增殖性糖尿病视网膜病变患者的回顾性研究
兰尼单抗治疗后增殖性糖尿病视网膜病变和 PDR 消退患者的回顾性研究
研究概览
详细说明
增生性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 目前的标准治疗方法是全视网膜光凝术 (PRP)，但这种治疗本身具有破坏性，并且对视觉功能方面有一些潜在的不利影响，包括周边视野收缩和夜间视力下降、对比敏感度和颜色感知。 因此，可能延迟或避免对 PRP 的需求的治疗替代方案是可取的。 已证明 PDR 的视网膜新生血管对抗 VEGF 治疗高度敏感，但尚不清楚在临床实践中停止抗 VEGF 治疗后视网膜新生血管的消退持续多长时间。
只要眼睛继续接受雷珠单抗，玻璃体腔内雷珠单抗治疗就有可能通过排除对 PRP 的需要来预防激光相关视力丧失。 即使停止雷珠单抗治疗，抗 VEGF 治疗的初始治疗也可能通过延迟或预防 PRP 的需要而显着改善视力结果，并且雷珠单抗治疗 DME 的频率不高（平均 2 至 3 次）第二年的治疗）在 DME 最初通过抗 VEGF 治疗得到解决后表明可能不需要每月雷珠单抗来实现 PDR 的控制。
糖尿病视网膜病变临床研究网络 (DRCR 网络) 目前正在评估玻璃体内雷珠单抗治疗，看看只要眼睛继续接受雷珠单抗治疗，是否可以通过排除对 PRP 的需求来预防激光相关视力丧失。 然而，玻璃体内注射存在严重并发症的风险。 眼科并发症包括累计 2% 的注射患者眼内炎。 眼内炎是一种威胁视力的疾病，可导致严重和永久性视力丧失，甚至失明。 其他并发症包括玻璃体出血、视网膜脱离、葡萄膜炎和青光眼。 这项研究将评估雷珠单抗在繁忙的私人临床实践中作为 PDR 主要治疗方法的使用情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Elman Retina Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁 未包括 <18 岁的个体，因为 PDR 在这个年龄组中非常罕见，PDR 的诊断可能值得怀疑。
糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
以下任何一项都将被认为是存在糖尿病的充分证据：
- 目前常规使用胰岛素治疗糖尿病
- 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病
- 根据 ADA 和/或 WHO 标准记录的糖尿病（定义见程序手册
- 存在研究者用雷珠单抗治疗研究眼的 PDR
排除标准：
- 在开始雷珠单抗之前有过全视网膜光凝术史
涉及黄斑的牵拉性视网膜脱离。
- 如果牵拉性视网膜脱离位于后极外侧（不威胁黄斑），则不排除牵拉性视网膜脱离
- 开始雷珠单抗治疗前的玻璃体切除术史
- 在治疗方案后六个月内接受雷珠单抗治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PDR 激光治疗
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PDR 激光治疗
腔内注射
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PDR 用 Lucentis 治疗
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PDR 激光治疗
腔内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新血管形成的临床消退不需要 RBZ 以外的进一步治疗
大体时间：2009-2018
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新血管形成的临床消退不需要 RBZ 以外的进一步治疗
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2009-2018
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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