Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian potilaiden retrospektiivinen katsaus

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Elman Retina Group

Retrospektiivinen katsaus potilaista, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja PDR:n regressio ranibizumabihoidon jälkeen

Protokollan ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö lasiaisensisäinen ranibitsumabi yksinään verkkokalvon uudissuonittumista proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (PDR) ja viivästynyttä panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) ja/tai vitrektomiaa vuoden kuluttua ranibitsumabihoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) nykyinen standardihoito on panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP), mutta tämä hoito on luonnostaan ​​tuhoisaa ja sillä on useita mahdollisia haittavaikutuksia näkötoimintoihin, mukaan lukien perifeeristen näkökenttien supistuminen ja pimeänäön, kontrastiherkkyyden ja värin havaitseminen. Siten terapeuttiset vaihtoehdot, jotka saattavat viivyttää tai välttää PRP:n tarpeen, ovat toivottavia. On osoitettu, että verkkokalvon neovaskularisaatio PDR:stä on erittäin herkkä anti-VEGF-hoidolle, mutta on epäselvää, kuinka kauan verkkokalvon uudissuonittumisen regressio jatkuu sen jälkeen, kun anti-VEGF-hoito on lopetettu kliinisessä käytännössä.

On mahdollista, että lasiaisensisäinen ranibitsumabihoito voisi estää laseriin liittyvän näönmenetyksen estämällä PRP:n tarpeen niin kauan kuin silmä jatkaa ranibitsumabin saamista. Vaikka ranibitsumabihoito keskeytettäisiin, on mahdollista, että alkuhoito anti-VEGF-hoidolla saattaa parantaa visuaalisia tuloksia merkittävästi viivyttämällä tai estämällä PRP:n tarvetta ja ranibitsumabin harvoin antotiheyttä DME:ssä (mediaani 2-3 kertaa toinen hoitovuosi) sen jälkeen, kun DME on alun perin hävinnyt anti-VEGF-hoidolla, viittaa siihen, että kuukausittaista ranibitsumabia ei ehkä tarvita PDR:n hallintaan.

Diabeettisen retinopatian kliininen tutkimusverkosto (DRCR-verkosto) arvioi parhaillaan lasiaisensisäistä ranibitsumabihoitoa nähdäkseen, voidaanko laserin aiheuttamaa näönmenetystä estää estämällä PRP:n tarpeen niin kauan kuin silmä sai ranibitsumabia. Kuitenkin lasiaisensisäiset injektiot sisältävät vakavien komplikaatioiden riskin. Silmäkomplikaatioita ovat endoftalmiitti kumulatiivisesti 2 %:lla kaikista ruiskeen saaneista potilaista. Endoftalmiitti on näköä uhkaava sairaus, joka voi aiheuttaa vakavan ja pysyvän näönmenetyksen ja jopa silmän menetyksen. Muita komplikaatioita ovat lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, uveiitti ja glaukooma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranibitsumabin käyttöä PDR:n ensisijaisena hoitona kiireisessä yksityisessä kliinisessä toimistossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 160 silmää, joilla on diagnosoitu PDR ja joita on hoidettu ranibitsumabilla, tarkastellaan takautuvasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta Alle 18-vuotiaita henkilöitä ei oteta mukaan, koska PDR on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että PDR:n diagnoosi voi olla kyseenalainen.
  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

    Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    • Dokumentoitu diabetes ADA:n ja/tai WHO:n kriteereillä (katso määritelmät Procedures Manual -oppaasta
  3. PDR:n esiintyminen, jonka tutkija on hoitanut tutkimussilmää (silmiä) ranibitsumabilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio ennen ranibitsumabihoidon aloittamista
  2. Vetävä verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula.

    • Traktionaalinen verkkokalvon irtauma ei ole poissulkeva, jos se on posteriorisen navan ulkopuolella (ei uhkaa makulaa)
  3. Vitrektomia ennen ranibizumabihoidon aloittamista
  4. Ranibitsumabihoito kuuden kuukauden kuluessa hoito-ohjelmasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PDR käsitelty laserilla
Laserhoito PDR:lle
Intraviteraalinen injektio
PDR hoidettu Lucentis-valmisteella
Laserhoito PDR:lle
Intraviteraalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neovaskularisaatioiden kliininen regressio, joka ei vaadi lisähoitoa RBZ:n lisäksi
Aikaikkuna: 2009-2018
Neovaskularisaatioiden kliininen regressio, joka ei vaadi lisähoitoa RBZ:n lisäksi
2009-2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Panretinaalinen fotokoagulaatio

Tilaa