Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoito ARDS:ssä (ARDS)

lauantai 31. elokuuta 2019 päivittänyt: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalisten kantasolujen hoito akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on tuhoisa tulehduksellinen ja tuhoisa sairaus kriittisillä sairailla potilailla. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavan näkökulman mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoitoihin ARDS:ssä. Mutta napanuora-MSC:iden (UCMSC) turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole vielä saatu vakuuttuneita kliinisistä tiedoista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan UCMSC:iden turvallisuus- ja hengenpelastuspotentiaalia tulenkestävässä ARDS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden tutkimus. Berliinin määritelmän (2012) mukaan keskivaikeat tai vaikeat aikuiset ARDS-potilaat, jotka eivät paranna hapetusta (PaO2/FiO2 lisääntyy yli 20 %) ensimmäisten 24 tunnin tai 8 tunnin aikana diagnoosin jälkeen, otetaan mukaan. Pelastuspakkaus, jossa on 10^6/kg suspendoituja UCMSC:itä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta tai vain 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, infusoidaan keskuslaskimokatetrin kautta. Infuusioon liittyviä tapahtumia (IAE) 24 tunnin sisällä seurataan tarkasti. Verrattuna taipumuspisteiden kanssa yhteensopiviin kontrolleihin, kuolleisuus 28 päivässä oli ensisijainen tulos. hapetusindeksi, hengityslaitteen parametrit, keuhkovaurioiden biomarkkerit ja kliiniset tulokset toissijaisina tuloksina analysoidaan.

Tämä on tarkistettu reitti sen aiemmasta rekisteröidystä pilotti-RCT:stä, jonka on hyväksynyt Sun Yat-Senin yliopiston 3. sidossairaalan Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Huimin Yi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haijin Lv
          • Puhelinnumero: 2082179173

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  2. Sisältää kaikki kriteerit:

(1) Invasiivinen ventilaatio, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP > 8 cmH20; (3) Bilateral infiltraatio keuhkoihin röntgenkuvassa tai CT:ssä; (4) 1 viikon kuluttua alkamisesta; (5) Edelleen OI<200 suojaavan ilmanvaihdon tai konservatiivisen nesteenhallinnan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus;
  2. Kardiogeeninen keuhkopöhö;
  3. Yli 50 % atelektaasista jommassakummassa keuhkolohkossa röntgenkuvassa;
  4. Raskaus tai perinataalinen tai imetys;
  5. Edellinen loppuvaiheen hengitystiesairaus;
  6. Yli 3 elimen vajaatoiminta;
  7. Maksan vajaatoiminta, jossa MELD (Model For End-Stage Liver Disease) -pisteet >40;
  8. Vaiheen III tai IV keuhkoverenpainetauti;
  9. Ei invasiivinen valtimo- ja keskuslaskimokatetri;
  10. Samanaikainen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden aikana;
  11. Aivotyrä;
  12. Yli 96 tuntia ARDS:n puhkeamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UCMSCs ryhmä
Laskimonsisäinen infuusio 1 miljoona UCMSC:tä painokiloa kohden suspendoituna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, infuusion kesto 30-60 minuuttia.
Biologinen: napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) suspensio
Kliinistä laatua olevaa ihmisen napanuorasta saatujen mesenkymaalisten kantasolujen suspensiota (passie 3-5) tarjoaa Sun Yat Senin yliopiston kolmannen sidossairaalan bioterapiakeskus. Solut valmistetaan suspensiopakkauksista (60 miljoonaa solua 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta pussia kohti) ja infusoidaan suonensisäisesti 2 tunnissa.
Biologinen: normaali suolaliuos
Sun Yat Senin yliopiston kolmannen sidossairaalan bioterapiakeskus toimittaa myös pussin 100 ml:n kliinisen luokan normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Infuusion alusta toiseen päivään 24 tuntia
Määrättyjen haittatapahtumien tai määräämättömien tapahtumien ilmaantuvuus tutkijoiden ja konsultin sopimana.
Infuusion alusta toiseen päivään 24 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta. Myös kuolinsyy, tarkka eloonjäämistila (kuolema/eloonjääminen) ja aika (päiviä) kirjataan
60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmastointivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: UCMSC:n käyttöpäivästä (päivä 0) päivään 28

Päivät ilman invasiivista hengityslaitetta (vähintään 2 peräkkäistä kalenteripäivää) 28 päivässä.

Jos hengityskone vieroitti useita kertoja, VFD on päivien summa ilman hengityslaitteen tukea.

Jos jokin seuraavista tapahtuu 28 päivän aikana, VFD on yhtä suuri kuin 0:

  1. Potilas kuolee 28 päivässä;
  2. Tuuletinta ei saa koskaan vieroittaa;
  3. Sensuroitu kotelo hengityskoneella, jota ei koskaan vieroitettu.
UCMSC:n käyttöpäivästä (päivä 0) päivään 28
Happiindeksin (OI) muutokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Hapetusindeksi (OI) = hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) jakaa hapen sisäänhengitysfraktio (FiO2). OI mitataan päivällä 0, päivä1, päivä 3, päivä 7.
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Keuhkovauriopisteet (LIS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0,1,3,7

Murrayn keuhkovauriopisteet (LIS) koostuvat seuraavista neljästä osasta:

A. Hypoksemia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174, <100, annettu vastaavasti 0,1,2,3,4 pistettä); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, annettu vastaavasti 0,1,2,3,4 pistettä); C. Yhteensopivuus (ml/cmH2O) (≥ 80,60-79,40-59,20-39, ≤19, annettu vastaavasti 0,1,2,3,4 pistettä); D. Kvadrantit tunkeutuivat rintakehän röntgenkuvaukseen (CXR) (0,1,2,3,4, pisteet 0,1,2,3,4).

LIS-kokonaispisteet saadaan jakamalla pisteiden kokonaissumma olemassa olevien kriteerien määrällä. Jos esimerkiksi vastataan vain kolmeen kriteeriin, kokonaissumma jaetaan kolmella lopullisen pistemäärän paljastamiseksi.

LIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja lähempänä 4:ää osoittavat pisteet ovat vakava akuutti keuhkovaurio.
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0,1,3,7
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Hengittäjällä tarkkaillaan ja tunnissa tallennetaan, saadaan päivän keskiarvo. yksikkö-cmH20
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Tasannepaine (Pplat)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Hengityslaitteen valvonta yhdellä sisäänhengitystauolla, mitattuna 4 kertaa päivässä. Kirjaa muistiin päivän keskiarvo. yksikkö-cmH20
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Ajopaine
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Laske ajopaine Pplat miinus PEEP, mitattuna 4 kertaa päivässä. Kirjaa muistiin päivän keskiarvo. yksikkö-cmH20
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
Staattinen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä

Laske staattinen yhteensopivuus seuraavalla kaavalla:

staattinen yhteensopivuus = hengityksen tilavuus/(Pplat-PEEP), yksikkö-ml/cmH2O
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelin vaurion biomarkkeri-KL6
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Tunnista Krebs von den Lungen-6(KL6) -taso bronkoalveolaarisessa nesteessä (BALF), yksikkö-U/ml
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Endoteelivaurion biomarkkeri-Ang2
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Tunnista angiopoietiinin (Ang2) taso plasmassa, yksikkö-pg/ml
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Tuumorinekroositekijä a (TNFa)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Tunnista TNFa plasmassa ja BALF:ssa, yksikkö-pg/ml
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Interleukiini 8 (IL8)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Tunnista IL8 plasmasta ja BALF:sta, yksikkö-pg/ml
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Interleukiini 6 (IL6)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
Tunnista IL6 plasmasta ja BALF:sta, yksikkö-pg/ml
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QHJH201804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa