- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03609996
증식성 당뇨망막병증 환자의 후향적 고찰
Ranibizumab 치료 후 증식성 당뇨망막병증 및 PDR의 퇴행 환자에 대한 후향적 고찰
연구 개요
상세 설명
증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 대한 현재 표준 치료는 범망막 광응고술(PRP)이지만, 이 치료는 본질적으로 파괴적이며 주변 시야의 수축, 야간 시력, 대비 감도 및 색상 인식. 따라서 PRP의 필요성을 지연시키거나 제거할 수 있는 치료 대안이 바람직합니다. PDR로 인한 망막 신생혈관 형성이 항-VEGF 치료에 매우 잘 반응한다는 것이 입증되었지만, 임상에서 항-VEGF 치료를 중단한 후 망막 신생혈관의 퇴행이 얼마나 오래 지속되는지는 불분명합니다.
유리체 강내 ranibizumab 치료는 눈이 ranibizumab을 계속받는 한 PRP의 필요성을 배제함으로써 레이저 관련 시력 손실을 예방할 수 있습니다. ranibizumab 치료를 중단하더라도 항-VEGF 치료를 통한 초기 치료는 PRP의 필요성을 지연시키거나 예방하고 DME에 대한 ranibizumab의 드문 투여 빈도(평균 2~3배 치료 2년차) DME가 초기에 항-VEGF 요법으로 해결된 후 PDR을 조절하는 데 매달 ranibizumab이 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다.
DRCR 네트워크(Diabetic Retinopathy Clinical Research Network)는 현재 안구가 라니비주맙을 계속 받는 한 PRP의 필요성을 배제함으로써 레이저 관련 실명을 예방할 수 있는지 알아보기 위해 유리체강내 라니비주맙 치료를 평가하고 있습니다. 그러나 유리체 강내 주사는 심각한 합병증의 위험이 있습니다. 안과 합병증은 누적적으로 모든 주사 환자의 2%에서 안내염을 포함한다. 안내염은 시력을 위협하며 심각하고 영구적인 시력 상실과 심지어 실명까지 일으킬 수 있습니다. 다른 합병증으로는 유리체 출혈, 망막 박리, 포도막염 및 녹내장이 있습니다. 이 연구는 바쁜 개인 임상 실습에서 PDR의 1차 치료법으로서 ranibizumab 사용을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세 18세 미만의 개인은 이 연령대에서 PDR이 매우 드물기 때문에 PDR의 진단이 의심스러울 수 있으므로 포함되지 않습니다.
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
- ADA 및/또는 WHO 기준에 따라 기록된 당뇨병(정의는 절차 매뉴얼 참조)
- 연구자가 연구 눈(들)을 라니비주맙으로 치료한 PDR의 존재
제외 기준:
- ranibizumab을 시작하기 전에 이전 panretinal photocoagulation의 역사
황반을 포함하는 견인성 망막 박리.
- 견인 망막 박리는 후방 극 외부에 있는 경우(황반을 위협하지 않음) 제외되지 않습니다.
- ranibizumab을 시작하기 전에 유리체 절제술의 역사
- 치료 요법 6개월 이내에 라니비주맙으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레이저로 치료된 PDR
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PDR 레이저 치료
유리체내 주사
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Lucentis로 치료된 PDR
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PDR 레이저 치료
유리체내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBZ 이외의 추가 치료가 필요하지 않은 신혈관형성의 임상적 퇴행
기간: 2009-2018
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RBZ 이외의 추가 치료가 필요하지 않은 신혈관형성의 임상적 퇴행
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2009-2018
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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범망막 광응고술에 대한 임상 시험
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Southern New England Retina AssociatesGenentech, Inc.완전한