- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609996
Retrospektywny przegląd pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
Retrospektywny przegląd pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i regresją PDR po leczeniu ranibizumabem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) jest fotokoagulacja panretinalna (PRP), ale ta terapia jest z natury destrukcyjna i ma kilka potencjalnych niepożądanych skutków dla aspektów funkcji widzenia, w tym zwężenie obwodowych pól widzenia i zmniejszenie widzenia w nocy, wrażliwości na kontrast i postrzeganie kolorów. Dlatego pożądane są alternatywy terapeutyczne, które mogłyby opóźnić lub wyeliminować potrzebę PRP. Wykazano, że neowaskularyzacja siatkówki w wyniku PDR silnie reaguje na terapię anty-VEGF, ale nie jest jasne, jak długo utrzymuje się regresja neowaskularyzacji siatkówki po zaprzestaniu terapii anty-VEGF w praktyce klinicznej.
Możliwe, że doszklistkowe leczenie ranibizumabem mogłoby zapobiec utracie wzroku związanej z laserem, wykluczając potrzebę PRP, o ile oko nadal otrzymywało ranibizumab. Nawet jeśli leczenie ranibizumabem zostało przerwane, możliwe jest, że początkowe leczenie terapią anty-VEGF może znacznie poprawić wyniki widzenia poprzez opóźnienie lub zapobieganie potrzebie PRP oraz rzadkiej częstości podawania ranibizumabu w przypadku DME (mediana 2 do 3 razy w drugi rok leczenia) po początkowym ustąpieniu DME podczas terapii anty-VEGF sugeruje, że comiesięczny ranibizumab może nie być potrzebny do uzyskania kontroli PDR.
Sieć badań klinicznych retinopatii cukrzycowej (sieć DRCR) ocenia obecnie doszklistkowe leczenie ranibizumabem, aby sprawdzić, czy można zapobiec utracie wzroku związanej z laserem, wykluczając potrzebę PRP, o ile oko nadal otrzymywało ranibizumab. Jednak iniekcje doszklistkowe niosą ze sobą ryzyko poważnych powikłań. Powikłania okulistyczne obejmują zapalenie wnętrza gałki ocznej łącznie u 2% wszystkich wstrzykniętych pacjentów. Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zagrożeniem dla wzroku i może spowodować poważną i trwałą utratę wzroku, a nawet utratę oka. Inne powikłania obejmują krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka i jaskrę. W tym badaniu zostanie ocenione stosowanie ranibizumabu jako podstawowego leczenia PDR w dużej prywatnej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat Osoby <18 lat nie zostały uwzględnione, ponieważ PDR występuje tak rzadko w tej grupie wiekowej, że rozpoznanie PDR może być wątpliwe.
Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:
- Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
- Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
- Udokumentowana cukrzyca według kryteriów ADA i/lub WHO (definicje w Podręczniku procedur
- Obecność PDR, w którym badacz leczył badane oko (oczka) ranibizumabem
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej fotokoagulacji panretinalnej przed rozpoczęciem leczenia ranibizumabem
Trakcyjne odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą.
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki nie jest wykluczone, jeśli znajduje się poza tylnym biegunem (nie zagraża plamce żółtej)
- Historia witrektomii przed rozpoczęciem leczenia ranibizumabem
- Leczenie ranibizumabem w ciągu sześciu miesięcy od schematu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PDR leczony laserem
|
Laserowe leczenie PDR
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
PDR leczony Lucentisem
|
Laserowe leczenie PDR
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja kliniczna neowaskularyzacji niewymagająca dalszego leczenia poza RBZ
Ramy czasowe: 2009-2018
|
Regresja kliniczna neowaskularyzacji niewymagająca dalszego leczenia poza RBZ
|
2009-2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29652
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotokoagulacja panretinalna
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja