Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief overzicht van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

6 februari 2019 bijgewerkt door: Elman Retina Group

Een retrospectief overzicht van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie en regressie van PDR na behandeling met ranibizumab

Het primaire doel van het protocol is om te bepalen of intravitreale ranibizumab alleen retinale neovascularisatie door proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met uitgestelde panretinale fotocoagulatie (PRP) en/of vitrectomie vermindert één jaar nadat de behandeling met ranibizumab is gestart.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is panretinale fotocoagulatie (PRP), maar deze behandeling is inherent destructief en heeft verschillende mogelijke nadelige effecten op aspecten van de visuele functie, waaronder vernauwing van perifere gezichtsvelden en afname van nachtzicht, contrastgevoeligheid en kleur waarneming. Therapeutische alternatieven die de noodzaak van PRP kunnen vertragen of ondervangen, zijn dus wenselijk. Het is aangetoond dat retinale neovascularisatie door PDR sterk reageert op anti-VEGF-therapie, maar het is onduidelijk hoe lang regressie van retinale neovascularisatie aanhoudt nadat anti-VEGF-therapie in de klinische praktijk is stopgezet.

Het is mogelijk dat intravitreale behandeling met ranibizumab lasergeassocieerd gezichtsverlies kan voorkomen door de noodzaak van PRP uit te sluiten zolang het oog ranibizumab blijft ontvangen. Zelfs als de behandeling met ranibizumab werd gestaakt, is het mogelijk dat de initiële behandeling met anti-VEGF-therapie de visuele resultaten aanzienlijk zou verbeteren door de noodzaak van PRP uit te stellen of te voorkomen, en de zeldzame frequentie van toediening van ranibizumab voor DME (mediaan 2 tot 3 keer in de tweede jaar van behandeling) nadat de DME aanvankelijk is verdwenen met anti-VEGF-therapie, suggereert dat maandelijkse ranibizumab mogelijk niet nodig is om de PDR onder controle te krijgen.

Het Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-netwerk) evalueert momenteel intravitreale ranibizumab-behandeling om te zien of laser-geassocieerd gezichtsverlies kan worden voorkomen door de noodzaak van PRP uit te sluiten zolang het oog ranibizumab blijft ontvangen. Intravitreale injecties brengen echter het risico van ernstige complicaties met zich mee. Oogheelkundige complicaties omvatten cumulatief endoftalmitis bij 2% van alle geïnjecteerde patiënten. Endoftalmitis is een bedreiging voor het gezichtsvermogen en kan ernstig en permanent verlies van het gezichtsvermogen en zelfs verlies van het oog veroorzaken. Andere complicaties zijn glasvochtbloeding, netvliesloslating, uveïtis en glaucoom. Deze studie zal het gebruik van ranibizumab evalueren als de primaire behandeling voor PDR in een drukke particuliere klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 160 ogen die zijn gediagnosticeerd met PDR en die zijn behandeld met ranibizumab, zullen retrospectief worden bekeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar Individuen <18 jaar worden niet meegeteld omdat PDR zo zeldzaam is in deze leeftijdsgroep dat de diagnose PDR twijfelachtig kan zijn.
  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

    Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

    • Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
    • Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
    • Gedocumenteerde diabetes volgens ADA- en/of WHO-criteria (zie Procedurehandleiding voor definities
  3. Aanwezigheid van PDR waarbij de onderzoeker het onderzoeksoog/de onderzoeksogen heeft behandeld met ranibizumab

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere panretinale fotocoagulatie voorafgaand aan het starten van ranibizumab
  2. Tractioneel netvliesloslating waarbij de macula betrokken is.

    • Een tractie netvliesloslating is geen uitsluiting als het zich buiten de achterpool bevindt (niet bedreigend voor de macula)
  3. Geschiedenis van vitrectomie voorafgaand aan het starten met ranibizumab
  4. Behandeling met Ranibizumab binnen zes maanden na het behandelingsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PDR behandeld met laser
Laserbehandeling voor PDR
Intraviterale injectie
PDR behandeld met Lucentis
Laserbehandeling voor PDR
Intraviterale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische regressie van neovascularisatie waarvoor geen verdere behandeling nodig is buiten RBZ
Tijdsspanne: 2009-2018
Klinische regressie van neovascularisatie waarvoor geen verdere behandeling nodig is buiten RBZ
2009-2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren