- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03609996
Retrospektiv granskning av patienter med proliferativ diabetesretinopati
En retrospektiv genomgång av patienter med proliferativ diabetisk retinopati och regression av PDR efter behandling med Ranibizumab
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande standardbehandling för proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är panretinal fotokoagulation (PRP), men denna behandling är i sig destruktiv och har flera potentiella negativa effekter på aspekter av synfunktionen, inklusive förträngning av perifera synfält och minskning av mörkerseende, kontrastkänslighet och färguppfattning. Sålunda är terapeutiska alternativ som kan fördröja eller undanröja behovet av PRP önskvärda. Det har visats att retinal neovaskularisering från PDR är mycket känslig för anti-VEGF-terapi, men det är oklart hur länge regression av retinal neovaskularisering kvarstår efter att anti-VEGF-terapi har stoppats i klinisk praxis.
Det är möjligt att intravitreal behandling med ranibizumab skulle kunna förhindra laserrelaterad synförlust genom att utesluta behovet av PRP så länge som ögat fortsatte att få ranibizumab. Även om behandlingen med ranibizumab avbröts, är det möjligt att initial behandling med anti-VEGF-terapi kan förbättra visuella resultat avsevärt genom att fördröja eller förhindra behovet av PRP, och den sällsynta administreringsfrekvensen av ranibizumab för DME (median 2 till 3 gånger i andra behandlingsåret) efter att DME initialt har försvunnit efter anti-VEGF-behandling tyder på att ranibizumab varje månad kanske inte behövs för att uppnå kontroll av PDR.
Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-nätverket) utvärderar för närvarande intravitreal behandling med ranibizumab för att se om den kan förhindra laserrelaterad synförlust genom att utesluta behovet av PRP så länge som ögat fortsatte att få ranibizumab. Intravitreala injektioner medför dock risken för allvarliga komplikationer. Oftalmiska komplikationer inkluderar endoftalmit hos 2 % av alla injicerade patienter kumulativt. Endoftalmit är en synhotande och kan orsaka allvarlig och permanent synförlust och till och med förlust av ögat. Andra komplikationer inkluderar glaskroppsblödning, näthinneavlossning, uveit och glaukom. Denna studie kommer att utvärdera användningen av ranibizumab som den primära behandlingen för PDR i en hektisk privat klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år Individer under 18 år inkluderas inte eftersom PDR är så sällsynt i denna åldersgrupp att diagnosen PDR kan vara tveksam.
Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:
- Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
- Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
- Dokumenterad diabetes enligt ADA- och/eller WHO-kriterier (se Procedurmanualen för definitioner
- Förekomst av PDR som utredaren har behandlat studieögonen med ranibizumab
Exklusions kriterier:
- Anamnes med tidigare panretinal fotokoagulation innan påbörjad ranibizumab
Tractionell näthinneavlossning som involverar gula fläcken.
- En traktional näthinneavlossning är inte en uteslutning om den är utanför den bakre polen (inte hotar gula fläcken)
- Vitrektomi i anamnesen innan påbörjad ranibizumab
- Behandling med Ranibizumab inom sex månader efter behandlingsregimen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PDR behandlad med laser
|
Laserbehandling för PDR
Intraviteral injektion
|
|
PDR behandlad med Lucentis
|
Laserbehandling för PDR
Intraviteral injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk regression av neovaskularisering som inte kräver ytterligare behandling utöver RBZ
Tidsram: 2009-2018
|
Klinisk regression av neovaskularisering som inte kräver ytterligare behandling utöver RBZ
|
2009-2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- ML29652
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Vantage Biosciences LtdVantage Biosciences Australia Pty LtdRekryteringDiabetisk retinopati | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyAustralien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Malaysia, Hong Kong
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännuProliferativ Vitreoretinopati | Näthinneavlossning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati vid Rhegmatogen Retinal DetachmentStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ VitreoretinopatiIndonesien
Kliniska prövningar på Panretinal fotokoagulation
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadMakuladegeneration | Glaskroppsblödning | Neovaskularisering, patologisk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Avslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadDiabetisk retinopati
-
Federal University of São PauloOkänd
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Iran, Islamiska republiken
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Velux FondenAvslutadDiabetes | Proliferativ diabetisk retinopati | PDRDanmark
-
Vastra Gotaland RegionRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati Visuellt hotandeSverige
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionOkändDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Svår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Universita degli Studi di CataniaAvslutad