増殖性糖尿病網膜症患者の回顧的レビュー
ラニビズマブによる治療後の増殖性糖尿病性網膜症およびPDRの退行を有する患者の回顧的レビュー
調査の概要
詳細な説明
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) の現在の標準治療は、汎網膜光凝固 (PRP) ですが、この治療は本質的に破壊的であり、周辺視野の狭窄や暗視、コントラスト感度の低下など、視覚機能の側面にいくつかの潜在的な悪影響を及ぼします。色の知覚。 したがって、PRP の必要性を遅らせるか、不要にする可能性のある代替治療法が望まれます。 PDR による網膜血管新生は、抗 VEGF 療法に非常に反応することが実証されていますが、臨床現場で抗 VEGF 療法を中止した後、網膜血管新生の退行がどの程度持続するかは不明です。
硝子体内ラニビズマブ治療は、目がラニビズマブを受け続けている限り、PRPの必要性を排除することにより、レーザー関連の視力喪失を防ぐことができる可能性があります. ラニビズマブ治療が中止されたとしても、抗 VEGF 療法による最初の治療は、PRP の必要性を遅らせたり予防したりして、DME に対するラニビズマブの投与頻度を大幅に遅らせることにより、視覚転帰を大幅に改善する可能性があります (中央値で 2 ～ 3 回)。 DME が最初に抗 VEGF 療法で回復した後) は、PDR の制御を達成するために月 1 回のラニビズマブが必要ない可能性があることを示唆しています。
糖尿病網膜症臨床研究ネットワーク (DRCR ネットワーク) は現在、硝子体内ラニビズマブ治療を評価して、目がラニビズマブを受け続けている限り、PRP の必要性を排除することによってレーザー関連視力喪失を防ぐことができるかどうかを確認しています。 ただし、硝子体内注射には深刻な合併症のリスクがあります。 眼の合併症には、累積的に全注射患者の 2% に眼内炎が含まれます。 眼内炎は視力を脅かすものであり、重度かつ永久的な視力喪失、さらには失明を引き起こす可能性があります。 その他の合併症には、硝子体出血、網膜剥離、ブドウ膜炎、緑内障などがあります。 この研究では、多忙な民間臨床診療における PDR の一次治療としてのラニビズマブの使用を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳 18 歳未満の個人は含まれていません。なぜなら、この年齢層では PDR が非常にまれであり、PDR の診断が疑わしい可能性があるためです。
糖尿病（1型または2型）の診断
以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
- -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
- 糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用
- -ADAおよび/またはWHOの基準によって文書化された糖尿病（定義については手順マニュアルを参照）
- -研究者が研究眼をラニビズマブで治療したPDRの存在
除外基準:
- -ラニビズマブを開始する前の汎網膜光凝固の既往歴
黄斑を含む牽引性網膜剥離。
- 牽引性網膜剥離は、後極の外側にある場合 (黄斑を脅かさない場合) は除外されません。
- -ラニビズマブを開始する前の硝子体切除の歴史
- 治療レジメンから 6 か月以内のラニビズマブによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レーザーで治療されたPDR
|
PDRのレーザー治療
硝子体内注射
|
|
ルセンティスで治療されたPDR
|
PDRのレーザー治療
硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RBZ 以外のさらなる治療を必要としない血管新生の臨床的退行
時間枠：2009-2018
|
RBZ 以外のさらなる治療を必要としない血管新生の臨床的退行
|
2009-2018
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。