Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proliferatív diabéteszes retinopátiás betegek retrospektív áttekintése

2019. február 6. frissítette: Elman Retina Group

Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek retrospektív áttekintése és a PDR regressziója a ranibizumab-kezelés után

A protokoll elsődleges célja annak meghatározása, hogy az intravitrealis ranibizumab önmagában csökkenti-e a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) okozta retina neovaszkularizációt késleltetett panretinális fotokoagulációval (PRP) és/vagy vitrectomiával egy évvel a ranibizumab-kezelés megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) jelenlegi standard kezelése a panretinális fotokoaguláció (PRP), de ez a kezelés eredendően destruktív, és számos lehetséges káros hatással van a látásfunkciókra, beleértve a perifériás látómezők szűkülését, valamint az éjszakai látás, a kontrasztérzékenység és a kontrasztérzékenység csökkenését. színérzékelés. Ezért kívánatosak olyan terápiás alternatívák, amelyek késleltethetik vagy elkerülhetik a PRP szükségességét. Kimutatták, hogy a PDR-ből származó retina neovaszkularizáció erősen reagál az anti-VEGF-terápiára, de nem világos, hogy a retina neovaszkularizációjának regressziója meddig tart fenn az anti-VEGF-terápia leállítása után a klinikai gyakorlatban.

Lehetséges, hogy az intravitrealis ranibizumab-kezelés megakadályozhatja a lézerrel összefüggő látásvesztést azáltal, hogy kizárja a PRP szükségességét mindaddig, amíg a szem továbbra is ranibizumabot kap. Még ha a ranibizumab-kezelést abba is hagyják, lehetséges, hogy a kezdeti anti-VEGF-kezelés jelentősen javítja a látási eredményeket azáltal, hogy késlelteti vagy megakadályozza a PRP szükségességét, valamint a ranibizumab DME-kezelésre történő beadásának ritka gyakoriságát (medián 2-3-szor a a kezelés második évében), miután a DME kezdetben az anti-VEGF terápia hatására megszűnt, arra utal, hogy havi ranibizumab nem feltétlenül szükséges a PDR kontrollálásához.

A Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR hálózat) jelenleg az intravitrealis ranibizumab kezelést értékeli, hogy megtudja, képes-e megelőzni a lézerrel összefüggő látásvesztést azáltal, hogy kizárja a PRP szükségességét mindaddig, amíg a szem továbbra is ranibizumabot kap. Az intravitrealis injekciók azonban súlyos szövődmények kockázatával járnak. A szemészeti szövődmények közé tartozik az endoftalmitis az összes injekcióban részesülő beteg 2%-ánál. Az endophthalmitis látást veszélyeztető betegség, amely súlyos és tartós látásvesztést, sőt a szem elvesztését is okozhatja. Egyéb szövődmények közé tartozik az üvegtest vérzése, a retina leválása, az uveitis és a glaukóma. Ez a tanulmány értékeli a ranibizumab használatát, mint a PDR elsődleges kezelését egy forgalmas magánklinikai praxisban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 160 PDR-t diagnosztizált, ranibizumabbal kezelt szemet vizsgálnak meg visszamenőleg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év A 18 év alatti egyéneket nem vesszük figyelembe, mivel a PDR olyan ritka ebben a korcsoportban, hogy a PDR diagnózisa megkérdőjelezhető.
  2. A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa

    Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

    • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    • Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    • Az ADA és/vagy a WHO kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség (a meghatározásokat lásd az Eljárási kézikönyvben).
  3. PDR jelenléte, amelyet a vizsgáló a vizsgált szem(eke)t ranibizumabbal kezelt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi panretinális fotokoaguláció a ranibizumab-kezelés megkezdése előtt
  2. Trakciós retinaleválás, amely a makulát érinti.

    • A húzós retina leválás nem kizáró ok, ha a hátsó póluson kívül van (nem fenyegeti a makulát)
  3. Vitrectomia története a ranibizumab-kezelés megkezdése előtt
  4. Ranibizumab-kezelés a kezelési rendet követő hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lézerrel kezelt PDR
Lézeres kezelés a PDR-hez
Intraviterális injekció
Lucentis-szel kezelt PDR
Lézeres kezelés a PDR-hez
Intraviterális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neovaszkularizáció klinikai regressziója, amely nem igényel további kezelést az RBZ-n túl
Időkeret: 2009-2018
A neovaszkularizáció klinikai regressziója, amely nem igényel további kezelést az RBZ-n túl
2009-2018

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel