- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03609996
Proliferatív diabéteszes retinopátiás betegek retrospektív áttekintése
Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek retrospektív áttekintése és a PDR regressziója a ranibizumab-kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) jelenlegi standard kezelése a panretinális fotokoaguláció (PRP), de ez a kezelés eredendően destruktív, és számos lehetséges káros hatással van a látásfunkciókra, beleértve a perifériás látómezők szűkülését, valamint az éjszakai látás, a kontrasztérzékenység és a kontrasztérzékenység csökkenését. színérzékelés. Ezért kívánatosak olyan terápiás alternatívák, amelyek késleltethetik vagy elkerülhetik a PRP szükségességét. Kimutatták, hogy a PDR-ből származó retina neovaszkularizáció erősen reagál az anti-VEGF-terápiára, de nem világos, hogy a retina neovaszkularizációjának regressziója meddig tart fenn az anti-VEGF-terápia leállítása után a klinikai gyakorlatban.
Lehetséges, hogy az intravitrealis ranibizumab-kezelés megakadályozhatja a lézerrel összefüggő látásvesztést azáltal, hogy kizárja a PRP szükségességét mindaddig, amíg a szem továbbra is ranibizumabot kap. Még ha a ranibizumab-kezelést abba is hagyják, lehetséges, hogy a kezdeti anti-VEGF-kezelés jelentősen javítja a látási eredményeket azáltal, hogy késlelteti vagy megakadályozza a PRP szükségességét, valamint a ranibizumab DME-kezelésre történő beadásának ritka gyakoriságát (medián 2-3-szor a a kezelés második évében), miután a DME kezdetben az anti-VEGF terápia hatására megszűnt, arra utal, hogy havi ranibizumab nem feltétlenül szükséges a PDR kontrollálásához.
A Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR hálózat) jelenleg az intravitrealis ranibizumab kezelést értékeli, hogy megtudja, képes-e megelőzni a lézerrel összefüggő látásvesztést azáltal, hogy kizárja a PRP szükségességét mindaddig, amíg a szem továbbra is ranibizumabot kap. Az intravitrealis injekciók azonban súlyos szövődmények kockázatával járnak. A szemészeti szövődmények közé tartozik az endoftalmitis az összes injekcióban részesülő beteg 2%-ánál. Az endophthalmitis látást veszélyeztető betegség, amely súlyos és tartós látásvesztést, sőt a szem elvesztését is okozhatja. Egyéb szövődmények közé tartozik az üvegtest vérzése, a retina leválása, az uveitis és a glaukóma. Ez a tanulmány értékeli a ranibizumab használatát, mint a PDR elsődleges kezelését egy forgalmas magánklinikai praxisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év A 18 év alatti egyéneket nem vesszük figyelembe, mivel a PDR olyan ritka ebben a korcsoportban, hogy a PDR diagnózisa megkérdőjelezhető.
A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
Az alábbiak bármelyike elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:
- Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
- Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
- Az ADA és/vagy a WHO kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség (a meghatározásokat lásd az Eljárási kézikönyvben).
- PDR jelenléte, amelyet a vizsgáló a vizsgált szem(eke)t ranibizumabbal kezelt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi panretinális fotokoaguláció a ranibizumab-kezelés megkezdése előtt
Trakciós retinaleválás, amely a makulát érinti.
- A húzós retina leválás nem kizáró ok, ha a hátsó póluson kívül van (nem fenyegeti a makulát)
- Vitrectomia története a ranibizumab-kezelés megkezdése előtt
- Ranibizumab-kezelés a kezelési rendet követő hat hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lézerrel kezelt PDR
|
Lézeres kezelés a PDR-hez
Intraviterális injekció
|
|
Lucentis-szel kezelt PDR
|
Lézeres kezelés a PDR-hez
Intraviterális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neovaszkularizáció klinikai regressziója, amely nem igényel további kezelést az RBZ-n túl
Időkeret: 2009-2018
|
A neovaszkularizáció klinikai regressziója, amely nem igényel további kezelést az RBZ-n túl
|
2009-2018
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29652
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .