a tüdőkárosodás biomarkereit és a klinikai eredményeket, mint másodlagos kimeneteleket.
Ez a korábbi regisztrált kísérleti RCT felülvizsgált nyomvonala, amelyet a Szun Jat-Sen egyetem 3. kapcsolt kórházának Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) hagyott jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- Huimin Yi
-
Kapcsolatba lépni:
- Haijin Lv
- Telefonszám: 2082179173
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb;
- Az összes kritériumot beleértve:
(1) Invazív lélegeztetés, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≥8 cmH2O; (3) Kétoldali tüdőinfiltráció röntgen- vagy CT-vizsgálatban; (4) A kezdetet követő 1 héten belül; (5) Védőszellőztetés vagy konzervatív folyadékkezelés után továbbra is OI<200.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú betegség;
- Kardiogén tüdőödéma;
- Több mint 50% atelektázia bármelyik tüdőlebeny röntgenfelvételen;
- Terhesség vagy perinatális vagy szoptatás;
- Korábbi végstádiumú légúti betegség;
- Több mint 3 szerv elégtelensége;
- Májelégtelenség MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszáma >40;
- III. vagy IV. stádiumú pulmonális hipertónia;
- Nem invazív artériás és központi vénás katéter;
- Egyidejű mélyvénás trombus vagy tüdőembólia 3 hónapon belül;
- Agyi sérv;
- Több mint 96 órával az ARDS megjelenése után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UCMSCs csoport
Testtömeg-kilogrammonként 1 millió UCMSC intravénás infúziója 100 ml normál sóoldatban szuszpendálva, az infúzió időtartama 30-60 perc.
|
Klinikai minőségű humán köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek (3-5. passzázs) szuszpenziót a Sun Yat Sen Egyetem harmadik kapcsolódó kórházának bioterápiás központja biztosítja.
A sejteket szuszpenziós csomagokból készítik (60 millió sejt 100 ml normál sóoldatban zsákonként), és 2 óra alatt intravénásan infundálják.
Egy zacskó 100 ml-es, klinikai minőségű normál sóoldatot is biztosít a Szun Jat Szen Egyetem harmadik társkórházának bioterápiás központja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúzióval kapcsolatos események
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a második napig, 24 óra
|
Az előírt nemkívánatos események vagy fel nem írt események előfordulása a vizsgálók és a tanácsadó által egyeztetve.
|
Az infúzió kezdetétől a második napig, 24 óra
|
|
Halálozás
Időkeret: 60 napon belül a beiratkozás után
|
Mindegyik halált okoz.
A halál okát, a pontos túlélési állapotot (halálozás/túlélés) és az időt (nap) is rögzítjük
|
60 napon belül a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetésmentes napok (VFD)
Időkeret: Az UCMSC használatának napjától (0. nap) a 28. napig
|
Invazív lélegeztetőgép támogatás nélküli napok (legalább 2 egymást követő naptári nap) 28 napon belül. Ha a lélegeztetőgép többször elválasztott, a VFD a lélegeztetőgép támogatása nélkül eltöltött napok összege. Ha a következők bármelyike bekövetkezik 28 napon belül, a VFD 0:
|
Az UCMSC használatának napjától (0. nap) a 28. napig
|
|
Oxigenációs index (OI) változásai
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
Az oxigenizációs index (OI) = az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) az oxigén belégzési frakciója (FiO2).
Az OI mérése 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap.
|
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
|
Tüdősérülési pontszám (LIS)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0,1,3,7 nap
|
A Murray tüdősérülési pontszámok (LIS) a következő 4 részből állnak: A. Hipoxémia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, rendre 0,1,2,3,4 pontszámmal); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14, ≥15, hozzárendelve 0,1,2,3,4 pont); C.Megfelelőség (ml/cmH2O) (≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, 0,1,2,3,4 ponthoz rendelt); D. A kvadránsok beszivárogtak a mellkas röntgenbe (CXR) (0,1,2,3,4, rendre 0,1,2,3,4 pont). A teljes LIS-pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a jelenlévő kritériumok számával. Például, ha csak 3 kritériumra van válaszolva, a végösszeget elosztjuk 3-mal, így kiderül a végső pontszám. A LIS pontszám 0 és 4 között mozog, a 4-hez közelebbi pontszámok súlyos akut tüdősérülést jeleznek. |
0. naptól 7. napig, 0,1,3,7 nap
|
|
Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
Lélegeztetőgéppel figyelve és óránként rögzítve kapja meg a napi átlagértéket.
egység-cmH20
|
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
|
Platónyomás (Pplat)
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
Lélegeztetőgéppel figyelve egy belégzési szünetben, naponta 4-szer mérve.
Jegyezze fel a napi átlagértéket.
egység-cmH20
|
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
|
Vezetési nyomás
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
Számítsa ki a vezetési nyomást Pplat mínusz PEEP értékkel, naponta négyszer mérve.
Jegyezze fel a napi átlagértéket.
egység-cmH20
|
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
|
Statikus megfelelés
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
Számítsa ki a statikus megfelelőséget a következő képlettel: statikus megfelelőség = légzési térfogat/(Pplat-PEEP), egység-ml/cmH2O |
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hámsérülés biomarker-KL6
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
Krebs von den Lungen-6(KL6) szint kimutatása bronchoalveoláris folyadékban (BALF), egység-U/ml
|
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
|
Endothel sérülés biomarker-Ang2
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
Határozza meg az angiopoietin (Ang2) szintjét a plazmában, egység-pg/ml
|
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
|
Tumor nekrózis faktor a (TNFa)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
Határozza meg a TNFa-t a plazmában és a BALF-ban, egység-pg/ml
|
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
|
Interleukin 8 (IL8)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
Határozza meg az IL8-at a plazmában és a BALF-ban, egység-pg/ml
|
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
|
Interleukin 6 (IL6)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
Határozza meg az IL6-ot a plazmában és a BALF-ban, egység-pg/ml
|
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QHJH201804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFelületaktív anyag | Respiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Karolinska InstitutetGöteborg University; Hanoi Medical University; Hanoi Obstetrics and Gynecology HospitalBefejezveCsecsemő, Újszülött, Betegségek | Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Vietnam
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS) | Légúti betegségKína
-
Vilnius UniversityToborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)Litvánia
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok