Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv granskning av patienter med proliferativ diabetesretinopati

6 februari 2019 uppdaterad av: Elman Retina Group

En retrospektiv genomgång av patienter med proliferativ diabetisk retinopati och regression av PDR efter behandling med Ranibizumab

Det primära syftet med protokollet är att fastställa om intravitreal ranibizumab ensamt minskar retinal neovaskularisering från proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med uppskjuten panretinal fotokoagulation (PRP) och/eller vitrektomi ett år efter att behandling med ranibizumab har påbörjats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuvarande standardbehandling för proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är panretinal fotokoagulation (PRP), men denna behandling är i sig destruktiv och har flera potentiella negativa effekter på aspekter av synfunktionen, inklusive förträngning av perifera synfält och minskning av mörkerseende, kontrastkänslighet och färguppfattning. Sålunda är terapeutiska alternativ som kan fördröja eller undanröja behovet av PRP önskvärda. Det har visats att retinal neovaskularisering från PDR är mycket känslig för anti-VEGF-terapi, men det är oklart hur länge regression av retinal neovaskularisering kvarstår efter att anti-VEGF-terapi har stoppats i klinisk praxis.

Det är möjligt att intravitreal behandling med ranibizumab skulle kunna förhindra laserrelaterad synförlust genom att utesluta behovet av PRP så länge som ögat fortsatte att få ranibizumab. Även om behandlingen med ranibizumab avbröts, är det möjligt att initial behandling med anti-VEGF-terapi kan förbättra visuella resultat avsevärt genom att fördröja eller förhindra behovet av PRP, och den sällsynta administreringsfrekvensen av ranibizumab för DME (median 2 till 3 gånger i andra behandlingsåret) efter att DME initialt har försvunnit efter anti-VEGF-behandling tyder på att ranibizumab varje månad kanske inte behövs för att uppnå kontroll av PDR.

Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-nätverket) utvärderar för närvarande intravitreal behandling med ranibizumab för att se om den kan förhindra laserrelaterad synförlust genom att utesluta behovet av PRP så länge som ögat fortsatte att få ranibizumab. Intravitreala injektioner medför dock risken för allvarliga komplikationer. Oftalmiska komplikationer inkluderar endoftalmit hos 2 % av alla injicerade patienter kumulativt. Endoftalmit är en synhotande och kan orsaka allvarlig och permanent synförlust och till och med förlust av ögat. Andra komplikationer inkluderar glaskroppsblödning, näthinneavlossning, uveit och glaukom. Denna studie kommer att utvärdera användningen av ranibizumab som den primära behandlingen för PDR i en hektisk privat klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 160 ögon som har diagnostiserats med PDR som har behandlats med ranibizumab kommer att granskas i efterhand.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år Individer under 18 år inkluderas inte eftersom PDR är så sällsynt i denna åldersgrupp att diagnosen PDR kan vara tveksam.
  2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)

    Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:

    • Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
    • Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
    • Dokumenterad diabetes enligt ADA- och/eller WHO-kriterier (se Procedurmanualen för definitioner
  3. Förekomst av PDR som utredaren har behandlat studieögonen med ranibizumab

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med tidigare panretinal fotokoagulation innan påbörjad ranibizumab
  2. Tractionell näthinneavlossning som involverar gula fläcken.

    • En traktional näthinneavlossning är inte en uteslutning om den är utanför den bakre polen (inte hotar gula fläcken)
  3. Vitrektomi i anamnesen innan påbörjad ranibizumab
  4. Behandling med Ranibizumab inom sex månader efter behandlingsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PDR behandlad med laser
Laserbehandling för PDR
Intraviteral injektion
PDR behandlad med Lucentis
Laserbehandling för PDR
Intraviteral injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk regression av neovaskularisering som inte kräver ytterligare behandling utöver RBZ
Tidsram: 2009-2018
Klinisk regression av neovaskularisering som inte kräver ytterligare behandling utöver RBZ
2009-2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Panretinal fotokoagulation

Prenumerera