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Thérapie par les cellules souches mésenchymateuses (CSM) du cordon ombilical humain dans le SDRA (ARDS)

31 août 2019 mis à jour par: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie inflammatoire et destructrice dévastatrice chez les patients gravement malades. Des études précliniques ont montré une perspective prometteuse de thérapies par cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans le SDRA. Mais la sécurité et l'efficacité des MSC du cordon ombilical (UCMSC) n'ont pas encore été convaincues dans les essais cliniques. Cette étude explorera le potentiel de sécurité et de sauvetage des UCMSC dans le SDRA de réfraccotrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras. Selon la définition de Berlin (2012), les patients adultes atteints de SDRA modéré ou sévère qui ne parviennent pas à améliorer l'oxygénation (augmentation de la PaO2/FiO2 de plus de 20 %) dans les 24 ou 8 premières heures après le diagnostic seront inclus. Un paquet de récupération de 10 ^ 6 / kg d'UCMSC en suspension dans 100 ml de solution saline normale ou seulement 100 ml de solution saline normale sera perfusé via un cathéter veineux central. Les événements associés à la perfusion (IAE) sur 24 heures seront étroitement surveillés. Comparativement aux témoins appariés par le score de propension, la mortalité à 28 jours était le critère de jugement principal. l'indice d'oxygénation, les paramètres du ventilateur, les biomarqueurs de lésions pulmonaires et les résultats cliniques en tant que résultats secondaires seront analysés.

Il s'agit d'une piste révisée de son précédent ECR pilote enregistré, approuvée par le comité d'éthique des pistes sur les cellules souches (ECSCT) du 3e hôpital affilié de l'université Sun Yat-Sen

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Huimin Yi
        • Contact:
          • Haijin Lv
          • Numéro de téléphone: 2082179173

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé≥18 ans ;
  2. Y compris tous les critères :

(1) Ventilation invasive, OI（PaO2/FiO2）<200 ; (2) PEP≥8cmH2O ; (3) Infiltration bilatérale du poumon en radiographie ou en tomodensitométrie ; (4) Dans 1 semaine après le début ; (5) Toujours OI<200 après ventilation protectrice ou gestion conservatrice des fluides.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie maligne ;
  2. Œdème pulmonaire cardiogénique ;
  3. Plus de 50 % d'atélectasie soit du lobe pulmonaire en radiographie ;
  4. Grossesse ou périnatalité ou allaitement;
  5. Maladie respiratoire antérieure en phase terminale ;
  6. Défaillance de plus de 3 organes ;
  7. Insuffisance hépatique avec score MELD (Model For End-Stage Liver Disease)> 40 ;
  8. Hypertension pulmonaire de stade III ou IV ;
  9. Cathéter artériel et veineux central non invasif ;
  10. Thrombus veineux profond ou embolie pulmonaire concomitants en 3 mois ;
  11. hernie cérébrale;
  12. Plus de 96 heures après le début du SDRA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe des UCMSC
Perfusion intraveineuse de 1 million d'UCMSC par kilogramme de poids corporel en suspension dans 100 ml de solution saline normale, durée de la perfusion 30 à 60 minutes.
Biologique: suspension de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UCMSC)
La suspension de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain de qualité clinique (passage 3-5) est fournie par le centre de biothérapie du troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat Sen. Les cellules sont constituées de paquets de suspension (60 millions de cellules dans 100 ml de solution saline normale par sac) et perfusées par voie intraveineuse en 2 heures.
Biologique: solution saline normale
Un sac de 100 ml de solution saline normale de qualité clinique est également fourni par le centre de biothérapie du troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat Sen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements associés à la perfusion
Délai: Du début de la perfusion au deuxième jour, 24 heures
Incidence des événements indésirables prescrits ou des événements non prescrits convenue par les investigateurs et le consultant.
Du début de la perfusion au deuxième jour, 24 heures
Mortalité
Délai: Dans 60 jours après l'inscription
Tous causent la mortalité. La cause du décès, le statut de survie exact (décès/survie) et l'heure (jours) seront également enregistrés
Dans 60 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation (VFD)
Délai: Du jour d'utilisation des UCMSC (jour 0) au jour 28

Les jours sans assistance respiratoire invasive (au moins 2 jours calendaires consécutifs) en 28 jours.

Si le ventilateur s'est sevré plusieurs fois, les VFD correspondent à la somme des jours sans assistance respiratoire.

Si l'un des événements suivants se produit dans les 28 jours, VFD est égal à 0 :

  1. Le patient meurt en 28 jours ;
  2. Le ventilateur ne doit jamais être sevré ;
  3. Boîtier censuré avec ventilateur jamais sevré.
Du jour d'utilisation des UCMSC (jour 0) au jour 28
Modifications de l'indice d'oxygénation (OI)
Délai: Du jour 0 au jour 7, chaque jour
L'indice d'oxygénation (OI) = pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) divise la fraction d'inspiration d'oxygène (FiO2). OI est mesuré à jour0, jour1,jour3,jour7.
Du jour 0 au jour 7, chaque jour
Score de lésion pulmonaire (LIS)
Délai: Du jour 0 au jour 7, jour0,1,3,7

Les scores de lésions pulmonaires de Murray (LIS) se composent des 4 parties suivantes :

A. Hypoxémie (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, scores 0,1,2,3,4 attribués respectivement) ; B.PEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, scores 0,1,2,3,4 attribués respectivement) ; C. Conformité (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, 0,1,2,3,4 scores attribués respectivement) ; D.Quadrants infiltrés dans la radiographie pulmonaire (CXR) (0,1,2,3,4, 0,1,2,3,4 scores attribués respectivement).

Le score LIS total est obtenu en divisant la somme totale des points par le nombre de critères présents. Par exemple, si seulement 3 critères sont répondus, la somme totale est divisée par 3 pour révéler le score final.

Le score LIS varie entre 0 et 4, avec des scores plus proches de 4 indiquant une lésion pulmonaire aiguë sévère.
Du jour 0 au jour 7, jour0,1,3,7
Pression expiratoire positive (PEP)
Délai: Du jour 0 au jour 7, chaque jour
Surveillé par ventilateur et enregistré par heure, obtenez la valeur moyenne de la journée. unité-cmH20
Du jour 0 au jour 7, chaque jour
Pression de plateau(Pplat)
Délai: Du jour 0 au jour 7, chaque jour
Surveillance par ventilateur en une pause inspiratoire, mesurée 4 fois par jour. Enregistrez la valeur moyenne de la journée. unité-cmH20
Du jour 0 au jour 7, chaque jour
Pression motrice
Délai: Du jour 0 au jour 7, chaque jour
Calculer la pression motrice par Pplat moins PEP, mesurée 4 fois par jour. Enregistrez la valeur moyenne de la journée. unité-cmH20
Du jour 0 au jour 7, chaque jour
Conformité statique
Délai: Du jour 0 au jour 7, chaque jour

Calculez la conformité statique par la formule suivante :

compliance statique=volume courant/(Pplat-PEP), unité-ml/cmH2O
Du jour 0 au jour 7, chaque jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur de lésion épithéliale-KL6
Délai: Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Détecter le niveau de Krebs von den Lungen-6(KL6) dans le liquide bronchoalvéolaire (BALF), unité-U/ml
Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Biomarqueur de lésion endothéliale-Ang2
Délai: Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Détecter le niveau d'angiopoïétine (Ang2) dans le plasma, unité-pg/ml
Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Facteur de nécrose tumorale a(TNFa)
Délai: Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Détecter le TNFa dans le plasma et dans le BALF, unité-pg/ml
Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Interleukine 8(IL8)
Délai: Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Détecte l'IL8 dans le plasma et dans le BALF, unité-pg/ml
Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Interleukine 6(IL6)
Délai: Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7
Détecter l'IL6 dans le plasma et dans le BALF, unité-pg/ml
Du jour 0 au jour 7, jour0, 1,3,7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QHJH201804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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