- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609996
Retrospektiv gennemgang af proliferative diabetiske retinopatipatienter
En retrospektiv gennemgang af patienter med proliferativ diabetisk retinopati og regression af PDR efter behandling med Ranibizumab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standardbehandling for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er panretinal fotokoagulation (PRP), men denne behandling er i sagens natur ødelæggende og har adskillige potentielle negative virkninger på aspekter af synsfunktionen, herunder forsnævring af perifere synsfelter og fald i nattesyn, kontrastfølsomhed og farveopfattelse. Derfor er terapeutiske alternativer, der kan forsinke eller undgå behovet for PRP, ønskelige. Det er blevet påvist, at retinal neovaskularisering fra PDR reagerer meget på anti-VEGF-terapi, men det er uklart, hvor længe regression af retinal neovaskularisering opretholdes, efter at anti-VEGF-terapi er standset i klinisk praksis.
Det er muligt, at intravitreal behandling med ranibizumab kan forhindre laser-associeret synstab ved at udelukke behovet for PRP, så længe øjet fortsatte med at modtage ranibizumab. Selv hvis behandlingen med ranibizumab blev afbrudt, er det muligt, at indledende behandling med anti-VEGF-terapi kan forbedre visuelle resultater væsentligt ved at forsinke eller forhindre behovet for PRP og den sjældne hyppighed af administration af ranibizumab mod DME (median 2 til 3 gange i andet behandlingsår), efter at DME oprindeligt er forsvundet med anti-VEGF-behandling, tyder på, at månedlig ranibizumab muligvis ikke er nødvendig for at opnå kontrol med PDR.
Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-netværket) evaluerer i øjeblikket intravitreal ranibizumab-behandling for at se, om det kan forhindre laser-associeret synstab ved at udelukke behovet for PRP, så længe øjet fortsatte med at modtage ranibizumab. Imidlertid medfører intravitreale injektioner risikoen for alvorlige komplikationer. Oftalmiske komplikationer omfatter endophthalmitis hos 2 % af alle injicerede patienter kumulativt. Endophthalmitis er en synstruende og kan forårsage alvorligt og permanent synstab og endda tab af øjet. Andre komplikationer omfatter glaslegemeblødning, nethindeløsning, uveitis og glaukom. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ranibizumab som den primære behandling for PDR i en travl privat klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år Individer <18 år er ikke inkluderet, fordi PDR er så sjælden i denne aldersgruppe, at diagnosen PDR kan være tvivlsom.
Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
- Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
- Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
- Dokumenteret diabetes efter ADA- og/eller WHO-kriterier (se Procedure Manual for definitioner
- Tilstedeværelse af PDR, som investigator har behandlet undersøgelsens øje/øjne med ranibizumab
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulation før påbegyndelse af ranibizumab
Tractional nethindeløsning, der involverer makula.
- En traktional nethindeløsning er ikke en udelukkelse, hvis den er uden for den posteriore pol (ikke truer makulaen)
- Anamnese med vitrektomi før påbegyndelse af ranibizumab
- Behandling med Ranibizumab inden for seks måneder efter behandlingsregimen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PDR behandlet med laser
|
Laserbehandling til PDR
Intraviteral injektion
|
|
PDR behandlet med Lucentis
|
Laserbehandling til PDR
Intraviteral injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk regression af neovaskularisering, der ikke kræver yderligere behandling ud over RBZ
Tidsramme: 2009-2018
|
Klinisk regression af neovaskularisering, der ikke kræver yderligere behandling ud over RBZ
|
2009-2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ML29652
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ VitreoretinopatiIndonesien
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati | Proliferativ Vitreo-Retinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Stanford UniversityTrukket tilbageProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Wills EyeAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiArgentina
Kliniske forsøg med Panretinal fotokoagulation
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetDiabetisk retinopati
-
Federal University of São PauloUkendt
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Iran, Islamisk Republik
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Velux FondenAfsluttetDiabetes | Proliferativ diabetisk retinopati | PDRDanmark
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionUkendtDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Universita degli Studi di CataniaAfsluttet
-
Hermann Eye CenterEyetech PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk retinopati | Iris neovaskulariseringForenede Stater