Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

6. února 2019 aktualizováno: Elman Retina Group

Retrospektivní přehled pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií a regresí PDR po léčbě ranibizumabem

Primárním cílem protokolu je určit, zda intravitreální ranibizumab samotný snižuje neovaskularizaci sítnice z proliferativní diabetické retinopatie (PDR) s odloženou panretinální fotokoagulací (PRP) a/nebo vitrektomií jeden rok po zahájení léčby ranibizumabem.

Přehled studie

Detailní popis

Současná standardní léčba proliferativní diabetické retinopatie (PDR) je panretinální fotokoagulace (PRP), ale tato léčba je ze své podstaty destruktivní a má několik potenciálních nepříznivých účinků na aspekty zrakových funkcí, včetně zúžení periferních zorných polí a snížení nočního vidění, kontrastní citlivosti a vnímání barev. Jsou tedy žádoucí terapeutické alternativy, které by mohly oddálit nebo odstranit potřebu PRP. Bylo prokázáno, že neovaskularizace sítnice z PDR vysoce reaguje na léčbu anti-VEGF, ale není jasné, jak dlouho trvá regrese neovaskularizace sítnice po zastavení léčby anti-VEGF v klinické praxi.

Je možné, že intravitreální léčba ranibizumabem by mohla zabránit ztrátě zraku související s laserem vyloučením potřeby PRP, dokud bude oko nadále dostávat ranibizumab. I když byla léčba ranibizumabem přerušena, je možné, že počáteční léčba anti-VEGF terapií může podstatně zlepšit zrakové výsledky oddálením nebo prevencí potřeby PRP a vzácnou frekvencí podávání ranibizumabu pro DME (medián 2 až 3krát za druhý rok léčby) poté, co DME zpočátku ustoupila na terapii anti-VEGF, naznačuje, že k dosažení kontroly PDR nemusí být zapotřebí měsíční ranibizumab.

Síť klinického výzkumu diabetické retinopatie (DRCR network) v současné době vyhodnocuje intravitreální léčbu ranibizumabem, aby zjistila, zda může zabránit ztrátě zraku související s laserem vyloučením potřeby PRP, dokud bude oko nadále dostávat ranibizumab. Intravitreální injekce však s sebou nesou riziko závažných komplikací. Oftalmologické komplikace zahrnují endoftalmitidu u 2 % všech pacientů, kterým byla injekčně podána kumulativně. Endoftalmitida ohrožuje zrak a může způsobit těžkou a trvalou ztrátu zraku a dokonce i ztrátu oka. Mezi další komplikace patří krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, uveitida a glaukom. Tato studie bude hodnotit použití ranibizumabu jako primární léčby PDR v rušné soukromé klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně bude vyšetřeno přibližně 160 očí, u kterých byla diagnostikována PDR a které byly léčeny ranibizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let Jednotlivci <18 let nejsou zahrnuti, protože PDR je v této věkové skupině tak vzácná, že diagnóza PDR může být sporná.
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

    Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
    • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
    • Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO (definice viz Manuál postupů
  3. Přítomnost PDR, kterou výzkumník léčil studované oko (oka) ranibizumabem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí panretinální fotokoagulace v anamnéze před zahájením ranibizumabu
  2. Trakční odchlípení sítnice zahrnující makulu.

    • Trakční odchlípení sítnice není vyloučením, pokud je mimo zadní pól (neohrožuje makulu)
  3. Anamnéza vitrektomie před zahájením ranibizumabu
  4. Léčba ranibizumabem do šesti měsíců od léčebného režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PDR ošetřené laserem
Laserové ošetření pro PDR
Intravitální injekce
PDR léčená Lucentisem
Laserové ošetření pro PDR
Intravitální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická regrese neovaskularizace nevyžadující další léčbu nad rámec RBZ
Časové okno: 2009-2018
Klinická regrese neovaskularizace nevyžadující další léčbu nad rámec RBZ
2009-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Panretinální fotokoagulace

3
Předplatit