- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609996
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian potilaiden retrospektiivinen katsaus
Retrospektiivinen katsaus potilaista, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja PDR:n regressio ranibizumabihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) nykyinen standardihoito on panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP), mutta tämä hoito on luonnostaan tuhoisaa ja sillä on useita mahdollisia haittavaikutuksia näkötoimintoihin, mukaan lukien perifeeristen näkökenttien supistuminen ja pimeänäön, kontrastiherkkyyden ja värin havaitseminen. Siten terapeuttiset vaihtoehdot, jotka saattavat viivyttää tai välttää PRP:n tarpeen, ovat toivottavia. On osoitettu, että verkkokalvon neovaskularisaatio PDR:stä on erittäin herkkä anti-VEGF-hoidolle, mutta on epäselvää, kuinka kauan verkkokalvon uudissuonittumisen regressio jatkuu sen jälkeen, kun anti-VEGF-hoito on lopetettu kliinisessä käytännössä.
On mahdollista, että lasiaisensisäinen ranibitsumabihoito voisi estää laseriin liittyvän näönmenetyksen estämällä PRP:n tarpeen niin kauan kuin silmä jatkaa ranibitsumabin saamista. Vaikka ranibitsumabihoito keskeytettäisiin, on mahdollista, että alkuhoito anti-VEGF-hoidolla saattaa parantaa visuaalisia tuloksia merkittävästi viivyttämällä tai estämällä PRP:n tarvetta ja ranibitsumabin harvoin antotiheyttä DME:ssä (mediaani 2-3 kertaa toinen hoitovuosi) sen jälkeen, kun DME on alun perin hävinnyt anti-VEGF-hoidolla, viittaa siihen, että kuukausittaista ranibitsumabia ei ehkä tarvita PDR:n hallintaan.
Diabeettisen retinopatian kliininen tutkimusverkosto (DRCR-verkosto) arvioi parhaillaan lasiaisensisäistä ranibitsumabihoitoa nähdäkseen, voidaanko laserin aiheuttamaa näönmenetystä estää estämällä PRP:n tarpeen niin kauan kuin silmä sai ranibitsumabia. Kuitenkin lasiaisensisäiset injektiot sisältävät vakavien komplikaatioiden riskin. Silmäkomplikaatioita ovat endoftalmiitti kumulatiivisesti 2 %:lla kaikista ruiskeen saaneista potilaista. Endoftalmiitti on näköä uhkaava sairaus, joka voi aiheuttaa vakavan ja pysyvän näönmenetyksen ja jopa silmän menetyksen. Muita komplikaatioita ovat lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, uveiitti ja glaukooma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranibitsumabin käyttöä PDR:n ensisijaisena hoitona kiireisessä yksityisessä kliinisessä toimistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta Alle 18-vuotiaita henkilöitä ei oteta mukaan, koska PDR on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että PDR:n diagnoosi voi olla kyseenalainen.
Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
- Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
- Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
- Dokumentoitu diabetes ADA:n ja/tai WHO:n kriteereillä (katso määritelmät Procedures Manual -oppaasta
- PDR:n esiintyminen, jonka tutkija on hoitanut tutkimussilmää (silmiä) ranibitsumabilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio ennen ranibitsumabihoidon aloittamista
Vetävä verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula.
- Traktionaalinen verkkokalvon irtauma ei ole poissulkeva, jos se on posteriorisen navan ulkopuolella (ei uhkaa makulaa)
- Vitrektomia ennen ranibizumabihoidon aloittamista
- Ranibitsumabihoito kuuden kuukauden kuluessa hoito-ohjelmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PDR käsitelty laserilla
|
Laserhoito PDR:lle
Intraviteraalinen injektio
|
|
PDR hoidettu Lucentis-valmisteella
|
Laserhoito PDR:lle
Intraviteraalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neovaskularisaatioiden kliininen regressio, joka ei vaadi lisähoitoa RBZ:n lisäksi
Aikaikkuna: 2009-2018
|
Neovaskularisaatioiden kliininen regressio, joka ei vaadi lisähoitoa RBZ:n lisäksi
|
2009-2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29652
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Panretinaalinen fotokoagulaatio
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.RekrytointiProliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)Yhdysvallat