- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03609996
Retrospektivní přehled pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií
Retrospektivní přehled pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií a regresí PDR po léčbě ranibizumabem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná standardní léčba proliferativní diabetické retinopatie (PDR) je panretinální fotokoagulace (PRP), ale tato léčba je ze své podstaty destruktivní a má několik potenciálních nepříznivých účinků na aspekty zrakových funkcí, včetně zúžení periferních zorných polí a snížení nočního vidění, kontrastní citlivosti a vnímání barev. Jsou tedy žádoucí terapeutické alternativy, které by mohly oddálit nebo odstranit potřebu PRP. Bylo prokázáno, že neovaskularizace sítnice z PDR vysoce reaguje na léčbu anti-VEGF, ale není jasné, jak dlouho trvá regrese neovaskularizace sítnice po zastavení léčby anti-VEGF v klinické praxi.
Je možné, že intravitreální léčba ranibizumabem by mohla zabránit ztrátě zraku související s laserem vyloučením potřeby PRP, dokud bude oko nadále dostávat ranibizumab. I když byla léčba ranibizumabem přerušena, je možné, že počáteční léčba anti-VEGF terapií může podstatně zlepšit zrakové výsledky oddálením nebo prevencí potřeby PRP a vzácnou frekvencí podávání ranibizumabu pro DME (medián 2 až 3krát za druhý rok léčby) poté, co DME zpočátku ustoupila na terapii anti-VEGF, naznačuje, že k dosažení kontroly PDR nemusí být zapotřebí měsíční ranibizumab.
Síť klinického výzkumu diabetické retinopatie (DRCR network) v současné době vyhodnocuje intravitreální léčbu ranibizumabem, aby zjistila, zda může zabránit ztrátě zraku související s laserem vyloučením potřeby PRP, dokud bude oko nadále dostávat ranibizumab. Intravitreální injekce však s sebou nesou riziko závažných komplikací. Oftalmologické komplikace zahrnují endoftalmitidu u 2 % všech pacientů, kterým byla injekčně podána kumulativně. Endoftalmitida ohrožuje zrak a může způsobit těžkou a trvalou ztrátu zraku a dokonce i ztrátu oka. Mezi další komplikace patří krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, uveitida a glaukom. Tato studie bude hodnotit použití ranibizumabu jako primární léčby PDR v rušné soukromé klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let Jednotlivci <18 let nejsou zahrnuti, protože PDR je v této věkové skupině tak vzácná, že diagnóza PDR může být sporná.
Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:
- Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
- Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
- Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO (definice viz Manuál postupů
- Přítomnost PDR, kterou výzkumník léčil studované oko (oka) ranibizumabem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí panretinální fotokoagulace v anamnéze před zahájením ranibizumabu
Trakční odchlípení sítnice zahrnující makulu.
- Trakční odchlípení sítnice není vyloučením, pokud je mimo zadní pól (neohrožuje makulu)
- Anamnéza vitrektomie před zahájením ranibizumabu
- Léčba ranibizumabem do šesti měsíců od léčebného režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PDR ošetřené laserem
|
Laserové ošetření pro PDR
Intravitální injekce
|
PDR léčená Lucentisem
|
Laserové ošetření pro PDR
Intravitální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická regrese neovaskularizace nevyžadující další léčbu nad rámec RBZ
Časové okno: 2009-2018
|
Klinická regrese neovaskularizace nevyžadující další léčbu nad rámec RBZ
|
2009-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- ML29652
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Panretinální fotokoagulace
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRoyal Netherlands NavyDokončenoZdraví dobrovolníciHolandsko