Humane navlestrengsmesenkymale stamceller (MSCs) terapi ved ARDS (ARDS)
Menneskelig navlestrengsavledet mesenkymale stamcelleterapi ved akutt respiratorisk nødsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarmsstudie. I henhold til Berlin-definisjonen (2012) vil moderate eller alvorlige voksne ARDS-pasienter som ikke klarer å forbedre oksygenering (PaO2/FiO2-økning over 20 %) i løpet av de første 24 eller 8 timer etter diagnose bli registrert. En bergingspakke med 10^6/kg suspenderte UCMSC-er i 100 ml vanlig saltvann eller bare 100 ml normalt saltvann vil bli infundert gjennom sentralt venekateter. Infusjonsassosierte hendelser (IAE) i løpet av 24 timer vil bli overvåket nøye. Sammenlignet med tilbøyelighetsscore matchet kontroller, dødelighet i 28 dager som primære utfall. oksygeneringsindeks, ventilatorparametere, biomarkører for lungeskade og kliniske utfall som sekundære utfall vil bli analysert.
Dette er en revidert løype fra den tidligere registrerte pilot-RCT, godkjent av Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-Sen-universitetet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Huimin Yi
-
Ta kontakt med:
- Haijin Lv
- Telefonnummer: 2082179173
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Inkludert alle kriteriene:
(1) Invasiv ventilasjon, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP > 8 cmH2O; (3) Bilateral infiltrasjon av lunge ved røntgen eller CT; (4) 1 uke etter debut; (5) Fortsatt OI<200 etter beskyttende ventilasjon eller konservativ væskebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ondartet sykdom;
- Kardiogent lungeødem;
- Over 50 % atelektase enten lungelappen i røntgen;
- Graviditet eller perinatal eller amming;
- Tidligere sluttstadium luftveissykdom;
- Mer enn 3 organsvikt;
- Leversvikt med MELD(Model For End-Stage Liver Disease) score>40;
- stadium III eller IV pulmonal hypertensjon;
- Ingen invasiv arterielt og sentralt venekateter;
- Samtidig dyp venetrombus eller lungeemboli i 3 måneder;
- Cerebral brokk;
- Mer enn 96 timer etter utbruddet av ARDS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UCMSCs gruppe
Intravenøs infusjon av 1 million UCMSCs per kilo kroppsvekt suspendert i 100 ml vanlig saltvann, infusjonsvarighet 30-60 minutter.
|
Klinisk grad av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (passasje 3-5) suspensjon leveres av bioterapisenteret ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat Sen University.
Celler er laget av suspensjonspakker (60 millioner celler i 100 ml vanlig saltvann per pose) og infunderes intravenøst på 2 timer.
En pose med 100 ml normal saltvann av klinisk kvalitet leveres også av bioterapisenteret ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat Sen University.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infusjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra infusjon begynner til andre dag, 24 timer
|
Forekomst av foreskrevne uønskede hendelser eller uforeskrevne hendelser avtalt av etterforskere og konsulent.
|
Fra infusjon begynner til andre dag, 24 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I 60 dager etter påmelding
|
Alle forårsaker dødelighet.
Dødsårsak, eksakt overlevelsesstatus (død/overlevelse) og tid (dager) vil også bli registrert
|
I 60 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsfrie dager (VFDs)
Tidsramme: Fra dagen for UCMSCs bruk (dag 0) til dag 28
|
Dagene uten invasiv ventilatorstøtte (minst 2 påfølgende kalenderdager) på 28 dager. Hvis respiratoren ble avvent flere ganger, er VFD-er summen av dagene uten respiratorstøtte. Hvis noe av det følgende skjer i løpet av 28 dager, er VFD lik 0:
|
Fra dagen for UCMSCs bruk (dag 0) til dag 28
|
|
Oksygeneringsindeksen (OI) endres
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
Oksygeneringsindeksen (OI) = partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2) deler inspirasjonsfraksjonen av oksygen (FiO2).
OI måles ved dag0, dag1,dag3,dag7.
|
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
|
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0,1,3,7
|
Murray lungeskadescore (LIS) består av følgende 4 deler: A. Hypoksemi (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng); C. Samsvar (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng); D. Kvadranter infiltrert i Chest X-Ray(CXR) (0,1,2,3,4, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng). Den totale LIS-poengsummen oppnås ved å dele den totale summen av poeng med antall tilstedeværende kriterier. For eksempel, hvis bare 3 kriterier er besvart, deles totalsummen på 3 for å avsløre den endelige poengsummen. LIS-skåren varierer mellom 0 og 4, med skårer nærmere 4 som indikerer alvorlig akutt lungeskade. |
Fra dag 0 til dag 7, dag0,1,3,7
|
|
Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
Overvåket av ventilator og registrert per time, få dagens gjennomsnittsverdi.
enhet-cmH20
|
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
|
Platåtrykk (Pplat)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
Overvåkes av ventilator i én inspirasjonspause, målt 4 ganger daglig.
Registrer gjennomsnittsverdien for dagen.
enhet-cmH20
|
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
Beregn kjøretrykket med Pplat minus PEEP, målt 4 ganger om dagen.
Registrer gjennomsnittsverdien for dagen.
enhet-cmH20
|
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
|
Statisk samsvar
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
Beregn den statiske samsvaret med følgende formel: statisk etterlevelse=tidevolum/(Pplat-PEEP), enhet-ml/cmH2O |
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelskade biomarkør-KL6
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
Oppdag Krebs von den Lungen-6(KL6) nivå i bronkoalveolær væske (BALF), enhet-U/ml
|
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Endotelskade biomarkør-Ang2
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
Påvis angiopoietin (Ang2)-nivået i plasma, enhet-pg/ml
|
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Tumornekrosefaktor a(TNFa)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
Påvis TNFa i plasma og i BALF, enhet-pg/ml
|
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Interleukin 8(IL8)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
Oppdag IL8 i plasma og i BALF, enhet-pg/ml
|
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
|
Interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
Oppdag IL6 i plasma og i BALF, enhet-pg/ml
|
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHJH201804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført