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Revisão Retrospectiva de Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Elman Retina Group

Uma revisão retrospectiva de pacientes com retinopatia diabética proliferativa e regressão de PDR após tratamento com ranibizumabe

O objetivo primário do protocolo é determinar se o ranibizumab intravítreo sozinho diminui a neovascularização da retina da Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) com fotocoagulação panretiniana (PRP) diferida e/ou vitrectomia um ano após o início do tratamento com ranibizumab.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento padrão atual para a Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) é a fotocoagulação panretiniana (PRP), mas esse tratamento é inerentemente destrutivo e tem vários efeitos adversos potenciais sobre aspectos da função visual, incluindo constrição dos campos visuais periféricos e diminuição da visão noturna, sensibilidade ao contraste e percepção de cores. Assim, são desejáveis ​​alternativas terapêuticas que possam atrasar ou evitar a necessidade de PRP. Demonstrou-se que a neovascularização da retina por PDR é altamente responsiva à terapia anti-VEGF, mas não está claro por quanto tempo a regressão da neovascularização da retina é sustentada após a interrupção da terapia anti-VEGF na prática clínica.

É possível que o tratamento intravítreo com ranibizumabe possa prevenir a perda de visão associada ao laser ao excluir a necessidade de PRP enquanto o olho continuar recebendo ranibizumabe. Mesmo que o tratamento com ranibizumabe tenha sido descontinuado, é possível que o tratamento inicial com terapia anti-VEGF melhore substancialmente os resultados visuais, retardando ou evitando a necessidade de PRP, e a frequência infrequente de administração de ranibizumabe para EMD (mediana de 2 a 3 vezes no segundo ano de tratamento) após o EMD ter sido inicialmente resolvido com terapia anti-VEGF sugere que o ranibizumabe mensal pode não ser necessário para alcançar o controle da PDR.

A Rede de Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética (rede DRCR) está atualmente avaliando o tratamento intravítreo com ranibizumabe para verificar se pode prevenir a perda de visão associada ao laser, eliminando a necessidade de PRP enquanto o olho continuar recebendo ranibizumabe. No entanto, injeções intravítreas carregam o risco de complicações graves. Complicações oftálmicas incluem endoftalmite em 2% de todos os pacientes injetados cumulativamente. A endoftalmite é uma ameaça à visão e pode causar perda de visão grave e permanente e até perda do olho. Outras complicações incluem hemorragia vítrea, descolamento de retina, uveíte e glaucoma. Este estudo avaliará o uso de ranibizumabe como tratamento primário para PDR em uma clínica privada movimentada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 160 olhos que foram diagnosticados com PDR que foram tratados com ranibizumab serão examinados retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos Indivíduos <18 anos não estão sendo incluídos porque a PDR é tão rara nessa faixa etária que o diagnóstico de PDR pode ser questionável.
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

    Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

    • Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
    • Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
    • Diabetes documentado pelos critérios da ADA e/ou OMS (consulte o Manual de Procedimentos para obter as definições
  3. Presença de PDR em que o investigador tratou o(s) olho(s) do estudo com ranibizumabe

Critério de exclusão:

  1. História de fotocoagulação panretiniana prévia antes de iniciar ranibizumabe
  2. Descolamento de retina tracional envolvendo a mácula.

    • Um descolamento tracional da retina não é uma exclusão se estiver fora do polo posterior (não ameaçando a mácula)
  3. História de vitrectomia antes de iniciar ranibizumabe
  4. Tratamento com Ranibizumab dentro de seis meses do regime de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PDR tratado com Laser
Tratamento a laser para PDR
Injeção intravítrea
PDR tratado com Lucentis
Tratamento a laser para PDR
Injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão clínica da neovascularização que não requer tratamento adicional além do RBZ
Prazo: 2009-2018
Regressão clínica da neovascularização que não requer tratamento adicional além do RBZ
2009-2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fotocoagulação Panretiniana

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