Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (MSC) u ARDS (ARDS)

31. srpna 2019 aktualizováno: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z lidské pupeční šňůry u syndromu akutní respirační tísně

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je devastující zánětlivé a destruktivní onemocnění u kriticky nemocných pacientů. Preklinické studie ukázaly slibnou perspektivu terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) u ARDS. Ale o bezpečnosti a účinnosti pupečníkových MSC (UCMSC) se zatím nepodařilo klinicky přesvědčit. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a potenciál záchrany života UCMSC v refracotry ARDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie. Podle Berlínské definice (2012) budou zařazeni středně závažní nebo závažní dospělí pacienti s ARDS, u kterých se nezlepší oxygenace (zvýšení PaO2/FiO2 o více než 20 %) během prvních 24 hodin nebo 8 hodin po diagnóze. Centrálním žilním katétrem bude podán záchranný balíček 10^6/kg suspendovaných UCMSC ve 100 ml normálního fyziologického roztoku nebo pouze 100 ml normálního fyziologického roztoku. Události spojené s infuzí (IAE) za 24 hodin budou pečlivě sledovány. Ve srovnání se skóre sklonu odpovídalo kontrolám, úmrtnost za 28 dní jako primární výsledky. Budou analyzovány index oxygenace, parametry ventilátoru, biomarkery poškození plic a klinické výsledky jako sekundární výsledky.

Toto je revidovaná trasa z předchozí registrované pilotní RCT, schválená Etickou komisí pro stezky kmenových buněk (ECSCT) 3. přidružené nemocnice univerzity Sun Yat-Sen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Huimin Yi
        • Kontakt:
          • Haijin Lv
          • Telefonní číslo: 2082179173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Včetně všech kritérií:

(1) Invazivní ventilace, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP>8 cmH20; (3) Bilaterální infiltrace plic na RTG nebo CT; (4) Za 1 týden po nástupu; (5) Stále OI < 200 po ochranné ventilaci nebo konzervativním řízení tekutin.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli maligní onemocnění;
  2. Kardiogenní plicní edém;
  3. Více než 50 % atelektázy v každém plicním laloku na rentgenovém snímku;
  4. Těhotenství nebo perinatální nebo laktace;
  5. Předchozí konečné stadium respiračního onemocnění;
  6. Selhání více než 3 orgánů;
  7. Selhání jater se skóre MELD (model pro konečné stádium jaterního onemocnění) > 40;
  8. Plicní hypertenze stadia III nebo IV;
  9. Žádný invazivní arteriální a centrální žilní katétr;
  10. Současný hluboký žilní trombus nebo plicní embolie za 3 měsíce;
  11. Cerebrální kýla;
  12. Více než 96 hodin po nástupu ARDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina UCMSC
Intravenózní infuze 1 milionu UCMSC na kilogram tělesné hmotnosti suspendovaná ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, trvání infuze 30-60 minut.
Biologický: suspenze mezenchymálních kmenových buněk (UCMSC) odvozených z pupečníkové šňůry
Suspenze mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry klinického stupně (pasáž 3-5) poskytuje bioterapeutické centrum třetí přidružené nemocnice Sun Yat Sen University. Buňky jsou vyrobeny ze suspenzních obalů (60 milionů buněk ve 100 ml normálního fyziologického roztoku na sáček) a infuzí intravenózně podávány za 2 hodiny.
Biologický: běžná slanost
Sáček 100 ml normálního fyziologického roztoku klinického stupně poskytuje také bioterapeutické centrum třetí přidružené nemocnice Sun Yat Sen University.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s infuzí
Časové okno: Od začátku infuze do druhého dne, 24 hodin
Výskyt předepsaných nežádoucích příhod nebo nepředepsaných příhod dohodnutých zkoušejícími a konzultantem.
Od začátku infuze do druhého dne, 24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: Do 60 dnů po registraci
Všechny způsobují úmrtnost. Zaznamená se také příčina smrti, přesný stav přežití (úmrtí/přežití) a čas (dny).
Do 60 dnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilace (VFD)
Časové okno: Ode dne použití UCMSC (den 0) do dne 28

Dny bez podpory invazivního ventilátoru (alespoň 2 po sobě jdoucí kalendářní dny) za 28 dní.

Pokud byl ventilátor odstaven několikrát, VFD je součet dní bez podpory ventilátoru.

Pokud během 28 dnů dojde k některému z následujících, VFD se rovná 0:

  1. Pacient umírá za 28 dní;
  2. Ventilátor nikdy neodstavujte;
  3. Cenzurovaný případ s ventilátorem, který nebyl nikdy odstaven.
Ode dne použití UCMSC (den 0) do dne 28
Index okysličení (OI) se mění
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, každý den
Index oxygenace (OI) = parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) rozděluje inspirační frakci kyslíku (FiO2). OI se měří v den 0, den 1, den 3, den 7.
Ode dne 0 do dne 7, každý den
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, dne 0,1,3,7

Murrayho skóre poranění plic (LIS) se skládá z následujících 4 částí:

A. Hypoxemie (Pa02/Fi02 > 300, 225-299, 175-224, 100-174, <100, přiřazeno 0,1,2,3,4 skóre v daném pořadí); B.PEEP (cmH20) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, přiřazeno 0,1,2,3,4 skóre v uvedeném pořadí); C. Compliance (ml/cmH20)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, přiřazeno 0,1,2,3,4 skóre v daném pořadí); D. Kvadranty infiltrované v rentgenovém snímku hrudníku (CXR) (0,1,2,3,4, přiřazeno 0,1,2,3,4 skóre v tomto pořadí).

Celkové skóre LIS se získá vydělením celkového součtu bodů počtem přítomných kritérií. Pokud jsou například zodpovězena pouze 3 kritéria, celkový součet se vydělí 3, aby se zjistilo konečné skóre.

Skóre LIS se pohybuje mezi 0 a 4, přičemž skóre blížící se 4 ukazuje na vážné akutní poškození plic.
Ode dne 0 do dne 7, dne 0,1,3,7
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, každý den
Monitorováno ventilátorem a zaznamenáváno za hodinu, získáte průměrnou hodnotu dne. jednotka-cmH20
Ode dne 0 do dne 7, každý den
Tlak plató (Pplat)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, každý den
Monitorováno ventilátorem v jedné inspirační pauze, měřeno 4krát denně. Zaznamenejte průměrnou hodnotu dne. jednotka-cmH20
Ode dne 0 do dne 7, každý den
Hnací tlak
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, každý den
Vypočítejte hnací tlak pomocí Pplat mínus PEEP, měřeno 4krát denně. Zaznamenejte průměrnou hodnotu dne. jednotka-cmH20
Ode dne 0 do dne 7, každý den
Statická poddajnost
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, každý den

Vypočítejte statickou poddajnost podle následujícího vzorce:

statická poddajnost = dechový objem/(Pplat-PEEP), jednotka-ml/cmH2O
Ode dne 0 do dne 7, každý den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker epiteliálního poškození-KL6
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Detekce hladiny Krebs von den Lungen-6 (KL6) v bronchoalveolární tekutině (BALF), jednotka-U/ml
Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Biomarker endoteliálního poškození-Ang2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Zjistěte hladinu angiopoetinu (Ang2) v plazmě, jednotka-pg/ml
Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Tumor nekrotizující faktor a (TNFa)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Zjistěte TNFa v plazmě a v BALF, jednotka-pg/ml
Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Interleukin 8 (IL8)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Detekce IL8 v plazmě a v BALF, jednotka-pg/ml
Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Interleukin 6 (IL6)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7
Detekce IL6 v plazmě a v BALF, jednotka-pg/ml
Ode dne 0 do dne 7, dne 0, 1, 3, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHJH201804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit