Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv gennemgang af proliferative diabetiske retinopatipatienter

6. februar 2019 opdateret af: Elman Retina Group

En retrospektiv gennemgang af patienter med proliferativ diabetisk retinopati og regression af PDR efter behandling med Ranibizumab

Det primære formål med protokollen er at bestemme, om intravitreal ranibizumab alene nedsætter retinal neovaskularisering fra proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med udskudt panretinal fotokoagulation (PRP) og/eller vitrektomi et år efter behandling med ranibizumab er påbegyndt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er panretinal fotokoagulation (PRP), men denne behandling er i sagens natur ødelæggende og har adskillige potentielle negative virkninger på aspekter af synsfunktionen, herunder forsnævring af perifere synsfelter og fald i nattesyn, kontrastfølsomhed og farveopfattelse. Derfor er terapeutiske alternativer, der kan forsinke eller undgå behovet for PRP, ønskelige. Det er blevet påvist, at retinal neovaskularisering fra PDR reagerer meget på anti-VEGF-terapi, men det er uklart, hvor længe regression af retinal neovaskularisering opretholdes, efter at anti-VEGF-terapi er standset i klinisk praksis.

Det er muligt, at intravitreal behandling med ranibizumab kan forhindre laser-associeret synstab ved at udelukke behovet for PRP, så længe øjet fortsatte med at modtage ranibizumab. Selv hvis behandlingen med ranibizumab blev afbrudt, er det muligt, at indledende behandling med anti-VEGF-terapi kan forbedre visuelle resultater væsentligt ved at forsinke eller forhindre behovet for PRP og den sjældne hyppighed af administration af ranibizumab mod DME (median 2 til 3 gange i andet behandlingsår), efter at DME oprindeligt er forsvundet med anti-VEGF-behandling, tyder på, at månedlig ranibizumab muligvis ikke er nødvendig for at opnå kontrol med PDR.

Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-netværket) evaluerer i øjeblikket intravitreal ranibizumab-behandling for at se, om det kan forhindre laser-associeret synstab ved at udelukke behovet for PRP, så længe øjet fortsatte med at modtage ranibizumab. Imidlertid medfører intravitreale injektioner risikoen for alvorlige komplikationer. Oftalmiske komplikationer omfatter endophthalmitis hos 2 % af alle injicerede patienter kumulativt. Endophthalmitis er en synstruende og kan forårsage alvorligt og permanent synstab og endda tab af øjet. Andre komplikationer omfatter glaslegemeblødning, nethindeløsning, uveitis og glaukom. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​ranibizumab som den primære behandling for PDR i en travl privat klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 160 øjne, der er blevet diagnosticeret med PDR, og som er blevet behandlet med ranibizumab, vil blive set på retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år Individer <18 år er ikke inkluderet, fordi PDR er så sjælden i denne aldersgruppe, at diagnosen PDR kan være tvivlsom.
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    • Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
    • Dokumenteret diabetes efter ADA- og/eller WHO-kriterier (se Procedure Manual for definitioner
  3. Tilstedeværelse af PDR, som investigator har behandlet undersøgelsens øje/øjne med ranibizumab

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulation før påbegyndelse af ranibizumab
  2. Tractional nethindeløsning, der involverer makula.

    • En traktional nethindeløsning er ikke en udelukkelse, hvis den er uden for den posteriore pol (ikke truer makulaen)
  3. Anamnese med vitrektomi før påbegyndelse af ranibizumab
  4. Behandling med Ranibizumab inden for seks måneder efter behandlingsregimen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PDR behandlet med laser
Laserbehandling til PDR
Intraviteral injektion
PDR behandlet med Lucentis
Laserbehandling til PDR
Intraviteral injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk regression af neovaskularisering, der ikke kræver yderligere behandling ud over RBZ
Tidsramme: 2009-2018
Klinisk regression af neovaskularisering, der ikke kræver yderligere behandling ud over RBZ
2009-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Panretinal fotokoagulation

Abonner