- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609996
Revisão Retrospectiva de Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa
Uma revisão retrospectiva de pacientes com retinopatia diabética proliferativa e regressão de PDR após tratamento com ranibizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual para a Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) é a fotocoagulação panretiniana (PRP), mas esse tratamento é inerentemente destrutivo e tem vários efeitos adversos potenciais sobre aspectos da função visual, incluindo constrição dos campos visuais periféricos e diminuição da visão noturna, sensibilidade ao contraste e percepção de cores. Assim, são desejáveis alternativas terapêuticas que possam atrasar ou evitar a necessidade de PRP. Demonstrou-se que a neovascularização da retina por PDR é altamente responsiva à terapia anti-VEGF, mas não está claro por quanto tempo a regressão da neovascularização da retina é sustentada após a interrupção da terapia anti-VEGF na prática clínica.
É possível que o tratamento intravítreo com ranibizumabe possa prevenir a perda de visão associada ao laser ao excluir a necessidade de PRP enquanto o olho continuar recebendo ranibizumabe. Mesmo que o tratamento com ranibizumabe tenha sido descontinuado, é possível que o tratamento inicial com terapia anti-VEGF melhore substancialmente os resultados visuais, retardando ou evitando a necessidade de PRP, e a frequência infrequente de administração de ranibizumabe para EMD (mediana de 2 a 3 vezes no segundo ano de tratamento) após o EMD ter sido inicialmente resolvido com terapia anti-VEGF sugere que o ranibizumabe mensal pode não ser necessário para alcançar o controle da PDR.
A Rede de Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética (rede DRCR) está atualmente avaliando o tratamento intravítreo com ranibizumabe para verificar se pode prevenir a perda de visão associada ao laser, eliminando a necessidade de PRP enquanto o olho continuar recebendo ranibizumabe. No entanto, injeções intravítreas carregam o risco de complicações graves. Complicações oftálmicas incluem endoftalmite em 2% de todos os pacientes injetados cumulativamente. A endoftalmite é uma ameaça à visão e pode causar perda de visão grave e permanente e até perda do olho. Outras complicações incluem hemorragia vítrea, descolamento de retina, uveíte e glaucoma. Este estudo avaliará o uso de ranibizumabe como tratamento primário para PDR em uma clínica privada movimentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos Indivíduos <18 anos não estão sendo incluídos porque a PDR é tão rara nessa faixa etária que o diagnóstico de PDR pode ser questionável.
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
- Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
- Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
- Diabetes documentado pelos critérios da ADA e/ou OMS (consulte o Manual de Procedimentos para obter as definições
- Presença de PDR em que o investigador tratou o(s) olho(s) do estudo com ranibizumabe
Critério de exclusão:
- História de fotocoagulação panretiniana prévia antes de iniciar ranibizumabe
Descolamento de retina tracional envolvendo a mácula.
- Um descolamento tracional da retina não é uma exclusão se estiver fora do polo posterior (não ameaçando a mácula)
- História de vitrectomia antes de iniciar ranibizumabe
- Tratamento com Ranibizumab dentro de seis meses do regime de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PDR tratado com Laser
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Tratamento a laser para PDR
Injeção intravítrea
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PDR tratado com Lucentis
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Tratamento a laser para PDR
Injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regressão clínica da neovascularização que não requer tratamento adicional além do RBZ
Prazo: 2009-2018
|
Regressão clínica da neovascularização que não requer tratamento adicional além do RBZ
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2009-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML29652
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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