- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609996
Retrospectief overzicht van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
Een retrospectief overzicht van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie en regressie van PDR na behandeling met ranibizumab
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is panretinale fotocoagulatie (PRP), maar deze behandeling is inherent destructief en heeft verschillende mogelijke nadelige effecten op aspecten van de visuele functie, waaronder vernauwing van perifere gezichtsvelden en afname van nachtzicht, contrastgevoeligheid en kleur waarneming. Therapeutische alternatieven die de noodzaak van PRP kunnen vertragen of ondervangen, zijn dus wenselijk. Het is aangetoond dat retinale neovascularisatie door PDR sterk reageert op anti-VEGF-therapie, maar het is onduidelijk hoe lang regressie van retinale neovascularisatie aanhoudt nadat anti-VEGF-therapie in de klinische praktijk is stopgezet.
Het is mogelijk dat intravitreale behandeling met ranibizumab lasergeassocieerd gezichtsverlies kan voorkomen door de noodzaak van PRP uit te sluiten zolang het oog ranibizumab blijft ontvangen. Zelfs als de behandeling met ranibizumab werd gestaakt, is het mogelijk dat de initiële behandeling met anti-VEGF-therapie de visuele resultaten aanzienlijk zou verbeteren door de noodzaak van PRP uit te stellen of te voorkomen, en de zeldzame frequentie van toediening van ranibizumab voor DME (mediaan 2 tot 3 keer in de tweede jaar van behandeling) nadat de DME aanvankelijk is verdwenen met anti-VEGF-therapie, suggereert dat maandelijkse ranibizumab mogelijk niet nodig is om de PDR onder controle te krijgen.
Het Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-netwerk) evalueert momenteel intravitreale ranibizumab-behandeling om te zien of laser-geassocieerd gezichtsverlies kan worden voorkomen door de noodzaak van PRP uit te sluiten zolang het oog ranibizumab blijft ontvangen. Intravitreale injecties brengen echter het risico van ernstige complicaties met zich mee. Oogheelkundige complicaties omvatten cumulatief endoftalmitis bij 2% van alle geïnjecteerde patiënten. Endoftalmitis is een bedreiging voor het gezichtsvermogen en kan ernstig en permanent verlies van het gezichtsvermogen en zelfs verlies van het oog veroorzaken. Andere complicaties zijn glasvochtbloeding, netvliesloslating, uveïtis en glaucoom. Deze studie zal het gebruik van ranibizumab evalueren als de primaire behandeling voor PDR in een drukke particuliere klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar Individuen <18 jaar worden niet meegeteld omdat PDR zo zeldzaam is in deze leeftijdsgroep dat de diagnose PDR twijfelachtig kan zijn.
Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:
- Huidig regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
- Huidig regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
- Gedocumenteerde diabetes volgens ADA- en/of WHO-criteria (zie Procedurehandleiding voor definities
- Aanwezigheid van PDR waarbij de onderzoeker het onderzoeksoog/de onderzoeksogen heeft behandeld met ranibizumab
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere panretinale fotocoagulatie voorafgaand aan het starten van ranibizumab
Tractioneel netvliesloslating waarbij de macula betrokken is.
- Een tractie netvliesloslating is geen uitsluiting als het zich buiten de achterpool bevindt (niet bedreigend voor de macula)
- Geschiedenis van vitrectomie voorafgaand aan het starten met ranibizumab
- Behandeling met Ranibizumab binnen zes maanden na het behandelingsregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PDR behandeld met laser
|
Laserbehandeling voor PDR
Intraviterale injectie
|
|
PDR behandeld met Lucentis
|
Laserbehandeling voor PDR
Intraviterale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische regressie van neovascularisatie waarvoor geen verdere behandeling nodig is buiten RBZ
Tijdsspanne: 2009-2018
|
Klinische regressie van neovascularisatie waarvoor geen verdere behandeling nodig is buiten RBZ
|
2009-2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML29652
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .